SIR-POBA Shunt Trial
SIRolimus-päällystetty verrattuna tavalliseen vanhaan balloonangioplastiaan yläraajojen valtimolaskimostenoosissa - SIR-POBA-shunttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan Salzburgin yliopistollisen sairaalan verisuonikirurgian ja endovaskulaarisen kirurgian osastollamme. Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitovaihtoehdosta (tavallinen vanha palloangioplastia vs. sirolimuusilla päällystetty palloangioplastia). Rekrytointivaihe on laskettu kahdeksi vuodeksi ja suunniteltu seurantajakso on 2 vuotta. Seurantatietoja kerätään, jotta voidaan vastata päätepisteisiin, ja ne sisältävät kaikki käytettävissä olevat seurantatiedot shuntin seuraamiseksi 2 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen. Tyypillisesti seurantakäynnit tehdään 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Shunttien toimivuus tarkastetaan osana tarvittavaa dialyysiä kolme kertaa viikossa ja esitellään osastollemme etukäteen. Tämä säästää kroonisesti sairaiden potilaiden ylimääräiseltä odotusajalta sairaaloiden avohoitoosastoilla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- University Hospital of Salzburg, Paracelsus Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella
- Kypsynyt shuntti, määritelty olevan käytössä jo kaksi viikkoa
- Shuntin ahtauma, joka vaatii hoitoa
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aktiivinen infektio tai sepsis
- Toimintakyvyttömät potilaat
- Sairaalastenoosin vauriot, jotka on jo esikäsitelty stentauksella samalla alueella, shunttivat.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimukseen
- Hoidon arvoinen keskuslaskimostenoosi
- sirolimuusin intoleranssi
- koagulopatia
- sädehoito
- immunosuppressiivista hoitoa saaville potilaille
- voimakkaiden CYP3A4- ja/tai P-gp-estäjien (kuten ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini, telitromysiini tai klaritromysiini) tai vahvojen CYP3A4:n ja/tai P-gp:n indusoijien (kuten rifampiinin tai rifabutiinin) käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pelkkä ilmapallo-angioplastia
Plain Balloon Angioplastia käytetään leesioiden hoitoon.
|
Revaskularisaatiotoimenpiteet suoritetaan satunnaistetun luettelon mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sirolimuusilla päällystetty palloangioplastia
Sirolimuusilla päällystettyä palloangioplastiaa käytetään leesioiden hoitoon sen jälkeen, kun suonet on valmistettu tavallisella palloangioplastialla.
|
Revaskularisaatiotoimenpiteet suoritetaan satunnaistetun luettelon mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen leesion ilmaantuvuus Valtiolaskimon shunttien ahtauman tavoiteavoimuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Avoimuuden ilmaantuvuus analysoidaan arteriovenoosisen shuntin ahtauman uudelleen avaamisen jälkeen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stephanie Rassam, MD, Resident Physician
- Päätutkija: Manuela Pilz, MD PD FEBVS, Senior Physician
- Opintojohtaja: Klaus Linni, MD PD FEBVS, Head of Division of Vascular and Endovascular Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1037/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .