Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu diety na zdrowie psychiczne u dorosłych

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Pharmavite LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu trójglicerydów na osoby dorosłe z niskim lub umiarkowanie niskim nastrojem.

W ludzkich jelitach żyją biliony drobnoustrojów, które tworzą „mikroflorę jelitową”. Skład tych drobnoustrojów i substancji przez nie wytwarzanych odgrywa ważną rolę dla zdrowia i dobrego samopoczucia człowieka.

Celem tego badania jest określenie, czy unikalny, doustnie przyjmowany suplement trójglicerydów będzie poprawiał nastrój. Badacze stawiają hipotezę, że część kwasów tłuszczowych zostanie uwolniona w górnym odcinku przewodu pokarmowego i może zostać wchłonięta i dotrzeć do różnych narządów poprzez krążenie ogólnoustrojowe (krew), w tym do mózgu, i przyniesie korzyści zdrowotne. Pozostała część dociera do okrężnicy i może modulować mikroflorę jelitową oraz zapewniać korzyści zdrowotne za pośrednictwem osi jelitowo-mózgowej (dwukierunkowa komunikacja między ośrodkami emocjonalnymi i poznawczymi a układem żołądkowo-jelitowym). Te korzyści zdrowotne mogą obejmować złagodzenie stresu, sporadycznego niepokoju i obniżony nastrój.

Uczestnicy, którzy sami zgłaszali obniżony nastrój, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup – jedna grupa otrzyma suplement trójglicerydów w postaci kapsułek żelowych, a druga grupa otrzyma placebo (kapsułki żelowe bez substancji czynnej). Badacze ocenią wpływ spożycia suplementu triglicerydów w porównaniu z placebo na okazjonalny obniżony nastrój, okazjonalny niepokój, stres, sen i ogólny stan zdrowia, mierząc zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie, które obejmie 5 wizyt w okresie 10 tygodni – wizyta przesiewowa (wizyta 1; tydzień -3), 3-tygodniowy okres wstępny, a następnie określenie wartości wyjściowych lub wizyta wyjściowa (wizyta 2; dzień 0) i trzy wizyty testowe (wizyty 3, 4 i 5 odpowiednio w dniach 14, 28 i 56).

EKRANIZACJA

Wizyta 1 - Tydzień -3

Podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa) Uczestnicy wezmą udział w badaniu i zostaną przeprowadzone następujące procedury:

  • Uczestnicy otrzymają ustne i pisemne informacje na temat badania oraz będą mogli zadawać pytania.
  • Uczestnicy podpiszą dokument świadomej zgody.
  • Kryteria włączenia i wyłączenia zostaną poddane przeglądowi.
  • Gromadzone będą dane demograficzne, zdrowotne i dotyczące stylu życia.
  • Zostanie zebrana historia medyczna.
  • Jednoczesne przyjmowanie leków zostanie odnotowane.
  • Zostanie zmierzony wzrost i masa ciała oraz obliczony wskaźnik masy ciała (BMI).
  • Rejestrowane będą parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno i temperatura).
  • Kompletny przesiewacz włókien blokowych
  • Pobierz aplikację zawierającą kwestionariusze dotyczące elektronicznych raportów pacjentów (ePRO) na urządzenia uczestników.
  • Wypełnij szpitalny kwestionariusz dotyczący lęku i depresji (HADS).
  • Zostanie pobrana próbka krwi do badań przesiewowych i analizy bezpieczeństwa.
  • W przypadku uczestniczek w wieku rozrodczym zostanie pobrana próbka moczu i wykonany test ciążowy (niezależnie od stosowania środków antykoncepcyjnych czy stanu związku).
  • Uczestnicy otrzymają zestaw do pobierania kału oraz instrukcje dotyczące pobierania i przechowywania próbki. Uczestnicy pobiorą próbkę kału w domu w ciągu 48 godzin od zaplanowanej wizyty i przyniosą ją do kliniki na kolejną wizytę.
  • Uczestnicy otrzymają zestaw do pobierania śliny oraz instrukcję pobierania i przechowywania próbki. Uczestnicy pobiorą próbkę śliny w domu, w godzinach T0, T30, T45, T60 minut po przebudzeniu, rano w dniu zaplanowanej wizyty i przyniosą ją do kliniki podczas wizyty.
  • Uczestnicy otrzymają Karolinską Skalę Senności (KSS). Uczestnicy wypełniają tę czynność 5 minut po pobraniu próbki śliny T0 rano w dniu zaplanowanej wizyty i przynoszą ją do kliniki podczas wizyty.
  • Uczestnicy otrzymają 3-dniowy dziennik żywieniowy oraz instrukcję wypełniania dokumentu. Wypełniony dziennik uczestnicy zwrócą podczas kolejnej wizyty.
  • Uczestnicy zostaną przypomnieni o konieczności wypełnienia kwestionariuszy w ciągu 24 godzin od następnej wizyty.
  • Uczestnicy zostaną umówieni na tymczasową wizytę w celu wzięcia udziału w badaniu absorpcjometrii podwójnego promieniowania rentgenowskiego (DEXA).

Uczestnicy zostaną umówieni na wizytę w ośrodku badawczym w ciągu 21 dni na wizytę wyjściową/dzień 1.

FAZA INTERWENCJI

Wizyta 2 - Dzień 0

Uczestnicy przejdą podwójną absorpcjometrię rentgenowską (DEXA) przed przyjęciem pierwszej dawki badanego produktu, pomiędzy dniem -21 a dniem 0.

Uczestnicy wezmą udział w tej wizycie studyjnej i zostaną przeprowadzeni następujące procedury:

  • Zgoda uczestnika na dalsze badania zostanie potwierdzona.
  • Kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poddane przeglądowi.
  • Zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane.
  • Jednoczesne przyjmowanie leków/suplementów zostanie odnotowane.
  • Zostanie zmierzona waga i obliczone BMI.
  • Rejestrowane będą parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno i temperatura).
  • W przypadku osób w wieku rozrodczym zostanie pobrana próbka moczu i wykonany test ciążowy (niezależnie od stosowania środków antykoncepcyjnych czy stanu związku).
  • Uczestnicy zwrócą próbki śliny, które zostaną zapisane do przyszłej analizy.
  • Uczestnicy zwrócą próbkę kału, która zostanie przechowywana do przyszłej analizy.
  • Uczestnicy zwrócą wypełniony 3-dniowy dziennik żywieniowy.
  • Uczestnicy zwracają wypełnioną ankietę Karolinskiej Skali Senności (KSS).

  • W ciągu 24 godzin od wizyty uczestnicy wypełnią następujące kwestionariusze:

    • Skala odczuwanego stresu Cohena (PSS)
    • Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36)
  • Wypełnij szpitalny kwestionariusz dotyczący lęku i depresji (HADS).
  • Próbka krwi zostanie pobrana i przechowywana do przyszłej analizy biomarkerów.
  • Uczestnicy otrzymają zestaw do pobierania kału oraz instrukcje dotyczące pobierania i przechowywania próbki. Uczestnicy pobiorą próbkę kału w domu w ciągu 48 godzin od zaplanowanej wizyty i przyniosą ją do kliniki na kolejną wizytę.
  • Uczestnicy otrzymają zestaw do pobierania śliny oraz instrukcję pobierania i przechowywania próbki. Uczestnicy pobiorą próbkę śliny w domu, w godzinach T0, T30, T45, T60 minut po przebudzeniu, rano w dniu zaplanowanej wizyty i przyniosą ją do kliniki podczas wizyty.
  • Uczestnicy otrzymają Karolinską Skalę Senności (KSS). Uczestnicy wypełniają tę czynność 5 minut po pobraniu próbki śliny T0 rano w dniu zaplanowanej wizyty i przynoszą ją do kliniki podczas wizyty.
  • Uczestnicy zostaną przypomnieni o konieczności wypełnienia kwestionariuszy w ciągu 24 godzin od następnej wizyty.
  • Uczestnicy otrzymają zegarek do monitorowania snu oraz instrukcje dotyczące noszenia i korzystania z zegarka.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych w następujący sposób, ale nie będą wiedzieć, do której grupy się należą:

  • Grupa 1: Suplement trójglicerydowy
  • Grupa 2: Placebo

Uczestnicy otrzymają zapas badanego produktu na 8 tygodni oraz instrukcję dawkowania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną kapsułkę miękką żelową każdego dnia przez następne osiem tygodni. Dodatkowe dawki na osiem dni zostaną dostarczone w przypadku opóźnienia wizyty studyjnej lub utraty badanego produktu.

- Uczestnicy zostaną umówieni na wizytę w ośrodku badawczym za dwa tygodnie.

Wizyta 3 – Dzień 14

Uczestnicy powrócą na miejsce badania w 14. dniu i zostaną przeprowadzone następujące procedury:

  • Zgoda uczestnika na dalsze badania zostanie potwierdzona.
  • Zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane.
  • Jednoczesne przyjmowanie leków/suplementów zostanie odnotowane.
  • Dane z zegarka do spania Uczestnika zostaną sprawdzone, a bateria w zegarku zostanie wymieniona.
  • Uczestnicy zwrócą próbki śliny, które zostaną zapisane do przyszłej analizy.
  • Uczestnicy zwrócą próbkę kału, która zostanie przechowywana do przyszłej analizy.
  • Uczestnicy zwracają wypełnioną ankietę KSS.

  • W ciągu 24 godzin od wizyty uczestnicy wypełnią następujące kwestionariusze:

    • Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36)
  • Wypełnij szpitalny kwestionariusz dotyczący lęku i depresji, HADS.
  • Próbka krwi zostanie pobrana i przechowywana do przyszłej analizy biomarkerów.
  • Uczestnicy otrzymają zestaw do pobierania kału oraz instrukcje dotyczące pobierania i przechowywania próbki. Uczestnicy pobiorą próbkę kału w domu w ciągu 48 godzin od zaplanowanej wizyty i przyniosą ją do kliniki na kolejną wizytę.
  • Uczestnicy otrzymają zestaw do pobierania śliny oraz instrukcję pobierania i przechowywania próbki. Uczestnicy pobiorą próbkę śliny w domu, w godzinach T0, T30, T45, T60 minut po przebudzeniu, rano w dniu zaplanowanej wizyty i przyniosą ją do kliniki podczas wizyty.
  • Uczestnicy otrzymają Karolinską Skalę Senności (KSS). Uczestnicy wypełniają tę czynność 5 minut po pobraniu próbki śliny T0 rano w dniu zaplanowanej wizyty i przynoszą ją do kliniki podczas wizyty.
  • Uczestnicy zostaną przypomnieni o konieczności wypełnienia kwestionariuszy w ciągu 24 godzin od następnej wizyty.
  • Uczestnicy zostaną umówieni na wizytę w ośrodku badawczym za dwa tygodnie.

Wizyta 4 - Dzień 28

Uczestnicy powrócą na miejsce badania w 28. dniu i zostaną przeprowadzone następujące procedury:

  • Zgoda uczestnika na dalsze badania zostanie potwierdzona.
  • Zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane.
  • Jednoczesne przyjmowanie leków/suplementów zostanie odnotowane.
  • Dane z zegarka do spania Uczestnika zostaną sprawdzone, a bateria w zegarku zostanie wymieniona.
  • Uczestnicy zwrócą próbki śliny, które zostaną zapisane do przyszłej analizy.
  • Uczestnicy zwrócą próbkę kału, która zostanie przechowywana do przyszłej analizy.
  • Uczestnicy zwracają wypełnioną ankietę Karolinskiej Skali Senności (KSS).

  • W ciągu 24 godzin od wizyty uczestnicy wypełnią następujące kwestionariusze:

    • Skala odczuwanego stresu Cohena (PSS)
    • Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36)
  • Wypełnij szpitalny kwestionariusz dotyczący lęku i depresji (HADS).
  • Próbka krwi zostanie pobrana i przechowywana do przyszłej analizy biomarkerów.
  • Uczestnicy otrzymają zestaw do pobierania kału oraz instrukcje dotyczące pobierania i przechowywania próbki. Uczestnicy pobiorą próbkę kału w domu w ciągu 48 godzin od zaplanowanej wizyty i przyniosą ją do kliniki na kolejną wizytę.
  • Uczestnicy otrzymają zestaw do pobierania śliny oraz instrukcję pobierania i przechowywania próbki. Uczestnicy pobiorą próbkę śliny w domu, w godzinach T0, T30, T45, T60 minut po przebudzeniu, rano w dniu zaplanowanej wizyty i przyniosą ją do kliniki podczas wizyty.
  • Uczestnicy otrzymają Karolinską Skalę Senności (KSS). Uczestnicy wypełniają tę czynność 5 minut po pobraniu próbki śliny T0 rano w dniu zaplanowanej wizyty i przynoszą ją do kliniki podczas wizyty.
  • Uczestnicy zostaną przypomnieni o konieczności wypełnienia kwestionariuszy w ciągu 24 godzin od następnej wizyty.
  • Uczestnicy otrzymają 3-dniowy dziennik żywieniowy oraz instrukcję wypełniania dokumentu. Wypełniony dziennik uczestnicy zwrócą podczas kolejnej wizyty.
  • Uczestnicy zostaną umówieni na wizytę w ośrodku badawczym za dwa tygodnie.

Wizyta 5 (wizyta końcowa) – dzień 56

Uczestnicy powrócą na miejsce badania w 56. dniu i zostaną przeprowadzone następujące procedury:

  • Zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane.
  • Jednoczesne przyjmowanie leków/suplementów zostanie odnotowane.
  • Uczestnicy zwrócą niewykorzystany produkt objęty badaniem, a zgodność zostanie oceniona.
  • Uczestnicy zwrócą swój zegarek do spania, a dane z zegarka do spania Uczestnika zostaną sprawdzone.
  • Uczestnicy zwrócą próbki śliny, które zostaną zapisane do przyszłej analizy.
  • Uczestnicy zwrócą próbkę kału, która zostanie przechowywana do przyszłej analizy.
  • Uczestnicy zwrócą swój 3-dniowy dziennik żywieniowy.
  • Uczestnicy zwracają wypełnioną ankietę Karolinskiej Skali Senności (KSS).
  • Zostanie zmierzona waga i obliczone BMI.
  • Rejestrowane będą parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno i temperatura).

  • W ciągu 24 godzin od wizyty uczestnicy wypełnią następujące kwestionariusze:

    • Skala odczuwanego stresu Cohena (PSS)
    • Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36)
  • Wypełnij szpitalny kwestionariusz dotyczący lęku i depresji (HADS).
  • Dane zawarte w kwestionariuszu zostaną sprawdzone, a aplikacja usunięta z urządzenia uczestnika.
  • Zostanie pobrana próbka krwi do analizy bezpieczeństwa.
  • Próbka krwi zostanie pobrana i przechowywana do przyszłej analizy biomarkerów.
  • W przypadku uczestniczek w wieku rozrodczym zostanie pobrana próbka moczu i wykonany test ciążowy (niezależnie od stosowania środków antykoncepcyjnych czy stanu związku)
  • Uczestnicy wezmą udział w badaniu DEXA od 0 do 7 dni po wizycie 5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Atlantia Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zakwalifikować się do włączenia, Uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wyraź chęć wzięcia udziału w badaniu i przestrzegania jego procedur.
  2. Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  3. Dorośli w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
  4. Uczestnicy z BMI od ≥18,5 do <30,0 kg/m^2.
  5. Ma łagodny lub umiarkowany niski nastrój, który sam zgłasza, potwierdzony w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS – D), wynik 8–14.
  6. Bądź gotowy na utrzymanie stałych nawyków żywieniowych i poziomu aktywności fizycznej przez cały okres trwania badania.
  7. Być w stanie dobrze komunikować się z Badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz być uznanym za odpowiedniego do badania w opinii Badacza.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Niedawne stosowanie probiotyków, prebiotyków, postbiotyków i innych sfermentowanych pokarmów zawierających żywe bakterie w ciągu ostatnich 30 dni od wizyty 2.
  2. Niedawne użycie jakichkolwiek suplementów diety w ciągu ostatnich 14 dni od wizyty 2.
  3. Uczestnik, który przyjmował antybiotyki w ciągu 90 dni od wizyty 2.
  4. Uczestnik cierpiący na chorobę nowotworową lub jakąkolwiek towarzyszącą schyłkową chorobę narządów i/lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych uznane przez badaczy za ryzykowne lub mogące zakłócać gromadzenie danych.
  5. Uczestnicy, którzy rozpoczęli terapię poznawczo-behawioralną (CBT) lub psychoterapię w ciągu ostatnich 90 dni przed Wizytą 2 lub planują rozpocząć w okresie badania.
  6. Uczestnik ze znacznym obniżoną odpornością (zakażony wirusem HIV, pacjent po przeszczepie, przyjmujący leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, systemowo stosujący steroidy przez >30 dni lub chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatniego roku).
  7. Istotna diagnoza psychiatryczna (np. choroba afektywna dwubiegunowa) zdiagnozowana przez pracownika służby zdrowia, w tym duże zaburzenie depresyjne (np. depresja kliniczna) i zaburzenie lękowe.
  8. Uczestnicy przyjmujący leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe na zaburzenia nastroju lub schorzenia psychiczne (np. waleriana, ziele dziurawca) w ciągu 90 dni przed wizytą 2 lub planujący rozpocząć w okresie badania.
  9. Uczestnicy przyjmujący leki przeciwlękowe, przeciwpsychotyczne, przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne, opioidowe leki przeciwbólowe, leki nasenne i/lub leki nasenne w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  10. Uczestnicy, którzy w momencie rejestracji w przeszłości nadużywali narkotyków (w tym nielegalnych narkotyków) i/lub alkoholu.
  11. Uczestnicy, którzy spożywają jakiekolwiek produkty zawierające tetrahydrokannabinol (THC) i kannabidiol (CBD) na 30 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  12. Uczestnicy, którzy nie chcą spożywać masła lub margaryny tylko raz dziennie przez cały czas trwania badania.
  13. Uczestnicy spożywający błonnik > 18 g/dzień
  14. Uczestnicy, którzy są w ciąży (co określa test ciążowy z moczu u wszystkich osób w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego, niezależnie od stosowania środków antykoncepcyjnych lub stanu związku), karmią piersią lub pragną zajść w ciążę w trakcie badania.
  15. Choruje na ostrą lub przewlekłą chorobę (np. chorobę serca, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowaną hipercholesterolemię, nieswoiste zapalenie jelit, nowotwór, zakażenie wirusem HIV), która w ocenie badacza wyklucza udział w badaniu.
  16. Czy cierpiałeś na inne schorzenia lub zażywasz leki, które zdaniem badacza mogłyby kolidować z celami badania, stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa lub zakłócać interpretację wyników badania.
  17. Zmiana przepisanych leków lub większa zmiana diety w ciągu 30 dni przed włączeniem (wizyta 2).
  18. W ciągu ostatnich 90 dni otrzymał leczenie lekami eksperymentalnymi i suplementami eksperymentalnymi w ciągu ostatnich 60 dni, według uznania badacza.
  19. Osoby, które w opinii badacza są uważane za słabo uczestniczące w badaniu klinicznym lub z jakichkolwiek powodów mało prawdopodobne, aby mogły wziąć udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja 1
Uczestnicy otrzymujący suplement trójglicerydów
Suplement diety: Interwencja 1 – Trójglicerydy
Trójglicerydy (1 kapsułka żelowa każdego ranka popijana szklanką wody)
Komparator placebo: Interwencja 2
Uczestnicy otrzymujący placebo
Suplement diety: Interwencja 2 – Placebo
Placebo (1 kapsułka żelowa każdego ranka popijana szklanką wody)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu ośmiotygodniowego spożycia suplementu triglicerydów w porównaniu z placebo na obniżony nastrój w populacji ze zgłaszanymi przez pacjentów objawami o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (szpitalna skala lęku i depresji – depresja, wynik HADS-D 8–14).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8. tygodnia
Zmiana zgłaszanych przez pacjenta objawów obniżonego nastroju ocenianych za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji – depresja (HADS-D) na początku badania do 8. tygodnia. Wynik cząstkowy HADS-D mieści się w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższy wynik jest gorszy.
Od wartości początkowej do 8. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu spożycia suplementu triglicerydów w porównaniu z placebo na obniżony nastrój w populacji ze zgłaszanymi przez pacjentów objawami o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (szpitalna skala lęku i depresji – depresja (HADS-D) wynosząca 8–14).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 2 i tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 2 i tygodnia 4 w zakresie zgłaszanych przez pacjenta łagodnych do umiarkowanych objawów ocenianych za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji, podpunkt punktacji depresji HADS (HADS-D), która waha się od 0 do 21, a wyższy wynik jest gorszy.
Od wartości początkowej do tygodnia 2 i tygodnia 4
Ocena wpływu spożycia suplementu triglicerydów w porównaniu z placebo w populacji z deklarowanym przez siebie niskim nastrojem i łagodnymi do umiarkowanych objawami na lęk.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 2, 4 i 8
Zmiana od stanu wyjściowego do tygodni 2, 4 i 8 w zakresie zgłaszanego przez siebie lęku ocenianego za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, podskali lęku HADS (HADS-A). Podskala punktowa HADS-A mieści się w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższy wynik jest gorszy .
Od wartości początkowej do tygodni 2, 4 i 8
Ocena wpływu spożycia suplementu triglicerydów w porównaniu z placebo w populacji, w której samodzielnie zgłaszano obniżony nastrój z łagodnymi do umiarkowanych objawami na sen, za pomocą mikrozegarka Motionlogger (zegarek do pomiaru snu) i Karolinskiej Skali Senności (KSS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 2, 4 i 8
  1. Zmiana wyniku indeksu aktywności zarejestrowanego przez Sleep Watch w porównaniu z wartością wyjściową do tygodnia 2, 4 i 8.
  2. Zmiana całkowitego czasu spędzonego w łóżku (w minutach) od wartości początkowej do tygodnia 2, 4 i 8 zarejestrowana przez Sleep Watch.
  3. Zmiana opóźnienia snu trwałego (w minutach) od wartości początkowej do tygodnia 2, 4 i 8 zarejestrowana przez Sleep Watch.
  4. Zmiana efektywności snu (%) od wartości wyjściowej do tygodnia 2, 4 i 8 zarejestrowana przez Sleep Watch.
  5. Zmiana fragmentacji snu (zdarzenia/h) od wartości wyjściowej do tygodnia 2, 4 i 8 zarejestrowana przez Sleep Watch.
  6. Zmiana w minutach snu (w minutach) od wartości początkowej do tygodni 2, 4 i 8 zarejestrowana przez Zegarek snu.
  7. Zmiana od wartości wyjściowej do 2., 4. i 8. tygodnia po zasypianiu (WASO) (min) zarejestrowana przez Sleep Watch.
  8. Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 2, 4 i 8 w zakresie postrzeganego poziomu wypoczęcia po przebudzeniu ocenianego za pomocą Karolinskiej Skali Senności (KSS) dla przebudzenia się wypoczętego. KSS to 9-punktowa skala (1–9), gdzie 1 = wyjątkowo czujny, a 9 = wyjątkowo śpiący)
Od wartości początkowej do tygodni 2, 4 i 8
Ocena wpływu spożycia suplementu triglicerydów w porównaniu z placebo w populacji, w której zgłaszany jest niski nastrój z łagodnymi do umiarkowanych objawami, na ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie fizyczne i energię
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 2, 4 i 8 lub tygodni 4 i 8

Skrócona forma 36 zawiera się w przedziale od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.

  1. Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 2., 4. i 8. tygodnia mierzona za pomocą ogólnej skali stanu zdrowia Short-Form 36.
  2. Zmiana jakości życia od wartości początkowej do tygodnia 2, 4 i 8 mierzona za pomocą skali funkcjonowania fizycznego Short-Form 36.
  3. Zmiana jakości życia z wartości wyjściowych na 4 i 8 mierzona za pomocą skali energii/zmęczenia Short-Form 36.
Od wartości początkowej do tygodni 2, 4 i 8 lub tygodni 4 i 8
Ocena wpływu spożycia suplementu triglicerydów w porównaniu z placebo w populacji z deklarowanym przez siebie niskim nastrojem z łagodnymi do umiarkowanych objawami na stres
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4. i 8. tygodnia
Zmiana poziomu odczuwanego stresu ocenianego w skali odczuwanego stresu Cohena (PSS) w tygodniu 4. i 8. w porównaniu z wartością wyjściową. Skala odczuwanego stresu Cohena mieści się w zakresie od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom odczuwanego stresu.
Od wartości początkowej do 4. i 8. tygodnia
Ocena wpływu spożycia suplementu triglicerydów w porównaniu z placebo w populacji, w której zgłaszany jest niski nastrój z łagodnymi do umiarkowanych objawami, na poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 2, 4 i 8
  1. Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie (nmol/l) od wartości wyjściowej do tygodni 2, 4 i 8 z T0 do próbek po przebudzeniu T30
  2. Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie (nmol/l) od wartości wyjściowej do tygodni 2, 4 i 8 z T0 do próbek po przebudzeniu T45
  3. Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie (nmol/l) od wartości wyjściowej do tygodni 2, 4 i 8 z T0 do próbek po przebudzeniu T60
  4. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4 i 8 w zakresie odpowiedzi na przebudzenie kortyzolu w ślinie (nmol/l) (CAR) mierzonej za pomocą pola pod krzywą (AUC) (T0, T30, T45, T60).
Od wartości początkowej do tygodni 2, 4 i 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu spożycia suplementu triglicerydów w porównaniu z placebo w populacji, w której zgłaszany jest obniżony nastrój z łagodnymi do umiarkowanych objawami, na masę tłuszczową mierzoną za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana masy tłuszczowej w stosunku do wartości początkowej do 8. tygodnia jako procent masy całkowitej (%).
Od wartości początkowej do 8 tygodni
Ocena wpływu spożycia suplementu triglicerydów w porównaniu z placebo w populacji, w której zgłaszany jest niski nastrój z łagodnymi do umiarkowanych objawami, na skład mikroorganizmów jelitowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana w składzie mikroorganizmów jelitowych od wartości początkowej do 8. tygodnia, określona metodą sekwencjonowania DNA kału metodą shot gun
Od wartości początkowej do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmavite LLC

Współpracownicy

Atlantia Food Clinical Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFCRO-163

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj