- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06057051
Glaukos® iStent Infinite trabecularis mikro-bypass rendszer enyhe és közepes fokú elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél
2023. szeptember 26. frissítette: Glaukos Corporation
A Glaukos® iStent Infinite Trabecular Micro-Bypass System Model iS3 prospektív, többközpontú vizsgálata enyhétől közepesig tartó elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő alanyokon
Az iStent infinite prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálata enyhe vagy közepesen súlyos primer nyitott zugú glaukómában szenvedő, pszeudophakiás vagy phakiás felnőtteknél, akiknél a hagyományos orvosi és sebészeti kezelés nem járt sikertelenséggel
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
245
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dari Parizadeh
- Telefonszám: 949-481-0575
- E-mail: dparizadeh@glaukos.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kerry Stephens
- Telefonszám: 949-481-8057
- E-mail: kstephens@glaukos.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Toborzás
- Glaukos Investigator Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Dari Parizadeh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges nyitott zugú glaukóma diagnózisa
- Phakic vagy pszeudophakiás
- 35 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Traumás, uveitis, neovaszkuláris, zárt zugú glaukóma ill
- érrendszeri rendellenességekkel járó glaukóma
- Aktív szaruhártya-gyulladás vagy ödéma
- A glaukómával nem összefüggő retina rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: iStent Infinite
iStent Infinite Trabecular Micro-bypass rendszer
|
iStent Infinite Trabecular Micro-bypass rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Átlagos napi intraokuláris nyomás (IOP) 12 hónapos csökkenés ≥ 20%-kal az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLK-401-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a iStent Infinite
-
University of BirminghamBefejezveIzomhasználati atrófiaEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveFájdalom | Ismétlődés | Sérv | Sebfertőzés | Posztoperatív szövődmény | Fizikai funkcióOlaszország
-
Slagelse HospitalToborzásCukorbetegség, 2-es típusú | Prediabetikus állapot | Telemedicina | Egészségügyi Viselkedés | Egészséges életmód | Családi egészségDánia
-
Zhu WeimingIsmeretlenEmésztőrendszeri betegségek | Emésztőrendszeri betegségek | Bélbetegségek | Gyulladásos bélbetegségek | Crohn-betegségKína
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium Medical...BefejezveVentrális hernia | TapadásokEgyesült Államok