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Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels auf das psychische Wohlbefinden bei Erwachsenen

5. November 2024 aktualisiert von: Pharmavite LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines Triglycerids auf Erwachsene mit schlechter bis mäßig schlechter Stimmung.

Billionen von Mikroben leben im menschlichen Darm und bilden die „Darmmikrobiota“. Die Zusammensetzung dieser Mikroben und die von ihnen produzierten Substanzen spielen eine wichtige Rolle für die Gesundheit und das Wohlbefinden des Menschen.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein einzigartiges oral eingenommenes Triglyceridpräparat positive Auswirkungen auf die Stimmung hat. Die Forscher gehen davon aus, dass ein Teil der Fettsäuren im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) freigesetzt wird und absorbiert werden und über den systemischen Kreislauf (Blut) verschiedene Organe erreichen kann, darunter auch das Gehirn, und gesundheitliche Vorteile mit sich bringt. Der Rest des Anteils würde den Dickdarm erreichen und möglicherweise die Darmmikrobiota modulieren und über die Darm-Hirn-Achse (eine bidirektionale Kommunikation zwischen emotionalen und kognitiven Zentren und dem Magen-Darm-System) gesundheitliche Vorteile bieten. Zu diesen gesundheitlichen Vorteilen könnte die Linderung von Stress, gelegentlicher Ängstlichkeit und schlechter Stimmung gehören.

Teilnehmer mit selbstberichteter schlechter Stimmung werden in zwei Gruppen randomisiert – eine Gruppe erhält ein Triglycerid-Ergänzungsmittel in Softgel-Form und eine andere Gruppe erhält ein Placebo (Softgel ohne Wirkstoff). Die Forscher werden die Wirkung der Einnahme von Triglyceridpräparaten im Vergleich zu Placebo auf gelegentliche Niedergeschlagenheit, gelegentliche Ängstlichkeit, Stress, Schlaf und allgemeine Gesundheit bewerten, indem sie Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelstudie, die 5 Besuche über einen Zeitraum von 10 Wochen umfasst – einen Screening-Besuch (Besuch 1; Woche -3), eine 3-wöchige Einlaufphase, gefolgt von der Bestimmung des Ausgangswerts oder Basisbesuch (Besuch 2; Tag 0) und drei Testbesuche (Besuche 3, 4 und 5 an den Tagen 14, 28 bzw. 56).

SCREENING

Besuch 1 - Woche -3

Bei Besuch 1 (Screening-Besuch) besuchen die Teilnehmer das Studienzentrum und die folgenden Verfahren werden durchgeführt:

  • Die Teilnehmer erhalten mündliche und schriftliche Informationen über die Studie und haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen.
  • Die Teilnehmer unterschreiben die Einverständniserklärung.
  • Einschluss- und Ausschlusskriterien werden überprüft.
  • Es werden demografische, Gesundheits- und Lebensstildaten erhoben.
  • Die Krankengeschichte wird erhoben.
  • Begleitmedikation wird erfasst.
  • Größe und Gewicht werden gemessen und der Body-Mass-Index (BMI) berechnet.
  • Vitalwerte (Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur) werden aufgezeichnet.
  • Kompletter Blockfasersieber
  • Laden Sie die Fragebogen-App „Electronic Patient Reported Outcomes“ (ePRO) auf das Gerät des Teilnehmers herunter.
  • Füllen Sie den HADS-Fragebogen (Hospital Anxiety and Depression) aus.
  • Zur Untersuchung und Sicherheitsanalyse wird eine Blutprobe entnommen.
  • Bei Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter wird eine Urinprobe entnommen und ein Schwangerschaftstest durchgeführt (unabhängig von der Anwendung von Verhütungsmitteln oder dem Beziehungsstatus).
  • Den Teilnehmern wird ein Stuhlsammelset sowie Anweisungen zum Sammeln und Aufbewahren ihrer Probe zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer entnehmen zu Hause innerhalb von 48 Stunden nach ihrem geplanten Besuch eine Stuhlprobe und bringen sie bei ihrem nächsten Besuch in die Klinik mit.
  • Die Teilnehmer erhalten ein Speichelsammelset und Anweisungen zum Sammeln und Aufbewahren ihrer Probe. Die Teilnehmer entnehmen zu Hause bei T0, T30, T45, T60 Minuten nach dem Aufwachen am Morgen ihres geplanten Besuchs eine Speichelprobe und bringen sie bei ihrem Besuch in die Klinik.
  • Den Teilnehmern wird die Karolinska Sleepiness Scale (KSS) zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer füllen dies 5 Minuten nach der Entnahme der T0-Speichelprobe am Morgen ihres geplanten Besuchs aus und bringen sie bei ihrem Besuch in die Klinik.
  • Die Teilnehmer erhalten ein dreitägiges Ernährungstagebuch und Anweisungen zum Ausfüllen des Dokuments. Die Teilnehmer geben ihr ausgefülltes Tagebuch bei ihrem nächsten Besuch zurück.
  • Die Teilnehmer werden 24 Stunden vor ihrem nächsten Besuch daran erinnert, die Fragebögen auszufüllen.
  • Den Teilnehmern wird ein vorläufiger Termin zur Teilnahme an einer Dual-Röntgen-Absorptiometrie-Untersuchung (DEXA) zugeteilt.

Die Teilnehmer erhalten einen Termin für die Rückkehr zum Studienort innerhalb von 21 Tagen für ihren Basisbesuch/Tag 1-Besuch.

INTERVENTIONSPHASE

Besuch 2 – Tag 0

Die Teilnehmer werden vor der Einnahme ihrer ersten Dosis des Studienprodukts zwischen Tag -21 und Tag 0 einen dualen Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) durchführen.

Die Teilnehmer werden an diesem Studienbesuch teilnehmen und die folgenden Verfahren werden durchgeführt:

  • Die fortgesetzte Zustimmung des Teilnehmers zu den Studienverfahren wird bestätigt.
  • Einschluss-/Ausschlusskriterien werden überprüft.
  • Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet.
  • Begleitmedikation/Nahrungsergänzungsmittel werden erfasst.
  • Das Gewicht wird gemessen und der BMI berechnet.
  • Vitalwerte (Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur) werden aufgezeichnet.
  • Bei Personen im gebärfähigen Alter wird eine Urinprobe entnommen und ein Schwangerschaftstest durchgeführt (unabhängig von der Anwendung von Verhütungsmitteln oder dem Beziehungsstatus).
  • Die Teilnehmer geben ihre Speichelproben zurück und die Proben werden für zukünftige Analysen aufbewahrt.
  • Die Teilnehmer geben ihre Stuhlprobe zurück und die Probe wird für zukünftige Analysen aufbewahrt.
  • Die Teilnehmer geben ihr ausgefülltes 3-Tage-Ernährungstagebuch zurück.
  • Die Teilnehmer senden ihren ausgefüllten Fragebogen zur Karolinska Sleepiness Scale (KSS) zurück.

  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 24 Stunden nach dem Besuch die folgenden Fragebögen ausgefüllt haben:

    • Cohens Perceived Stress Scale (PSS)
    • 36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36)
  • Füllen Sie den HADS-Fragebogen (Hospital Anxiety and Depression) aus.
  • Eine Blutprobe wird entnommen und für zukünftige Biomarker-Analysen aufbewahrt.
  • Den Teilnehmern wird ein Stuhlsammelset sowie Anweisungen zum Sammeln und Aufbewahren ihrer Probe zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer entnehmen zu Hause innerhalb von 48 Stunden nach ihrem geplanten Besuch eine Stuhlprobe und bringen sie bei ihrem nächsten Besuch in die Klinik mit.
  • Die Teilnehmer erhalten ein Speichelsammelset und Anweisungen zum Sammeln und Aufbewahren ihrer Probe. Die Teilnehmer entnehmen zu Hause bei T0, T30, T45, T60 Minuten nach dem Aufwachen am Morgen ihres geplanten Besuchs eine Speichelprobe und bringen sie bei ihrem Besuch in die Klinik.
  • Den Teilnehmern wird die Karolinska Sleepiness Scale (KSS) zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer füllen dies 5 Minuten nach der Entnahme der T0-Speichelprobe am Morgen ihres geplanten Besuchs aus und bringen sie bei ihrem Besuch in die Klinik.
  • Die Teilnehmer werden 24 Stunden vor ihrem nächsten Besuch daran erinnert, die Fragebögen auszufüllen.
  • Die Teilnehmer erhalten eine Uhr zur Überwachung ihres Schlafes sowie Anweisungen zum Tragen und Verwenden der Uhr.

Die Teilnehmer werden wie folgt randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt, es ist jedoch nicht bekannt, in welcher Gruppe sie sich befinden:

  • Gruppe 1: Triglycerid-Ergänzung
  • Gruppe 2: Placebo

Die Teilnehmer erhalten einen 8-wöchigen Vorrat an Studienprodukten und Anweisungen zur Dosierung. Die Teilnehmer werden angewiesen, in den nächsten acht Wochen täglich eine Weichgelkapsel einzunehmen. Im Falle einer Verzögerung des Studienbesuchs oder des Verlusts des Studienprodukts werden zusätzliche Dosen für acht Tage bereitgestellt.

- Den Teilnehmern wird ein Termin für die Rückkehr zum Studienort innerhalb von zwei Wochen zugewiesen.

Besuch 3 – Tag 14

Die Teilnehmer kehren am 14. Tag zum Studienort zurück und die folgenden Verfahren werden durchgeführt:

  • Die fortgesetzte Zustimmung des Teilnehmers zu den Studienverfahren wird bestätigt.
  • Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet.
  • Begleitmedikation/Nahrungsergänzungsmittel werden erfasst.
  • Die Daten der Schlafuhr des Teilnehmers werden überprüft und die Batterie der Uhr wird ausgetauscht.
  • Die Teilnehmer geben ihre Speichelproben zurück und die Proben werden für zukünftige Analysen aufbewahrt.
  • Die Teilnehmer geben ihre Stuhlprobe zurück und die Probe wird für zukünftige Analysen aufbewahrt.
  • Die Teilnehmer senden ihren ausgefüllten KSS-Fragebogen zurück.

  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 24 Stunden nach dem Besuch die folgenden Fragebögen ausgefüllt haben:

    • 36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36)
  • Vollständiger HADS-Fragebogen zu Krankenhausangst und Depression.
  • Eine Blutprobe wird entnommen und für zukünftige Biomarker-Analysen aufbewahrt.
  • Den Teilnehmern wird ein Stuhlsammelset sowie Anweisungen zum Sammeln und Aufbewahren ihrer Probe zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer entnehmen zu Hause innerhalb von 48 Stunden nach ihrem geplanten Besuch eine Stuhlprobe und bringen sie bei ihrem nächsten Besuch in die Klinik mit.
  • Die Teilnehmer erhalten ein Speichelsammelset und Anweisungen zum Sammeln und Aufbewahren ihrer Probe. Die Teilnehmer entnehmen zu Hause bei T0, T30, T45, T60 Minuten nach dem Aufwachen am Morgen ihres geplanten Besuchs eine Speichelprobe und bringen sie bei ihrem Besuch in die Klinik.
  • Den Teilnehmern wird die Karolinska Sleepiness Scale (KSS) zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer füllen dies 5 Minuten nach der Entnahme der T0-Speichelprobe am Morgen ihres geplanten Besuchs aus und bringen sie bei ihrem Besuch in die Klinik.
  • Die Teilnehmer werden 24 Stunden vor ihrem nächsten Besuch daran erinnert, die Fragebögen auszufüllen.
  • Den Teilnehmern wird ein Termin für die Rückkehr zum Studienort in zwei Wochen zugeteilt.

Besuch 4 – Tag 28

Die Teilnehmer kehren am 28. Tag zum Studienort zurück und die folgenden Verfahren werden durchgeführt:

  • Die fortgesetzte Zustimmung des Teilnehmers zu den Studienverfahren wird bestätigt.
  • Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet.
  • Begleitmedikation/Nahrungsergänzungsmittel werden erfasst.
  • Die Daten der Schlafuhr des Teilnehmers werden überprüft und die Batterie der Uhr wird ausgetauscht.
  • Die Teilnehmer geben ihre Speichelproben zurück und die Proben werden für zukünftige Analysen aufbewahrt.
  • Die Teilnehmer geben ihre Stuhlprobe zurück und die Probe wird für zukünftige Analysen aufbewahrt.
  • Die Teilnehmer senden ihren ausgefüllten Fragebogen zur Karolinska Sleepiness Scale (KSS) zurück.

  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 24 Stunden nach dem Besuch die folgenden Fragebögen ausgefüllt haben:

    • Cohens Perceived Stress Scale (PSS)
    • 36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36)
  • Füllen Sie den Fragebogen zu Krankenhausangst und Depression (HADS) aus.
  • Eine Blutprobe wird entnommen und für zukünftige Biomarker-Analysen aufbewahrt.
  • Den Teilnehmern wird ein Stuhlsammelset sowie Anweisungen zum Sammeln und Aufbewahren ihrer Probe zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer entnehmen zu Hause innerhalb von 48 Stunden nach ihrem geplanten Besuch eine Stuhlprobe und bringen sie bei ihrem nächsten Besuch in die Klinik mit.
  • Die Teilnehmer erhalten ein Speichelsammelset und Anweisungen zum Sammeln und Aufbewahren ihrer Probe. Die Teilnehmer entnehmen zu Hause bei T0, T30, T45, T60 Minuten nach dem Aufwachen am Morgen ihres geplanten Besuchs eine Speichelprobe und bringen sie bei ihrem Besuch in die Klinik.
  • Den Teilnehmern wird die Karolinska Sleepiness Scale (KSS) zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer füllen dies 5 Minuten nach der Entnahme der T0-Speichelprobe am Morgen ihres geplanten Besuchs aus und bringen sie bei ihrem Besuch in die Klinik.
  • Die Teilnehmer werden 24 Stunden vor ihrem nächsten Besuch daran erinnert, die Fragebögen auszufüllen.
  • Die Teilnehmer erhalten ein dreitägiges Ernährungstagebuch und Anweisungen zum Ausfüllen des Dokuments. Die Teilnehmer geben ihr ausgefülltes Tagebuch bei ihrem nächsten Besuch zurück.
  • Den Teilnehmern wird ein Termin für die Rückkehr zum Studienort in zwei Wochen zugeteilt.

Besuch 5 (letzter Besuch) – Tag 56

Die Teilnehmer kehren am 56. Tag zum Studienort zurück und die folgenden Verfahren werden durchgeführt:

  • Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet.
  • Begleitmedikation/Nahrungsergänzungsmittel werden erfasst.
  • Die Teilnehmer geben alle unbenutzten Studienprodukte zurück und die Einhaltung wird beurteilt.
  • Die Teilnehmer geben ihre Schlafuhr zurück und die Daten der Schlafuhr des Teilnehmers werden überprüft.
  • Die Teilnehmer geben ihre Speichelproben zurück und die Proben werden für zukünftige Analysen aufbewahrt.
  • Die Teilnehmer geben ihre Stuhlprobe zurück und die Probe wird für zukünftige Analysen aufbewahrt.
  • Die Teilnehmer geben ihr 3-Tage-Ernährungstagebuch zurück.
  • Die Teilnehmer senden ihren ausgefüllten Fragebogen zur Karolinska Sleepiness Scale (KSS) zurück.
  • Das Gewicht wird gemessen und der BMI berechnet.
  • Vitalwerte (Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur) werden aufgezeichnet.

  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 24 Stunden nach dem Besuch die folgenden Fragebögen ausgefüllt haben:

    • Cohens Perceived Stress Scale (PSS)
    • 36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36)
  • Füllen Sie den HADS-Fragebogen (Hospital Anxiety and Depression) aus.
  • Die Fragebogendaten werden überprüft und die App vom Gerät des Teilnehmers gelöscht.
  • Zur Sicherheitsanalyse wird eine Blutprobe entnommen.
  • Eine Blutprobe wird entnommen und für zukünftige Biomarker-Analysen aufbewahrt.
  • Bei Teilnehmern im gebärfähigen Alter wird eine Urinprobe entnommen und ein Schwangerschaftstest durchgeführt (unabhängig von der Anwendung von Verhütungsmitteln oder dem Beziehungsstatus).
  • Die Teilnehmer nehmen 0 bis 7 Tage nach Besuch 5 an einem DEXA-Scan teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Atlantia Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um zur Aufnahme berechtigt zu sein, muss der Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Seien Sie bereit, an der Studie teilzunehmen und deren Verfahren einzuhalten.
  2. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich).
  4. Teilnehmer mit einem BMI zwischen ≥18,5 und <30,0 kg/m^2.
  5. Hat nach eigenen Angaben eine leichte bis mäßige Niedergeschlagenheit, bestätigt durch einen HADS-D-Wert (Hospital Anxiety and Depression Scale) von 8–14.
  6. Seien Sie bereit, während des gesamten Studienzeitraums stabile Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität beizubehalten.
  7. In der Lage sein, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und nach Meinung des Prüfers als geeignet für die Studie beurteilt zu werden.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Jüngste Einnahme von Probiotika, Präbiotika, Postbiotika und anderen fermentierten Lebensmitteln, die lebende Bakterien enthalten, innerhalb der letzten 30 Tage ab Besuch 2.
  2. Kürzliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten 14 Tage ab Besuch 2.
  3. Teilnehmer, der in den 90 Tagen ab Besuch 2 Antibiotika eingenommen hat.
  4. Teilnehmer mit einer bösartigen Erkrankung oder einer begleitenden Organerkrankung im Endstadium und/oder Laboranomalien, die von den Prüfärzten als riskant angesehen werden oder die Datenerfassung beeinträchtigen könnten.
  5. Teilnehmer, die in den letzten 90 Tagen vor Besuch 2 mit der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) oder Psychotherapie begonnen haben oder dies während des Studienzeitraums planen.
  6. Teilnehmer, der stark immungeschwächt ist (HIV-positiv, Transplantationspatient, der Medikamente gegen Abstoßung einnimmt, eine systemische Steroidbehandlung für mehr als 30 Tage erhält oder innerhalb des letzten Jahres eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhält).
  7. Signifikante psychiatrische Diagnose (z. B. bipolar), wie von einem medizinischen Fachpersonal diagnostiziert, einschließlich einer schweren depressiven Störung (z. B. klinische Depression) und einer Angststörung.
  8. Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 2 Antidepressiva oder Kräuterbehandlungen gegen Stimmungsstörungen oder psychische Erkrankungen (z. B. Baldrian, Johanniskraut) einnehmen oder planen, während des Studienzeitraums damit zu beginnen.
  9. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (Besuch 1) Anxiolytika, Antipsychotika, Antikonvulsiva, Antidepressiva, Opioid-Schmerzmittel, Hypnotika und/oder verschriebene Schlafmittel einnehmen.
  10. Teilnehmer mit einer aktuellen Vorgeschichte von Drogen- (einschließlich illegaler Drogen) und/oder Alkoholmissbrauch zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  11. Teilnehmer, die 30 Tage vor dem Screening (Besuch 1) Produkte konsumieren, die Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) enthalten.
  12. Teilnehmer, die nicht bereit sind, während der Dauer der Studie nur einmal täglich Butter oder Margarine zu sich zu nehmen.
  13. Teilnehmer mit einer Ballaststoffaufnahme von >18g/Tag
  14. Teilnehmerinnen, die schwanger sind (bestimmt durch einen Urin-Schwangerschaftstest für alle Personen im gebärfähigen Alter beim Screening, unabhängig von der Anwendung von Verhütungsmitteln oder dem Beziehungsstatus), stillen oder während der Studie schwanger werden möchten.
  15. An einer akuten oder chronischen Krankheit leiden (z. B. Herzerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Hypercholesterinämie, entzündliche Darmerkrankung, Krebs, HIV), die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließt.
  16. an einer anderen Erkrankung gelitten haben oder ein Medikament einnehmen, von dem der Prüfer annimmt, dass es die Ziele der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  17. Änderung der verschriebenen Medikamente oder größere Ernährungsumstellung in den 30 Tagen vor der Einschreibung (Besuch 2).
  18. Hat in den letzten 90 Tagen eine Behandlung mit experimentellen Arzneimitteln und in den letzten 60 Tagen nach Ermessen des Prüfarztes experimentelle Nahrungsergänzungsmittel erhalten.
  19. Personen, die nach Ansicht des Prüfers als schlechte klinische Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention 1
Teilnehmer, die Triglycerid-Ergänzungsmittel erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Intervention 1 – Triglycerid
Triglycerid (jeden Morgen 1 Kapsel mit einem Glas Wasser)
Placebo-Komparator: Intervention 2
Teilnehmer, die ein Placebo erhielten
Nahrungsergänzungsmittel: Intervention 2 – Placebo
Placebo (1 Softgel jeden Morgen mit einem Glas Wasser)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung einer achtwöchigen Einnahme von Triglycerid-Ergänzungsmitteln im Vergleich zu Placebo auf die schlechte Laune in einer Population mit selbstberichteten leichten bis mittelschweren Symptomen zu bewerten (Krankenhausangst- und Depressionsskala – Depression, HADS-D-Score von 8–14).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 8
Eine Veränderung der selbstberichteten Symptome schlechter Stimmung, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale – Depression (HADS-D) zu Studienbeginn bis Woche 8. Der HADS-D-Subscore reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Score schlechter ist.
Vom Ausgangswert bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung der Einnahme von Triglycerid-Ergänzungsmitteln im Vergleich zu Placebo auf die schlechte Stimmung zu bewerten, in einer Population mit selbstberichteten leichten bis mittelschweren Symptomen (Hospital Anxiety and Depression Scale – Depression (HADS-D)-Score von 8–14).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 2 und Woche 4
Eine Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 2 und Woche 4 bei selbst berichteten leichten bis mittelschweren Symptomen, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS Depression Sub Score (HADS-D), .welche Der Wert liegt zwischen 0 und 21 und ein höherer Wert ist schlechter.
Vom Ausgangswert bis Woche 2 und Woche 4
Um die Wirkung der Einnahme von Triglycerid-Ergänzungsmitteln im Vergleich zu Placebo in einer Population mit selbstberichteter schlechter Stimmung und leichten bis mittelschweren Angstsymptomen zu bewerten.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 2., 4. und 8. Woche
Eine Veränderung der selbstberichteten Angstzustände vom Ausgangswert zu den Wochen 2, 4 und 8, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-Angst-Subscore (HADS-A). Der HADS-A-Subscore reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Score schlechter ist .
Vom Ausgangswert bis zur 2., 4. und 8. Woche
Um die Wirkung der Einnahme von Triglycerid-Ergänzungsmitteln im Vergleich zu Placebo in einer Population mit selbstberichteter schlechter Stimmung und leichten bis mittelschweren Symptomen auf den Schlaf zu bewerten, wurden die Motionlogger Micro Watch (Schlafuhr) und die Karolinska Sleepiness Scale (KSS) verwendet.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 2., 4. und 8. Woche
  1. Eine Änderung des von Sleep Watch aufgezeichneten Aktivitätsindexwerts gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4 und 8.
  2. Eine von Sleep Watch aufgezeichnete Änderung der Gesamtbettdauer (Minuten) vom Ausgangswert bis zur 2., 4. und 8. Woche.
  3. Eine von Sleep Watch aufgezeichnete Veränderung der Latenz bis zum anhaltenden Schlaf (Minuten) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4 und 8.
  4. Eine von Sleep Watch aufgezeichnete Veränderung der Schlafeffizienz (%) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4 und 8.
  5. Eine von Sleep Watch aufgezeichnete Veränderung der Schlaffragmentierung (Ereignisse/h) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4 und 8.
  6. Eine Änderung der von Sleep Watch aufgezeichneten Schlafminuten (Min.) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4 und 8.
  7. Eine von Sleep Watch aufgezeichnete Veränderung vom Ausgangswert zu den Wochen 2, 4 und 8 im Wachzustand nach dem Einschlafen (WASO) (Min.).
  8. Eine Veränderung vom Ausgangswert zu den Wochen 2, 4 und 8 im wahrgenommenen Grad der Erfrischung beim Aufwachen, bewertet anhand des Karolinska Sleepiness Scale (KSS)-Scores für erfrischtes Aufwachen. KSS ist eine 9-Punkte-Skala (1 – 9), wobei 1 = extrem wachsam und 9 = extrem schläfrig ist.
Vom Ausgangswert bis zur 2., 4. und 8. Woche
Um die Wirkung der Einnahme von Triglycerid-Ergänzungsmitteln im Vergleich zu Placebo in einer Population mit selbstberichteter schlechter Stimmung und leichten bis mäßigen Symptomen auf die allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit und Energie zu bewerten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 2., 4. und 8. Woche oder 4. und 8. Woche

Die Punktzahl für die Kurzform 36 liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.

  1. Eine Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4 und 8, gemessen anhand der allgemeinen Gesundheitsskala Short-Form 36.
  2. Eine Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4 und 8, gemessen anhand der Short-Form 36-Skala für körperliche Funktionsfähigkeit.
  3. Eine Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert auf 4 und 8, gemessen anhand der Kurzform-36-Energie-/Ermüdungsskala.
Vom Ausgangswert bis zur 2., 4. und 8. Woche oder 4. und 8. Woche
Um die Wirkung der Einnahme von Triglycerid-Ergänzungsmitteln im Vergleich zu Placebo in einer Population mit selbstberichteter schlechter Stimmung und leichten bis mittelschweren Symptomen auf Stress zu bewerten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 4. und 8. Woche
Eine Veränderung des wahrgenommenen Stressniveaus vom Ausgangswert bis zur 4. und 8. Woche, bewertet anhand der Perceived Stress Scale (PSS) von Cohen. Cohens Skala für wahrgenommenen Stress reicht von 0 bis 40. Höhere Werte weisen auf ein höheres wahrgenommenes Stressniveau hin.
Vom Ausgangswert bis zur 4. und 8. Woche
Um die Wirkung der Einnahme von Triglycerid-Ergänzungsmitteln im Vergleich zu Placebo in einer Population mit selbstberichteter schlechter Stimmung und leichten bis mittelschweren Symptomen auf das Cortisol im Speichel zu bewerten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 2., 4. und 8. Woche
  1. Eine Veränderung des Speichelcortisols (nmol/l) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4 und 8 von T0 bis zu den Proben nach dem Aufwachen T30
  2. Eine Veränderung des Speichelcortisols (nmol/l) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4 und 8 von T0 bis zu den Proben nach dem Aufwachen T45
  3. Eine Änderung des Speichelcortisols (nmol/l) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4 und 8 von T0 bis zu den Proben nach dem Aufwachen T60
  4. Eine Veränderung der Erwachensreaktion (CAR) mit Speichelcortisol (nmol/L) vom Ausgangswert zu den Wochen 2, 4 und 8, gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) (T0, T30, T45, T60).
Vom Ausgangswert bis zur 2., 4. und 8. Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung der Einnahme von Triglycerid-Ergänzungsmitteln im Vergleich zu Placebo in einer Population mit selbstberichteter schlechter Stimmung und leichten bis mäßigen Symptomen auf die Fettmasse zu bewerten, gemessen durch duale Röntgenabsorptiometrie (DEXA).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Eine Veränderung der Fettmasse als Prozentsatz der Gesamtmasse (%) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche.
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Um die Wirkung der Einnahme von Triglycerid-Ergänzungsmitteln im Vergleich zu Placebo in einer Population mit selbstberichteter schlechter Stimmung und leichten bis mäßigen Symptomen auf die mikrobielle Zusammensetzung des Darms zu bewerten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Eine Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms vom Ausgangswert bis zur 8. Woche, bestimmt durch Shot-Gun-Sequenzierung der fäkalen DNA
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmavite LLC

Mitarbeiter

Atlantia Food Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFCRO-163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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