SIR-POBAシャント試験
2023年9月20日 更新者：Manuela Pilz、Paracelsus Medical University
上肢動静脈シャント狭窄症におけるシロリムスコーティング対単純旧式バルーン血管形成術 - SIR-POBA シャント試験
この臨床試験の目的は、動静脈シャント狭窄患者を対象に、従来のバルーン血管形成術とシロリムスコーティングされたバルーン血管形成術を比較することです。
私たちが答えたい主な質問は、ランダム化された各治療法が開存性にどのような影響を与えるかということです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験はザルツブルク大学病院の血管外科および血管内外科部門で実施されます。 患者は、2 つの治療選択肢 (単純な旧式バルーン血管形成術とシロリムスコーティングされたバルーン血管形成術) のいずれかに無作為に割り付けられます。 採用フェーズは 2 年間として計算され、フォローアップは 2 年間計画されています。 エンドポイントに答えるために追跡データが収集され、術後 2 年間までのシャントを監視するために利用可能なすべての追跡データが含まれます。 通常、フォローアップ訪問は、処置後6週間、3か月、6か月、12か月、および24か月後に行われます。
週に3回必要な透析の一環としてシャントの機能を検査し、必要な場合は事前に当科に提出します。 これにより、慢性疾患の患者は病院の外来部門で余分な待ち時間を節約できます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Salzburg、オーストリア、5020
- University Hospital of Salzburg, Paracelsus Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上
- 署名付きのインフォームド・コンセント
- 成熟したシャント。すでに 2 週間使用されているものと定義されます。
- 介入が必要なシャント狭窄
除外基準
- 妊娠中または授乳中の女性
- 活動性感染症または敗血症
- 身体障害のある患者
- 影響を受けた狭窄の病変は、同じ領域のシャントにステント留置によってすでに前治療されています。
- 現在別の研究に参加している患者
- 治療に値する中心静脈狭窄症
- シロリムスに対する不耐症
- 凝固障害
- 放射線療法
- 免疫抑制療法を受けている患者
- 強力なCYP3A4および/またはP-gp阻害剤（ケトコナゾール、ボリコナゾール、イトラコナゾール、エリスロマイシン、テリスロマイシン、またはクラリスロマイシンなど）または強力なCYP3A4および/またはP-gp誘導剤（リファンピンまたはリファブチンなど）の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プレーンバルーン血管形成術
プレーンバルーン血管形成術は病変の治療に使用されます。
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血行再建術はランダム化されたリストに従って実行されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シロリムスコーティングバルーン血管形成術
シロリムスコーティングバルーン血管形成術は、単純なバルーン血管形成術で血管を準備した後、病変の治療に使用されます。
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血行再建術はランダム化されたリストに従って実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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原発性病変の発生率 動静脈シャント狭窄の標的開存率
時間枠：2年
|
開存の発生率は、動静脈シャントの狭窄を再開した後に分析されます。
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2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Stephanie Rassam, MD、Resident Physician
- 主任研究者：Manuela Pilz, MD PD FEBVS、Senior Physician
- スタディディレクター：Klaus Linni, MD PD FEBVS、Head of Division of Vascular and Endovascular Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月20日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月20日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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