Glaukos® iStent Infinite Trabekulární mikrobypassový systém u pacientů s mírným až středně závažným primárním glaukomem s otevřeným úhlem
26. září 2023 aktualizováno: Glaukos Corporation
Prospektivní multicentrická studie systému Glaukos® iStent Infinite Trabekulární mikrobypass, model iS3 u pacientů s mírným až středně závažným primárním glaukomem s otevřeným úhlem
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie iStent infinite u dospělých pseudofakických nebo fakických subjektů s mírným až středně závažným primárním glaukomem s otevřeným úhlem, u kterých selhala konvenční lékařská a chirurgická léčba
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
245
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dari Parizadeh
- Telefonní číslo: 949-481-0575
- E-mail: dparizadeh@glaukos.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kerry Stephens
- Telefonní číslo: 949-481-8057
- E-mail: kstephens@glaukos.com
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Nábor
- Glaukos Investigator Site
-
Kontakt:
- Dari Parizadeh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika primárního glaukomu s otevřeným úhlem
- Phakické nebo pseudofakické
- Věk 35 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Traumatický, uveitický, neovaskulární, glaukom s uzavřeným úhlem popř
- glaukom spojený s vaskulárními poruchami
- Aktivní zánět nebo edém rohovky
- Poruchy sítnice nesouvisející s glaukomem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iStent Infinite
iStent Infinite Trabekulární mikrobypassový systém
|
iStent Infinite Trabekulární mikrobypassový systém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný denní nitrooční tlak (IOP) 12měsíční snížení ≥ 20 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLK-401-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .