Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SIR-POBA-shuntforsøket

20. september 2023 oppdatert av: Manuela Pilz, Paracelsus Medical University

SIRolimus-belagt versus vanlig ballongangioplastikk i øvre ekstremitet arteriovenøs shuntstenose - SIR-POBA shuntforsøket

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne vanlig gammel ballongangioplastikk med sirolimusbelagt ballongangioplastikk hos pasienter med arteriovenøs shuntstenose. Hovedspørsmålet vi ønsker å svare på er hvordan åpenhet påvirkes av hver av de randomiserte behandlingsmodalitetene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien vil bli utført ved vår avdeling for karkirurgi og endovaskulær kirurgi ved Universitetssykehuset i Salzburg. Pasienter vil bli randomisert til ett av de to behandlingsalternativene (vanlig gammel ballongangioplastikk versus sirolimusbelagt ballongangioplastikk). Rekrutteringsfasen er beregnet for to år med en planlagt oppfølging på 2 år. Oppfølgingsdata vil bli samlet inn for å svare på endepunktene og vil inkludere alle tilgjengelige oppfølginger for å overvåke shunten inntil 2 år etter prosedyren. Vanligvis vil oppfølgingsbesøk bli gjennomført 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren.

Shuntene kontrolleres for funksjonalitet som en del av dialysen tre ganger i uken og presenteres for vår avdeling på forhånd ved behov. Dette sparer kronisk syke pasienter for ekstra ventetid på sykehusets poliklinikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • University Hospital of Salzburg, Paracelsus Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder minst 18 år
  • Informert samtykke med signatur
  • Modnet shunt, definert som allerede i bruk i to uker
  • Shuntstenose med behov for intervensjon

Eksklusjonskriterier

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Aktiv infeksjon eller sepsis
  • Uføre pasienter
  • Lesjoner i den berørte stenosen allerede forbehandlet ved stenting i samme områdeshunt.
  • Pasienter som for tiden deltar i en annen studie
  • Behandlingsverdig sentral venøs stenose
  • intoleranse mot sirolimus
  • koagulopati
  • strålebehandling
  • pasienter på immunsuppressiv behandling
  • bruk av potente CYP3A4- og/eller P-gp-hemmere (som ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, erytromycin, telitromycin eller klaritromycin) eller sterke CYP3A4- og/eller P-gp-induktorer (som rifampin eller rifabutin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig ballongangioplastikk
Vanlig ballongangioplastikk vil bli brukt til å behandle lesjoner.
Stråling: Ballongangioplastikk
Revaskulariseringsprosedyrer vil bli utført i henhold til randomisert liste.
Andre navn:
  • Endovaskulær revaskularisering
Aktiv komparator: Sirolimus-belagt ballongangioplastikk
Sirolimus-belagt ballongangioplastikk vil bli brukt til å behandle lesjoner etter klargjøring av karet med vanlig ballongangioplastikk.
Stråling: Ballongangioplastikk
Revaskulariseringsprosedyrer vil bli utført i henhold til randomisert liste.
Andre navn:
  • Endovaskulær revaskularisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av primær lesjon Target Patency av arteriovenøs shuntstenose
Tidsramme: 2 år
Forekomsten av åpenhet vil bli analysert etter gjenåpning av stenosen til den arteriovenøse shunten.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paracelsus Medical University

Samarbeidspartnere

MedAlliance Swiss Medical Technology

Etterforskere

  • Studiestol: Stephanie Rassam, MD, Resident Physician
  • Hovedetterforsker: Manuela Pilz, MD PD FEBVS, Senior Physician
  • Studieleder: Klaus Linni, MD PD FEBVS, Head of Division of Vascular and Endovascular Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1037/2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriovenøs fistelstenose

Kliniske studier på Ballongangioplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere