La prova dello shunt SIR-POBA
Angioplastica con palloncino rivestita con SIRolimus rispetto al vecchio palloncino nella stenosi con shunt artero-venoso degli arti superiori: lo studio SIR-POBA con shunt
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico sarà condotto presso la nostra Divisione di Chirurgia Vascolare e Chirurgia Endovascolare presso l'Ospedale Universitario di Salisburgo. I pazienti verranno randomizzati in una delle due opzioni di trattamento (angioplastica con palloncino semplice rispetto a angioplastica con palloncino rivestito con sirolimus). La fase di reclutamento è calcolata per due anni con un follow-up pianificato di 2 anni. I dati di follow-up verranno raccolti per rispondere agli endpoint e includeranno tutti i follow-up disponibili per monitorare lo shunt fino a 2 anni dopo la procedura. In genere, le visite di follow-up verranno condotte a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura.
La funzionalità degli shunt viene controllata come parte della dialisi richiesta tre volte alla settimana e presentata in anticipo al nostro reparto in caso di necessità. Ciò fa risparmiare ai pazienti malati cronici ulteriori tempi di attesa negli ambulatori ospedalieri.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- University Hospital of Salzburg, Paracelsus Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età almeno 18 anni
- Consenso informato con firma
- Shunt maturo, definito già in uso da due settimane
- Stenosi dello shunt che necessita di intervento
Criteri di esclusione
- Donne incinte o che allattano
- Infezione attiva o sepsi
- Pazienti incapaci
- Lesioni nella stenosi interessata già pretrattate mediante stent nella stessa area dello shunt.
- Pazienti che attualmente partecipano ad un altro studio
- Stenosi venosa centrale meritevole di trattamento
- intolleranza al sirolimus
- coagulopatia
- radioterapia
- pazienti in terapia immunosoppressiva
- uso di potenti inibitori del CYP3A4 e/o della P-gp (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, eritromicina, telitromicina o claritromicina) o potenti induttori del CYP3A4 e/o della P-gp (come rifampicina o rifabutina).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Angioplastica con palloncino semplice
Per il trattamento delle lesioni verrà utilizzata l’angioplastica con palloncino semplice.
|
Le procedure di rivascolarizzazione verranno eseguite secondo un elenco randomizzato.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Angioplastica con palloncino rivestito di Sirolimus
L'angioplastica con palloncino rivestita di Sirolimus verrà utilizzata per trattare le lesioni dopo aver preparato il vaso con angioplastica con palloncino semplice.
|
Le procedure di rivascolarizzazione verranno eseguite secondo un elenco randomizzato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della lesione primaria target Pervietà della stenosi dello shunt artero-venoso
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'incidenza della pervietà verrà analizzata dopo la riapertura della stenosi dello shunt artero-venoso.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Stephanie Rassam, MD, Resident Physician
- Investigatore principale: Manuela Pilz, MD PD FEBVS, Senior Physician
- Direttore dello studio: Klaus Linni, MD PD FEBVS, Head of Division of Vascular and Endovascular Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1037/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .