Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett näringstillskott på mentalt välbefinnande hos vuxna

2 april 2024 uppdaterad av: Pharmavite LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellstudie för att bedöma effekterna av en triglycerid på vuxna med lågt till måttligt lågt humör.

Biljoner mikrober finns i människans tarm och utgör "tarmmikrobiota". Sammansättningen av dessa mikrober och ämnen som produceras av dem spelar en viktig roll för människors hälsa och välbefinnande.

Målet med denna studie är att avgöra om ett unikt oralt konsumerat triglyceridtillskott kommer att ge humörfördelar. Utredare antar att en del av fettsyrorna kommer att frigöras i övre gastrointestinala (GI)-kanalen och kan absorberas och nå olika organ via systemisk cirkulation (blod), inklusive till hjärnan, och ge hälsofördelar. Resten av delen skulle nå tjocktarmen och kan modulera tarmmikrobiota och ge hälsofördelar via tarm-hjärna-axeln (en dubbelriktad kommunikation mellan emotionella och kognitiva centra och mag-tarmsystemet). Dessa hälsofördelar kan inkludera lindring av stress, tillfällig oro och dåligt humör.

Deltagare med självrapporterat lågt humör kommer att randomiseras till två grupper - en grupp kommer att få triglyceridtillskott i softgelform och en annan grupp får placebo (softgel utan aktiv substans). Utredarna kommer att utvärdera effekten av konsumtion av triglyceridtillskott jämfört med Placebo på enstaka lågt humör, tillfällig oro, stress, sömn och allmän hälsa genom att mäta förändringar från baslinjen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell studie, som kommer att inkludera 5 besök under en 10-veckorsperiod - ett screeningbesök (besök 1; vecka -3), en 3-veckors inkörningsperiod följt av baslinjebestämning eller baslinjebesök (besök 2; dag 0), och tre testbesök (besök 3, 4 och 5 vid dag 14, 28 respektive 56).

UNDERSÖKNING

Besök 1 - Vecka -3

Vid besök 1 (kontrollbesök) kommer deltagarna att besöka studieplatsen och följande procedurer kommer att utföras:

  • Deltagarna kommer att få muntlig och skriftlig information om studien och få ställa frågor.
  • Deltagarna kommer att underteckna det informerade samtyckesdokumentet.
  • Kriterier för inkludering och uteslutning kommer att ses över.
  • Demografiska, hälso- och livsstilsdata kommer att samlas in.
  • Medicinsk historia kommer att samlas in.
  • Samtidig medicinering kommer att registreras.
  • Längd och vikt kommer att mätas och Body Mass Index (BMI) beräknas.
  • Vital (blodtryck, hjärtfrekvens och temperatur) kommer att registreras.
  • Komplett Block Fiber screener
  • Ladda ner frågeformulärsappen för elektronisk patientrapporterad utfall (ePRO) till deltagarnas enhet.
  • Fyll i frågeformuläret för sjukhusångest och depression (HADS).
  • Ett blodprov kommer att samlas in för screening och säkerhetsanalys.
  • För deltagare i fertil ålder kommer ett urinprov att samlas in och ett graviditetstest utförs (oavsett användning av preventivmedel eller relationsstatus).
  • Deltagarna kommer att få ett avföringspaket och instruktioner för att samla in och förvara sitt prov. Deltagarna kommer att samla ett avföringsprov hemma, inom 48 timmar efter det planerade besöket och ta med det till kliniken vid nästa besök.
  • Deltagarna kommer att få ett salivuppsamlingskit och instruktioner för att samla in och förvara sitt prov. Deltagarna kommer att samla ett salivprov hemma, vid T0, T30, T45, T60 minuter efter att de vaknat på morgonen för det planerade besöket och ta med det till kliniken vid besöket.
  • Deltagarna kommer att förses med Karolinska Sleepiness Scale (KSS). Deltagarna kommer att slutföra detta 5 minuter efter att ha samlat T0 salivprov på morgonen för det planerade besöket och ta med det till kliniken vid deras besök.
  • Deltagarna kommer att få en 3-dagars matdagbok och instruktioner om hur man fyller i dokumentet. Deltagarna kommer att lämna tillbaka sin ifyllda dagbok vid nästa besök.
  • Deltagarna kommer att påminnas om att fylla i frågeformulären inom 24 timmar efter nästa besök.
  • Deltagarna kommer att få en preliminär tid för att delta i en dubbelröntgenabsorptiometri (DEXA) skanning.

Deltagarna kommer att få en tid för att återvända till studieplatsen inom 21 dagar för deras baseline/dag 1-besök.

INTERVENTIONSFAS

Besök 2 - Dag 0

Deltagarna kommer att genomföra en dubbelröntgenabsorptiometri (DEXA) skanning innan de tar sin första dos av studieprodukten, mellan dag -21 och dag 0.

Deltagarna kommer att närvara vid detta studiebesök och följande procedurer kommer att utföras:

  • Deltagarens fortsatta samtycke till studieprocedurer kommer att bekräftas.
  • Kriterier för inkludering/uteslutning kommer att ses över.
  • Biverkningar kommer att registreras.
  • Samtidig medicinering/tillskott kommer att registreras.
  • Vikt kommer att mätas och BMI beräknas.
  • Vital (blodtryck, hjärtfrekvens och temperatur) kommer att registreras.
  • För individer i fertil ålder kommer ett urinprov att samlas in och ett graviditetstest utförs (oavsett användning av preventivmedel eller relationsstatus).
  • Deltagarna kommer att lämna tillbaka sina salivprover och prover kommer att lagras för framtida analys.
  • Deltagarna kommer att returnera sitt avföringsprov och provet kommer att lagras för framtida analys.
  • Deltagarna kommer att lämna tillbaka sin ifyllda 3-dagars matdagbok.
  • Deltagarna kommer att returnera sin ifyllda Karolinska Sleepiness Scale (KSS) frågeformulär.

  • Deltagarna kommer att ha fyllt i följande frågeformulär inom 24 timmar efter besöket:

    • Cohen's Perceived Stress Scale (PSS)
    • 36 objekt kortformsundersökning (SF-36)
  • Fyll i frågeformuläret för sjukhusångest och depression (HADS).
  • Ett blodprov kommer att samlas in och lagras för framtida biomarköranalys.
  • Deltagarna kommer att få ett avföringspaket och instruktioner för att samla in och förvara sitt prov. Deltagarna kommer att samla ett avföringsprov hemma, inom 48 timmar efter det planerade besöket och ta med det till kliniken vid nästa besök.
  • Deltagarna kommer att få ett salivuppsamlingskit och instruktioner för att samla in och förvara sitt prov. Deltagarna kommer att samla ett salivprov hemma, vid T0, T30, T45, T60 minuter efter att de vaknat på morgonen för det planerade besöket och ta med det till kliniken vid besöket.
  • Deltagarna kommer att förses med Karolinska Sleepiness Scale (KSS). Deltagarna kommer att slutföra detta 5 minuter efter att ha samlat T0 salivprov på morgonen för det planerade besöket och ta med det till kliniken vid deras besök.
  • Deltagarna kommer att påminnas om att fylla i frågeformulären inom 24 timmar efter nästa besök.
  • Deltagarna kommer att få en klocka för att övervaka sin sömn och instruktioner för hur man bär och använder klockan.

Deltagarna kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper enligt följande, men kommer att bli blinda för vilken grupp de är i:

  • Grupp 1: Triglyceridtillskott
  • Grupp 2: Placebo

Deltagarna kommer att förses med en 8-veckors leverans av studieprodukt och instruktioner för dosering. Deltagarna kommer att instrueras att ta en mjuk gelkapsel varje dag under de kommande åtta veckorna. Ytterligare åtta dagars doser kommer att tillhandahållas vid försening av studiebesöket eller förlust av studieprodukt.

- Deltagarna kommer att få en tid för att återvända till studieplatsen om två veckor.

Besök 3 - Dag 14

Deltagarna kommer att återvända till studieplatsen dag 14 och följande procedurer kommer att utföras:

  • Deltagarens fortsatta samtycke till studieprocedurer kommer att bekräftas.
  • Biverkningar kommer att registreras.
  • Samtidig medicinering/tillskott kommer att registreras.
  • Data från deltagarens sömnklocka kommer att granskas och batteriet för klockan kommer att bytas ut.
  • Deltagarna kommer att lämna tillbaka sina salivprover och prover kommer att lagras för framtida analys.
  • Deltagarna kommer att returnera sitt avföringsprov och provet kommer att lagras för framtida analys.
  • Deltagarna kommer att returnera sitt ifyllda KSS-enkät.

  • Deltagarna kommer att ha fyllt i följande frågeformulär inom 24 timmar efter besöket:

    • 36 objekt kortformsundersökning (SF-36)
  • Komplettera sjukhusångest och depression, HADS frågeformulär.
  • Ett blodprov kommer att samlas in och lagras för framtida biomarköranalys.
  • Deltagarna kommer att få ett avföringspaket och instruktioner för att samla in och förvara sitt prov. Deltagarna kommer att samla ett avföringsprov hemma, inom 48 timmar efter det planerade besöket och ta med det till kliniken vid nästa besök.
  • Deltagarna kommer att få ett salivuppsamlingskit och instruktioner för att samla in och förvara sitt prov. Deltagarna kommer att samla ett salivprov hemma, vid T0, T30, T45, T60 minuter efter att de vaknat på morgonen för det planerade besöket och ta med det till kliniken vid besöket.
  • Deltagarna kommer att förses med Karolinska Sleepiness Scale (KSS). Deltagarna kommer att slutföra detta 5 minuter efter att ha samlat T0 salivprov på morgonen för det planerade besöket och ta med det till kliniken vid deras besök.
  • Deltagarna kommer att påminnas om att fylla i frågeformulären inom 24 timmar efter nästa besök.
  • Deltagarna kommer att få en tid för att återvända till studieplatsen om två veckor.

Besök 4 - Dag 28

Deltagarna kommer att återvända till studieplatsen dag 28 och följande procedurer kommer att utföras:

  • Deltagarens fortsatta samtycke till studieprocedurer kommer att bekräftas.
  • Biverkningar kommer att registreras.
  • Samtidig medicinering/tillskott kommer att registreras.
  • Data från deltagarens sömnklocka kommer att granskas och batteriet för klockan kommer att bytas ut.
  • Deltagarna kommer att lämna tillbaka sina salivprover och prover kommer att lagras för framtida analys.
  • Deltagarna kommer att returnera sitt avföringsprov och provet kommer att lagras för framtida analys.
  • Deltagarna kommer att returnera sin ifyllda Karolinska Sleepiness Scale (KSS) frågeformulär.

  • Deltagarna kommer att ha fyllt i följande frågeformulär inom 24 timmar efter besöket:

    • Cohen's Perceived Stress Scale (PSS)
    • 36 objekt kortformsundersökning (SF-36)
  • Fyll i enkäten om sjukhusångest och depression (HADS).
  • Ett blodprov kommer att samlas in och lagras för framtida biomarköranalys.
  • Deltagarna kommer att få ett avföringspaket och instruktioner för att samla in och förvara sitt prov. Deltagarna kommer att samla ett avföringsprov hemma, inom 48 timmar efter det planerade besöket och ta med det till kliniken vid nästa besök.
  • Deltagarna kommer att få ett salivuppsamlingskit och instruktioner för att samla in och förvara sitt prov. Deltagarna kommer att samla ett salivprov hemma, vid T0, T30, T45, T60 minuter efter att de vaknat på morgonen för det planerade besöket och ta med det till kliniken vid besöket.
  • Deltagarna kommer att förses med Karolinska Sleepiness Scale (KSS). Deltagarna kommer att slutföra detta 5 minuter efter att ha samlat T0 salivprov på morgonen för det planerade besöket och ta med det till kliniken vid deras besök.
  • Deltagarna kommer att påminnas om att fylla i frågeformulären inom 24 timmar efter nästa besök.
  • Deltagarna kommer att få en 3-dagars matdagbok och instruktioner om hur man fyller i dokumentet. Deltagarna kommer att lämna tillbaka sin ifyllda dagbok vid nästa besök.
  • Deltagarna kommer att få en tid för att återvända till studieplatsen om två veckor.

Besök 5 (Slutbesök) - Dag 56

Deltagarna kommer att återvända till studieplatsen dag 56 och följande procedurer kommer att utföras:

  • Biverkningar kommer att registreras.
  • Samtidig medicinering/tillskott kommer att registreras.
  • Deltagarna kommer att returnera oanvända studieprodukter och överensstämmelse kommer att bedömas.
  • Deltagarna kommer att lämna tillbaka sin sömnklocka och data från deltagarens sömnklocka kommer att granskas.
  • Deltagarna kommer att lämna tillbaka sina salivprover och prover kommer att lagras för framtida analys.
  • Deltagarna kommer att returnera sitt avföringsprov och provet kommer att lagras för framtida analys.
  • Deltagarna kommer att lämna tillbaka sin 3-dagars matdagbok.
  • Deltagarna kommer att returnera sin ifyllda Karolinska Sleepiness Scale (KSS) frågeformulär.
  • Vikt kommer att mätas och BMI beräknas.
  • Vital (blodtryck, hjärtfrekvens och temperatur) kommer att registreras.

  • Deltagarna kommer att ha fyllt i följande frågeformulär inom 24 timmar efter besöket:

    • Cohen's Perceived Stress Scale (PSS)
    • 36 objekt kortformsundersökning (SF-36)
  • Fyll i frågeformuläret för sjukhusångest och depression (HADS).
  • Frågeformulärets data kommer att granskas och appen raderas från deltagarenheten.
  • Ett blodprov kommer att tas för säkerhetsanalys.
  • Ett blodprov kommer att samlas in och lagras för framtida biomarköranalys.
  • För deltagare i fertil ålder kommer ett urinprov att samlas in och ett graviditetstest utföras (oavsett användning av preventivmedel eller relationsstatus)
  • Deltagarna kommer att delta i en DEXA-skanning 0 till 7 dagar efter besök 5.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till inkludering måste deltagaren uppfylla alla följande kriterier:

  1. Var villig att delta i studien och följa dess rutiner.
  2. Kunna ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Vuxna mellan 18 och 65 år (inklusive).
  4. Deltagare med ett BMI mellan ≥18,5 och <30,0 kg/m^2.
  5. Har självrapporterat milt till måttligt lågt humör, bekräftat av en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS - D) poäng 8 - 14.
  6. Var villig att upprätthålla stabila kostvanor och fysiska aktivitetsnivåer under hela studieperioden.
  7. Kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav och bedömas lämplig för studien enligt utredarens uppfattning.

Exklusions kriterier:

Deltagare kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Nylig användning av probiotika, prebiotika, postbiotika och andra fermenterade livsmedel som innehåller levande bakterier inom de senaste 30 dagarna från besök 2.
  2. Ny användning av kosttillskott inom de senaste 14 dagarna från besök 2.
  3. Deltagare som har ätit antibiotika under de 90 dagarna från besök 2.
  4. Deltagare med en elakartad sjukdom eller någon åtföljande organsjukdom i sluttillståndet och/eller laboratorieavvikelser som av utredarna anses vara riskfyllda eller som kan störa datainsamlingen.
  5. Deltagare som har börjat få kognitiv beteendeterapi (KBT) eller psykoterapi under de senaste 90 dagarna före besök 2 eller planerar att börja under studieperioden.
  6. Deltagare som är allvarligt nedsatt immunförsvar (hiv-positiv, transplanterad patient, på läkemedel mot avstötning, på en systemisk steroidbehandling i >30 dagar eller kemoterapi eller strålbehandling under det senaste året).
  7. Betydande psykiatrisk diagnos (t.ex. bipolär), som diagnostiserats av en sjukvårdspersonal, inklusive allvarlig depressiv sjukdom (t.ex. klinisk depression) och ångestsyndrom.
  8. Deltagare som tar antidepressiva eller örtbehandlingar för humörstörningar eller psykologiska tillstånd (t.ex. valeriana, johannesört) inom 90 dagar före besök 2 eller planerar att börja under studieperioden.
  9. Deltagare som är på anxiolytika, antipsykotika, antikonvulsiva medel, antidepressiva, opioida smärtstillande medel, sömnmedel och/eller ordinerat sömnmedicin inom 30 dagar före screening (besök 1).
  10. Deltagare med en aktuell historia av drog (inklusive olaglig drog) och/eller alkoholmissbruk vid tidpunkten för registreringen.
  11. Deltagare som konsumerar produkter som innehåller Tetrahydrocannabinol (THC) och Cannabidiol (CBD) 30 dagar före screening (besök 1).
  12. Deltagare som är ovilliga att bara konsumera smör eller margarin en gång om dagen under hela studien.
  13. Deltagare med ett fiberintag på >18g/dag
  14. Deltagare som är gravida (fastställs genom uringraviditetstest för alla individer i fertil ålder vid screening, oavsett preventivmedelsanvändning eller relationsstatus), ammar eller önskar bli gravida under studien.
  15. Har en akut eller kronisk sjukdom (t.ex. hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni, okontrollerad hyperkolesterolemi, inflammatorisk tarmsjukdom, cancer, HIV) som, enligt utredarnas bedömning, utesluter inblandning i studien.
  16. Har haft något annat tillstånd eller tar en medicin som utredaren tror skulle störa målen för studien, utgöra en säkerhetsrisk eller förvirra tolkningen av studieresultaten.
  17. Ändring av ordinerad medicin, eller större dietförändring under de 30 dagarna före inskrivningen (besök 2).
  18. Har fått behandling med experimentella läkemedel under de senaste 90 dagarna och experimentella tillskott under de senaste 60 dagarna efter utredarens gottfinnande.
  19. Individer som, enligt utredarens uppfattning, anses vara dåliga kliniska deltagare eller osannolikt av någon anledning att kunna följa prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention 1
Deltagare som får triglyceridtillskott
Kosttillskott: Intervention 1 - Triglycerid
Triglycerid (1 mjukgel varje morgon med ett glas vatten)
Placebo-jämförare: Intervention 2
Deltagare som får placebo
Kosttillskott: Intervention 2 - Placebo
Placebo (1 softgel varje morgon med ett glas vatten)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera effekten av åtta veckors konsumtion av triglyceridtillskott jämfört med Placebo på lågt humör i en population med självrapporterade milda till måttliga symtom (Sjukhusångest- och depressionsskala - Depression, HADS-D-poäng på 8 - 14).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
En förändring av självrapporterade symtom på lågt humör bedömd av Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression (HADS-D) vid baslinjen till vecka 8. HADS-D sub-poäng varierar från 0 - 21, där högre poäng är sämre.
Från baslinjen till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effekten av konsumtion av triglyceridtillskott jämfört med Placebo på nedstämdhet, i en population med självrapporterade milda till måttliga symtom (Sjukhusångest- och depressionsskalan - Depression (HADS-D) poäng på 8 - 14).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2 och vecka 4
En förändring från baslinje till vecka 2 och vecka 4, i självrapporterade milda till måttliga symtom bedömda med Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS Depression sub-poäng (HADS-D), .som varierar från 0 - 21 och högre poäng är sämre.
Från baslinjen till vecka 2 och vecka 4
För att utvärdera effekten av konsumtion av triglyceridtillskott jämfört med Placebo i en population med självrapporterat lågt humör med milda till måttliga symtom på ångest.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4 och 8
En förändring från baslinjen till veckorna 2, 4 och 8 i självrapporterad ångest bedömd av Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-anxiety sub-poäng (HADS-A). HADS-A-underpoäng varierar från 0 - 21, där högre poäng är sämre .
Från baslinjen till vecka 2, 4 och 8
Att utvärdera effekten av konsumtion av triglyceridtillskott jämfört med Placebo i en population med självrapporterat lågt humör med milda till måttliga symtom på sömnen med hjälp av Motionlogger Micro Watch (Sleep Watch) och Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4 och 8
  1. En förändring från baslinjen till vecka 2, 4 och 8 i aktivitetsindexpoäng som registrerats av Sleep Watch.
  2. En förändring från baslinjen till vecka 2, 4 och 8 i total längd i sängen (min) registrerad av Sleep Watch.
  3. En förändring från baslinje till vecka 2, 4 och 8 i latens till ihållande sömn (min) registrerad av Sleep Watch.
  4. En förändring från baslinjen till vecka 2, 4 och 8 i sömneffektivitet (%) registrerad av Sleep Watch.
  5. En förändring från baslinjen till veckorna 2, 4 och 8 i sömnfragmentering (händelser/h) registrerat av Sleep Watch.
  6. En förändring från baslinjen till vecka 2, 4 och 8 i sömnminuter (min) registrerat av Sleep Watch.
  7. En förändring från baslinjen till veckorna 2, 4 och 8 i vaken efter sömnstart (WASO) (min) registrerad av Sleep Watch.
  8. En förändring från baslinje till vecka 2, 4 och 8 i upplevd uppvaknande uppdaterad nivå bedömd av Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Score för att vakna utvilad. KSS är en 9-gradig skala (1 - 9), där 1 = extremt pigg och 9 = extremt sömnig)
Från baslinjen till vecka 2, 4 och 8
Att utvärdera effekten av konsumtion av triglyceridtillskott jämfört med placebo i en population med självrapporterat lågt humör med milda till måttliga symtom på allmän hälsa, fysisk funktion och energi
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4 och 8 eller vecka 4 och 8

Kort -Form 36 poäng varierar från 0 - 100. Högre poäng tyder på högre livskvalitet.

  1. En förändring från baslinjen till veckorna 2, 4 och 8 i livskvalitet mätt med Short-Form 36 allmän hälsoskala.
  2. En förändring från baslinje till vecka 2, 4 och 8 i livskvalitet mätt med Short-Form 36 fysisk funktionsskala.
  3. En förändring från baslinje till 4 och 8 i livskvalitet mätt med Short-Form 36 energi/trötthetsskala.
Från baslinjen till vecka 2, 4 och 8 eller vecka 4 och 8
För att utvärdera effekten av konsumtion av triglyceridtillskott jämfört med placebo i en population med självrapporterat lågt humör med milda till måttliga symtom på stress
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4 och 8
En förändring från baslinjen till vecka 4 och 8 i upplevd stressnivå bedömd med Cohens Perceived Stress Scale (PSS). Cohens skala för upplevd stress sträcker sig från 0 - 40. Högre poäng indikerar högre upplevd stressnivå.
Från baslinjen till vecka 4 och 8
För att utvärdera effekten av konsumtion av triglyceridtillskott jämfört med placebo i en population med självrapporterat lågt humör med milda till måttliga symtom på spottisol
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4 och 8
  1. En förändring från baslinjen till veckorna 2, 4 och 8 i salivkortisol (nmol/L) från T0 till prover efter uppvaknande T30
  2. En förändring från baslinjen till veckorna 2, 4 och 8 i salivkortisol (nmol/L) från T0 till prover efter uppvaknande T45
  3. En förändring från baslinje till vecka 2, 4 och 8 i spottkortisol (nmol/L) från T0 till prover efter uppvaknande T60
  4. En förändring från baslinjen till veckorna 2, 4 och 8 i spottkortisol (nmol/L) uppvaknande svar (CAR) mätt med Area Under the Curve (AUC) (T0, T30, T45, T60).
Från baslinjen till vecka 2, 4 och 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera effekten av konsumtion av triglyceridtillskott jämfört med placebo i en population med självrapporterat lågt humör med milda till måttliga symtom på fettmassan mätt med dubbel röntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor
En förändring från baslinje till vecka 8 i fettmassa i procent av total massa (%).
Från baslinjen till 8 veckor
För att utvärdera effekten av konsumtion av triglyceridtillskott jämfört med placebo i en population med självrapporterat lågt humör med milda till måttliga symtom på tarmens mikrobiella sammansättning
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor
En förändring från baslinje till vecka 8 i tarmmikrobiella sammansättning som bestämts genom hagelgevärssekvensering av fekalt DNA
Från baslinjen till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmavite LLC

Samarbetspartners

Atlantia Food Clinical Trials

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

24 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

2 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Första postat (Faktisk)

28 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AFCRO-163

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dåligt humör

Kliniska prövningar på Intervention 1 - Triglycerid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera