- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06057051
Sistema di micro-bypass trabecolare infinito Glaukos® iStent in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto da lieve a moderato
26 settembre 2023 aggiornato da: Glaukos Corporation
Uno studio prospettico multicentrico sul sistema di micro-bypass trabecolare infinito Glaukos® iStent modello iS3 in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto da lieve a moderato
Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo dell'iStent infinite in soggetti adulti pseudofachici o fachici con glaucoma primario ad angolo aperto da lieve a moderato che non hanno fallito il trattamento medico e chirurgico convenzionale
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
245
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dari Parizadeh
- Numero di telefono: 949-481-0575
- Email: dparizadeh@glaukos.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kerry Stephens
- Numero di telefono: 949-481-8057
- Email: kstephens@glaukos.com
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Reclutamento
- Glaukos Investigator Site
-
Contatto:
- Dari Parizadeh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del glaucoma primario ad angolo aperto
- Fachico o pseudofachico
- Età 35 anni o più
Criteri di esclusione:
- Glaucoma traumatico, uveitico, neovascolare, ad angolo chiuso o
- glaucoma associato a disturbi vascolari
- Infiammazione o edema corneale attivo
- Disturbi retinici non associati al glaucoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: iStent Infinito
Sistema di micro-bypass trabecolare infinito iStent
|
Sistema di micro-bypass trabecolare infinito iStent
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Riduzione media della pressione intraoculare diurna (IOP) in 12 mesi ≥ 20% rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLK-401-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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