Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňku výživy na duševní pohodu u dospělých

5. listopadu 2024 aktualizováno: Pharmavite LLC

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná paralelní studie k posouzení účinků triglyceridů na dospělé s nízkou až středně nízkou náladou.

Triliony mikrobů sídlí v lidských střevech a tvoří „střevní mikroflóru“. Složení těchto mikrobů a jimi produkované látky hrají důležitou roli v lidském zdraví a wellness.

Cílem této studie je zjistit, zda jedinečný orálně konzumovaný doplněk triglyceridů bude mít pozitivní účinky na náladu. Výzkumníci předpokládají, že část mastných kyselin bude uvolňována v horním gastrointestinálním traktu (GI) a může být absorbována a dostat se do různých orgánů prostřednictvím systémové cirkulace (krev), včetně mozku, a poskytuje zdravotní výhody. Zbytek části by se dostal do tlustého střeva a mohl by modulovat střevní mikroflóru a poskytovat zdravotní výhody prostřednictvím osy střevo-mozek (obousměrná komunikace mezi emocionálními a kognitivními centry a gastrointestinálním systémem). Tyto zdravotní přínosy by mohly zahrnovat zmírnění stresu, občasnou úzkost a špatnou náladu.

Účastníci, kteří sami uvedli špatnou náladu, budou randomizováni do dvou skupin – jedna skupina dostane triglyceridový doplněk ve formě měkké gelové kapsle a další skupina dostane placebo (softgel bez účinné látky). Výzkumníci vyhodnotí účinek konzumace triglyceridového doplňku ve srovnání s placebem na občasnou špatnou náladu, občasnou úzkost, stres, spánek a celkové zdraví měřením změn oproti výchozí hodnotě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní studii, která bude zahrnovat 5 návštěv v průběhu 10 týdnů – screeningová návštěva (1. návštěva; týden -3), 3týdenní zaváděcí období následované stanovením základní linie nebo základní návštěva (návštěva 2; den 0) a tři testovací návštěvy (návštěvy 3, 4 a 5 ve dnech 14, 28 a 56).

PROMÍTÁNÍ

Návštěva 1 - týden -3

Při návštěvě 1 (prověřovací návštěva) se účastníci zúčastní místa studie a budou provedeny následující postupy:

  • Účastníci obdrží ústní a písemné informace o studii a budou moci klást otázky.
  • Účastníci podepíší dokument informovaného souhlasu.
  • Kritéria pro zařazení a vyloučení budou přezkoumána.
  • Budou shromažďovány demografické údaje, údaje o zdraví a životním stylu.
  • Bude shromažďována anamnéza.
  • Souběžná medikace bude zaznamenána.
  • Změří se výška a hmotnost a vypočítá se index tělesné hmotnosti (BMI).
  • Budou zaznamenávány vitální údaje (krevní tlak, srdeční frekvence a teplota).
  • Kompletní screener Block Fiber
  • Stáhněte si aplikaci s dotazníkem Electronic Patient Reported Outcomes (ePRO) do zařízení účastníků.
  • Kompletní dotazník nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
  • Bude odebrán vzorek krve pro screening a bezpečnostní analýzu.
  • U účastnic ve fertilním věku bude odebrán vzorek moči a proveden těhotenský test (bez ohledu na užívání antikoncepce nebo vztah).
  • Účastníkům bude poskytnuta souprava pro odběr stolice a pokyny pro odběr a uchování jejich vzorku. Účastníci si doma odeberou vzorek stolice do 48 hodin od plánované návštěvy a při příští návštěvě jej přinesou na kliniku.
  • Účastníkům bude poskytnuta sada na odběr slin a pokyny pro odběr a uchování jejich vzorku. Účastníci odeberou vzorek slin doma v T0, T30, T45, T60 minut po probuzení ráno v den plánované návštěvy a přinesou jej na kliniku při své návštěvě.
  • Účastníkům bude poskytnuta Karolinska Sleepiness Scale (KSS). Účastníci to dokončí 5 minut po odběru vzorku slin T0 ráno v den jejich plánované návštěvy a přinesou jej na kliniku při své návštěvě.
  • Účastníkům bude poskytnut 3denní stravovací deník a instrukce, jak dokument vyplnit. Účastníci vrátí svůj vyplněný deník při příští návštěvě.
  • Účastníci budou vyzváni k vyplnění dotazníků do 24 hodin od jejich příští návštěvy.
  • Účastníkům bude poskytnuta předběžná schůzka, aby se mohli zúčastnit skenování duální rentgenové absorpce (DEXA).

Účastníkům bude poskytnuta schůzka, aby se do 21 dnů vrátili na místo studie na jejich základní návštěvu/den 1.

FÁZE ZÁSAHU

Návštěva 2 – Den 0

Účastníci dokončí duální rentgenové absorpční vyšetření (DEXA) před užitím své první dávky studijního produktu, mezi dnem -21 a dnem 0.

Účastníci se zúčastní této studijní návštěvy a budou provedeny následující postupy:

  • Bude potvrzen pokračující souhlas účastníka se studijními postupy.
  • Kritéria pro zařazení/vyloučení budou přezkoumána.
  • Nežádoucí události budou zaznamenány.
  • Souběžná medikace/doplňky budou zaznamenány.
  • Změří se váha a vypočítá BMI.
  • Budou zaznamenávány vitální údaje (krevní tlak, srdeční frekvence a teplota).
  • U jedinců ve fertilním věku bude odebrán vzorek moči a proveden těhotenský test (bez ohledu na užívání antikoncepce nebo vztah).
  • Účastníci vrátí své vzorky slin a vzorky budou uloženy pro budoucí analýzu.
  • Účastníci vrátí svůj vzorek stolice a vzorek bude uložen pro budoucí analýzu.
  • Účastníci vrátí svůj vyplněný 3denní stravovací deník.
  • Účastníci vrátí svůj vyplněný dotazník Karolinska Sleepiness Scale (KSS).

  • Účastníci vyplní následující dotazníky do 24 hodin od návštěvy:

    • Cohen's Perceived Stress Scale (PSS)
    • 36 položek krátký formulář průzkum (SF-36)
  • Kompletní dotazník nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
  • Vzorek krve bude odebrán a uložen pro budoucí analýzu biomarkerů.
  • Účastníkům bude poskytnuta souprava pro odběr stolice a pokyny pro odběr a uchování jejich vzorku. Účastníci si doma odeberou vzorek stolice do 48 hodin od plánované návštěvy a při příští návštěvě jej přinesou na kliniku.
  • Účastníkům bude poskytnuta sada na odběr slin a pokyny pro odběr a uchování jejich vzorku. Účastníci odeberou vzorek slin doma v T0, T30, T45, T60 minut po probuzení ráno v den plánované návštěvy a přinesou jej na kliniku při své návštěvě.
  • Účastníkům bude poskytnuta Karolinska Sleepiness Scale (KSS). Účastníci to dokončí 5 minut po odběru vzorku slin T0 ráno v den jejich plánované návštěvy a přinesou jej na kliniku při své návštěvě.
  • Účastníci budou vyzváni k vyplnění dotazníků do 24 hodin od jejich příští návštěvy.
  • Účastníkům budou poskytnuty hodinky pro sledování spánku a návod, jak hodinky nosit a používat.

Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin následovně, ale nebude jim jasné, do které skupiny patří:

  • Skupina 1: Triglyceridový doplněk
  • Skupina 2: Placebo

Účastníkům bude poskytnuta zásoba studijního produktu na 8 týdnů a pokyny k dávkování. Účastníci budou instruováni, aby užívali jednu tobolku z měkkého gelu každý den po dobu následujících osmi týdnů. V případě zpoždění studijní návštěvy nebo ztráty studijního produktu bude poskytnuto dalších osm dní dávek.

- Účastníci budou mít termín návratu na místo studie za dva týdny.

Návštěva 3 – den 14

Účastníci se vrátí na místo studie 14. den a budou provedeny následující postupy:

  • Bude potvrzen pokračující souhlas účastníka se studijními postupy.
  • Nežádoucí události budou zaznamenány.
  • Souběžná medikace/doplňky budou zaznamenány.
  • Data z hodinek spánku účastníka budou zkontrolována a baterie hodinek bude vyměněna.
  • Účastníci vrátí své vzorky slin a vzorky budou uloženy pro budoucí analýzu.
  • Účastníci vrátí svůj vzorek stolice a vzorek bude uložen pro budoucí analýzu.
  • Účastníci vrátí svůj vyplněný dotazník KSS.

  • Účastníci vyplní následující dotazníky do 24 hodin od návštěvy:

    • 36 položek krátký formulář průzkum (SF-36)
  • Kompletní nemocniční úzkost a deprese, dotazník HADS.
  • Vzorek krve bude odebrán a uložen pro budoucí analýzu biomarkerů.
  • Účastníkům bude poskytnuta souprava pro odběr stolice a pokyny pro odběr a uchování jejich vzorku. Účastníci si doma odeberou vzorek stolice do 48 hodin od plánované návštěvy a při příští návštěvě jej přinesou na kliniku.
  • Účastníkům bude poskytnuta sada na odběr slin a pokyny pro odběr a uchování jejich vzorku. Účastníci odeberou vzorek slin doma v T0, T30, T45, T60 minut po probuzení ráno v den plánované návštěvy a přinesou jej na kliniku při své návštěvě.
  • Účastníkům bude poskytnuta Karolinska Sleepiness Scale (KSS). Účastníci to dokončí 5 minut po odběru vzorku slin T0 ráno v den jejich plánované návštěvy a přinesou jej na kliniku při své návštěvě.
  • Účastníci budou vyzváni k vyplnění dotazníků do 24 hodin od jejich příští návštěvy.
  • Účastníkům bude poskytnuta schůzka k návratu na místo studie za dva týdny.

Návštěva 4 – den 28

Účastníci se vrátí na místo studie v den 28 a budou provedeny následující postupy:

  • Bude potvrzen pokračující souhlas účastníka se studijními postupy.
  • Nežádoucí události budou zaznamenány.
  • Souběžná medikace/doplňky budou zaznamenány.
  • Data z hodinek spánku účastníka budou zkontrolována a baterie hodinek bude vyměněna.
  • Účastníci vrátí své vzorky slin a vzorky budou uloženy pro budoucí analýzu.
  • Účastníci vrátí svůj vzorek stolice a vzorek bude uložen pro budoucí analýzu.
  • Účastníci vrátí svůj vyplněný dotazník Karolinska Sleepiness Scale (KSS).

  • Účastníci vyplní následující dotazníky do 24 hodin od návštěvy:

    • Cohen's Perceived Stress Scale (PSS)
    • 36 položek krátký formulář průzkum (SF-36)
  • Kompletní dotazník úzkosti a deprese v nemocnici (HADS).
  • Vzorek krve bude odebrán a uložen pro budoucí analýzu biomarkerů.
  • Účastníkům bude poskytnuta souprava pro odběr stolice a pokyny pro odběr a uchování jejich vzorku. Účastníci si doma odeberou vzorek stolice do 48 hodin od plánované návštěvy a při příští návštěvě jej přinesou na kliniku.
  • Účastníkům bude poskytnuta sada na odběr slin a pokyny pro odběr a uchování jejich vzorku. Účastníci odeberou vzorek slin doma v T0, T30, T45, T60 minut po probuzení ráno v den plánované návštěvy a přinesou jej na kliniku při své návštěvě.
  • Účastníkům bude poskytnuta Karolinska Sleepiness Scale (KSS). Účastníci to dokončí 5 minut po odběru vzorku slin T0 ráno v den jejich plánované návštěvy a přinesou jej na kliniku při své návštěvě.
  • Účastníci budou vyzváni k vyplnění dotazníků do 24 hodin od jejich příští návštěvy.
  • Účastníkům bude poskytnut 3denní stravovací deník a instrukce, jak dokument vyplnit. Účastníci vrátí svůj vyplněný deník při příští návštěvě.
  • Účastníkům bude poskytnuta schůzka k návratu na místo studie za dva týdny.

Návštěva 5 (konečná návštěva) – den 56

Účastníci se vrátí na místo studie v den 56 a budou provedeny následující postupy:

  • Nežádoucí události budou zaznamenány.
  • Souběžná medikace/doplňky budou zaznamenány.
  • Účastníci vrátí jakýkoli nepoužitý produkt studie a bude posouzena shoda.
  • Účastníci vrátí své hodinky spánku a data z hodinek spánku účastníka budou přezkoumána.
  • Účastníci vrátí své vzorky slin a vzorky budou uloženy pro budoucí analýzu.
  • Účastníci vrátí svůj vzorek stolice a vzorek bude uložen pro budoucí analýzu.
  • Účastníci vrátí svůj 3denní stravovací deník.
  • Účastníci vrátí svůj vyplněný dotazník Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
  • Změří se váha a vypočítá BMI.
  • Budou zaznamenávány vitální údaje (krevní tlak, srdeční frekvence a teplota).

  • Účastníci vyplní následující dotazníky do 24 hodin od návštěvy:

    • Cohen's Perceived Stress Scale (PSS)
    • 36 položek krátký formulář průzkum (SF-36)
  • Kompletní dotazník nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
  • Údaje dotazníku budou zkontrolovány a aplikace smazána ze zařízení účastníků.
  • Bude odebrán vzorek krve pro bezpečnostní analýzu.
  • Vzorek krve bude odebrán a uložen pro budoucí analýzu biomarkerů.
  • U účastnic ve fertilním věku bude odebrán vzorek moči a proveden těhotenský test (bez ohledu na užívání antikoncepce nebo stav vztahu)
  • Účastníci se zúčastní skenování DEXA 0 až 7 dní po návštěvě 5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Atlantia Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl účastník způsobilý k zařazení, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Buďte ochotni se studie zúčastnit a dodržujte její postupy.
  2. Umět dát písemný informovaný souhlas.
  3. Dospělí ve věku od 18 do 65 let (včetně).
  4. Účastníci s BMI mezi ≥18,5 a <30,0 kg/m^2.
  5. Má sama o sobě mírnou až středně špatnou náladu potvrzenou skórem 8–14 na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS – D).
  6. Buďte ochotni udržovat stabilní stravovací návyky a úroveň fyzické aktivity po celou dobu studia.
  7. Být schopen dobře komunikovat se zkoušejícím, rozumět požadavkům studie a dodržovat je a být podle názoru zkoušejícího považován za vhodného pro studii.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií:

  1. Nedávné užívání probiotik, prebiotik, postbiotických a jiných fermentovaných potravin, které obsahují živé bakterie, během posledních 30 dnů od návštěvy 2.
  2. Nedávné použití jakýchkoli doplňků stravy během posledních 14 dnů od návštěvy 2.
  3. Účastník, který byl na antibiotikách během 90 dnů od návštěvy 2.
  4. Účastník s maligním onemocněním nebo s jakýmkoli souběžným onemocněním konečného stavu orgánů a/nebo laboratorními abnormalitami, které vyšetřovatelé považují za rizikové nebo které by mohly narušovat sběr dat.
  5. Účastníci, kteří začali dostávat kognitivně behaviorální terapii (CBT) nebo psychoterapii v posledních 90 dnech před návštěvou 2 nebo plánují začít během období studie.
  6. Účastník, který je těžce imunokompromitovaný (HIV pozitivní, pacient po transplantaci, užívající léky proti rejekci, systémovou léčbu steroidy po dobu > 30 dnů nebo chemoterapii či radioterapii v posledním roce).
  7. Významná psychiatrická diagnóza (např. bipolární), jak byla diagnostikována zdravotnickým pracovníkem, včetně velké depresivní poruchy (např. klinické deprese) a úzkostné poruchy.
  8. Účastníci užívající antidepresiva nebo bylinnou léčbu poruch nálady nebo psychologických stavů (např. kozlík lékařský, třezalka tečkovaná) během 90 dnů před návštěvou 2 nebo plánující začít během období studie.
  9. Účastníci, kteří užívají anxiolytika, antipsychotika, antikonvulziva, antidepresiva, opioidní léky proti bolesti, hypnotika a/nebo předepsané léky na spaní během 30 dnů před screeningem (návštěva 1).
  10. Účastníci s aktuální historií užívání drog (včetně nelegálních drog) a/nebo alkoholu v době zápisu.
  11. Účastníci, kteří konzumují jakékoli produkty obsahující tetrahydrokanabinol (THC) a kanabidiol (CBD) 30 dní před screeningem (návštěva 1).
  12. Účastníci, kteří nejsou ochotni konzumovat máslo nebo margarín pouze jednou denně po dobu trvání studie.
  13. Účastníci s příjmem vlákniny >18 g/den
  14. Účastnice, které jsou těhotné (určeno těhotenským testem z moči u všech jedinců ve fertilním věku při screeningu, bez ohledu na užívání antikoncepce nebo stav vztahu), kojící nebo si přejí otěhotnět během studie.
  15. Máte akutní nebo chronické onemocnění (např. srdeční onemocnění, nekontrolovanou hypertenzi, nekontrolovanou hypercholesterolémii, zánětlivé onemocnění střev, rakovinu, HIV), které podle úsudku vyšetřovatelů vylučuje zapojení do studie.
  16. Měli jste jakýkoli jiný stav nebo užíváte léky, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly cíle studie, představovaly bezpečnostní riziko nebo zkreslovaly interpretaci výsledků studie.
  17. Změna předepsaných léků nebo velká změna stravy během 30 dnů před zápisem (návštěva 2).
  18. Absolvoval léčbu zahrnující experimentální léky v posledních 90 dnech a experimentální doplňky v posledních 60 dnech podle uvážení výzkumníka.
  19. Jedinci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího považováni za špatné účastníky klinického hodnocení nebo u nichž je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že budou schopni vyhovět zkoušce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah 1
Účastníci, kteří dostávají triglyceridový doplněk
Doplněk stravy: Intervence 1 - Triglycerid
Triglycerid (1 tobolka každé ráno se sklenicí vody)
Komparátor placeba: Zásah 2
Účastníci dostávající placebo
Doplněk stravy: Intervence 2 - Placebo
Placebo (1 tobolka každé ráno se sklenicí vody)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek osmitýdenní konzumace triglyceridového doplňku ve srovnání s placebem na špatnou náladu v populaci s mírnými až středně závažnými symptomy, které sami uvedli (škála nemocniční úzkosti a deprese - deprese, skóre HADS-D 8 - 14).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
Změna v samých příznakech špatné nálady hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression (HADS-D) na začátku do týdne 8. Dílčí skóre HADS-D se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre je horší.
Od základního stavu do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek konzumace triglyceridového doplňku ve srovnání s placebem na špatnou náladu v populaci s mírnými až středně závažnými symptomy, které sami uvedli (Škála nemocniční úzkosti a deprese - Deprese (HADS-D) skóre 8 - 14).
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 2 a týdne 4
Změna od výchozího stavu do týdne 2 a týdne 4, u mírných až středně těžkých symptomů, které sami uvedli, hodnocených pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS Depression subscore (HADS-D), což se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre je horší.
Od výchozího stavu do týdne 2 a týdne 4
Vyhodnotit účinek konzumace triglyceridového doplňku ve srovnání s placebem v populaci s nízkou náladou s mírnými až středně závažnými příznaky na úzkost.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 2, 4 a 8
Změna od výchozího stavu do 2., 4. a 8. týdne v samostatně hlášené úzkosti hodnocené škálou nemocniční úzkosti a deprese, dílčí skóre úzkosti HADS (HADS-A). Podskóre HADS-A se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre je horší .
Od výchozího stavu do týdnů 2, 4 a 8
Vyhodnotit účinek konzumace triglyceridového doplňku ve srovnání s placebem v populaci s vlastní špatnou náladou s mírnými až středně závažnými příznaky spánku pomocí Motionlogger Micro Watch (Sleep Watch) a Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 2, 4 a 8
  1. Změna skóre indexu aktivity zaznamenaná službou Sleep Watch oproti výchozímu stavu ve 2., 4. a 8. týdnu.
  2. Změna od výchozího stavu do 2., 4. a 8. týdne v celkové délce pobytu na lůžku (min) zaznamenaná funkcí Sleep Watch.
  3. Změna od výchozího stavu do 2., 4. a 8. týdne v latenci k trvalému spánku (min) zaznamenaná funkcí Sleep Watch.
  4. Změna účinnosti spánku (%) od výchozího stavu do 2., 4. a 8. týdne zaznamenaná službou Sleep Watch.
  5. Změna fragmentace spánku (událostí/h) zaznamenaná službou Sleep Watch od výchozího stavu do 2., 4. a 8. týdne.
  6. Změna od výchozí hodnoty do 2., 4. a 8. týdne v minutách spánku (min) zaznamenaná funkcí Sleep Watch.
  7. Změna od výchozího stavu do 2., 4. a 8. týdne v bdělém stavu po nástupu spánku (WASO) (min) zaznamenaná službou Sleep Watch.
  8. Změna od výchozího stavu do 2., 4. a 8. týdne ve vnímané úrovni osvěžení při probuzení hodnocená podle Karolínské stupnice ospalosti (KSS) skóre pro probuzení svěží. KSS je 9 bodová stupnice (1 - 9), kde 1 = extrémně bdělý a 9 = extrémně ospalý)
Od výchozího stavu do týdnů 2, 4 a 8
Zhodnotit účinek konzumace triglyceridového doplňku ve srovnání s placebem v populaci s nízkou náladou s mírnými až středně závažnými příznaky na celkové zdraví, fyzické fungování a energii
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 2, 4 a 8 nebo týdnů 4 a 8

Skóre krátkého formuláře 36 se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.

  1. Změna od výchozího stavu do 2., 4. a 8. týdne v kvalitě života měřené pomocí Short-Form 36 obecné zdravotní stupnice.
  2. Změna od výchozího stavu do 2., 4. a 8. týdne v kvalitě života měřené pomocí Short-Form 36 stupnice fyzického fungování.
  3. Změna z výchozí hodnoty na 4 a 8 v kvalitě života měřené pomocí škály energie/únavy Short-Form 36.
Od výchozího stavu do týdnů 2, 4 a 8 nebo týdnů 4 a 8
Zhodnotit účinek konzumace triglyceridového doplňku ve srovnání s placebem v populaci se samovolně uváděnou špatnou náladou s mírnými až středně závažnými příznaky na stres
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 4 a 8
Změna úrovně vnímaného stresu od výchozího stavu do týdnů 4 a 8 hodnocená Cohenovou škálou vnímání stresu (PSS). Cohenova škála vnímání stresu se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru vnímaného stresu.
Od výchozího stavu do týdnů 4 a 8
Zhodnotit účinek konzumace triglyceridového doplňku ve srovnání s placebem v populaci se samovolně uváděnou špatnou náladou s mírnými až středně závažnými příznaky na slinný kortizol
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 2, 4 a 8
  1. Změna kortizolu ve slinách (nmol/l) od výchozí hodnoty do týdnů 2, 4 a 8 z T0 na vzorky po probuzení T30
  2. Změna kortizolu ve slinách (nmol/l) od výchozí hodnoty do týdnů 2, 4 a 8 z T0 na vzorky po probuzení T45
  3. Změna kortizolu ve slinách (nmol/l) od výchozí hodnoty do týdnů 2, 4 a 8 z T0 na vzorky po probuzení T60
  4. Změna od výchozí hodnoty do 2., 4. a 8. týdne v probuzení (CAR) kortizolu ve slinách (nmol/l), měřeno pomocí plochy pod křivkou (AUC) (T0, T30, T45, T60).
Od výchozího stavu do týdnů 2, 4 a 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek konzumace triglyceridového doplňku ve srovnání s placebem v populaci s vlastní nízkou náladou s mírnými až středně závažnými příznaky na tukovou hmotu měřenou duální rentgenovou absorpciometrií (DEXA)
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
Změna od výchozího stavu do týdne 8 v hmotnosti tuku jako procento celkové hmotnosti (%).
Od základní linie do 8 týdnů
Vyhodnotit účinek konzumace triglyceridového doplňku ve srovnání s placebem v populaci se samouvedenou špatnou náladou s mírnými až středně závažnými příznaky na složení střevních mikrobů
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
Změna střevního mikrobiálního složení od výchozího stavu do týdne 8, jak bylo stanoveno sekvenováním fekální DNA pomocí brokovnice
Od základní linie do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmavite LLC

Spolupracovníci

Atlantia Food Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFCRO-163

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit