O teste de derivação SIR-POBA
Angioplastia com balão antigo revestido com SIRolimus versus angioplastia com balão antigo simples na estenose de derivação arteriovenosa da extremidade superior - o ensaio de derivação SIR-POBA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico será realizado em nossa Divisão de Cirurgia Vascular e Cirurgia Endovascular do Hospital Universitário de Salzburgo. Os pacientes serão randomizados em uma das duas opções de tratamento (angioplastia com balão simples versus angioplastia com balão revestido de sirolimus). A fase de recrutamento é calculada para dois anos com acompanhamento planejado de 2 anos. Os dados de acompanhamento serão coletados para responder aos endpoints e incluirão todos os acompanhamentos disponíveis para monitorar o shunt até 2 anos após o procedimento. Normalmente, as visitas de acompanhamento serão realizadas 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento.
A funcionalidade dos shunts é verificada como parte da diálise necessária três vezes por semana e apresentada previamente ao nosso departamento em caso de necessidade. Isso economiza aos pacientes com doenças crônicas o tempo de espera adicional nos departamentos ambulatoriais do hospital.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Salzburg, Áustria, 5020
- University Hospital of Salzburg, Paracelsus Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- Consentimento informado com assinatura
- Shunt maturado, definido como já em uso há duas semanas
- Estenose de shunt com necessidade de intervenção
Critério de exclusão
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Infecção ativa ou sepse
- Pacientes incapacitados
- Lesões na estenose afetada já pré-tratadas com implante de stent na mesma área do shunt.
- Pacientes atualmente participando de outro estudo
- Estenose venosa central digna de tratamento
- intolerância ao sirolimus
- coagulopatia
- radioterapia
- pacientes em terapia imunossupressora
- uso de inibidores potentes do CYP3A4 e/ou P-gp (como cetoconazol, voriconazol, itraconazol, eritromicina, telitromicina ou claritromicina) ou indutores fortes do CYP3A4 e/ou P-gp (como rifampicina ou rifabutina).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Angioplastia Simples com Balão
A angioplastia simples com balão será usada para tratar as lesões.
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Os procedimentos de revascularização serão realizados de acordo com lista randomizada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Angioplastia com Balão Revestido com Sirolimus
A angioplastia com balão revestido com sirolimus será usada para tratar lesões após a preparação do vaso com angioplastia com balão simples.
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Os procedimentos de revascularização serão realizados de acordo com lista randomizada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Patência Alvo da Lesão Primária da Estenose do Derivado Arteriovenoso
Prazo: 2 anos
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A incidência de patência será analisada após reabertura da estenose do shunt arteriovenoso.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephanie Rassam, MD, Resident Physician
- Investigador principal: Manuela Pilz, MD PD FEBVS, Senior Physician
- Diretor de estudo: Klaus Linni, MD PD FEBVS, Head of Division of Vascular and Endovascular Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1037/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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