Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et kosttilskud på mental velvære hos voksne

5. november 2024 opdateret af: Pharmavite LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallel undersøgelse for at vurdere virkningerne af et triglycerid på voksne med lavt til moderat lavt humør.

Trillioner af mikrober findes i menneskets tarm og udgør "tarmmikrobiota". Sammensætningen af ​​disse mikrober og stoffer produceret af dem spiller en vigtig rolle for menneskers sundhed og velvære.

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om et unikt oralt indtaget triglyceridtilskud vil give humørfordele. Efterforskere antager, at en del af fedtsyrerne vil blive frigivet i den øvre mave-tarmkanal (GI) og kan absorberes og nå forskellige organer via systemisk cirkulation (blod), herunder til hjernen, og give sundhedsmæssige fordele. Resten af ​​delen vil nå tyktarmen og kan modulere tarmmikrobiota og give sundhedsmæssige fordele via tarm-hjerne-aksen (en tovejskommunikation mellem følelsesmæssige og kognitive centre og mave-tarmsystemet). Disse sundhedsmæssige fordele kunne omfatte lindring af stress, lejlighedsvis angst og lavt humør.

Deltagere med selvrapporteret lavt humør vil blive randomiseret til to grupper - en gruppe vil modtage triglyceridtilskud i softgel-form, og en anden gruppe vil modtage placebo (softgel uden aktivt stof). Efterforskere vil evaluere effekten af ​​indtagelse af triglyceridtilskud sammenlignet med placebo på lejlighedsvis lavt humør, lejlighedsvis angst, stress, søvn og generel sundhed ved at måle ændringer fra baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelt studie, som vil omfatte 5 besøg over 10 ugers periode - et screeningsbesøg (besøg 1; uge -3), en 3-ugers indkøringsperiode efterfulgt af baseline-bestemmelse. eller baselinebesøg (besøg 2; dag 0) og tre testbesøg (besøg 3, 4 og 5 på henholdsvis dag 14, 28 og 56).

SCREENING

Besøg 1 - Uge -3

Ved besøg 1 (screeningsbesøg) deltager deltagerne på undersøgelsesstedet, og følgende procedurer vil blive udført:

  • Deltagerne vil modtage mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og få lov til at stille spørgsmål.
  • Deltagerne vil underskrive det informerede samtykke.
  • Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive gennemgået.
  • Demografiske, sundheds- og livsstilsdata vil blive indsamlet.
  • Sygehistorie vil blive indsamlet.
  • Samtidig medicinering vil blive registreret.
  • Højde og vægt vil blive målt, og Body Mass Index (BMI) beregnet.
  • Vitale (blodtryk, puls og temperatur) vil blive registreret.
  • Komplet Block Fiber screener
  • Download spørgeskemaappen til elektronisk patientrapporteret udfald (ePRO) til deltagerens enhed.
  • Udfyld spørgeskemaet om hospitalsangst og depression (HADS).
  • En blodprøve vil blive indsamlet til screening og sikkerhedsanalyse.
  • For deltagere i den fødedygtige alder vil der blive indsamlet en urinprøve, og graviditetstest udføres (uanset præventionsbrug eller forholdsstatus).
  • Deltagerne vil blive forsynet med et afføringssæt og instruktioner til indsamling og opbevaring af deres prøve. Deltagerne vil indsamle en afføringsprøve hjemme inden for 48 timer efter deres planlagte besøg og bringe den til klinikken ved deres næste besøg.
  • Deltagerne vil blive forsynet med et spytopsamlingssæt og instruktioner til indsamling og opbevaring af deres prøve. Deltagerne vil indsamle en spytprøve derhjemme, ved T0, T30, T45, T60 minutter efter opvågning om morgenen efter deres planlagte besøg og bringe den til klinikken ved deres besøg.
  • Deltagerne vil blive forsynet med Karolinska Sleepiness Scale (KSS). Deltagerne vil fuldføre dette 5 minutter efter indsamling af T0 spytprøve om morgenen for deres planlagte besøg og bringe det til klinikken ved deres besøg.
  • Deltagerne får en 3-dages maddagbog og instruktioner om, hvordan dokumentet skal udfyldes. Deltagerne vil returnere deres udfyldte dagbog ved deres næste besøg.
  • Deltagerne vil blive mindet om at udfylde spørgeskemaerne 24 timer efter deres næste besøg.
  • Deltagerne vil få en foreløbig aftale til at deltage i en dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning.

Deltagerne vil få en aftale om at vende tilbage til undersøgelsesstedet inden for 21 dage for deres baseline/dag 1 besøg.

INTERVENTIONSFASE

Besøg 2 - Dag 0

Deltagerne vil gennemføre en dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning forud for at tage deres første dosis af undersøgelsesproduktet, mellem dag -21 og dag 0.

Deltagerne vil deltage i dette studiebesøg, og følgende procedurer vil blive udført:

  • Deltagerens fortsatte samtykke til undersøgelsesprocedurer vil blive bekræftet.
  • Inklusions-/eksklusionskriterier vil blive gennemgået.
  • Uønskede hændelser vil blive registreret.
  • Samtidig medicin/tilskud vil blive registreret.
  • Vægt vil blive målt, og BMI beregnet.
  • Vitale (blodtryk, puls og temperatur) vil blive registreret.
  • For personer i den fødedygtige alder vil der blive indsamlet en urinprøve, og graviditetstest udføres (uanset brug af prævention eller forholdsstatus).
  • Deltagerne vil returnere deres spytprøver, og prøverne vil blive opbevaret til fremtidig analyse.
  • Deltagerne vil returnere deres afføringsprøve, og prøven vil blive opbevaret til fremtidig analyse.
  • Deltagerne returnerer deres udfyldte 3-dages maddagbog.
  • Deltagerne vil returnere deres udfyldte Karolinska Sleepiness Scale (KSS) spørgeskema.

  • Deltagerne vil have udfyldt følgende spørgeskemaer inden for 24 timer efter besøget:

    • Cohen's Perceived Stress Scale (PSS)
    • Kortformularundersøgelse med 36 elementer (SF-36)
  • Udfyld spørgeskemaet om hospitalsangst og depression (HADS).
  • En blodprøve vil blive indsamlet og opbevaret til fremtidig biomarkøranalyse.
  • Deltagerne vil blive forsynet med et afføringssæt og instruktioner til indsamling og opbevaring af deres prøve. Deltagerne vil indsamle en afføringsprøve hjemme inden for 48 timer efter deres planlagte besøg og bringe den til klinikken ved deres næste besøg.
  • Deltagerne vil blive forsynet med et spytopsamlingssæt og instruktioner til indsamling og opbevaring af deres prøve. Deltagerne vil indsamle en spytprøve derhjemme, ved T0, T30, T45, T60 minutter efter opvågning om morgenen efter deres planlagte besøg og bringe den til klinikken ved deres besøg.
  • Deltagerne vil blive forsynet med Karolinska Sleepiness Scale (KSS). Deltagerne vil fuldføre dette 5 minutter efter indsamling af T0 spytprøve om morgenen for deres planlagte besøg og bringe det til klinikken ved deres besøg.
  • Deltagerne vil blive mindet om at udfylde spørgeskemaerne 24 timer efter deres næste besøg.
  • Deltagerne vil få udleveret et ur til at overvåge deres søvn og instruktioner til, hvordan de skal bære og bruge uret.

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to behandlingsgrupper som følger, men vil blive blindet for, hvilken gruppe de er i:

  • Gruppe 1: Triglyceridtilskud
  • Gruppe 2: Placebo

Deltagerne vil blive forsynet med en 8-ugers levering af undersøgelsesprodukt og instruktioner om dosering. Deltagerne vil blive instrueret i at tage en blød gel kapsel hver dag i de næste otte uger. Yderligere otte dages doser vil blive leveret i tilfælde af forsinkelse af studiebesøg eller tab af undersøgelsesprodukt.

- Deltagerne vil få en aftale om at vende tilbage til undersøgelsesstedet om to uger.

Besøg 3 - Dag 14

Deltagerne vender tilbage til undersøgelsesstedet på dag 14, og følgende procedurer vil blive udført:

  • Deltagerens fortsatte samtykke til undersøgelsesprocedurer vil blive bekræftet.
  • Uønskede hændelser vil blive registreret.
  • Samtidig medicin/tilskud vil blive registreret.
  • Data fra deltagerens søvnur vil blive gennemgået, og batteriet til uret vil blive udskiftet.
  • Deltagerne vil returnere deres spytprøver, og prøverne vil blive opbevaret til fremtidig analyse.
  • Deltagerne vil returnere deres afføringsprøve, og prøven vil blive opbevaret til fremtidig analyse.
  • Deltagerne vil returnere deres udfyldte KSS-spørgeskema.

  • Deltagerne vil have udfyldt følgende spørgeskemaer inden for 24 timer efter besøget:

    • Kortformularundersøgelse med 36 elementer (SF-36)
  • Komplet Hospitalsangst og depression, HADS spørgeskema.
  • En blodprøve vil blive indsamlet og opbevaret til fremtidig biomarkøranalyse.
  • Deltagerne vil blive forsynet med et afføringssæt og instruktioner til indsamling og opbevaring af deres prøve. Deltagerne vil indsamle en afføringsprøve hjemme inden for 48 timer efter deres planlagte besøg og bringe den til klinikken ved deres næste besøg.
  • Deltagerne vil blive forsynet med et spytopsamlingssæt og instruktioner til indsamling og opbevaring af deres prøve. Deltagerne vil indsamle en spytprøve derhjemme, ved T0, T30, T45, T60 minutter efter opvågning om morgenen efter deres planlagte besøg og bringe den til klinikken ved deres besøg.
  • Deltagerne vil blive forsynet med Karolinska Sleepiness Scale (KSS). Deltagerne vil fuldføre dette 5 minutter efter indsamling af T0 spytprøve om morgenen for deres planlagte besøg og bringe det til klinikken ved deres besøg.
  • Deltagerne vil blive mindet om at udfylde spørgeskemaerne 24 timer efter deres næste besøg.
  • Deltagerne vil få en aftale om at vende tilbage til undersøgelsesstedet om to uger.

Besøg 4 - Dag 28

Deltagerne vender tilbage til undersøgelsesstedet på dag 28, og følgende procedurer vil blive udført:

  • Deltagerens fortsatte samtykke til undersøgelsesprocedurer vil blive bekræftet.
  • Uønskede hændelser vil blive registreret.
  • Samtidig medicin/tilskud vil blive registreret.
  • Data fra deltagerens søvnur vil blive gennemgået, og batteriet til uret vil blive udskiftet.
  • Deltagerne vil returnere deres spytprøver, og prøverne vil blive opbevaret til fremtidig analyse.
  • Deltagerne vil returnere deres afføringsprøve, og prøven vil blive opbevaret til fremtidig analyse.
  • Deltagerne vil returnere deres udfyldte Karolinska Sleepiness Scale (KSS) spørgeskema.

  • Deltagerne vil have udfyldt følgende spørgeskemaer inden for 24 timer efter besøget:

    • Cohen's Perceived Stress Scale (PSS)
    • Kortformularundersøgelse med 36 elementer (SF-36)
  • Udfyld spørgeskemaet om hospitalsangst og depression (HADS).
  • En blodprøve vil blive indsamlet og opbevaret til fremtidig biomarkøranalyse.
  • Deltagerne vil blive forsynet med et afføringssæt og instruktioner til indsamling og opbevaring af deres prøve. Deltagerne vil indsamle en afføringsprøve hjemme inden for 48 timer efter deres planlagte besøg og bringe den til klinikken ved deres næste besøg.
  • Deltagerne vil blive forsynet med et spytopsamlingssæt og instruktioner til indsamling og opbevaring af deres prøve. Deltagerne vil indsamle en spytprøve derhjemme, ved T0, T30, T45, T60 minutter efter opvågning om morgenen efter deres planlagte besøg og bringe den til klinikken ved deres besøg.
  • Deltagerne vil blive forsynet med Karolinska Sleepiness Scale (KSS). Deltagerne vil fuldføre dette 5 minutter efter indsamling af T0 spytprøve om morgenen for deres planlagte besøg og bringe det til klinikken ved deres besøg.
  • Deltagerne vil blive mindet om at udfylde spørgeskemaerne 24 timer efter deres næste besøg.
  • Deltagerne får en 3-dages maddagbog og instruktioner om, hvordan dokumentet skal udfyldes. Deltagerne vil returnere deres udfyldte dagbog ved deres næste besøg.
  • Deltagerne vil få en aftale om at vende tilbage til undersøgelsesstedet om to uger.

Besøg 5 (sidste besøg) - Dag 56

Deltagerne vender tilbage til undersøgelsesstedet på dag 56, og følgende procedurer vil blive udført:

  • Uønskede hændelser vil blive registreret.
  • Samtidig medicin/tilskud vil blive registreret.
  • Deltagerne returnerer ethvert ubrugt undersøgelsesprodukt, og overensstemmelsen vil blive vurderet.
  • Deltagerne returnerer deres søvnur, og dataene fra deltagerens søvnur vil blive gennemgået.
  • Deltagerne vil returnere deres spytprøver, og prøverne vil blive opbevaret til fremtidig analyse.
  • Deltagerne vil returnere deres afføringsprøve, og prøven vil blive opbevaret til fremtidig analyse.
  • Deltagerne returnerer deres 3-dages maddagbog.
  • Deltagerne vil returnere deres udfyldte Karolinska Sleepiness Scale (KSS) spørgeskema.
  • Vægt vil blive målt, og BMI beregnet.
  • Vitale (blodtryk, puls og temperatur) vil blive registreret.

  • Deltagerne vil have udfyldt følgende spørgeskemaer inden for 24 timer efter besøget:

    • Cohen's Perceived Stress Scale (PSS)
    • Kortformularundersøgelse med 36 elementer (SF-36)
  • Udfyld spørgeskemaet om hospitalsangst og depression (HADS).
  • Spørgeskemadataene vil blive gennemgået, og appen slettet fra deltagerens enhed.
  • En blodprøve vil blive indsamlet til sikkerhedsanalyse.
  • En blodprøve vil blive indsamlet og opbevaret til fremtidig biomarkøranalyse.
  • For deltagere i den fødedygtige alder vil der blive indsamlet en urinprøve, og graviditetstest udføres (uanset præventionsbrug eller forholdsstatus)
  • Deltagerne vil deltage i en DEXA-scanning 0 til 7 dage efter besøg 5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Atlantia Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til optagelse skal deltageren opfylde alle følgende kriterier:

  1. Vær villig til at deltage i undersøgelsen og overholde dens procedurer.
  2. Kunne give skriftligt informeret samtykke.
  3. Voksne i alderen mellem 18 og 65 år (inklusive).
  4. Deltagere med et BMI mellem ≥18,5 og <30,0 kg/m^2.
  5. Har selvrapporteret let-moderat lavt humør, bekræftet af en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS - D) score 8 - 14.
  6. Vær villig til at opretholde stabile kostvaner og fysisk aktivitetsniveau gennem hele studieperioden.
  7. Kunne kommunikere godt med investigator, forstå og efterleve undersøgelsens krav og blive vurderet egnet til undersøgelsen efter investigators mening.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Nylig brug af probiotika, præbiotika, postbiotika og andre fermenterede fødevarer, der indeholder levende bakterier inden for de sidste 30 dage fra besøg 2.
  2. Nylig brug af kosttilskud inden for de sidste 14 dage fra besøg 2.
  3. Deltager, der har været på antibiotika i de 90 dage fra besøg 2.
  4. Deltager med en ondartet sygdom eller enhver samtidig end-state organsygdom og/eller laboratorieabnormiteter, som efterforskerne anser for at være risikabelt, eller som kan forstyrre dataindsamlingen.
  5. Deltagere, der er begyndt at modtage kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller psykoterapi inden for de sidste 90 dage før besøg 2 eller planlægger at starte i løbet af undersøgelsen.
  6. Deltager, som er svært immunkompromitteret (hiv-positiv, transplanteret patient, på anti-afstødningsmedicin, på en systemisk steroidbehandling i >30 dage eller kemoterapi eller strålebehandling inden for det sidste år).
  7. Betydelig psykiatrisk diagnose (f.eks. bipolar), som diagnosticeret af en sundhedsperson, herunder svær depressiv lidelse (f.eks. klinisk depression) og angstlidelse.
  8. Deltagere, der tager antidepressiva eller urtebehandlinger for humørsygdomme eller psykologiske tilstande (f.eks. baldrian, perikon) inden for 90 dage før besøg 2 eller planlægger at starte i undersøgelsesperioden.
  9. Deltagere, der er på anxiolytika, antipsykotika, antikonvulsiva, antidepressiva, opioide smertestillende midler, hypnotika og/eller ordineret søvnmedicin inden for 30 dage før screening (besøg 1).
  10. Deltagere med en aktuel historie med stofmisbrug (inklusive ulovligt stof) og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmelding.
  11. Deltagere, der indtager produkter, der indeholder Tetrahydrocannabinol (THC) og Cannabidiol (CBD) 30 dage før screening (besøg 1).
  12. Deltagere, der ikke er villige til kun at indtage smør eller margarine én gang om dagen i hele undersøgelsens varighed.
  13. Deltagere med et fiberindtag på >18g/dag
  14. Deltagere, der er gravide (bestemt ved uringraviditetstest for alle individer i den fødedygtige alder ved screening, uanset præventionsbrug eller forholdsstatus), ammer eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen.
  15. Har en akut eller kronisk sygdom (f.eks. hjertesygdom, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret hyperkolesterolæmi, inflammatorisk tarmsygdom, cancer, HIV), som efter Investigators vurdering udelukker involvering i undersøgelsen.
  16. Har haft en anden tilstand eller tager en medicin, som efterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsens formål, udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  17. Ændring i ordineret medicin eller større diætændring i de 30 dage før tilmelding (besøg 2).
  18. Har modtaget behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler inden for de seneste 90 dage og eksperimentelle kosttilskud inden for de seneste 60 dage efter efterforskerens skøn.
  19. Personer, der efter investigators mening anses for at være dårlige kliniske deltagere eller usandsynligt af en eller anden grund at være i stand til at overholde forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention 1
Deltagere, der modtager triglyceridtilskud
Kosttilskud: Intervention 1 - Triglycerid
Triglycerid (1 softgel hver morgen med et glas vand)
Placebo komparator: Intervention 2
Deltagere, der får placebo
Kosttilskud: Intervention 2 - Placebo
Placebo (1 softgel hver morgen med et glas vand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​otte ugers indtagelse af triglyceridtilskud sammenlignet med Placebo på lavt humør i en population med selvrapporterede milde til moderate symptomer (Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression, HADS-D score på 8 - 14).
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
En ændring i selvrapporterede symptomer på lavt humør vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression (HADS-D) ved baseline til uge 8. HADS-D sub-score spænder fra 0 - 21, hvor højere score er dårligere.
Fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​indtagelse af triglyceridtilskud sammenlignet med Placebo på lavt humør i en population med selvrapporterede milde til moderate symptomer (Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression (HADS-D) score på 8 - 14).
Tidsramme: Fra baseline til uge 2 og uge 4
En ændring fra baseline til uge 2 og uge 4, i selvrapporterede milde til moderate symptomer vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS Depression sub score (HADS-D), .som spænder fra 0 - 21 og højere score er værre.
Fra baseline til uge 2 og uge 4
At evaluere effekten af ​​indtagelse af triglyceridtilskud sammenlignet med placebo i en befolkning med selvrapporteret lavt humør med milde til moderate symptomer på angst.
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4 og 8
En ændring fra baseline til uge 2, 4 og 8 i selvrapporteret angst vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS angst subscore (HADS-A). HADS-A subscore varierer fra 0 - 21, hvor højere score er dårligere .
Fra baseline til uge 2, 4 og 8
At evaluere effekten af ​​indtagelse af triglyceridtilskud sammenlignet med placebo i en population med selvrapporteret lavt humør med milde til moderate symptomer på søvn ved hjælp af Motionlogger Micro Watch (Sleep Watch) og Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4 og 8
  1. En ændring fra baseline til uge 2, 4 og 8 i aktivitetsindeksscore registreret af Sleep Watch.
  2. En ændring fra baseline til uge 2, 4 og 8 i total varighed i sengen (min) registreret af Sleep Watch.
  3. En ændring fra baseline til uge 2, 4 og 8 i latens til vedvarende søvn (min) registreret af Sleep Watch.
  4. En ændring fra baseline til uge 2, 4 og 8 i søvneffektivitet (%) registreret af Sleep Watch.
  5. En ændring fra baseline til uge 2, 4 og 8 i søvnfragmentering (hændelser/time) registreret af Sleep Watch.
  6. En ændring fra baseline til uge 2, 4 og 8 i søvnminutter (min) registreret af Sleep Watch.
  7. En ændring fra baseline til uge 2, 4 og 8 i vågen efter indsættelse af søvn (WASO) (min) registreret af Sleep Watch.
  8. En ændring fra baseline til uge 2, 4 og 8 i opfattet opvågningsniveau vurderet ved Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Score for at vågne frisk op. KSS er en 9-punkts skala (1 - 9), hvor 1 = ekstremt opmærksom og 9 = ekstremt søvnig)
Fra baseline til uge 2, 4 og 8
At evaluere effekten af ​​indtagelse af triglyceridtilskud sammenlignet med placebo i en befolkning med selvrapporteret lavt humør med milde til moderate symptomer på generel sundhed, fysisk funktion og energi
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4 og 8 eller uge 4 og 8

Kort -Form 36 score spænder fra 0 - 100. Højere score indikerer højere livskvalitet.

  1. En ændring fra baseline til uge 2, 4 og 8 i livskvalitet målt ved Short-Form 36 generel sundhedsskala.
  2. En ændring fra baseline til uge 2, 4 og 8 i livskvalitet målt ved Short-Form 36 fysisk funktionsskala.
  3. En ændring fra baseline til 4 og 8 i livskvalitet målt ved Short-Form 36 energi/træthedsskala.
Fra baseline til uge 2, 4 og 8 eller uge 4 og 8
At evaluere effekten af ​​indtagelse af triglyceridtilskud sammenlignet med placebo i en befolkning med selvrapporteret lavt humør med milde til moderate symptomer på stress
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 og 8
En ændring fra baseline til uge 4 og 8 i opfattet stressniveau vurderet ved Cohen's Perceived Stress Scale (PSS). Cohens opfattede stressskala går fra 0 - 40. Højere score indikerer større opfattet stressniveau.
Fra baseline til uge 4 og 8
At evaluere effekten af ​​indtagelse af triglyceridtilskud sammenlignet med placebo i en population med selvrapporteret lavt humør med milde til moderate symptomer på spytcortisol
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4 og 8
  1. En ændring fra baseline til uge 2, 4 og 8 i spytkortisol (nmol/L) fra T0 til prøver efter opvågning T30
  2. En ændring fra baseline til uge 2, 4 og 8 i spytkortisol (nmol/L) fra T0 til post-opvågningsprøver T45
  3. En ændring fra baseline til uge 2, 4 og 8 i spytkortisol (nmol/L) fra T0 til post-opvågningsprøver T60
  4. En ændring fra baseline til uge 2, 4 og 8 i spytcortisol (nmol/L) opvågningsrespons (CAR) målt ved Area Under the Curve (AUC) (T0, T30, T45, T60).
Fra baseline til uge 2, 4 og 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​indtagelse af triglyceridtilskud sammenlignet med placebo i en population med selvrapporteret lavt humør med milde til moderate symptomer på fedtmasse målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
En ændring fra baseline til uge 8 i fedtmasse i procent af total masse (%).
Fra baseline til 8 uger
At evaluere effekten af ​​indtagelse af triglyceridtilskud sammenlignet med placebo i en population med selvrapporteret lavt humør med milde til moderate symptomer på tarmens mikrobielle sammensætning
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
En ændring fra baseline til uge 8 i tarmmikrobiel sammensætning som bestemt ved haglgeværsekventering af fækalt DNA
Fra baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmavite LLC

Samarbejdspartnere

Atlantia Food Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFCRO-163

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner