成人の精神的健康に対する栄養補助食品の効果

これは、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行研究であり、10週間にわたって5回の来院（スクリーニング来院（1回目の来院、-3週目）、3週間の慣らし期間、その後のベースライン決定）が含まれます。またはベースライン訪問（訪問2、0日目）、および3回のテスト訪問（それぞれ14、28、および56日目の訪問3、4、および5）。

ふるい分け

訪問 1 - 週 -3

訪問 1 (スクリーニング訪問) では、参加者は研究施設に出席し、次の手順が実行されます。

• 参加者は研究に関する情報を口頭および書面で受け取り、質問することができます。
• 参加者はインフォームドコンセント文書に署名します。
• 包含基準と除外基準は見直される予定です。
• 人口統計、健康、ライフスタイルのデータが収集されます。
• 病歴が収集されます。
• 併用薬も記録されます。
• 身長と体重が測定され、Body Mass Index (BMI) が計算されます。
• バイタル（血圧、心拍数、体温）が記録されます。
• コンプリートブロックファイバースクリーナー
• Electronic Patient Reported Outcomes (ePRO) アンケート アプリを参加者のデバイスにダウンロードします。
• 病院不安とうつ病 (HADS) のアンケートに記入します。
• スクリーニングと安全性分析のために血液サンプルが収集されます。
• 妊娠の可能性がある参加者については、尿サンプルが採取され、妊娠検査が実施されます（避妊具の使用や関係の有無に関係なく）。
• 参加者には便採取キットとサンプルの採取と保管に関する説明書が提供されます。 参加者は予定された訪問から 48 時間以内に自宅で便サンプルを採取し、次回の訪問時にクリニックに持参します。
• 参加者には、唾液採取キットとサンプルの採取と保管に関する説明書が提供されます。 参加者は、予定された訪問日の朝、起床後のT0、T30、T45、T60分に自宅で唾液サンプルを採取し、訪問時にクリニックに持参します。
• 参加者にはカロリンスカ眠気スケール (KSS) が提供されます。 参加者は、予定された訪問日の朝に T0 唾液サンプルを収集してから 5 分以内にこれを完了し、訪問時にクリニックに持参します。
• 参加者には、3日間の食事日記とその書類の記入方法に関する指示が提供されます。 参加者は記入済みの日記を次回訪問時に返却します。
• 参加者には、次回訪問の 24 時間前までにアンケートに回答するよう通知されます。
• 参加者には、デュアル X 線吸光光度計 (DEXA) スキャンに参加するための仮予約が提供されます。

参加者には、ベースライン/1 日目の訪問のために 21 日以内に研究施設に戻る予約が与えられます。

介入フェーズ

訪問 2 - 0 日目

参加者は、-21日目から0日目までに治験製品の最初の投与量を摂取する前に、二重X線吸光光度計（DEXA）スキャンを完了します。

参加者はこの調査訪問に参加し、次の手順が実行されます。

• 研究手順に対する参加者の継続的な同意が確認されます。
• 包含/除外基準は見直されます。
• 有害事象は記録されます。
• 併用薬/サプリメントは記録されます。
• 体重を測定し、BMIを計算します。
• バイタル（血圧、心拍数、体温）が記録されます。
• 妊娠の可能性がある人については、尿サンプルが採取され、妊娠検査が行われます（避妊具の使用や関係の有無に関係なく）。
• 参加者は唾液サンプルを返却し、サンプルは将来の分析のために保管されます。
• 参加者は便サンプルを返却し、サンプルは将来の分析のために保管されます。
• 参加者は記入した3日間の食事日記を返却します。
• 参加者は記入済みのカロリンスカ眠気スケール (KSS) アンケートを返送します。

• 参加者は訪問後 24 時間以内に次のアンケートに回答する必要があります。

  • コーエンの知覚ストレス尺度 (PSS)
  • 36項目の短形式調査（SF-36）
• 病院不安とうつ病 (HADS) のアンケートに記入します。
• 血液サンプルは収集され、将来のバイオマーカー分析のために保存されます。
• 参加者には便採取キットとサンプルの採取と保管に関する説明書が提供されます。 参加者は予定された訪問から 48 時間以内に自宅で便サンプルを採取し、次回の訪問時にクリニックに持参します。
• 参加者には、唾液採取キットとサンプルの採取と保管に関する説明書が提供されます。 参加者は、予定された訪問日の朝、起床後のT0、T30、T45、T60分に自宅で唾液サンプルを採取し、訪問時にクリニックに持参します。
• 参加者にはカロリンスカ眠気スケール (KSS) が提供されます。 参加者は、予定された訪問日の朝に T0 唾液サンプルを収集してから 5 分以内にこれを完了し、訪問時にクリニックに持参します。
• 参加者には、次回訪問の 24 時間前までにアンケートに回答するよう通知されます。
• 参加者には、睡眠をモニタリングするための時計と、時計の着用方法と使用方法の説明書が提供されます。

参加者は、以下の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられますが、どのグループに属するかについては知らされません。

• グループ 1: トリグリセリドのサプリメント
• グループ 2: プラセボ

参加者には、8週間分の研究製品と投与説明書が提供されます。 参加者は、今後 8 週間、毎日 1 個のソフトジェル カプセルを摂取するように指示されます。 研究訪問の遅延または研究製品の紛失の場合には、追加の 8 日間の用量が提供されます。

- 参加者には 2 週間後に研究施設に戻る予約が与えられます。

訪問 3 - 14 日目

参加者は 14 日目に研究施設に戻り、次の手順を実行します。

• 研究手順に対する参加者の継続的な同意が確認されます。
• 有害事象は記録されます。
• 併用薬/サプリメントは記録されます。
• 参加者の睡眠時計のデータが検査され、時計の電池が交換されます。
• 参加者は唾液サンプルを返却し、サンプルは将来の分析のために保管されます。
• 参加者は便サンプルを返却し、サンプルは将来の分析のために保管されます。
• 参加者は記入済みの KSS アンケートを返送します。

• 参加者は訪問後 24 時間以内に次のアンケートに回答する必要があります。

  • 36項目の短形式調査（SF-36）
• 病院の不安とうつ病、HADS アンケートに記入します。
• 血液サンプルは収集され、将来のバイオマーカー分析のために保存されます。
• 参加者には便採取キットとサンプルの採取と保管に関する説明書が提供されます。 参加者は予定された訪問から 48 時間以内に自宅で便サンプルを採取し、次回の訪問時にクリニックに持参します。
• 参加者には、唾液採取キットとサンプルの採取と保管に関する説明書が提供されます。 参加者は、予定された訪問日の朝、起床後のT0、T30、T45、T60分に自宅で唾液サンプルを採取し、訪問時にクリニックに持参します。
• 参加者にはカロリンスカ眠気スケール (KSS) が提供されます。 参加者は、予定された訪問日の朝に T0 唾液サンプルを収集してから 5 分以内にこれを完了し、訪問時にクリニックに持参します。
• 参加者には、次回訪問の 24 時間前までにアンケートに回答するよう通知されます。
• 参加者には、2週間後に研究施設に戻る予約が与えられます。

訪問 4 - 28 日目

参加者は 28 日目に研究施設に戻り、次の手順が実行されます。

• 研究手順に対する参加者の継続的な同意が確認されます。
• 有害事象は記録されます。
• 併用薬/サプリメントは記録されます。
• 参加者の睡眠時計のデータが検査され、時計の電池が交換されます。
• 参加者は唾液サンプルを返却し、サンプルは将来の分析のために保管されます。
• 参加者は便サンプルを返却し、サンプルは将来の分析のために保管されます。
• 参加者は記入済みのカロリンスカ眠気スケール (KSS) アンケートを返送します。

• 参加者は訪問後 24 時間以内に次のアンケートに回答する必要があります。

  • コーエンの知覚ストレス尺度 (PSS)
  • 36項目の短形式調査（SF-36）
• 病院の不安とうつ病 (HADS) のアンケートに記入します。
• 血液サンプルは収集され、将来のバイオマーカー分析のために保存されます。
• 参加者には便採取キットとサンプルの採取と保管に関する説明書が提供されます。 参加者は予定された訪問から 48 時間以内に自宅で便サンプルを採取し、次回の訪問時にクリニックに持参します。
• 参加者には、唾液採取キットとサンプルの採取と保管に関する説明書が提供されます。 参加者は、予定された訪問日の朝、起床後のT0、T30、T45、T60分に自宅で唾液サンプルを採取し、訪問時にクリニックに持参します。
• 参加者にはカロリンスカ眠気スケール (KSS) が提供されます。 参加者は、予定された訪問日の朝に T0 唾液サンプルを収集してから 5 分以内にこれを完了し、訪問時にクリニックに持参します。
• 参加者には、次回訪問の 24 時間前までにアンケートに回答するよう通知されます。
• 参加者には、3日間の食事日記とその書類の記入方法に関する指示が提供されます。 参加者は記入済みの日記を次回訪問時に返却します。
• 参加者には、2週間後に研究施設に戻る予約が与えられます。

訪問 5 (最終訪問) - 56 日目

参加者は 56 日目に研究施設に戻り、次の手順が実行されます。

• 有害事象は記録されます。
• 併用薬/サプリメントは記録されます。
• 参加者は未使用の研究製品を返却し、コンプライアンスが評価されます。
• 参加者は睡眠時計を返却し、参加者の睡眠時計のデータが確認されます。
• 参加者は唾液サンプルを返却し、サンプルは将来の分析のために保管されます。
• 参加者は便サンプルを返却し、サンプルは将来の分析のために保管されます。
• 参加者は3日間の食事日記を返却します。
• 参加者は記入済みのカロリンスカ眠気スケール (KSS) アンケートを返送します。
• 体重を測定し、BMIを計算します。
• バイタル（血圧、心拍数、体温）が記録されます。

• 参加者は訪問後 24 時間以内に次のアンケートに回答する必要があります。

  • コーエンの知覚ストレス尺度 (PSS)
  • 36項目の短形式調査（SF-36）
• 病院不安とうつ病 (HADS) のアンケートに記入します。
• アンケートデータが確認され、参加者の端末からアプリが削除されます。
• 安全性分析のために血液サンプルが収集されます。
• 血液サンプルは収集され、将来のバイオマーカー分析のために保存されます。
• 妊娠の可能性がある参加者については、尿サンプルが採取され、妊娠検査が実施されます（避妊具の使用や関係の有無に関係なく）。
• 参加者は、訪問 5 の 0 ～ 7 日後に DEXA スキャンに参加します。