Система трабекулярного микрошунтирования Glaukos® iStent Infinite у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой легкой и средней степени тяжести
26 сентября 2023 г. обновлено: Glaukos Corporation
Проспективное многоцентровое исследование модели iS3 системы бесконечного трабекулярного микрошунтирования Glaukos® iStent у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой легкой и средней степени тяжести
Проспективное многоцентровое исследование iStent Infinite с участием взрослых пациентов с псевдофакией или факикой с первичной открытоугольной глаукомой легкой и средней степени тяжести, у которых не было неудачного традиционного медикаментозного и хирургического лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
245
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dari Parizadeh
- Номер телефона: 949-481-0575
- Электронная почта: dparizadeh@glaukos.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kerry Stephens
- Номер телефона: 949-481-8057
- Электронная почта: kstephens@glaukos.com
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Рекрутинг
- Glaukos Investigator Site
-
Контакт:
- Dari Parizadeh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичной открытоугольной глаукомы
- Факичный или псевдофакичный
- Возраст 35 лет и старше
Критерий исключения:
- Травматическая, увеитная, неоваскулярная, закрытоугольная глаукома или
- глаукома, связанная с сосудистыми нарушениями
- Активное воспаление или отек роговицы
- Заболевания сетчатки, не связанные с глаукомой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iСтент бесконечный
iStent Infinite Трабекулярная микрошунтирующая система
|
iStent Infinite Трабекулярная микрошунтирующая система
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднесуточное внутриглазное давление (ВГД) через 12 месяцев снижается на ≥ 20 % от исходного уровня.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLK-401-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .