- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06057051
Glaukos® iStent Infinite Trabecular Micro-Bypass-systeem bij proefpersonen met mild tot matig primair openhoekglaucoom
26 september 2023 bijgewerkt door: Glaukos Corporation
Een prospectieve, multicentrische studie van het Glaukos® iStent Infinite Trabecular Micro-Bypass System Model iS3 bij proefpersonen met mild tot matig primair openhoekglaucoom
Prospectief, multicenter, eenarmig onderzoek van de iStent oneindig bij volwassen pseudofake of phakische proefpersonen met mild tot matig primair openhoekglaucoom bij wie conventionele medische en chirurgische behandeling niet heeft gefaald
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
245
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dari Parizadeh
- Telefoonnummer: 949-481-0575
- E-mail: dparizadeh@glaukos.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kerry Stephens
- Telefoonnummer: 949-481-8057
- E-mail: kstephens@glaukos.com
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Werving
- Glaukos Investigator Site
-
Contact:
- Dari Parizadeh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primair openhoekglaucoom
- Phakisch of pseudofakisch
- Leeftijd 35 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Traumatisch, uveïtisch, neovasculair, afgesloten hoekglaucoom of
- glaucoom geassocieerd met vasculaire aandoeningen
- Actieve hoornvliesontsteking of oedeem
- Netvliesaandoeningen die niet geassocieerd zijn met glaucoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: iStent Oneindig
iStent Infinite Trabeculair Micro-Bypass-systeem
|
iStent Infinite Trabeculair Micro-Bypass-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk (IOP) reductie over 12 maanden ≥ 20% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLK-401-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
Klinische onderzoeken op iStent Oneindig
-
Vance Thompson VisionVoltooidGlaucoom, open hoek | Oculaire oppervlakteziekteVerenigde Staten
-
Glaukos CorporationVoltooid
-
Glaukos CorporationVoltooidOpenkamerhoekglaucoomDuitsland, Spanje, Zwitserland
-
Glaukos CorporationVoltooidPrimair openkamerhoekglaucoomVerenigde Staten
-
Glaukos CorporationVoltooidGlaucoom, open hoekArmenië
-
Glaukos CorporationOnbekendOpenkamerhoekglaucoomSpanje, Duitsland, Oostenrijk, Kalkoen
-
Glaukos CorporationVoltooid
-
Glaukos CorporationVoltooidOpenkamerhoekglaucoomVerenigde Staten
-
University of Roma La SapienzaVoltooidPijn | Herhaling | Hernia | Wond infectie | Postoperatieve complicatie | Fysieke functieItalië
-
Glaukos CorporationActief, niet wervendGlaucoom | Glaucoom, open hoekVerenigde Staten