- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06056206
Próba bocznikowa SIR-POBA
Powlekana SIRolimusem kontra zwykła angioplastyka balonowa w zwężeniu tętniczo-żylnym kończyny górnej – próba zastawki SIR-POBA
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na naszym oddziale chirurgii naczyniowej i chirurgii wewnątrznaczyniowej Szpitala Uniwersyteckiego w Salzburgu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch opcji leczenia (zwykła angioplastyka balonowa w porównaniu z angioplastyką balonową pokrytą syrolimusem). Faza rekrutacji trwa dwa lata, a planowana kontynuacja trwa 2 lata. Dane z obserwacji zostaną zebrane w celu ustalenia punktów końcowych i będą obejmować wszystkie dostępne kontrole w celu monitorowania przecieku przez okres do 2 lat po zabiegu. Zazwyczaj wizyty kontrolne będą przeprowadzane po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po zabiegu.
Zastawki są sprawdzane pod kątem funkcjonalności w ramach wymaganej dializy trzy razy w tygodniu i w razie potrzeby przedstawiane naszemu oddziałowi wcześniej. Oszczędza to pacjentom przewlekle chorym dodatkowego czasu oczekiwania w szpitalnych oddziałach ambulatoryjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- University Hospital of Salzburg, Paracelsus Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Świadoma zgoda z podpisem
- Dojrzały bocznik, zdefiniowany jako używany już od dwóch tygodni
- Zwężenie zastawki wymagające interwencji
Kryteria wyłączenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Aktywna infekcja lub sepsa
- Pacjenci niezdolni do pracy
- Zmiany w zajętym zwężeniu zostały już wstępnie wyleczone poprzez stentowanie w tym samym obszarze zastawki.
- Pacjenci obecnie biorący udział w innym badaniu
- Centralne zwężenie żył warte leczenia
- nietolerancja syrolimusu
- koagulopatia
- radioterapia
- pacjentów leczonych immunosupresyjnie
- stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 i (lub) P-gp (takich jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, erytromycyna, telitromycyna lub klarytromycyna) lub silnych induktorów CYP3A4 i (lub) P-gp (takich jak ryfampicyna lub ryfabutyna).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Zwykła angioplastyka balonowa
W leczeniu zmian chorobowych stosowana będzie zwykła angioplastyka balonowa.
|
Procedury rewaskularyzacji będą wykonywane według listy randomizowanej.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Angioplastyka balonowa pokryta sirolimusem
Angioplastyka balonowa pokryta sirolimusem będzie stosowana w leczeniu zmian chorobowych po przygotowaniu naczynia za pomocą zwykłej angioplastyki balonowej.
|
Procedury rewaskularyzacji będą wykonywane według listy randomizowanej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zmiany pierwotnej Docelowa drożność zwężenia zastawki tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania drożności będzie analizowana po ponownym otwarciu zwężenia zastawki tętniczo-żylnej.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stephanie Rassam, MD, Resident Physician
- Główny śledczy: Manuela Pilz, MD PD FEBVS, Senior Physician
- Dyrektor Studium: Klaus Linni, MD PD FEBVS, Head of Division of Vascular and Endovascular Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1037/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Angioplastyka balonowa
-
AcclarentZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatokStany Zjednoczone
-
Medtronic EndovascularZakończony
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowychKanada
-
Microvention-Terumo, Inc.RekrutacyjnyUdar mózguNiemcy, Szwajcaria
-
Cordis CorporationZakończonyChoroby naczyń obwodowychStany Zjednoczone, Chiny, Malezja, Indie, Singapur
-
C. R. BardAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Zwężenie tętnicyAustralia, Nowa Zelandia, Singapur