Effetto di un integratore alimentare sul benessere mentale negli adulti
5 novembre 2024 aggiornato da: Pharmavite LLC
Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di un trigliceride su adulti con umore da basso a moderatamente basso.
Trilioni di microbi risiedono nell’intestino umano e costituiscono il “microbiota intestinale”. La composizione di questi microbi e le sostanze da essi prodotte svolgono un ruolo importante nella salute e nel benessere umano.
L'obiettivo di questo studio è determinare se un integratore di trigliceridi unico consumato per via orale apporterà benefici sull'umore. Gli investigatori ipotizzano che una parte degli acidi grassi verrà rilasciata nel tratto gastrointestinale superiore (GI) e potrà essere assorbita e raggiungere diversi organi attraverso la circolazione sistemica (sangue), compreso il cervello, e fornire benefici per la salute. Il resto della porzione raggiungerebbe il colon e potrebbe modulare il microbiota intestinale e fornire benefici per la salute attraverso l’asse intestino-cervello (una comunicazione bidirezionale tra i centri emotivi e cognitivi e il sistema gastrointestinale). Questi benefici per la salute potrebbero includere l’alleviamento dello stress, dell’ansia occasionale e dell’umore basso.
I partecipanti con umore basso auto-riferito saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo riceverà un integratore di trigliceridi sotto forma di softgel e un altro gruppo riceverà un placebo (softgel senza principio attivo). I ricercatori valuteranno l'effetto del consumo di integratori di trigliceridi rispetto al placebo su umore basso occasionale, ansia occasionale, stress, sonno e salute generale misurando i cambiamenti rispetto al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio parallelo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, che includerà 5 visite in un periodo di 10 settimane: una visita di screening (Visita 1; settimana -3), un periodo di rodaggio di 3 settimane seguito dalla determinazione del basale o visita di riferimento (Visita 2; giorno 0) e tre visite di prova (Visite 3, 4 e 5 rispettivamente ai giorni 14, 28 e 56).
SELEZIONE
Visita 1 - Settimana -3
Alla Visita 1 (Visita di screening) i partecipanti visiteranno il sito dello studio e verranno eseguite le seguenti procedure:
- I partecipanti riceveranno informazioni orali e scritte sullo studio e potranno porre domande.
- I partecipanti firmeranno il documento di consenso informato.
- I criteri di inclusione ed esclusione saranno rivisti.
- Verranno raccolti dati demografici, sanitari e sullo stile di vita.
- Verrà raccolta la storia medica.
- Verranno registrati i farmaci concomitanti.
- Verranno misurati l'altezza e il peso e calcolato l'indice di massa corporea (BMI).
- Verranno registrati i parametri vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura).
- Screener completo per fibre a blocchi
- Scaricare l'app del questionario Electronic Patient Reported Outcomes (ePRO) sul dispositivo dei partecipanti.
- Completare il questionario sull'ansia e la depressione ospedaliera (HADS).
- Verrà raccolto un campione di sangue per lo screening e l'analisi di sicurezza.
- Per i partecipanti in età fertile, verrà raccolto un campione di urina e verrà eseguito il test di gravidanza (indipendentemente dall'uso di contraccettivi o dallo stato relazionale).
- Ai partecipanti verrà fornito un kit per la raccolta delle feci e istruzioni per la raccolta e la conservazione del campione. I partecipanti raccoglieranno un campione di feci a casa, entro 48 ore dalla visita programmata e lo porteranno in clinica alla visita successiva.
- Ai partecipanti verrà fornito un kit per la raccolta della saliva e istruzioni per la raccolta e la conservazione del campione. I partecipanti raccoglieranno un campione di saliva a casa, a T0, T30, T45, T60 minuti dopo il risveglio la mattina della visita programmata e lo porteranno in clinica durante la visita.
- Ai partecipanti verrà fornita la Karolinska Sleepiness Scale (KSS). I partecipanti lo completeranno 5 minuti dopo aver raccolto il campione di saliva T0 la mattina della visita programmata e lo porteranno in clinica durante la visita.
- Ai partecipanti verrà fornito un diario alimentare di 3 giorni e istruzioni su come completare il documento. I partecipanti restituiranno il loro diario completato alla visita successiva.
- Ai partecipanti verrà ricordato di completare i questionari entro 24 ore dalla visita successiva.
- Ai partecipanti verrà fornito un appuntamento provvisorio per partecipare a una scansione di assorbimetria a raggi X doppia (DEXA).
Ai partecipanti verrà dato un appuntamento per tornare al sito di studio entro 21 giorni per la visita di base/giorno 1.
FASE DI INTERVENTO
Visita 2 - Giorno 0
I partecipanti completeranno una doppia scansione di assorbimetria a raggi X (DEXA) prima di assumere la prima dose del prodotto in studio, tra il giorno -21 e il giorno 0.
I partecipanti parteciperanno a questa visita di studio e verranno eseguite le seguenti procedure:
- Il consenso continuo del partecipante alle procedure dello studio sarà confermato.
- I criteri di inclusione/esclusione saranno rivisti.
- Gli eventi avversi verranno registrati.
- Verranno registrati i farmaci/integratori concomitanti.
- Verrà misurato il peso e calcolato il BMI.
- Verranno registrati i parametri vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura).
- Per le persone in età fertile, verrà raccolto un campione di urina e verrà eseguito il test di gravidanza (indipendentemente dall'uso di contraccettivi o dallo stato relazionale).
- I partecipanti restituiranno i loro campioni di saliva e i campioni verranno conservati per analisi future.
- I partecipanti restituiranno il campione di feci e il campione verrà conservato per analisi future.
- I partecipanti restituiranno il loro diario alimentare di 3 giorni completato.
- I partecipanti restituiranno il questionario completo della Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
I partecipanti avranno completato i seguenti questionari entro 24 ore dalla visita:
- Scala dello stress percepito di Cohen (PSS)
- Sondaggio in forma breve di 36 elementi (SF-36)
- Completare il questionario sull'ansia e la depressione ospedaliera (HADS).
- Un campione di sangue verrà raccolto e conservato per la futura analisi dei biomarcatori.
- Ai partecipanti verrà fornito un kit per la raccolta delle feci e istruzioni per la raccolta e la conservazione del campione. I partecipanti raccoglieranno un campione di feci a casa, entro 48 ore dalla visita programmata e lo porteranno in clinica alla visita successiva.
- Ai partecipanti verrà fornito un kit per la raccolta della saliva e istruzioni per la raccolta e la conservazione del campione. I partecipanti raccoglieranno un campione di saliva a casa, a T0, T30, T45, T60 minuti dopo il risveglio la mattina della visita programmata e lo porteranno in clinica durante la visita.
- Ai partecipanti verrà fornita la Karolinska Sleepiness Scale (KSS). I partecipanti lo completeranno 5 minuti dopo aver raccolto il campione di saliva T0 la mattina della visita programmata e lo porteranno in clinica durante la visita.
- Ai partecipanti verrà ricordato di completare i questionari entro 24 ore dalla visita successiva.
- Ai partecipanti verrà fornito un orologio per monitorare il sonno e istruzioni su come indossare e utilizzare l'orologio.
I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento come segue, ma non sapranno in quale gruppo si trovano:
- Gruppo 1: integratore di trigliceridi
- Gruppo 2: placebo
Ai partecipanti verrà fornita una fornitura per 8 settimane del prodotto in studio e istruzioni per il dosaggio. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una capsula di gel morbido ogni giorno per le prossime otto settimane. Verranno fornite dosi aggiuntive per otto giorni in caso di ritardo nella visita dello studio o di perdita del prodotto in studio.
- Ai partecipanti verrà fornito un appuntamento per tornare al sito di studio tra due settimane.
Visita 3 - Giorno 14
I partecipanti torneranno al sito di studio il giorno 14 e verranno eseguite le seguenti procedure:
- Il consenso continuo del partecipante alle procedure dello studio sarà confermato.
- Gli eventi avversi verranno registrati.
- Verranno registrati i farmaci/integratori concomitanti.
- I dati dell'orologio del sonno del Partecipante verranno esaminati e la batteria dell'orologio verrà sostituita.
- I partecipanti restituiranno i loro campioni di saliva e i campioni verranno conservati per analisi future.
- I partecipanti restituiranno il campione di feci e il campione verrà conservato per analisi future.
- I partecipanti restituiranno il questionario KSS compilato.
I partecipanti avranno completato i seguenti questionari entro 24 ore dalla visita:
- Sondaggio in forma breve di 36 elementi (SF-36)
- Ansia e depressione ospedaliera completa, questionario HADS.
- Un campione di sangue verrà raccolto e conservato per la futura analisi dei biomarcatori.
- Ai partecipanti verrà fornito un kit per la raccolta delle feci e istruzioni per la raccolta e la conservazione del campione. I partecipanti raccoglieranno un campione di feci a casa, entro 48 ore dalla visita programmata e lo porteranno in clinica alla visita successiva.
- Ai partecipanti verrà fornito un kit per la raccolta della saliva e istruzioni per la raccolta e la conservazione del campione. I partecipanti raccoglieranno un campione di saliva a casa, a T0, T30, T45, T60 minuti dopo il risveglio la mattina della visita programmata e lo porteranno in clinica durante la visita.
- Ai partecipanti verrà fornita la Karolinska Sleepiness Scale (KSS). I partecipanti lo completeranno 5 minuti dopo aver raccolto il campione di saliva T0 la mattina della visita programmata e lo porteranno in clinica durante la visita.
- Ai partecipanti verrà ricordato di completare i questionari entro 24 ore dalla visita successiva.
- Ai partecipanti verrà fornito un appuntamento per tornare al sito di studio tra due settimane.
Visita 4 - Giorno 28
I partecipanti torneranno al sito di studio il giorno 28 e verranno eseguite le seguenti procedure:
- Il consenso continuo del partecipante alle procedure dello studio sarà confermato.
- Gli eventi avversi verranno registrati.
- Verranno registrati i farmaci/integratori concomitanti.
- I dati dell'orologio del sonno del Partecipante verranno esaminati e la batteria dell'orologio verrà sostituita.
- I partecipanti restituiranno i loro campioni di saliva e i campioni verranno conservati per analisi future.
- I partecipanti restituiranno il campione di feci e il campione verrà conservato per analisi future.
- I partecipanti restituiranno il questionario completo della Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
I partecipanti avranno completato i seguenti questionari entro 24 ore dalla visita:
- Scala dello stress percepito di Cohen (PSS)
- Sondaggio in forma breve di 36 elementi (SF-36)
- Completare il questionario sull'ansia e la depressione ospedaliera (HADS).
- Un campione di sangue verrà raccolto e conservato per la futura analisi dei biomarcatori.
- Ai partecipanti verrà fornito un kit per la raccolta delle feci e istruzioni per la raccolta e la conservazione del campione. I partecipanti raccoglieranno un campione di feci a casa, entro 48 ore dalla visita programmata e lo porteranno in clinica alla visita successiva.
- Ai partecipanti verrà fornito un kit per la raccolta della saliva e istruzioni per la raccolta e la conservazione del campione. I partecipanti raccoglieranno un campione di saliva a casa, a T0, T30, T45, T60 minuti dopo il risveglio la mattina della visita programmata e lo porteranno in clinica durante la visita.
- Ai partecipanti verrà fornita la Karolinska Sleepiness Scale (KSS). I partecipanti lo completeranno 5 minuti dopo aver raccolto il campione di saliva T0 la mattina della visita programmata e lo porteranno in clinica durante la visita.
- Ai partecipanti verrà ricordato di completare i questionari entro 24 ore dalla visita successiva.
- Ai partecipanti verrà fornito un diario alimentare di 3 giorni e istruzioni su come completare il documento. I partecipanti restituiranno il loro diario completato alla visita successiva.
- Ai partecipanti verrà fornito un appuntamento per tornare al sito di studio tra due settimane.
Visita 5 (Visita Finale) - Giorno 56
I partecipanti torneranno al sito di studio il giorno 56 e verranno eseguite le seguenti procedure:
- Gli eventi avversi verranno registrati.
- Verranno registrati i farmaci/integratori concomitanti.
- I partecipanti restituiranno qualsiasi prodotto dello studio non utilizzato e la conformità sarà valutata.
- I partecipanti restituiranno il loro monitoraggio del sonno e i dati del monitoraggio del sonno del partecipante verranno esaminati.
- I partecipanti restituiranno i loro campioni di saliva e i campioni verranno conservati per analisi future.
- I partecipanti restituiranno il campione di feci e il campione verrà conservato per analisi future.
- I partecipanti restituiranno il loro diario alimentare di 3 giorni.
- I partecipanti restituiranno il questionario completo della Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
- Verrà misurato il peso e calcolato il BMI.
- Verranno registrati i parametri vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura).
I partecipanti avranno completato i seguenti questionari entro 24 ore dalla visita:
- Scala dello stress percepito di Cohen (PSS)
- Sondaggio in forma breve di 36 elementi (SF-36)
- Completare il questionario sull'ansia e la depressione ospedaliera (HADS).
- I dati del questionario verranno esaminati e l'app verrà eliminata dal dispositivo dei partecipanti.
- Verrà raccolto un campione di sangue per l'analisi di sicurezza.
- Un campione di sangue verrà raccolto e conservato per la futura analisi dei biomarcatori.
- Per i partecipanti in età fertile, verrà raccolto un campione di urina e verrà eseguito il test di gravidanza (indipendentemente dall'uso di contraccettivi o dallo stato relazionale)
- I partecipanti parteciperanno a una scansione DEXA da 0 a 7 giorni dopo la visita 5.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Atlantia Clinical Trials
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter essere incluso, il Partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Essere disposti a partecipare allo studio e rispettarne le procedure.
- Essere in grado di dare il consenso informato scritto.
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni (compresi).
- Partecipanti con un BMI compreso tra ≥18,5 e <30,0 kg/m^2.
- Ha un umore depresso lieve-moderato auto-riferito, confermato da un punteggio compreso tra 8 e 14 alla scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS - D).
- Essere disposti a mantenere abitudini alimentari e livelli di attività fisica stabili durante il periodo di studio.
- Essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio ed essere giudicato idoneo allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Uso recente di probiotici, prebiotici, postbiotici e altri alimenti fermentati che contengono batteri vivi negli ultimi 30 giorni dalla Visita 2.
- Uso recente di eventuali integratori alimentari, negli ultimi 14 giorni dalla Visita 2.
- Partecipante che ha assunto antibiotici durante i 90 giorni dalla Visita 2.
- Partecipante con una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stato terminale e/o anomalie di laboratorio considerate rischiose dagli investigatori o che potrebbero interferire con la raccolta dei dati.
- Partecipanti che hanno iniziato a ricevere terapia cognitivo comportamentale (CBT) o psicoterapia negli ultimi 90 giorni prima della Visita 2 o che intendono iniziare durante il periodo dello studio.
- Partecipante gravemente immunocompromesso (positivo all'HIV, paziente sottoposto a trapianto, in trattamento con farmaci antirigetto, in trattamento con steroidi sistemici per> 30 giorni o chemioterapia o radioterapia nell'ultimo anno).
- Diagnosi psichiatrica significativa (ad esempio, bipolare), come diagnosticata da un operatore sanitario, incluso disturbo depressivo maggiore (ad esempio, depressione clinica) e disturbo d'ansia.
- Partecipanti che assumono antidepressivi o trattamenti a base di erbe per disturbi dell'umore o condizioni psicologiche (ad esempio valeriana, erba di San Giovanni) entro 90 giorni prima della Visita 2 o che pianificano di iniziare durante il periodo di studio.
- Partecipanti che assumono ansiolitici, antipsicotici, anticonvulsivanti, antidepressivi, antidolorifici oppioidi, ipnotici e/o farmaci per il sonno prescritti entro 30 giorni prima dello screening (Visita 1).
- Partecipanti con una storia attuale di abuso di droghe (incluse droghe illecite) e/o alcol al momento dell'arruolamento.
- Partecipanti che consumano prodotti contenenti tetraidrocannabinolo (THC) e cannabidiolo (CBD) 30 giorni prima dello screening (Visita 1).
- Partecipanti che non sono disposti a consumare burro o margarina solo una volta al giorno per la durata dello studio.
- Partecipanti con un apporto di fibre >18 g/giorno
- Partecipanti che sono incinte (determinate dal test di gravidanza sulle urine per tutti i soggetti in età fertile allo screening, indipendentemente dall'uso di contraccettivi o dallo stato relazionale), che allattano al seno o che desiderano iniziare una gravidanza durante lo studio.
- Avere una malattia acuta o cronica (ad es. Malattia cardiaca, ipertensione non controllata, ipercolesterolemia non controllata, malattia infiammatoria intestinale, cancro, HIV) che, a giudizio degli investigatori, preclude il coinvolgimento nello studio.
- Hanno avuto qualsiasi altra condizione o stanno assumendo un farmaco che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Modifica dei farmaci prescritti o cambiamento importante della dieta nei 30 giorni precedenti l'arruolamento (Visita 2).
- Ha ricevuto un trattamento che prevedeva farmaci sperimentali negli ultimi 90 giorni e integratori sperimentali negli ultimi 60 giorni a discrezione dello sperimentatore.
- Individui che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerati inadeguati partecipanti clinici o difficilmente in grado per qualsiasi motivo di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento1
Partecipanti che ricevono un integratore di trigliceridi
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Trigliceridi (1 capsula ogni mattina con un bicchiere d'acqua)
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Comparatore placebo: Intervento2
Partecipanti che hanno ricevuto placebo
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Placebo (1 capsula ogni mattina con un bicchiere d'acqua)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto del consumo di un integratore di trigliceridi per otto settimane rispetto al placebo sull'umore basso in una popolazione con sintomi auto-riferiti da lievi a moderati (Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression, punteggio HADS-D di 8 - 14).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Un cambiamento nei sintomi auto-riferiti di umore basso valutati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression (HADS-D) dal basale alla settimana 8. Il sottopunteggio HADS-D varia da 0 a 21, dove il punteggio più alto è peggiore.
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Dal basale alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto del consumo di integratori di trigliceridi rispetto al placebo sull'umore basso, in una popolazione con sintomi auto-riferiti da lievi a moderati (punteggio Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression (HADS-D) di 8 - 14).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2 e alla settimana 4
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Una variazione dal basale alla settimana 2 e alla settimana 4, nei sintomi auto-riferiti da lievi a moderati valutati dalla scala Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS Depression sub score (HADS-D), .che
varia da 0 a 21 e il punteggio più alto è peggiore.
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Dal basale alla settimana 2 e alla settimana 4
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Valutare l'effetto del consumo di integratori di trigliceridi rispetto al placebo in una popolazione con umore basso auto-riferito con sintomi di ansia da lievi a moderati.
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4 e 8
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Un cambiamento dal basale alle settimane 2, 4 e 8 nell'ansia auto-riferita valutata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale, punteggio secondario dell'ansia HADS (HADS-A). Il sottopunteggio HADS-A varia da 0 a 21, dove il punteggio più alto è peggiore .
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Dal basale alle settimane 2, 4 e 8
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Valutare l'effetto del consumo di integratori di trigliceridi rispetto al placebo in una popolazione con umore basso auto-riferito con sintomi da lievi a moderati sul sonno utilizzando Motionlogger Micro Watch (Sleep Watch) e Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4 e 8
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Dal basale alle settimane 2, 4 e 8
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Valutare l'effetto del consumo di integratori di trigliceridi rispetto al placebo in una popolazione con umore basso auto-riferito con sintomi da lievi a moderati sulla salute generale, sul funzionamento fisico e sull'energia
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4 e 8 o alle settimane 4 e 8
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Il punteggio del modulo breve 36 varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Dal basale alle settimane 2, 4 e 8 o alle settimane 4 e 8
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Valutare l'effetto del consumo di integratori di trigliceridi rispetto al placebo in una popolazione con umore basso auto-riferito con sintomi da lievi a moderati sullo stress
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4 e 8
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Un cambiamento dal basale alle settimane 4 e 8 nel livello di stress percepito valutato dalla scala dello stress percepito di Cohen (PSS).
La scala dello stress percepito di Cohen varia da 0 a 40.
Punteggi più alti indicano livelli di stress percepiti maggiori.
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Dal basale alle settimane 4 e 8
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Valutare l'effetto del consumo di integratori di trigliceridi rispetto al placebo in una popolazione con umore basso auto-riferito con sintomi da lievi a moderati sul cortisolo salivare
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4 e 8
|
|
Dal basale alle settimane 2, 4 e 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto del consumo di integratore di trigliceridi rispetto al placebo in una popolazione con umore basso auto-riferito con sintomi da lievi a moderati sulla massa grassa misurata mediante assorbimetria a doppio raggi X (DEXA).
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
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Una variazione dal basale alla settimana 8 della massa grassa come percentuale della massa totale (%).
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Dal basale a 8 settimane
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Valutare l'effetto del consumo di integratori di trigliceridi rispetto al placebo in una popolazione con umore basso auto-riferito con sintomi da lievi a moderati sulla composizione microbica intestinale
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
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Un cambiamento dal basale alla settimana 8 nella composizione microbica intestinale determinata mediante sequenziamento shot gun del DNA fecale
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Dal basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFCRO-163
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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