Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della pillola Jiuweihuaban per il trattamento della psoriasi a placche

29 agosto 2024 aggiornato da: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di Fase II sull'efficacia e la sicurezza della pillola di Jiuweihuaban nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave (sindrome del calore sanguigno).

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della pillola Jiuweihuaban nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave (sindrome del calore sanguigno).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing traditional Chinese medicine hospital affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:
      • Changchun, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Kunming, Cina
        • Reclutamento
        • Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Xiaoyong Ouyang
          • Numero di telefono: 13708446568
          • Email: oyxy68@126.com
      • Nanyang, Cina
        • Reclutamento
        • Nanyang First People's Hospital
        • Contatto:
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Tianjin Institute of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Wenzhou, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
      • Xiamen, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
        • Contatto:
      • Xingtai, Cina
        • Reclutamento
        • Xingtai People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65, maschio o femmina.
  2. La diagnosi di psoriasi volgare a placche era conforme ai criteri diagnostici occidentali
  3. Conforme allo standard di differenziazione della sindrome MTC della psoriasi a placche con sindrome del calore sanguigno.
  4. Al periodo di screening: 3 ≤ PASI ≤ 20, 3% ≤ BSA ≤ 10% e sPGA ≥ 2.
  5. Disponibilità a partecipare volontariamente e firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Psoriasi causata da fattori indotti dai farmaci; combinato con psoriasi non a placche allo screening (come psoriasi guttata, inversa, artropatica, pustolosa, eritrodermica e altri tipi di psoriasi); Le lesioni cutanee si osservano esclusivamente in soggetti con aree specifiche come viso, cuoio capelluto, unghie, pieghe cutanee, glande, mucose, palmi delle mani e piante dei piedi.
  2. Terapia sistemica con farmaci non biologici entro 4 settimane prima della randomizzazione, inclusi ma non limitati a corticosteroidi sistemici, retinoidi, metotrexato e ciclosporina.
  3. Terapia sistemica con farmaci biologici entro 12 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della randomizzazione, inclusi ma non limitati a anticorpi anti-interleuchina (come ustekinumab, secukinumab) e antagonisti del fattore di necrosi tumorale alfa (come etanercept, infliximab, adalimumab) nello studio.
  4. Trattamento antipsoriatico topico ricevuto entro 2 settimane prima della randomizzazione, inclusi retinoidi, derivati ​​della vitamina D3, corticosteroidi e altri
  5. Terapia fisica ricevuta nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, inclusa fototerapia (come UVB, PUVA), fototerapia combinata e balneoterapia.
  6. Trattamento antinfettivo sistemico ricevuto nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione; presenza di infezione ricorrente, cronica o attiva al basale come determinato dallo sperimentatore e ritenuto aumentare il rischio del soggetto.
  7. Con una malattia grave, progressiva o incontrollata, inclusa ma non limitata a una malattia del sistema immunitario (come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico e la malattia infiammatoria intestinale), endocrina, ematologica, urinaria, epatobiliare e respiratoria, nervosa, psichiatrica , sistema cardiovascolare, gastrointestinale o infettivo, una neoplasia.
  8. Pazienti con creatinina sierica superiore al limite superiore della norma allo screening, con livelli elevati di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma.
  9. Partecipazione ad altri studi clinici e assunzione di farmaci sperimentali entro 1 mese prima dello screening.
  10. Pazienti con ipersensibilità ai componenti dei farmaci sperimentali.
  11. I pazienti avevano una storia di fumo, alcol, abuso di droghe.
  12. I pazienti (inclusi i partner) pianificano una gravidanza da 2 settimane prima della prima dose a 1 mese dopo l'ultima dose e i Soggetti non adottano misure contraccettive efficaci durante questo periodo o durante la gravidanza o l'allattamento al seno
  13. Qualsiasi altra situazione che lo sperimentatore non ha ritenuto idonea per la partecipazione allo studio, come altri problemi cutanei che ostacolano la valutazione della psoriasi, potenziali problemi di conformità, incapacità di completare tutti gli esami e le valutazioni in conformità con i requisiti del protocollo, può rappresentare un problema incontrollabile rischio per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Jiuweihuaban Pillola placebo, 1 bustina ogni volta, p.o. , tid
Droga: Placebo della pillola Jiuweihuaban
Jiuweihuaban pillola placebo 1 busta (12 g di placebo per busta), p.o., tid, per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Gruppo placebo
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
Pillola di Jiuweihuaban, 1 bustina ogni volta, p.o. , tid
Droga: Pillola di Jiuweihuaban a basso dosaggio
Pillola di Jiuweihuaban a basso dosaggio 1 busta (3 g di placebo per busta e 9 g di pillola di Jiuweihuaban), p.o., tid, per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Gruppo a basso dosaggio
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
Pillola di Jiuweihuaban, 1 bustina ogni volta, p.o. , tid
Droga: Pillola di Jiuweihuaban ad alte dosi
Pillola di Jiuweihuaban ad alte dosi 1 busta (pillola di Jiuweihuaban da 12 g), p.o., tid, per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Gruppo ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PASI 75
Lasso di tempo: Riferimento ai giorni 84.
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥75% dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI75) rispetto al basale ai giorni 84.
Riferimento ai giorni 84.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PASI75
Lasso di tempo: Riferimento ai giorni 28、56.
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥75% nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI75) rispetto al basale ai giorni 28、56.
Riferimento ai giorni 28、56.
PASI50、90
Lasso di tempo: Riferimento ai giorni 28、56、84.
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥50% e ≥90% nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI50, PASI90) rispetto al basale ai giorni 28、56、84.
Riferimento ai giorni 28、56、84.
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto sPGA=0 o 1
Lasso di tempo: Riferimento ai giorni 28、56、84.
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una guarigione completa (punteggio pari a 0) o quasi completa (punteggio pari a 1) nella valutazione statica globale del medico (sPGA=0 o 1) alle settimane 4, 8 e 12.
Riferimento ai giorni 28、56、84.
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di ≥ 2 punti nell'sPGA
Lasso di tempo: Riferimento ai giorni 28、56、84.
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di ≥ 2 punti nella valutazione globale statica del medico rispetto al basale ai giorni 28、56、84.
Riferimento ai giorni 28、56、84.
Modifica valore e variazione percentuale della BSA affetta da psoriasi
Lasso di tempo: Riferimento ai giorni 28、56、84.
Modificare il valore e la variazione percentuale dell'area della superficie corporea (BSA) interessata dalla psoriasi rispetto al basale ai giorni 28、56、84.
Riferimento ai giorni 28、56、84.
Tasso di scomparsa dei sintomi individuali nella sindrome della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: Riferimento ai giorni 28、56、84.
Tasso di scomparsa dei sintomi individuali nella Sindrome della Medicina Tradizionale Cinese ai giorni 28、56、84.
Riferimento ai giorni 28、56、84.
Modifica valore e variazione percentuale nel punteggio PASI
Lasso di tempo: Riferimento ai giorni 84.
Modificare il valore e la variazione percentuale nel punteggio PASI rispetto al basale ai giorni 84. I punteggi PASI possono variare da 0, corrispondente a nessun segno di psoriasi, fino a un massimo teorico di 72,0, corrispondente al massimo segno di psoriasi.
Riferimento ai giorni 84.
Modificare il valore e la variazione percentuale nell'NRS per il prurito cutaneo
Lasso di tempo: Riferimento ai giorni 28、56、84.
Modificare il valore e la variazione percentuale nella scala di valutazione numerica (NRS) per il prurito cutaneo rispetto al basale ai giorni 28、56、84. I punteggi NRS possono variare da 0, corrispondente a nessun sintomo di prurito, fino a un massimo di 10, corrispondente al prurito più grave.
Riferimento ai giorni 28、56、84.
Modifica il valore e la variazione percentuale nel punteggio DLQI
Lasso di tempo: Riferimento ai giorni 28、56、84.
Modificare il valore e la variazione percentuale del punteggio del Dermatology Life Quality Index (DLQI) rispetto al basale ai giorni 28、56、84. I punteggi DLQI possono variare da 0 a 30. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita.
Riferimento ai giorni 28、56、84.
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto DLQI=0-1
Lasso di tempo: Riferimento ai giorni 28、56、84.
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un punteggio DLQI pari a 0-1 (DLQI=0-1) ai giorni 28、56、84. I punteggi DLQI possono variare da 0 a 30. Maggiore è il punteggio, peggiore è la qualità della vita.
Riferimento ai giorni 28、56、84.
Modificare il valore e la variazione percentuale nel punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: Riferimento ai giorni 28、56、84.
Modificare il valore e la variazione percentuale nel punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese rispetto al basale ai giorni 28, 56, 84. I punteggi della sindrome della medicina tradizionale cinese possono variare da 0 a 27. Maggiore è il punteggio, più grave è la psoriasi.
Riferimento ai giorni 28、56、84.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSL-TCM-JWHBW-II

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi