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Effet d'un supplément nutritionnel sur le bien-être mental chez les adultes

2 avril 2024 mis à jour par: Pharmavite LLC

Une étude parallèle randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets d'un triglycéride sur les adultes d'humeur faible à modérément basse.

Des milliards de microbes résident dans l’intestin humain et constituent le « microbiote intestinal ». La composition de ces microbes et les substances qu’ils produisent jouent un rôle important dans la santé et le bien-être humains.

Le but de cette étude est de déterminer si un supplément de triglycérides unique consommé par voie orale apportera des bienfaits sur l'humeur. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une partie des acides gras sera libérée dans le tractus gastro-intestinal supérieur (GI) et pourra être absorbée et atteindre différents organes via la circulation systémique (sang), y compris vers le cerveau, et apporter des bienfaits pour la santé. Le reste de la portion atteindrait le côlon et pourrait moduler le microbiote intestinal et apporter des bienfaits pour la santé via l’axe intestin-cerveau (une communication bidirectionnelle entre les centres émotionnels et cognitifs et le système gastro-intestinal). Ces bienfaits pour la santé pourraient inclure la réduction du stress, de l’anxiété occasionnelle et de la mauvaise humeur.

Les participants ayant déclaré une mauvaise humeur seront randomisés en deux groupes - un groupe recevra un supplément de triglycérides sous forme de gélule et un autre groupe recevra un placebo (gélule sans substance active). Les enquêteurs évalueront l'effet de la consommation d'un supplément de triglycérides par rapport au placebo sur la mauvaise humeur occasionnelle, l'anxiété occasionnelle, le stress, le sommeil et l'état de santé général en mesurant les changements par rapport au départ.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude parallèle randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, qui comprendra 5 visites sur une période de 10 semaines - une visite de dépistage (visite 1 ; semaine -3), une période de rodage de 3 semaines suivie d'une détermination de base. ou visite de référence (visite 2 ; jour 0) et trois visites de test (visites 3, 4 et 5 aux jours 14, 28 et 56 respectivement).

DÉPISTAGE

Visite 1 - Semaine -3

Lors de la visite 1 (visite de sélection), les participants se rendront sur le site d'étude et les procédures suivantes seront effectuées :

  • Les participants recevront des informations orales et écrites sur l'étude et seront autorisés à poser des questions.
  • Les participants signeront le document de consentement éclairé.
  • Les critères d'inclusion et d'exclusion seront examinés.
  • Des données démographiques, de santé et de mode de vie seront collectées.
  • Les antécédents médicaux seront collectés.
  • Les médicaments concomitants seront enregistrés.
  • La taille et le poids seront mesurés et l'indice de masse corporelle (IMC) calculé.
  • Les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et température) seront enregistrés.
  • Tamiseur de fibre de bloc complet
  • Téléchargez l'application de questionnaire Electronic Patient Reported Outcomes (ePRO) sur l'appareil des participants.
  • Remplissez le questionnaire sur l'anxiété et la dépression à l'hôpital (HADS).
  • Un échantillon de sang sera prélevé pour le dépistage et l'analyse de sécurité.
  • Pour les participantes en âge de procréer, un échantillon d'urine sera prélevé et un test de grossesse effectué (indépendamment de l'utilisation de contraceptifs ou de l'état relationnel).
  • Les participants recevront un kit de collecte de selles et des instructions pour collecter et conserver leur échantillon. Les participants prélèveront un échantillon de selles à domicile, dans les 48 heures suivant leur visite prévue et l'apporteront à la clinique lors de leur prochaine visite.
  • Les participants recevront un kit de collecte de salive et des instructions pour collecter et conserver leur échantillon. Les participants prélèveront un échantillon de salive à domicile, à T0, T30, T45, T60 minutes après leur réveil le matin de leur visite prévue et l'apporteront à la clinique lors de leur visite.
  • Les participants recevront l'échelle de somnolence Karolinska (KSS). Les participants termineront cela 5 minutes après avoir collecté un échantillon de salive T0 le matin de leur visite prévue et l'apporteront à la clinique lors de leur visite.
  • Les participants recevront un journal alimentaire de 3 jours et des instructions sur la façon de remplir le document. Les participants rendront leur journal complété lors de leur prochaine visite.
  • Il sera rappelé aux participants de remplir les questionnaires 24 heures après leur prochaine visite.
  • Les participants recevront un rendez-vous provisoire pour assister à une analyse d'absorptiométrie à double rayon X (DEXA).

Les participants recevront un rendez-vous pour retourner sur le site d'étude dans les 21 jours pour leur visite de référence/jour 1.

PHASE D'INTERVENTION

Visite 2 - Jour 0

Les participants effectueront une double analyse d'absorptiométrie à rayons X (DEXA) avant de prendre leur première dose du produit à l'étude, entre le jour -21 et le jour 0.

Les participants assisteront à cette visite d'étude et les procédures suivantes seront effectuées :

  • Le consentement continu du participant aux procédures d'étude sera confirmé.
  • Les critères d'inclusion/exclusion seront revus.
  • Les événements indésirables seront enregistrés.
  • Les médicaments/suppléments concomitants seront enregistrés.
  • Le poids sera mesuré et l'IMC calculé.
  • Les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et température) seront enregistrés.
  • Pour les personnes en âge de procréer, un échantillon d'urine sera prélevé et un test de grossesse effectué (indépendamment de l'utilisation de contraceptifs ou de l'état relationnel).
  • Les participants rendront leurs échantillons de salive et les échantillons seront conservés pour une analyse future.
  • Les participants rendront leur échantillon de selles et l'échantillon sera conservé pour une analyse future.
  • Les participants rendront leur journal alimentaire de 3 jours complété.
  • Les participants renverront leur questionnaire Karolinska Sleepiness Scale (KSS) complété.

  • Les participants auront rempli les questionnaires suivants dans les 24 heures suivant la visite :

    • Échelle de stress perçu de Cohen (PSS)
    • Enquête abrégée en 36 questions (SF-36)
  • Remplissez le questionnaire sur l'anxiété et la dépression à l'hôpital (HADS).
  • Un échantillon de sang sera collecté et conservé pour une future analyse de biomarqueurs.
  • Les participants recevront un kit de collecte de selles et des instructions pour collecter et conserver leur échantillon. Les participants prélèveront un échantillon de selles à domicile, dans les 48 heures suivant leur visite prévue et l'apporteront à la clinique lors de leur prochaine visite.
  • Les participants recevront un kit de collecte de salive et des instructions pour collecter et conserver leur échantillon. Les participants prélèveront un échantillon de salive à domicile, à T0, T30, T45, T60 minutes après leur réveil le matin de leur visite prévue et l'apporteront à la clinique lors de leur visite.
  • Les participants recevront l'échelle de somnolence Karolinska (KSS). Les participants termineront cela 5 minutes après avoir collecté un échantillon de salive T0 le matin de leur visite prévue et l'apporteront à la clinique lors de leur visite.
  • Il sera rappelé aux participants de remplir les questionnaires 24 heures après leur prochaine visite.
  • Les participants recevront une montre pour surveiller leur sommeil et des instructions sur la façon de porter et d'utiliser la montre.

Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement comme suit, mais ne sauront pas à quel groupe ils appartiennent :

  • Groupe 1 : Supplément de triglycérides
  • Groupe 2 : Placebo

Les participants recevront un approvisionnement de 8 semaines du produit à l'étude et des instructions de dosage. Les participants seront invités à prendre une capsule molle chaque jour pendant les huit prochaines semaines. Huit jours supplémentaires de doses seront fournis en cas de retard de la visite d'étude ou de perte du produit à l'étude.

- Les participants recevront un rendez-vous pour retourner sur le site d'étude dans deux semaines.

Visite 3 - Jour 14

Les participants reviendront sur le site d'étude au jour 14 et les procédures suivantes seront effectuées :

  • Le consentement continu du participant aux procédures d'étude sera confirmé.
  • Les événements indésirables seront enregistrés.
  • Les médicaments/suppléments concomitants seront enregistrés.
  • Les données de la montre de sommeil du participant seront examinées et la pile de la montre sera remplacée.
  • Les participants rendront leurs échantillons de salive et les échantillons seront conservés pour une analyse future.
  • Les participants rendront leur échantillon de selles et l'échantillon sera conservé pour une analyse future.
  • Les participants renverront leur questionnaire KSS complété.

  • Les participants auront rempli les questionnaires suivants dans les 24 heures suivant la visite :

    • Enquête abrégée en 36 questions (SF-36)
  • Remplissez le questionnaire HADS sur l'anxiété et la dépression à l'hôpital.
  • Un échantillon de sang sera collecté et conservé pour une future analyse de biomarqueurs.
  • Les participants recevront un kit de collecte de selles et des instructions pour collecter et conserver leur échantillon. Les participants prélèveront un échantillon de selles à domicile, dans les 48 heures suivant leur visite prévue et l'apporteront à la clinique lors de leur prochaine visite.
  • Les participants recevront un kit de collecte de salive et des instructions pour collecter et conserver leur échantillon. Les participants prélèveront un échantillon de salive à domicile, à T0, T30, T45, T60 minutes après leur réveil le matin de leur visite prévue et l'apporteront à la clinique lors de leur visite.
  • Les participants recevront l'échelle de somnolence Karolinska (KSS). Les participants termineront cela 5 minutes après avoir collecté un échantillon de salive T0 le matin de leur visite prévue et l'apporteront à la clinique lors de leur visite.
  • Il sera rappelé aux participants de remplir les questionnaires 24 heures après leur prochaine visite.
  • Les participants recevront un rendez-vous pour retourner sur le site d'étude dans deux semaines.

Visite 4 - Jour 28

Les participants reviendront sur le site d'étude au jour 28 et les procédures suivantes seront effectuées :

  • Le consentement continu du participant aux procédures d'étude sera confirmé.
  • Les événements indésirables seront enregistrés.
  • Les médicaments/suppléments concomitants seront enregistrés.
  • Les données de la montre de sommeil du participant seront examinées et la pile de la montre sera remplacée.
  • Les participants rendront leurs échantillons de salive et les échantillons seront conservés pour une analyse future.
  • Les participants rendront leur échantillon de selles et l'échantillon sera conservé pour une analyse future.
  • Les participants renverront leur questionnaire Karolinska Sleepiness Scale (KSS) complété.

  • Les participants auront rempli les questionnaires suivants dans les 24 heures suivant la visite :

    • Échelle de stress perçu de Cohen (PSS)
    • Enquête abrégée en 36 questions (SF-36)
  • Remplissez le questionnaire hospitalier sur l'anxiété et la dépression (HADS).
  • Un échantillon de sang sera collecté et conservé pour une future analyse de biomarqueurs.
  • Les participants recevront un kit de collecte de selles et des instructions pour collecter et conserver leur échantillon. Les participants prélèveront un échantillon de selles à domicile, dans les 48 heures suivant leur visite prévue et l'apporteront à la clinique lors de leur prochaine visite.
  • Les participants recevront un kit de collecte de salive et des instructions pour collecter et conserver leur échantillon. Les participants prélèveront un échantillon de salive à domicile, à T0, T30, T45, T60 minutes après leur réveil le matin de leur visite prévue et l'apporteront à la clinique lors de leur visite.
  • Les participants recevront l'échelle de somnolence Karolinska (KSS). Les participants termineront cela 5 minutes après avoir collecté un échantillon de salive T0 le matin de leur visite prévue et l'apporteront à la clinique lors de leur visite.
  • Il sera rappelé aux participants de remplir les questionnaires 24 heures après leur prochaine visite.
  • Les participants recevront un journal alimentaire de 3 jours et des instructions sur la façon de remplir le document. Les participants rendront leur journal complété lors de leur prochaine visite.
  • Les participants recevront un rendez-vous pour retourner sur le site d'étude dans deux semaines.

Visite 5 (visite finale) - Jour 56

Les participants reviendront sur le site d'étude au jour 56 et les procédures suivantes seront effectuées :

  • Les événements indésirables seront enregistrés.
  • Les médicaments/suppléments concomitants seront enregistrés.
  • Les participants retourneront tout produit d'étude inutilisé et la conformité sera évaluée.
  • Les participants rendront leur montre de sommeil et les données de la montre de sommeil du participant seront examinées.
  • Les participants rendront leurs échantillons de salive et les échantillons seront conservés pour une analyse future.
  • Les participants rendront leur échantillon de selles et l'échantillon sera conservé pour une analyse future.
  • Les participants rendront leur journal alimentaire de 3 jours.
  • Les participants renverront leur questionnaire Karolinska Sleepiness Scale (KSS) complété.
  • Le poids sera mesuré et l'IMC calculé.
  • Les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et température) seront enregistrés.

  • Les participants auront rempli les questionnaires suivants dans les 24 heures suivant la visite :

    • Échelle de stress perçu de Cohen (PSS)
    • Enquête abrégée en 36 questions (SF-36)
  • Remplissez le questionnaire sur l'anxiété et la dépression à l'hôpital (HADS).
  • Les données du questionnaire seront examinées et l'application supprimée de l'appareil des participants.
  • Un échantillon de sang sera prélevé pour une analyse de sécurité.
  • Un échantillon de sang sera collecté et conservé pour une future analyse de biomarqueurs.
  • Pour les participantes en âge de procréer, un échantillon d'urine sera collecté et un test de grossesse effectué (indépendamment de l'utilisation de la contraception ou de l'état relationnel)
  • Les participants assisteront à une analyse DEXA 0 à 7 jours après la visite 5.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Atlantia Clinical Trials
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligible à l’inclusion, le Participant doit remplir tous les critères suivants :

  1. Soyez prêt à participer à l’étude et à vous conformer à ses procédures.
  2. Être en mesure de donner un consentement éclairé écrit.
  3. Adultes âgés de 18 à 65 ans (inclus).
  4. Participants avec un IMC compris entre ≥18,5 et <30,0 kg/m^2.
  5. A une humeur légère à modérée autodéclarée, confirmée par un score de 8 à 14 sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS - D).
  6. Soyez prêt à maintenir des habitudes alimentaires et des niveaux d’activité physique stables tout au long de la période d’étude.
  7. Être capable de bien communiquer avec l'enquêteur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et d'être jugé apte à l'étude de l'avis de l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

Les participants seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  1. Utilisation récente de probiotiques, de prébiotiques, de postbiotiques et d'autres aliments fermentés contenant des bactéries vivantes au cours des 30 derniers jours suivant la visite 2.
  2. Utilisation récente de compléments alimentaires, dans les 14 derniers jours suivant la visite 2.
  3. Participant qui a pris des antibiotiques pendant les 90 jours suivant la visite 2.
  4. Participant atteint d'une maladie maligne ou de toute maladie organique concomitante et/ou anomalies de laboratoire considérées par les enquêteurs comme risquées ou susceptibles d'interférer avec la collecte de données.
  5. Les participants qui ont commencé à recevoir une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ou une psychothérapie au cours des 90 derniers jours précédant la visite 2 ou prévoient de commencer pendant la période de l'étude.
  6. Participant gravement immunodéprimé (séropositif, patient transplanté, sous médicaments anti-rejet, sous traitement systémique aux stéroïdes pendant > 30 jours, ou chimiothérapie ou radiothérapie au cours de la dernière année).
  7. Diagnostic psychiatrique important (par exemple, bipolaire), tel que diagnostiqué par un professionnel de la santé, y compris un trouble dépressif majeur (par exemple, dépression clinique) et un trouble anxieux.
  8. Participants prenant des antidépresseurs ou des traitements à base de plantes pour des troubles de l'humeur ou des conditions psychologiques (par exemple, valériane, millepertuis) dans les 90 jours précédant la visite 2 ou prévoyant de commencer pendant la période d'étude.
  9. Les participants qui prennent des anxiolytiques, des antipsychotiques, des anticonvulsivants, des antidépresseurs, des analgésiques opioïdes, des hypnotiques et/ou des somnifères prescrits dans les 30 jours précédant le dépistage (visite 1).
  10. Participants ayant des antécédents actuels d'abus de drogues (y compris de drogues illicites) et/ou d'alcool au moment de l'inscription.
  11. Participants qui consomment des produits contenant du tétrahydrocannabinol (THC) et du cannabidiol (CBD) 30 jours avant le dépistage (visite 1).
  12. Les participants qui ne souhaitent pas consommer du beurre ou de la margarine une fois par jour pendant toute la durée de l'étude.
  13. Participants ayant un apport en fibres > 18 g/jour
  14. Les participantes qui sont enceintes (déterminées par un test de grossesse urinaire pour toutes les personnes en âge de procréer lors du dépistage, quel que soit l'utilisation de contraceptifs ou l'état relationnel), qui allaitent ou souhaitent devenir enceintes pendant l'étude.
  15. Souffrez d'une maladie aiguë ou chronique (par exemple, maladie cardiaque, hypertension incontrôlée, hypercholestérolémie incontrôlée, maladie inflammatoire de l'intestin, cancer, VIH) qui, de l'avis des enquêteurs, exclut la participation à l'étude.
  16. Avoir souffert d'une autre maladie ou prendre un médicament qui, selon l'enquêteur, interférerait avec les objectifs de l'étude, poserait un risque pour la sécurité ou confondrait l'interprétation des résultats de l'étude.
  17. Changement de médicament prescrit ou changement majeur de régime alimentaire dans les 30 jours précédant l'inscription (visite 2).
  18. A reçu un traitement impliquant des médicaments expérimentaux au cours des 90 derniers jours et des suppléments expérimentaux au cours des 60 derniers jours à la discrétion de l'enquêteur.
  19. Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérées comme de mauvais participants cliniques ou peu susceptibles, pour quelque raison que ce soit, de pouvoir se conformer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention 1
Participants recevant un supplément de triglycérides
Complément alimentaire: Intervention 1 - Triglycéride
Triglycéride (1 gélule chaque matin avec un verre d'eau)
Comparateur placebo: Intervention 2
Participants recevant un placebo
Complément alimentaire: Intervention 2 - Placebo
Placebo (1 gélule chaque matin avec un verre d'eau)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet d'une consommation de huit semaines de supplément de triglycérides par rapport au placebo sur la mauvaise humeur dans une population présentant des symptômes légers à modérés autodéclarés (échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital - Dépression, score HADS-D de 8 à 14).
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
Un changement dans les symptômes autodéclarés de mauvaise humeur évalués par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - Dépression (HADS-D) au départ jusqu'à la semaine 8. Le sous-score HADS-D varie de 0 à 21, où le score le plus élevé est pire.
De la ligne de base à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de la consommation d'un supplément de triglycérides par rapport au placebo sur la mauvaise humeur, dans une population présentant des symptômes légers à modérés autodéclarés (Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression (HADS-D) score de 8 à 14).
Délai: De la ligne de base à la semaine 2 et à la semaine 4
Un changement entre le départ et la semaine 2 et la semaine 4, dans les symptômes légers à modérés autodéclarés, évalués par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital, le sous-score HADS Depression (HADS-D), qui varie de 0 à 21 et un score plus élevé est pire.
De la ligne de base à la semaine 2 et à la semaine 4
Évaluer l'effet de la consommation d'un supplément de triglycérides par rapport au placebo dans une population avec une humeur maussade autodéclarée avec des symptômes légers à modérés sur l'anxiété.
Délai: Du départ aux semaines 2, 4 et 8
Un changement entre le départ et les semaines 2, 4 et 8 de l'anxiété autodéclarée évaluée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, sous-score d'anxiété HADS (HADS-A). Le sous-score HADS-A va de 0 à 21, où le score le plus élevé est pire. .
Du départ aux semaines 2, 4 et 8
Évaluer l'effet de la consommation d'un supplément de triglycérides par rapport au placebo dans une population avec une mauvaise humeur autodéclarée avec des symptômes légers à modérés sur le sommeil à l'aide de Motionlogger Micro Watch (Sleep Watch) et de l'échelle de somnolence Karolinska (KSS).
Délai: Du départ aux semaines 2, 4 et 8
  1. Un changement entre la ligne de base et les semaines 2, 4 et 8 du score de l'indice d'activité enregistré par Sleep Watch.
  2. Un changement par rapport à la ligne de base aux semaines 2, 4 et 8 de la durée totale au lit (min) enregistré par Sleep Watch.
  3. Un changement par rapport à la ligne de base aux semaines 2, 4 et 8 de la latence au sommeil persistant (min) enregistré par Sleep Watch.
  4. Un changement entre la ligne de base et les semaines 2, 4 et 8 de l'efficacité du sommeil (%) enregistré par Sleep Watch.
  5. Un changement par rapport à la ligne de base aux semaines 2, 4 et 8 dans la fragmentation du sommeil (événements/h) enregistré par Sleep Watch.
  6. Un changement par rapport à la ligne de base aux semaines 2, 4 et 8 en minutes de sommeil (min) enregistrées par Sleep Watch.
  7. Un changement par rapport à la ligne de base aux semaines 2, 4 et 8 au réveil après le début du sommeil (WASO) (min) enregistré par Sleep Watch.
  8. Un changement entre la ligne de base et les semaines 2, 4 et 8 du niveau de rafraîchissement perçu au réveil, évalué par le score de l'échelle de somnolence Karolinska (KSS) pour un réveil rafraîchi. KSS est une échelle de 9 points (1 à 9), où 1 = extrêmement alerte et 9 = extrêmement somnolent)
Du départ aux semaines 2, 4 et 8
Évaluer l'effet de la consommation d'un supplément de triglycérides par rapport au placebo dans une population autodéclarée de mauvaise humeur avec des symptômes légers à modérés sur la santé générale, le fonctionnement physique et l'énergie.
Délai: Du départ aux semaines 2, 4 et 8 ou aux semaines 4 et 8

Le score du Short-Form 36 va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.

  1. Un changement entre le départ et les semaines 2, 4 et 8 de la qualité de vie telle que mesurée par l'échelle de santé générale Short-Form 36.
  2. Un changement entre le départ et les semaines 2, 4 et 8 de la qualité de vie telle que mesurée par l'échelle de fonctionnement physique Short-Form 36.
  3. Un changement de la qualité de vie de base à 4 et 8, tel que mesuré par l'échelle d'énergie/fatigue Short-Form 36.
Du départ aux semaines 2, 4 et 8 ou aux semaines 4 et 8
Évaluer l'effet de la consommation d'un supplément de triglycérides par rapport au placebo dans une population autodéclarée de mauvaise humeur avec des symptômes légers à modérés sur le stress.
Délai: Du départ aux semaines 4 et 8
Un changement entre la ligne de base et les semaines 4 et 8 du niveau de stress perçu évalué par l'échelle de stress perçu (PSS) de Cohen. L'échelle de stress perçu de Cohen va de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress perçus plus élevés.
Du départ aux semaines 4 et 8
Évaluer l'effet de la consommation d'un supplément de triglycérides par rapport au placebo dans une population autodéclarée de mauvaise humeur avec des symptômes légers à modérés sur le cortisol salivaire
Délai: Du départ aux semaines 2, 4 et 8
  1. Un changement entre le départ et les semaines 2, 4 et 8 du cortisol salivaire (nmol/L) de T0 aux échantillons post-réveil T30
  2. Un changement entre le départ et les semaines 2, 4 et 8 du cortisol salivaire (nmol/L) de T0 aux échantillons post-réveil T45
  3. Un changement entre le départ et les semaines 2, 4 et 8 du cortisol salivaire (nmol/L) de T0 aux échantillons post-réveil T60
  4. Un changement entre la ligne de base et les semaines 2, 4 et 8 de la réponse d'éveil (CAR) du cortisol salivaire (nmol/L) telle que mesurée par l'aire sous la courbe (AUC) (T0, T30, T45, T60).
Du départ aux semaines 2, 4 et 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de la consommation d'un supplément de triglycérides par rapport au placebo dans une population ayant déclaré une mauvaise humeur avec des symptômes légers à modérés sur la masse grasse mesurée par double absorptiométrie à rayons X (DEXA)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Un changement entre la ligne de base et la semaine 8 de la masse grasse en pourcentage de la masse totale (%).
De la ligne de base à 8 semaines
Évaluer l'effet de la consommation d'un supplément de triglycérides par rapport au placebo dans une population autodéclarée de mauvaise humeur avec des symptômes légers à modérés sur la composition microbienne intestinale
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Un changement entre la ligne de base et la semaine 8 dans la composition microbienne intestinale, tel que déterminé par le séquençage au pistolet de l'ADN fécal
De la ligne de base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmavite LLC

Collaborateurs

Atlantia Food Clinical Trials

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

24 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFCRO-163

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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