- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06057051
Sistema de microderivación trabecular infinita Glaukos® iStent en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto de leve a moderado
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Glaukos Corporation
Un estudio prospectivo multicéntrico del sistema de microderivación trabecular infinita Glaukos® iStent modelo iS3 en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto leve a moderado
Estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo del iStent infinito en sujetos adultos pseudofáquicos o fáquicos con glaucoma primario de ángulo abierto de leve a moderado que no han fracasado con el tratamiento médico y quirúrgico convencional.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
245
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dari Parizadeh
- Número de teléfono: 949-481-0575
- Correo electrónico: dparizadeh@glaukos.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kerry Stephens
- Número de teléfono: 949-481-8057
- Correo electrónico: kstephens@glaukos.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Reclutamiento
- Glaukos Investigator Site
-
Contacto:
- Dari Parizadeh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del glaucoma primario de ángulo abierto
- Fáquico o pseudofáquico
- Edad 35 años o más
Criterio de exclusión:
- Glaucoma traumático, uveítico, neovascular, de ángulo cerrado o
- glaucoma asociado con trastornos vasculares
- Inflamación o edema activo de la córnea.
- Trastornos de la retina no asociados con el glaucoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: iStent infinito
Sistema de microderivación trabecular iStent Infinite
|
Sistema de microderivación trabecular iStent Infinite
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Presión intraocular diurna (PIO) media Reducción de 12 meses ≥ 20% desde el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLK-401-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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