Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintolisän vaikutus aikuisten mielen hyvinvointiin

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pharmavite LLC

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus triglyseridin vaikutuksen arvioimiseksi aikuisiin, joilla on matala tai kohtalaisen huono mieliala.

Triljoonia mikrobeja asuu ihmisen suolistossa ja muodostavat "suolistomikrobiston". Näiden mikrobien koostumuksella ja niiden tuottamilla aineilla on tärkeä rooli ihmisten terveydelle ja hyvinvoinnille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ainutlaatuinen suun kautta nautittu triglyseridilisä vaikutus mielialaan. Tutkijat olettavat, että osa rasvahapoista vapautuu ylemmän ruoansulatuskanavan (GI) kautta ja ne voivat imeytyä ja päästä eri elimiin systeemisen verenkierron (veren) kautta, mukaan lukien aivoihin, ja niillä on terveyshyötyjä. Loput osasta saavuttaisivat paksusuolen ja voivat moduloida suoliston mikrobiotaa ja tarjota terveyshyötyjä suolisto-aivo-akselin kautta (kaksisuuntainen viestintä tunne- ja kognitiivisten keskusten ja ruoansulatuskanavan välillä). Näitä terveyshyötyjä voivat olla stressin, satunnaisen ahdistuneisuuden ja huonon mielialan lievittäminen.

Osallistujat, joiden mieliala on heikentynyt, satunnaistetaan kahteen ryhmään - yksi ryhmä saa triglyseridilisän softgel-muodossa ja toinen ryhmä lumelääkettä (pehmeää geeliä ilman vaikuttavaa ainetta). Tutkijat arvioivat triglyseridilisän kulutuksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna satunnaiseen huonoon mielialaan, satunnaiseen ahdistuneisuuteen, stressiin, uneen ja yleiseen terveyteen mittaamalla muutoksia lähtötasosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus, joka sisältää 5 käyntiä 10 viikon aikana - seulontakäynti (käynti 1; viikko -3), 3 viikon sisäänajojakso, jota seuraa lähtötilanteen määritys tai lähtötilanteen käynti (käynti 2; päivä 0) ja kolme testikäyntiä (käyntejä 3, 4 ja 5 päivinä 14, 28 ja 56).

SEULONTA

Vierailu 1 - viikko -3

Vierailulla 1 (seulontakäynti) Osallistujat osallistuvat tutkimusalueelle ja seuraavat toimenpiteet suoritetaan:

  • Osallistujat saavat suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja he voivat esittää kysymyksiä.
  • Osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumusasiakirjan.
  • Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan.
  • Väestö-, terveys- ja elämäntapatietoja kerätään.
  • Sairaushistoria kerätään.
  • Samanaikainen lääkitys kirjataan.
  • Pituus ja paino mitataan ja painoindeksi (BMI) lasketaan.
  • Vitals (verenpaine, syke ja lämpötila) tallennetaan.
  • Täydellinen Block Fiber -seula
  • Lataa Electronic Patient Reported Outcomes (ePRO) -kyselysovellus osallistujalaitteeseen.
  • Täytä sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HADS) -kysely.
  • Verinäyte otetaan seulontaa ja turvallisuusanalyysiä varten.
  • Hedelmällisessä iässä oleville osallistujille otetaan virtsanäyte ja tehdään raskaustesti (ehkäisyn käytöstä tai parisuhteesta riippumatta).
  • Osallistujat saavat ulosteenkeräyssarjan sekä ohjeet näytteen keräämiseen ja säilyttämiseen. Osallistujat ottavat ulostenäytteen kotonaan 48 tunnin kuluessa suunnitellusta käynnistään ja tuovat sen klinikalle seuraavalla käynnillään.
  • Osallistujat saavat syljenkeräyspakkauksen sekä ohjeet näytteen keräämiseen ja säilyttämiseen. Osallistujat ottavat sylkinäytteen kotona, T0, T30, T45, T60 minuuttia heräämisen jälkeen aikataulun mukaisen käynnin aamuna ja tuovat sen klinikalle käynnilleen.
  • Osallistujille tarjotaan Karolinska Sleepiness Scale (KSS). Osallistujat suorittavat tämän 5 minuuttia sen jälkeen, kun he ovat ottaneet T0-sylkinäytteen suunnitellun käyntinsä aamuna ja tuovat sen klinikalle käyntinsä yhteydessä.
  • Osallistujille annetaan 3 päivän ruokapäiväkirja ja ohjeet asiakirjan täyttämiseen. Osallistujat palauttavat täytetyn päiväkirjansa seuraavalla vierailullaan.
  • Osallistujia muistutetaan täyttämään kyselylomakkeet 24 tunnin kuluessa seuraavasta vierailustaan.
  • Osallistujille varataan väliaikainen tapaaminen kaksoisröntgenabsorptiometria (DEXA) -skannaukseen.

Osallistujille sovitaan aika palata tutkimuspaikalle 21 päivän kuluessa lähtötilanteen/päivä 1 vierailulle.

INTERVENTIOVAIHE

Vierailu 2 - Päivä 0

Osallistujat suorittavat kaksoisröntgenabsorptiometrian (DEXA) skannauksen ennen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen ottamista, päivän -21 ja päivän 0 välillä.

Osallistujat osallistuvat tälle opintomatkalle ja seuraavat toimenpiteet suoritetaan:

  • Osallistujan jatkuva suostumus opiskelumenettelyihin vahvistetaan.
  • Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit tarkistetaan.
  • Haitalliset tapahtumat tallennetaan.
  • Samanaikaiset lääkkeet/lisät kirjataan.
  • Paino mitataan ja BMI lasketaan.
  • Vitals (verenpaine, syke ja lämpötila) tallennetaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevilta henkilöiltä otetaan virtsanäyte ja tehdään raskaustesti (ehkäisyn käytöstä tai parisuhteesta riippumatta).
  • Osallistujat palauttavat sylkinäytteensä ja näytteet säilytetään tulevaa analysointia varten.
  • Osallistujat palauttavat ulostenäytteensä ja näyte säilytetään tulevaa analysointia varten.
  • Osallistujat palauttavat täytetyn 3 päivän ruokapäiväkirjansa.
  • Osallistujat palauttavat täytetyn Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -kyselylomakkeen.

  • Osallistujien on täytettävä seuraavat kyselyt 24 tunnin kuluessa vierailusta:

    • Cohenin koetun stressin asteikko (PSS)
    • 36 kohteen lyhytlomakekysely (SF-36)
  • Täytä sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HADS) -kysely.
  • Verinäyte kerätään ja säilytetään tulevaa biomarkkerianalyysiä varten.
  • Osallistujat saavat ulosteenkeräyssarjan sekä ohjeet näytteen keräämiseen ja säilyttämiseen. Osallistujat ottavat ulostenäytteen kotonaan 48 tunnin kuluessa suunnitellusta käynnistään ja tuovat sen klinikalle seuraavalla käynnillään.
  • Osallistujat saavat syljenkeräyspakkauksen sekä ohjeet näytteen keräämiseen ja säilyttämiseen. Osallistujat ottavat sylkinäytteen kotona, T0, T30, T45, T60 minuuttia heräämisen jälkeen aikataulun mukaisen käynnin aamuna ja tuovat sen klinikalle käynnilleen.
  • Osallistujille tarjotaan Karolinska Sleepiness Scale (KSS). Osallistujat suorittavat tämän 5 minuuttia sen jälkeen, kun he ovat ottaneet T0-sylkinäytteen suunnitellun käyntinsä aamuna ja tuovat sen klinikalle käyntinsä yhteydessä.
  • Osallistujia muistutetaan täyttämään kyselylomakkeet 24 tunnin kuluessa seuraavasta vierailustaan.
  • Osallistujille tarjotaan kello, jolla voi seurata unta ja ohjeet kellon käyttöön ja käyttöön.

Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä seuraavasti, mutta heille sokennetaan, mihin ryhmään he kuuluvat:

  • Ryhmä 1: Triglyseridilisä
  • Ryhmä 2: Placebo

Osallistujille toimitetaan 8 viikon tutkimustuote ja annostusohjeet. Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi pehmeä geelikapseli joka päivä seuraavien kahdeksan viikon ajan. Kahdeksan lisäpäivän annoksia toimitetaan, jos tutkimuskäynti viivästyy tai tutkimustuote katoaa.

- Osallistujille sovitaan aika palata opiskelupaikalle kahden viikon kuluttua.

Vierailu 3 - päivä 14

Osallistujat palaavat tutkimuspaikalle päivänä 14 ja seuraavat toimenpiteet suoritetaan:

  • Osallistujan jatkuva suostumus opiskelumenettelyihin vahvistetaan.
  • Haitalliset tapahtumat tallennetaan.
  • Samanaikaiset lääkkeet/lisät kirjataan.
  • Osallistujan unikellon tiedot tarkistetaan ja kellon paristo vaihdetaan.
  • Osallistujat palauttavat sylkinäytteensä ja näytteet säilytetään tulevaa analysointia varten.
  • Osallistujat palauttavat ulostenäytteensä ja näyte säilytetään tulevaa analysointia varten.
  • Osallistujat palauttavat täytetyn KSS-kyselylomakkeen.

  • Osallistujien on täytettävä seuraavat kyselyt 24 tunnin kuluessa vierailusta:

    • 36 kohteen lyhytlomakekysely (SF-36)
  • Täytä sairaalan ahdistuneisuus ja masennus, HADS-kysely.
  • Verinäyte kerätään ja säilytetään tulevaa biomarkkerianalyysiä varten.
  • Osallistujat saavat ulosteenkeräyssarjan sekä ohjeet näytteen keräämiseen ja säilyttämiseen. Osallistujat ottavat ulostenäytteen kotonaan 48 tunnin kuluessa suunnitellusta käynnistään ja tuovat sen klinikalle seuraavalla käynnillään.
  • Osallistujat saavat syljenkeräyspakkauksen sekä ohjeet näytteen keräämiseen ja säilyttämiseen. Osallistujat ottavat sylkinäytteen kotona, T0, T30, T45, T60 minuuttia heräämisen jälkeen aikataulun mukaisen käynnin aamuna ja tuovat sen klinikalle käynnilleen.
  • Osallistujille tarjotaan Karolinska Sleepiness Scale (KSS). Osallistujat suorittavat tämän 5 minuuttia sen jälkeen, kun he ovat ottaneet T0-sylkinäytteen suunnitellun käyntinsä aamuna ja tuovat sen klinikalle käyntinsä yhteydessä.
  • Osallistujia muistutetaan täyttämään kyselylomakkeet 24 tunnin kuluessa seuraavasta vierailustaan.
  • Osallistujille sovitaan aika palata opiskelupaikalle kahden viikon kuluttua.

Vierailu 4 - päivä 28

Osallistujat palaavat tutkimuspaikalle päivänä 28 ja seuraavat toimenpiteet suoritetaan:

  • Osallistujan jatkuva suostumus opiskelumenettelyihin vahvistetaan.
  • Haitalliset tapahtumat tallennetaan.
  • Samanaikaiset lääkkeet/lisät kirjataan.
  • Osallistujan unikellon tiedot tarkistetaan ja kellon paristo vaihdetaan.
  • Osallistujat palauttavat sylkinäytteensä ja näytteet säilytetään tulevaa analysointia varten.
  • Osallistujat palauttavat ulostenäytteensä ja näyte säilytetään tulevaa analysointia varten.
  • Osallistujat palauttavat täytetyn Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -kyselylomakkeen.

  • Osallistujien on täytettävä seuraavat kyselyt 24 tunnin kuluessa vierailusta:

    • Cohenin koetun stressin asteikko (PSS)
    • 36 kohteen lyhytlomakekysely (SF-36)
  • Täytä sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HADS) -kysely.
  • Verinäyte kerätään ja säilytetään tulevaa biomarkkerianalyysiä varten.
  • Osallistujat saavat ulosteenkeräyssarjan sekä ohjeet näytteen keräämiseen ja säilyttämiseen. Osallistujat ottavat ulostenäytteen kotonaan 48 tunnin kuluessa suunnitellusta käynnistään ja tuovat sen klinikalle seuraavalla käynnillään.
  • Osallistujat saavat syljenkeräyspakkauksen sekä ohjeet näytteen keräämiseen ja säilyttämiseen. Osallistujat ottavat sylkinäytteen kotona, T0, T30, T45, T60 minuuttia heräämisen jälkeen aikataulun mukaisen käynnin aamuna ja tuovat sen klinikalle käynnilleen.
  • Osallistujille tarjotaan Karolinska Sleepiness Scale (KSS). Osallistujat suorittavat tämän 5 minuuttia sen jälkeen, kun he ovat ottaneet T0-sylkinäytteen suunnitellun käyntinsä aamuna ja tuovat sen klinikalle käyntinsä yhteydessä.
  • Osallistujia muistutetaan täyttämään kyselylomakkeet 24 tunnin kuluessa seuraavasta vierailustaan.
  • Osallistujille annetaan 3 päivän ruokapäiväkirja ja ohjeet asiakirjan täyttämiseen. Osallistujat palauttavat täytetyn päiväkirjansa seuraavalla vierailullaan.
  • Osallistujille sovitaan aika palata opiskelupaikalle kahden viikon kuluttua.

Vierailu 5 (viimeinen käynti) - päivä 56

Osallistujat palaavat tutkimuspaikalle päivänä 56 ja seuraavat toimenpiteet suoritetaan:

  • Haitalliset tapahtumat tallennetaan.
  • Samanaikaiset lääkkeet/lisät kirjataan.
  • Osallistujat palauttavat käyttämättömät tutkimustuotteet ja vaatimustenmukaisuus arvioidaan.
  • Osallistujat palauttavat unikellonsa ja osallistujan unikellon tiedot tarkistetaan.
  • Osallistujat palauttavat sylkinäytteensä ja näytteet säilytetään tulevaa analysointia varten.
  • Osallistujat palauttavat ulostenäytteensä ja näyte säilytetään tulevaa analysointia varten.
  • Osallistujat palauttavat 3 päivän ruokapäiväkirjansa.
  • Osallistujat palauttavat täytetyn Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -kyselylomakkeen.
  • Paino mitataan ja BMI lasketaan.
  • Vitals (verenpaine, syke ja lämpötila) tallennetaan.

  • Osallistujien on täytettävä seuraavat kyselyt 24 tunnin kuluessa vierailusta:

    • Cohenin koetun stressin asteikko (PSS)
    • 36 kohteen lyhytlomakekysely (SF-36)
  • Täytä sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HADS) -kysely.
  • Kyselyn tiedot tarkistetaan ja sovellus poistetaan osallistujalaitteesta.
  • Turvallisuusanalyysiä varten otetaan verinäyte.
  • Verinäyte kerätään ja säilytetään tulevaa biomarkkerianalyysiä varten.
  • Hedelmällisessä iässä oleville osallistujille otetaan virtsanäyte ja tehdään raskaustesti (ehkäisyn käytöstä tai parisuhteesta riippumatta)
  • Osallistujat osallistuvat DEXA-skannaukseen 0–7 päivää vierailun 5 jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Atlantia Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ollakseen kelvollinen osallistumiseen:

  1. Ole valmis osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan sen menettelytapoja.
  2. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. 18–65-vuotiaat aikuiset (mukaan lukien).
  4. Osallistujat, joiden BMI on ≥18,5 - <30,0 kg/m^2.
  5. Hän on ilmoittanut olevansa lievä tai kohtalainen huonokuntoinen, mikä on vahvistettu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS - D) pisteillä 8 - 14.
  6. Ole valmis ylläpitämään vakaita ruokailutottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta koko tutkimusjakson ajan.
  7. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja tulla tutkijan mielestä tutkimukseen sopivaksi.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Probioottien, prebioottien, postbioottien ja muiden eläviä bakteereja sisältävien fermentoitujen ruokien viimeaikainen käyttö 30 päivän aikana Visit 2:sta.
  2. Kaikkien ravintolisien viimeaikainen käyttö viimeisten 14 päivän aikana vierailusta 2.
  3. Osallistuja, joka on käyttänyt antibiootteja 90 päivän aikana vierailusta 2.
  4. Osallistuja, jolla on pahanlaatuinen sairaus tai jokin samanaikainen lopputilan elinsairaus ja/tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka tutkijat pitävät riskialttiina tai jotka voivat häiritä tiedonkeruuta.
  5. Osallistujat, jotka ovat aloittaneet kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tai psykoterapian viimeisten 90 päivän aikana ennen vierailua 2 tai suunnittelevat aloittavansa tutkimuksen aikana.
  6. Osallistuja, jonka immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt (HIV-positiivinen, elinsiirtopotilas, hyljintälääkkeitä, systeemistä steroidihoitoa yli 30 päivää tai kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen vuoden aikana).
  7. Merkittävä psykiatrinen diagnoosi (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö), jonka terveydenhuollon ammattilainen on diagnosoinut, mukaan lukien vakava masennushäiriö (esim. kliininen masennus) ja ahdistuneisuushäiriö.
  8. Osallistujat, jotka ottavat masennuslääkkeitä tai yrttihoitoja mielialahäiriöihin tai psyykkisiin tiloihin (esim. valeriaana, mäkikuisma) 90 päivän aikana ennen vierailua 2 tai suunnittelevat aloittavansa tutkimusjakson aikana.
  9. Osallistujat, jotka käyttävät anksiolyyttejä, psykoosilääkkeitä, kouristuslääkkeitä, masennuslääkkeitä, opioidikipulääkkeitä, unilääkkeitä ja/tai määrättyä unilääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
  10. Osallistujat, joilla on tällä hetkellä huumeiden (mukaan lukien laittomien huumeiden) ja/tai alkoholin väärinkäyttöä ilmoittautumishetkellä.
  11. Osallistujat, jotka kuluttavat tetrahydrokannabinolia (THC) ja kannabidiolia (CBD) sisältäviä tuotteita 30 päivää ennen seulontaa (käynti 1).
  12. Osallistujat, jotka eivät halua kuluttaa voita tai margariinia vain kerran päivässä tutkimuksen ajan.
  13. Osallistujat, joiden kuidun saanti on >18g/vrk
  14. Osallistujat, jotka ovat raskaana (määritetään virtsan raskaustestillä kaikille seulonnassa hedelmällisessä iässä oleville henkilöille, riippumatta ehkäisyn käytöstä tai parisuhteesta), imettävät tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  15. Sinulla on akuutti tai krooninen sairaus (esim. sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon hyperkolesterolemia, tulehduksellinen suolistosairaus, syöpä, HIV), joka tutkijoiden tuomion mukaan sulkee pois osallistumisen tutkimukseen.
  16. Sinulla on ollut jokin muu sairaus tai käytät lääkitystä, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämmentävän tutkimustulosten tulkintaa.
  17. Muutos määrätyissä lääkkeissä tai suuri ruokavaliomuutos 30 päivää ennen ilmoittautumista (käynti 2).
  18. Hän on saanut kokeellisia lääkkeitä viimeisen 90 päivän aikana ja kokeellisia lisäravinteita viimeisen 60 päivän aikana tutkijan harkinnan mukaan.
  19. Henkilöt, joiden katsotaan tutkijan mielestä olevan huonoja kliinisiä osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty suorittamaan tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio 1
Osallistujat saavat triglyseridilisää
Ravintolisä: Interventio 1 - Triglyseridi
Triglyseridi (1 softgel joka aamu vesilasillisen kera)
Placebo Comparator: Interventio 2
Osallistujat saavat lumelääkettä
Ravintolisä: Interventio 2 - Placebo
Plasebo (1 softgel joka aamu vesilasillisen kanssa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida kahdeksan viikon triglyseridilisän kulutuksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna huonoon mielialaan populaatiossa, jolla on itse raportoitu lieviä tai kohtalaisia ​​oireita (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko – masennus, HADS-D-pisteet 8–14).
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
Muutos itse ilmoittamissa huonon mielialan oireissa, arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS-D) lähtötilanteessa viikkoon 8. HADS-D-alapistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa korkeampi pistemäärä on huonompi.
Perustasosta viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida triglyseridilisän kulutuksen vaikutusta plaseboon verrattuna huonoon mielialaan populaatiossa, jolla on itse ilmoittamia lieviä tai kohtalaisia ​​oireita (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS-D) 8–14).
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 2 ja viikkoon 4
Muutos lähtötasosta viikolle 2 ja 4, itse ilmoittamissa lievissä tai kohtalaisissa oireissa, jotka on arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla, HADS-masennusalapistemäärä (HADS-D), .joka vaihtelee välillä 0 - 21 ja korkeampi pistemäärä on huonompi.
Perustasosta viikkoon 2 ja viikkoon 4
Arvioida triglyseridilisän kulutuksen vaikutusta plaseboon potilailla, joilla on itse ilmoittama huono mieliala ja lieviä tai kohtalaisia ​​oireita.
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 2, 4 ja 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 2, 4 ja 8 itse ilmoittamassa ahdistuneisuusasteella arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla, HADS-ahdistuksen alapistemäärä (HADS-A). HADS-A-alapistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa korkeampi pistemäärä on huonompi. .
Perustasosta viikoille 2, 4 ja 8
Arvioida triglyseridilisän kulutuksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna populaatiossa, jolla on itse ilmoittama huono mieliala ja lieviä tai kohtalaisia ​​oireita, käyttämällä Motionlogger Micro Watchia (Sleep Watch) ja Karolinska Sleepiness Scalea (KSS).
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 2, 4 ja 8
  1. Sleep Watchin tallentamien aktiivisuusindeksipisteiden muutos lähtötasosta viikoille 2, 4 ja 8.
  2. Sleep Watchin tallentama muutos lähtötilanteesta viikkoihin 2, 4 ja 8 nukkumisen kokonaiskestossa (minuuteissa).
  3. Sleep Watchin tallentaman latenssin muutos lähtötasosta viikoille 2, 4 ja 8 jatkuvaan uneen (min).
  4. Sleep Watchin rekisteröimä unitehokkuuden (%) muutos lähtötasosta viikoille 2, 4 ja 8.
  5. Sleep Watchin tallentaman unen pirstoutumisen (tapahtumat/h) muutos lähtötasosta viikoille 2, 4 ja 8.
  6. Sleep Watchin tallentaman uniminuuttien (minuuttien) muutos lähtötasosta viikoille 2, 4 ja 8.
  7. Sleep Watchin tallentama muutos lähtötasosta viikoille 2, 4 ja 8 valveilla nukkumisen jälkeen (WASO) (min).
  8. Muutos lähtötilanteesta viikoille 2, 4 ja 8 virkistyneisyyden tasossa, joka on arvioitu Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -pistemäärällä virkistyneenä heräämisestä. KSS on 9 pisteen asteikko (1-9), jossa 1 = erittäin valpas ja 9 = erittäin unelias)
Perustasosta viikoille 2, 4 ja 8
Arvioida triglyseridilisän kulutuksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna populaatiossa, jonka mieliala on itse ilmoittanut lievistä tai kohtalaisista oireista yleiseen terveyteen, fyysiseen toimintaan ja energiaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoihin 2, 4 ja 8 tai viikkoihin 4 ja 8

Lyhyen lomakkeen 36 pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.

  1. Muutos lähtötasosta viikoille 2, 4 ja 8 elämänlaadussa mitattuna lyhyen muodon 36 yleisellä terveysasteikolla.
  2. Muutos lähtötasosta viikoille 2, 4 ja 8 elämänlaadussa mitattuna Short-Form 36 fyysisen toiminta-asteikon avulla.
  3. Muutos lähtötasosta arvoon 4 ja 8 elämänlaadussa mitattuna Short-Form 36 -energia/väsymys-asteikolla.
Lähtötilanteesta viikkoihin 2, 4 ja 8 tai viikkoihin 4 ja 8
Arvioida triglyseridilisän kulutuksen vaikutusta stressiin verrattuna lumelääkkeeseen populaatiossa, jonka mieliala on itse ilmoittanut heikentyneen lievistä tai kohtalaisista oireista
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 4 ja 8
Muutos lähtötasosta viikoille 4 ja 8 koettuun stressitasoon, joka on arvioitu Cohenin koetun stressiasteikon (PSS) avulla. Cohenin koetun stressin asteikko on 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia koettua stressitasoa.
Perustasosta viikoille 4 ja 8
Arvioida triglyseridilisän kulutuksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna populaatiossa, jonka mieliala on itse ilmoittanut heikentyneen lievistä tai kohtalaisista oireista syljen kortisoliin
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 2, 4 ja 8
  1. Sylkikortisolin (nmol/l) muutos lähtötasosta viikoille 2, 4 ja 8 heräämisen jälkeisistä näytteistä T30
  2. Sylkikortisolin (nmol/l) muutos lähtötasosta viikoille 2, 4 ja 8 heräämisen jälkeisistä näytteistä T45
  3. Sylkikortisolin (nmol/L) muutos lähtötasosta viikoille 2, 4 ja 8 heräämisen jälkeisistä näytteistä T60
  4. Muutos lähtötasosta viikoille 2, 4 ja 8 syljen kortisolin (nmol/L) heräämisvasteessa (CAR) mitattuna käyrän alla olevalla alueella (AUC) (T0, T30, T45, T60).
Perustasosta viikoille 2, 4 ja 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida triglyseridilisän kulutuksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna populaatiossa, jonka mieliala on itse ilmoittanut lievistä tai kohtalaisista oireista, rasvamassaan kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DEXA) mitattuna
Aikaikkuna: Perustasosta 8 viikkoon
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 rasvamassassa prosentteina kokonaismassasta (%).
Perustasosta 8 viikkoon
Arvioida triglyseridilisän kulutuksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna populaatiossa, jolla on itse ilmoittama huono mieliala ja lieviä tai kohtalaisia ​​oireita suoliston mikrobikoostumukseen
Aikaikkuna: Perustasosta 8 viikkoon
Muutos lähtötasosta viikkoon 8 suoliston mikrobikoostumuksessa määritettynä ulosteen DNA:n haulikkosekvensoinnilla
Perustasosta 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmavite LLC

Yhteistyökumppanit

Atlantia Food Clinical Trials

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFCRO-163

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Matala mieliala

Kliiniset tutkimukset Interventio 1 - Triglyseridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa