Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pilulky Jiuweihuaban pro léčbu plakové psoriázy

29. srpna 2024 aktualizováno: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II účinnosti a bezpečnosti pilulky Jiuweihuaban při léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy (syndromu přehřátí krve).

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost pilulky Jiuweihuaban při léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy (syndromu přehřátí krve).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing traditional Chinese medicine hospital affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Changchun, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Kunming, Čína
        • Nábor
        • Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xiaoyong Ouyang
          • Telefonní číslo: 13708446568
          • E-mail: oyxy68@126.com
      • Nanyang, Čína
        • Nábor
        • Nanyang First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Tianjin Institute of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen medical college
        • Kontakt:
      • Xingtai, Čína
        • Nábor
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65, muž nebo žena.
  2. Diagnóza plakové psoriasis vulgaris byla v souladu se západními diagnostickými kritérii
  3. Odpovídá standardu diferenciace syndromu TCM pro plakovou psoriázu s Blood-heat syndromem.
  4. V období screeningu: 3 ≤ PASI ≤ 20, 3 % ≤ BSA ≤ 10 % a sPGA ≥ 2.
  5. Ochota zúčastnit se dobrovolně a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Psoriáza způsobená faktory vyvolanými léky; kombinovaná s neplakovou psoriázou při screeningu (jako je guttátní, reverzní, arthropathica, pustulózní, erytrodermická a další typy psoriázy); Kožní léze jsou pozorovány výhradně u subjektů se specifickými oblastmi, jako je obličej, pokožka hlavy, nehty, kožní záhyby, žalud penisu, sliznice, dlaně a chodidla.
  2. Systémová léčba nebiologickými léky během 4 týdnů před randomizací, včetně, ale bez omezení, systémových kortikosteroidů, retinoidů, metotrexátu a cyklosporinu.
  3. Systémová léčba biologickými léky během 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací, včetně, ale bez omezení, interleukinových protilátek (jako je ustekinumab, secukinumab) a antagonistů tumor nekrotizujícího faktoru alfa (jako je etanercept, infliximab, adalimumab) ve studii.
  4. Lokální antipsoriatická léčba přijatá do 2 týdnů před randomizací, včetně retinoidů, derivátů vitaminu D3, kortikosteroidů a dalších
  5. Fyzikální terapie přijatá během 4 týdnů před randomizací, včetně fototerapie (jako je UVB, PUVA), kombinované fototerapie a balneoterapie.
  6. Systémová protiinfekční léčba přijatá během 4 týdnů před randomizací; přítomnost rekurentní, chronické nebo aktivní infekce na počátku, jak bylo stanoveno zkoušejícím a usoudilo se, že zvyšuje riziko subjektu.
  7. Se závažným, progresivním nebo nekontrolovaným onemocněním, včetně, ale bez omezení na, onemocnění imunitního (jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes a zánětlivé onemocnění střev), endokrinního, hematologického, močového, hepatobiliárního a respiračního, nervového, psychiatrického , kardiovaskulární, gastrointestinální nebo infekční systém, malignita.
  8. Pacienti se sérovým kreatininem nad horní hranicí normálu při screeningu, se zvýšenými hladinami alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥ 1,5násobku horní hranice normy.
  9. Účast v jiných klinických studiích a dostávali hodnocené léky do 1 měsíce před screeningem.
  10. Pacienti s přecitlivělostí na zkoumané složky léčiva.
  11. Pacienti měli v anamnéze kouření, alkohol, zneužívání drog.
  12. Pacientky (včetně partnerek) plánují otěhotnět od 2 týdnů před první dávkou do 1 měsíce po poslední dávce a subjekty během tohoto období nebo během těhotenství nebo kojení nepoužívají účinná antikoncepční opatření
  13. Jakákoli jiná situace, kterou zkoušející nepovažoval za vhodnou pro účast ve studii, jako jsou jiné kožní problémy, které brání posouzení psoriázy, potenciální problémy s compliance, neschopnost dokončit všechna vyšetření a hodnocení v souladu s požadavky protokolu, mohou představovat neovlivnitelné riziko účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Jiuweihuaban Pilulka placebo, 1 sáček pokaždé, p.o. , tid
Lék: Placebo pilulky Jiuweihuaban
Jiuweihuaban pilulka placebo 1 sáček (12 g placeba na sáček), p.o., třikrát, po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo skupina
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Jiuweihuaban Pill , pokaždé 1 sáček, p.o. , tid
Lék: pilulka Jiuweihuaban s nízkou dávkou
Nízká dávka pilulky Jiuweihuaban 1 sáček (3 g placeba na sáček a 9 g pilulky Jiuweihuaban), p.o., třikrát, po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Skupina s nízkou dávkou
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Jiuweihuaban Pill , pokaždé 1 sáček, p.o. , tid
Lék: pilulka Jiuweihuaban s vysokou dávkou
Vysoká dávka pilulky Jiuweihuaban 1 sáček (12 g pilulky Jiuweihuaban), p.o., tid, po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Skupina s vysokou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PASI 75
Časové okno: Výchozí stav ke dni 84.
Podíl subjektů dosahujících zlepšení o ≥75 % v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI75) od výchozí hodnoty ve dnech 84.
Výchozí stav ke dni 84.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PASI75
Časové okno: Výchozí stav do dnů 28, 56.
Podíl subjektů, které dosáhly zlepšení o ≥75 % v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI75) od výchozí hodnoty ve dnech 28, 56.
Výchozí stav do dnů 28, 56.
PASI 50, 90
Časové okno: Výchozí stav do dnů 28, 56, 84.
Podíl subjektů dosahujících zlepšení o ≥50 % a ≥90 % v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI50, PASI90) od výchozí hodnoty ve dnech 28, 56, 84.
Výchozí stav do dnů 28, 56, 84.
Podíl subjektů dosahujících sPGA=0 nebo 1
Časové okno: Výchozí stav do dnů 28, 56, 84.
Podíl subjektů, které dosáhly jasné (skóre 0) nebo téměř jasné (skóre 1) ve statickém hodnocení Physician Global Assessment (sPGA=0 nebo 1) ve 4., 8. a 12. týdnu.
Výchozí stav do dnů 28, 56, 84.
Podíl subjektů, které dosáhly zlepšení o ≥2 body v sPGA
Časové okno: Výchozí stav do dnů 28, 56, 84.
Podíl subjektů, které dosáhly zlepšení o ≥2 body ve statickém celkovém hodnocení lékařem od výchozí hodnoty ve dnech 28, 56, 84.
Výchozí stav do dnů 28, 56, 84.
Změňte hodnotu a procentuální změnu BSA ovlivněnou psoriázou
Časové okno: Výchozí stav do dnů 28, 56, 84.
Změňte hodnotu a procentuální změnu v oblasti tělesného povrchu (BSA) ovlivněné psoriázou od výchozí hodnoty ve dnech 28, 56, 84.
Výchozí stav do dnů 28, 56, 84.
Míra vymizení jednotlivých symptomů u syndromu tradiční čínské medicíny
Časové okno: Výchozí stav do dnů 28, 56, 84.
Míra vymizení jednotlivých příznaků u syndromu tradiční čínské medicíny ve dnech 28, 56, 84.
Výchozí stav do dnů 28, 56, 84.
Změňte hodnotu a procentuální změnu skóre PASI
Časové okno: Výchozí stav ke dni 84.
Změňte hodnotu a procentuální změnu skóre PASI od výchozí hodnoty ve dnech 84. Skóre PASI se může pohybovat od 0, což odpovídá nepřítomnosti známek psoriázy, až po teoretické maximum 72,0, což odpovídá maximálním známkám psoriázy.
Výchozí stav ke dni 84.
Změňte hodnotu a procentuální změnu NRS pro svědění kůže
Časové okno: Výchozí stav do dnů 28, 56, 84.
Změňte hodnotu a procentuální změnu v numerické hodnotící stupnici (NRS) pro svědění kůže od výchozí hodnoty ve dnech 28, 56, 84. Skóre NRS se může pohybovat od 0, což odpovídá žádnému příznaku svědění, až do maximálně 10, což odpovídá nejzávažnějšímu svědění.
Výchozí stav do dnů 28, 56, 84.
Změňte hodnotu a procentuální změnu skóre DLQI
Časové okno: Výchozí stav do dnů 28, 56, 84.
Změňte hodnotu a procentuální změnu skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) od výchozí hodnoty ve dnech 28, 56, 84. Skóre DLQI se může pohybovat od 0 do 30. Čím vyšší skóre, tím horší je kvalita života.
Výchozí stav do dnů 28, 56, 84.
Podíl subjektů dosahujících DLQI=0-1
Časové okno: Výchozí stav do dnů 28, 56, 84.
Podíl subjektů dosahujících skóre DLQI 0-1 (DLQI=0-1) ve dnech 28, 56, 84. Skóre DLQI se může pohybovat od 0 do 30. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
Výchozí stav do dnů 28, 56, 84.
Změňte hodnotu a procentuální změnu skóre syndromu tradiční čínské medicíny
Časové okno: Výchozí stav do dnů 28, 56, 84.
Změňte hodnotu a procentuální změnu skóre syndromu tradiční čínské medicíny od výchozí hodnoty ve dnech 28, 56, 84. Skóre syndromu tradiční čínské medicíny se může pohybovat od 0 do 27. Čím vyšší skóre, tím závažnější psoriáza.
Výchozí stav do dnů 28, 56, 84.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSL-TCM-JWHBW-II

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit