System mikropomostowania beleczkowego Glaukos® iStent Infinite u pacjentów z łagodną do umiarkowanej pierwotną jaskrą otwartego kąta
26 września 2023 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie modelu iS3 systemu mikropomostowania beleczkowego Glaukos® iStent Infinite u pacjentów z łagodną do umiarkowanej jaskrą pierwotną otwartego kąta
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie iStent infinite u dorosłych pacjentów z pseudofakią lub fakią z łagodną do umiarkowanej jaskrą pierwotną otwartego kąta, u których konwencjonalne leczenie zachowawcze i chirurgiczne nie zawiodło
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
245
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dari Parizadeh
- Numer telefonu: 949-481-0575
- E-mail: dparizadeh@glaukos.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kerry Stephens
- Numer telefonu: 949-481-8057
- E-mail: kstephens@glaukos.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Rekrutacyjny
- Glaukos Investigator Site
-
Kontakt:
- Dari Parizadeh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka jaskry pierwotnej otwartego kąta
- Fakijne lub pseudofakijne
- Wiek 35 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra pourazowa, naczyniowa, neowaskularna, jaskra zamykającego się kąta lub
- jaskra związana z chorobami naczyniowymi
- Aktywne zapalenie lub obrzęk rogówki
- Choroby siatkówki niezwiązane z jaskrą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iStent Infinite
System mikrobypassu beleczkowego iStent Infinite
|
System mikrobypassu beleczkowego iStent Infinite
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) Redukcja w ciągu 12 miesięcy ≥ 20% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLK-401-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .