Système de micro-pontage trabéculaire Glaukos® iStent Infinite chez les sujets atteints de glaucome primitif à angle ouvert léger à modéré
26 septembre 2023 mis à jour par: Glaukos Corporation
Une étude prospective et multicentrique du système de micro-bypass trabéculaire Glaukos® iStent Infinite modèle iS3 chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert léger à modéré
Étude prospective, multicentrique et à un seul bras de l'iStent infinite chez des sujets adultes pseudophaques ou phaques atteints de glaucome primaire à angle ouvert léger à modéré qui n'ont pas échoué au traitement médical et chirurgical conventionnel
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
245
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dari Parizadeh
- Numéro de téléphone: 949-481-0575
- E-mail: dparizadeh@glaukos.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kerry Stephens
- Numéro de téléphone: 949-481-8057
- E-mail: kstephens@glaukos.com
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Recrutement
- Glaukos Investigator Site
-
Contact:
- Dari Parizadeh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du glaucome primitif à angle ouvert
- Phaque ou pseudophaque
- Âge 35 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Glaucome traumatique, uvéitique, néovasculaire, à angle fermé ou
- glaucome associé à des troubles vasculaires
- Inflammation cornéenne active ou œdème
- Troubles rétiniens non associés au glaucome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: iStent Infini
Système de micro-bypass trabéculaire iStent Infinite
|
Système de micro-bypass trabéculaire iStent Infinite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pression intraoculaire diurne moyenne (PIO) Réduction sur 12 mois ≥ 20 % par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Première publication (Réel)
28 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLK-401-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .