Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Jiuweihuaban-piller til behandling af plakpsoriasis

29. august 2024 opdateret af: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase II klinisk forsøg med Jiuweihuaban-pillers effektivitet og sikkerhed til behandling af moderat til svær plakpsoriasis (blodvarmesyndrom).

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Jiuweihuaban-piller til behandling af moderat til svær plakpsoriasis (blodvarmesyndrom).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing traditional Chinese medicine hospital affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Nanyang, Kina
        • Rekruttering
        • Nanyang First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Tianjin Institute of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
        • Kontakt:
      • Xingtai, Kina
        • Rekruttering
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-65, mand eller kvinde.
  2. Diagnosen plaque psoriasis vulgaris var i overensstemmelse med de vestlige diagnostiske kriterier
  3. Overensstemmende med TCM-syndromdifferentieringsstandarden for plaque-psoriasis med Blood-heat-syndrom.
  4. Ved screeningsperiode: 3 ≤PASI≤ 20, 3 %≤BSA≤ 10 % og sPGA≥2.
  5. Villig til at deltage frivilligt og underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psoriasis forårsaget af lægemiddel-inducerede faktorer; kombineret med ikke-plaque Psoriasis ved screening (såsom guttat, revers, arthropathica, pustulær, erytrodermisk og andre typer af Psoriasis); Hudlæsionerne observeres udelukkende hos personer med specifikke områder såsom ansigt, hovedbund, negle, hudfolder, glans penis, slimhinder, håndflader og såler.
  2. Systemisk terapi med ikke-biologiske lægemidler inden for 4 uger før randomisering, inklusive men ikke begrænset til systemiske kortikosteroider, retinoider, methotrexat og cyclosporin.
  3. Systemisk behandling med biologiske lægemidler inden for 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering, inklusive men ikke begrænset til interleukinantistoffer (såsom ustekinumab, secukinumab) og tumornekrosefaktor-alfa-antagonister (såsom etanercept, infliximab, adalimumab) i undersøgelsen.
  4. Topisk anti-psoriatisk behandling modtaget inden for 2 uger før randomisering, inklusive retinoider, vitamin D3-derivater, kortikosteroider og andre
  5. Fysioterapi modtaget inden for de 4 uger før randomisering, inklusive fototerapi (såsom UVB, PUVA), kombinationsfototerapi og balneoterapi.
  6. Systemisk anti-infektionsbehandling modtaget inden for 4 uger før randomisering; tilstedeværelse af tilbagevendende, kronisk eller aktiv infektion ved baseline som bestemt af investigator og vurderet til at øge forsøgspersonens risiko.
  7. Med en alvorlig, fremadskridende eller ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, en sygdom i immunsystemet (såsom leddegigt, systemisk lupus erythematosus og inflammatorisk tarmsygdom), endokrine, hæmatologiske, urin-, hepatobiliære og respiratoriske, nervøse, psykiatriske , kardiovaskulært, mave-tarm- eller infektiøst system, en malignitet.
  8. Patienter med serumkreatinin over den øvre normalgrænse ved screening, med forhøjede niveauer af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 1,5 gange den øvre normalgrænse.
  9. Deltagelse i andre kliniske forsøg og modtog forsøgsmedicin inden for 1 måned før screening.
  10. Patienter med overfølsomhed over for de forsøgsmedicinske komponenter.
  11. Patienterne havde en historie med rygning, alkohol, stofmisbrug.
  12. Patienter (inklusive partnere) har planer om at blive gravide fra 2 uger før den første dosis til 1 måned efter den sidste dosis, og forsøgspersonerne tager ikke effektive præventionsforanstaltninger i denne periode eller under graviditet eller amning
  13. Enhver anden situation, som investigator ikke fandt egnet til deltagelse i undersøgelsen, såsom andre hudproblemer, der hindrer vurderingen af ​​psoriasis, potentielle compliance-problemer, manglende evne til at gennemføre alle undersøgelser og evalueringer i overensstemmelse med protokolkravene, kan udgøre en ukontrollerbar risiko for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Jiuweihuaban Pille placebo, 1 pose hver gang, p.o. , tid
Medicin: Jiuweihuaban pille placebo
Jiuweihuaban pille placebo 1 pose (12 g placebo pr. pose), p.o., tid, i 12 uger.
Andre navne:
  • Placebo gruppe
Eksperimentel: Lav dosis gruppe
Jiuweihuaban Pill , 1 pose hver gang, p.o. , tid
Medicin: lav dosis Jiuweihuaban pille
Lavdosis Jiuweihuaban pille 1 pose (3 g placebo pr. pose og 9 g Jiuweihuaban pille), p.o., tid, i 12 uger.
Andre navne:
  • Lav dosis gruppe
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Jiuweihuaban Pill , 1 pose hver gang, p.o. , tid
Medicin: høj dosis Jiuweihuaban pille
Højdosis Jiuweihuaban pille 1 pose (12 g Jiuweihuaban pille), p.o., tid, i 12 uger.
Andre navne:
  • Højdosis gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI 75
Tidsramme: Baseline til dag 84.
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en forbedring på ≥75 % i Psoriasis Area and Severity Index (PASI75) fra baseline på dage84.
Baseline til dag 84.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI75
Tidsramme: Baseline til dag 28, 56.
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en forbedring på ≥75 % i Psoriasis Area and Severity Index (PASI75) fra baseline på dag 28、56.
Baseline til dag 28, 56.
PASI50, 90
Tidsramme: Baseline til dag 28, 56, 84.
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en forbedring på ≥50 % og ≥90 % i Psoriasis Area and Severity Index (PASI50, PASI90) fra baseline på dag 28、56、84.
Baseline til dag 28, 56, 84.
Andel af forsøgspersoner, der opnår sPGA=0 eller 1
Tidsramme: Baseline til dag 28, 56, 84.
Andel af forsøgspersoner, der opnår klar (score på 0) eller næsten klar (score på 1) i statisk Physician Global Assessment (sPGA=0 eller 1) i uge 4, 8 og 12.
Baseline til dag 28, 56, 84.
Andel af forsøgspersoner, der opnår en forbedring på ≥2 point i sPGA
Tidsramme: Baseline til dag 28, 56, 84.
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en forbedring på ≥2 point i statisk læge Global Assessment fra baseline på dag 28、56、84.
Baseline til dag 28, 56, 84.
Ændringsværdi og procentvis ændring i BSA påvirket af psoriasis
Tidsramme: Baseline til dag 28, 56, 84.
Ændring af værdi og procentvis ændring i kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af psoriasis fra baseline på dag 28, 56, 84.
Baseline til dag 28, 56, 84.
Forsvindingsrate for individuelle symptomer i traditionel kinesisk medicin syndrom
Tidsramme: Baseline til dag 28, 56, 84.
Forsvindingsrate for individuelle symptomer i traditionel kinesisk medicin syndrom på dag 28, 56, 84.
Baseline til dag 28, 56, 84.
Ændre værdi og procentvis ændring i PASI-score
Tidsramme: Baseline til dag 84.
Ændringsværdi og procentvis ændring i PASI-score fra baseline på dag 84. PASI-scorerne kan variere fra 0, svarende til ingen tegn på psoriasis, op til et teoretisk maksimum på 72,0, svarende til maksimale tegn på psoriasis.
Baseline til dag 84.
Ændring af værdi og procentvis ændring i NRS for hudkløe
Tidsramme: Baseline til dag 28, 56, 84.
Ændring af værdi og procentvis ændring i Numeric Rating Scale (NRS) for hudkløe fra baseline på dag 28、56、84. NRS-scorerne kan variere fra 0, svarende til ingen kløesymptom, op til maksimalt 10, svarende til den mest alvorlige kløe.
Baseline til dag 28, 56, 84.
Ændre værdi og procentvis ændring i DLQI-score
Tidsramme: Baseline til dag 28, 56, 84.
Ændring af værdi og procentvis ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score fra baseline på dag 28, 56, 84. DLQI-scorerne kan variere fra 0 til 30. Jo højere score, jo dårligere livskvalitet.
Baseline til dag 28, 56, 84.
Andel af forsøgspersoner, der opnår DLQI=0-1
Tidsramme: Baseline til dag 28, 56, 84.
Andel af forsøgspersoner, der opnår en DLQI-score på 0-1 (DLQI=0-1) på dag 28、56、84. DLQI-scorerne kan variere fra 0 til 30. Jo højere score, jo dårligere livskvalitet.
Baseline til dag 28, 56, 84.
Ændring af værdi og procentvis ændring i score for traditionel kinesisk medicin syndrom
Tidsramme: Baseline til dag 28, 56, 84.
Ændringsværdi og procentvis ændring i Traditionel Kinesisk Medicin Syndrom-score fra baseline på dag 28、56、84. Traditionel Kinesisk Medicin Syndrom-score kan variere fra 0 til 27. Jo højere score, jo mere alvorlig psoriasis.
Baseline til dag 28, 56, 84.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSL-TCM-JWHBW-II

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner