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Wirksamkeit und Sicherheit der Jiuweihuaban-Pille zur Behandlung von Plaque-Psoriasis

29. August 2024 aktualisiert von: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Jiuweihuaban-Pille bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Bluthitzesyndrom).

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Jiuweihuaban-Pille bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Bluthitzesyndrom) bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing traditional Chinese medicine hospital affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Changchun, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • Chengdu second people's hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Kunming, China
        • Rekrutierung
        • Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Nanyang, China
        • Rekrutierung
        • Nanyang First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Tianjin Institute of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Wenzhou, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
        • Kontakt:
      • Xingtai, China
        • Rekrutierung
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18–65 Jahren, männlich oder weiblich.
  2. Die Diagnose einer Plaque-Psoriasis vulgaris entsprach den westlichen Diagnosekriterien
  3. Entspricht dem TCM-Syndrom-Differenzierungsstandard für Plaque-Psoriasis und Bluthochdrucksyndrom.
  4. Im Screening-Zeitraum: 3 ≤ PASI ≤ 20, 3 % ≤ BSA ≤ 10 % und sPGA ≥ 2.
  5. Bereit zur freiwilligen Teilnahme und Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Psoriasis, verursacht durch medikamenteninduzierte Faktoren; kombiniert mit nicht-plaquefarbener Psoriasis beim Screening (z. B. Psoriasis guttata, reverse, arthropathica, pustulöse, erythrodermische und andere Arten von Psoriasis); Die Hautläsionen werden ausschließlich an bestimmten Stellen wie Gesicht, Kopfhaut, Nägeln, Hautfalten, Eichel, Schleimhäuten, Handflächen und Fußsohlen beobachtet.
  2. Systemische Therapie mit nicht-biologischen Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Kortikosteroide, Retinoide, Methotrexat und Ciclosporin.
  3. Systemische Therapie mit biologischen Arzneimitteln innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interleukin-Antikörper (wie Ustekinumab, Secukinumab) und Tumornekrosefaktor-Alpha-Antagonisten (wie Etanercept, Infliximab, Adalimumab) in der Studie.
  4. Topische antipsoriatische Behandlung, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung erhalten wurde, einschließlich Retinoiden, Vitamin-D3-Derivaten, Kortikosteroiden und anderen
  5. Physiotherapie, die innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten wurde, einschließlich Phototherapie (wie UVB, PUVA), Kombinationsphototherapie und Balneotherapie.
  6. Systemische antiinfektiöse Behandlung, die innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten wurde; Vorliegen einer rezidivierenden, chronischen oder aktiven Infektion zu Studienbeginn, wie vom Prüfer festgestellt und als erhöhtes Risiko für den Probanden beurteilt.
  7. Mit einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer Erkrankung des Immunsystems (wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes und entzündliche Darmerkrankung), endokriner, hämatologischer, urogenitaler, hepatobiliärer und respiratorischer, nervöser oder psychiatrischer Erkrankungen , Herz-Kreislauf-, Magen-Darm- oder Infektionssystem, eine bösartige Erkrankung.
  8. Patienten mit Serumkreatinin über der Obergrenze des Normalwerts beim Screening, mit erhöhten Alanin-Aminotransferase- (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase- (AST) Werten ≥ dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts.
  9. Teilnahme an anderen klinischen Studien und Erhalt von Prüfpräparaten innerhalb eines Monats vor dem Screening.
  10. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Prüfpräparats.
  11. Die Patienten hatten eine Vorgeschichte von Rauchen, Alkohol- und Drogenmissbrauch.
  12. Patientinnen (einschließlich Partnerinnen) planen, zwischen 2 Wochen vor der ersten Dosis und 1 Monat nach der letzten Dosis schwanger zu werden, und die Probanden ergreifen während dieses Zeitraums oder während der Schwangerschaft oder Stillzeit keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen
  13. Jede andere Situation, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie nicht als geeignet erachtete, wie z. B. andere Hautprobleme, die die Beurteilung von Psoriasis behindern, potenzielle Compliance-Probleme oder die Unfähigkeit, alle Untersuchungen und Bewertungen gemäß den Protokollanforderungen abzuschließen, kann ein unkontrollierbares Problem darstellen Risiko für die Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Jiuweihuaban Pille Placebo, jeweils 1 Beutel, p.o. , Gezeiten
Arzneimittel: Jiuweihuaban Pille Placebo
Jiuweihuaban Pille Placebo 1 Beutel (12 g Placebo pro Beutel), p.o., dreimal täglich, für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
Jiuweihuaban Pille, jeweils 1 Beutel, p.o. , Gezeiten
Arzneimittel: niedrig dosierte Jiuweihuaban-Pille
Niedrig dosierte Jiuweihuaban-Pille, 1 Beutel (3 g Placebo pro Beutel und 9 g Jiuweihuaban-Pille), p.o., dreimal täglich, für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Gruppe mit niedriger Dosis
Experimental: Gruppe mit hoher Dosis
Jiuweihuaban Pille, jeweils 1 Beutel, p.o. , Gezeiten
Arzneimittel: hochdosierte Jiuweihuaban-Pille
Hochdosierte Jiuweihuaban-Pille 1 Beutel (12 g Jiuweihuaban-Pille), p.o., dreimal täglich, für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Hochdosierte Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI 75
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 84. Tag.
Anteil der Probanden, die an Tagen84 eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI75) um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Ausgangswert bis zum 84. Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI75
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu den Tagen 28 und 56.
Anteil der Probanden, die an den Tagen 28 und 56 eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI75) um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Ausgangswert bis zu den Tagen 28 und 56.
PASI50、90
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu den Tagen 28, 56 und 84.
Anteil der Probanden, die an den Tagen 28, 56 und 84 eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI50, PASI90) gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 50 % und ≥ 90 % erreichten.
Ausgangswert bis zu den Tagen 28, 56 und 84.
Anteil der Probanden, die sPGA=0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu den Tagen 28, 56 und 84.
Anteil der Probanden, die im statischen Physician Global Assessment (sPGA=0 oder 1) in den Wochen 4, 8 und 12 eine klare (Punktzahl von 0) oder fast klare (Punktzahl von 1) erreichten.
Ausgangswert bis zu den Tagen 28, 56 und 84.
Anteil der Probanden, die eine Verbesserung von ≥2 Punkten im sPGA erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu den Tagen 28, 56 und 84.
Anteil der Probanden, die an den Tagen 28, 56 und 84 eine Verbesserung von ≥ 2 Punkten im statischen Physician Global Assessment gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Ausgangswert bis zu den Tagen 28, 56 und 84.
Änderungswert und prozentuale Änderung des von Psoriasis betroffenen BSA
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu den Tagen 28, 56 und 84.
Änderungswert und prozentuale Änderung der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 28, 56 und 84.
Ausgangswert bis zu den Tagen 28, 56 und 84.
Verschwindungsrate einzelner Symptome beim Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu den Tagen 28, 56 und 84.
Verschwindungsrate einzelner Symptome beim Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin an den Tagen 28, 56 und 84.
Ausgangswert bis zu den Tagen 28, 56 und 84.
Änderungswert und prozentuale Änderung des PASI-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 84. Tag.
Änderungswert und prozentuale Änderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 84. Die PASI-Scores können von 0, was keinen Anzeichen von Psoriasis entspricht, bis zu einem theoretischen Maximum von 72,0, was maximalen Anzeichen von Psoriasis entspricht, reichen.
Ausgangswert bis zum 84. Tag.
Änderungswert und prozentuale Änderung des NRS für Hautjucken
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu den Tagen 28, 56 und 84.
Änderungswert und prozentuale Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Hautjucken gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 28, 56 und 84. Die NRS-Werte können von 0 (kein Juckreizsymptom) bis maximal 10 (stärkster Juckreiz) reichen.
Ausgangswert bis zu den Tagen 28, 56 und 84.
Änderungswert und prozentuale Änderung des DLQI-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu den Tagen 28, 56 und 84.
Änderungswert und prozentuale Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 28, 56 und 84. Die DLQI-Werte können zwischen 0 und 30 liegen. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Lebensqualität.
Ausgangswert bis zu den Tagen 28, 56 und 84.
Anteil der Probanden, die einen DLQI=0-1 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu den Tagen 28, 56 und 84.
Anteil der Probanden, die an den Tagen 28, 56, 84 einen DLQI-Wert von 0-1 (DLQI=0-1) erreichen. Die DLQI-Werte können zwischen 0 und 30 liegen. Je höher der Wert, desto schlechter die Lebensqualität.
Ausgangswert bis zu den Tagen 28, 56 und 84.
Ändern Sie den Wert und die prozentuale Änderung des Scores für das Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu den Tagen 28, 56 und 84.
Ändern Sie den Wert und die prozentuale Änderung des Scores für das Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 28, 56 und 84. Die Scores für das Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin können zwischen 0 und 27 liegen. Je höher der Score, desto schwerer ist die Psoriasis.
Ausgangswert bis zu den Tagen 28, 56 und 84.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSL-TCM-JWHBW-II

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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