La prueba de derivación SIR-POBA
Angioplastia con balón antiguo recubierta con SIRolimus versus angioplastia simple con balón en la estenosis de la derivación arteriovenosa de las extremidades superiores: ensayo de derivación SIR-POBA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico se llevará a cabo en nuestra División de Cirugía Vascular y Cirugía Endovascular del Hospital Universitario de Salzburgo. Los pacientes serán asignados al azar a una de las dos opciones de tratamiento (angioplastia con balón simple versus angioplastia con balón recubierto de sirolimus). La fase de reclutamiento se calcula para dos años con un seguimiento previsto de 2 años. Se recopilarán datos de seguimiento para responder a los criterios de valoración e incluirán todos los seguimientos disponibles para monitorear la derivación hasta 2 años después del procedimiento. Normalmente, las visitas de seguimiento se realizarán a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento.
Tres veces por semana se comprueba el funcionamiento de las derivaciones como parte de la diálisis necesaria y se presentan previamente a nuestro departamento si es necesario. Esto ahorra a los pacientes con enfermedades crónicas el tiempo de espera adicional en los departamentos ambulatorios del hospital.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- University Hospital of Salzburg, Paracelsus Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima 18 años
- Consentimiento informado con firma
- Derivación madura, definida como ya en uso durante dos semanas
- Estenosis de derivación que necesita intervención
Criterio de exclusión
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Infección activa o sepsis.
- Pacientes incapacitados
- Lesiones en la estenosis afectada ya pretratadas mediante colocación de stent en la misma zona del shunt.
- Pacientes que actualmente participan en otro estudio.
- Estenosis venosa central digna de tratamiento
- intolerancia al sirolimus
- coagulopatía
- radioterapia
- pacientes en terapia inmunosupresora
- uso de inhibidores potentes de CYP3A4 y/o gp-P (como ketoconazol, voriconazol, itraconazol, eritromicina, telitromicina o claritromicina) o inductores potentes de CYP3A4 y/o gp-P (como rifampicina o rifabutina).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Angioplastia simple con balón
La angioplastia simple con balón se utilizará para tratar las lesiones.
|
Los procedimientos de revascularización se realizarán según una lista aleatoria.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Angioplastia con balón recubierto de sirolimus
La angioplastia con balón recubierto de sirolimus se utilizará para tratar lesiones después de preparar el vaso con angioplastia simple con balón.
|
Los procedimientos de revascularización se realizarán según una lista aleatoria.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de la lesión primaria objetivo: permeabilidad de la estenosis de la derivación arteriovenosa
Periodo de tiempo: 2 años
|
La incidencia de permeabilidad se analizará tras reabrir la estenosis de la derivación arteriovenosa.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Stephanie Rassam, MD, Resident Physician
- Investigador principal: Manuela Pilz, MD PD FEBVS, Senior Physician
- Director de estudio: Klaus Linni, MD PD FEBVS, Head of Division of Vascular and Endovascular Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1037/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .