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판상 건선 치료를 위한 지우웨이화반(Jiuweihuaban) 알약의 효능 및 안전성

2023년 9월 27일 업데이트: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

중등도 내지 중증 판상 건선(혈열 증후군) 치료에서 Jiuweihuaban 알약의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 2상 임상 시험.

본 연구에서는 중등도에서 중증의 판상 건선(혈열 증후군) 치료에 있어 Jiuweihuaban Pill의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing traditional Chinese medicine hospital affiliated to Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Changchun, 중국
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Changsha, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Chengdu, 중국
        • Chengdu Second People's Hospital
        • 연락하다:
      • Jinan, 중국
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Kunming, 중국
        • Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Nanyang, 중국
        • Nanyang First People's Hospital
        • 연락하다:
      • Shenyang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
      • Tianjin, 중국
        • Affiliated Hospital of Tianjin Institute of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Wenzhou, 중국
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Xiamen, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
        • 연락하다:
      • Xingtai, 중국
        • Xingtai People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~65세, 남성 또는 여성.
  2. 심상성 판상 건선의 진단은 서양의 진단 기준에 따랐습니다.
  3. 혈열증후군을 동반한 판상 건선의 TCM 증후군 감별 표준을 준수합니다.
  4. 스크리닝 기간: 3 ≤ PASI ≤ 20, 3% ≤ BSA ≤ 10% 및 sPGA≥2.
  5. 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 약물 유발 요인으로 인한 건선; 스크리닝 시 비판상 건선(예: 후두 건선, 역상 건선, 관절병증, 농포성 건선, 홍피성 건선 및 기타 유형의 건선)과 병용; 피부병변은 얼굴, 두피, 손톱, 피부주름, 귀두, 점막, 손바닥, 발바닥 등 특정 부위에서만 관찰된다.
  2. 무작위 배정 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드, 레티노이드, 메토트렉세이트 및 사이클로스포린을 포함하되 이에 국한되지 않는 비생물학적 약물을 사용한 전신 치료.
  3. 인터루킨 항체(예: 우스테키누맙, 세쿠키누맙) 및 종양 괴사 인자-알파 길항제(예: 에타네르셉트, 인플릭시맙, adalimumab) 연구에 참여하고 있습니다.
  4. 레티노이드, 비타민 D3 유도체, 코르티코스테로이드 등을 포함하여 무작위 배정 전 2주 이내에 받은 국소 항건선 치료
  5. 광선요법(예: UVB, PUVA), 복합 광선요법 및 광천요법을 포함하여 무작위 배정 전 4주 이내에 받은 물리 치료.
  6. 무작위 배정 전 4주 이내에 전신 항감염 치료를 받았습니다. 조사자가 결정하고 피험자의 위험을 증가시키는 것으로 판단된 기준선에서 재발성, 만성 또는 활동성 감염의 존재.
  7. 면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신홍반루푸스, 염증성 장질환), 내분비 질환, 혈액 질환, 요로 질환, 간담도 질환, 호흡기 질환, 신경계 질환, 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하고 진행성이거나 조절되지 않는 질환이 있는 경우 , 심혈관, 위장관 또는 감염성 시스템, 악성종양.
  8. 스크리닝 당시 혈청 크레아티닌이 정상 상한치를 초과하고, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상 높은 환자.
  9. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여하고 임상시험용 의약품을 투여받은 자.
  10. 시험약 성분에 과민증이 있는 환자.
  11. 환자들은 흡연, 음주, 약물 남용의 병력이 있었습니다.
  12. 환자(파트너 포함)는 첫 번째 투여 전 2주부터 마지막 ​​투여 후 1개월까지 임신할 계획이 있고 피험자는 이 기간 동안 또는 임신 또는 수유 중에 효과적인 피임 조치를 취하지 않습니다.
  13. 건선 평가를 방해하는 기타 피부 문제, 잠재적인 규정 준수 문제, 프로토콜 요구 사항에 따라 모든 검사 및 평가를 완료할 수 없는 등 연구자가 연구 참여에 적합하다고 생각하지 않은 기타 모든 상황은 통제할 수 없는 문제를 야기할 수 있습니다. 연구 참여에 대한 위험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약군
Jiuweihuaban Pill 위약, 1회 1봉, p.o. , tid
의약품: Jiuweihuaban 알약 위약
Jiuweihuaban 알약 위약 1 봉지 (1 봉지 당 12g 위약), p.o.,tid, 12 주 동안.
다른 이름들:
  • 위약 그룹
실험적: 저용량군
Jiuweihuaban Pill, 1회 1봉, p.o. , tid
의약품: 저용량 Jiuweihuaban 알약
저용량 Jiuweihuaban 알약 1 봉지(1 봉지당 위약 3g 및 Jiuweihuaban 알약 9g), p.o.,tid, 12주 동안.
다른 이름들:
  • 저용량 그룹
실험적: 고용량군
Jiuweihuaban Pill, 1회 1봉, p.o. , tid
의약품: 고용량 Jiuweihuaban 알약
고용량 Jiuweihuaban 알약 1 봉지(12 g Jiuweihuaban 알약), p.o.,tid, 12주 동안.
다른 이름들:
  • 고용량 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파시 75
기간: 84일까지의 기준.
84일차에 기준선보다 건선 부위 및 중증도 지수(PASI75)가 75% 이상 개선된 피험자의 비율.
84일까지의 기준.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PASI75
기간: 기준일은 28, 56일입니다.
28, 56일차에 기준선보다 건선 부위 및 중증도 지수(PASI75)가 75% 이상 개선된 피험자의 비율.
기준일은 28, 56일입니다.
PASI50、90
기간: 기준일은 28, 56, 84일입니다.
28, 56, 84일차에 기준선 대비 건선 부위 및 중증도 지수(PASI50, PASI90)가 50% 이상 및 90% 이상 개선된 피험자의 비율.
기준일은 28, 56, 84일입니다.
SPGA=0 또는 1을 달성한 피험자의 비율
기간: 기준일은 28, 56, 84일입니다.
4주차, 8주차, 12주차에 정적 의사 종합 평가(sPGA=0 또는 1)에서 깨끗함(점수 0) 또는 거의 깨끗함(점수 1)을 달성한 피험자의 비율.
기준일은 28, 56, 84일입니다.
SPGA에서 2점 이상의 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 기준일은 28, 56, 84일입니다.
28, 56, 84일차에 기준선보다 정적 의사 종합 평가에서 2점 이상의 개선을 달성한 피험자의 비율.
기준일은 28, 56, 84일입니다.
건선의 영향을 받는 BSA의 변화 값 및 백분율 변화
기간: 기준일은 28, 56, 84일입니다.
28, 56, 84일에 기준선에서 건선의 영향을 받는 체표면적(BSA)의 값 및 백분율 변화를 변경합니다.
기준일은 28, 56, 84일입니다.
한의학증후군의 개별 증상 소실률
기간: 기준일은 28, 56, 84일입니다.
28, 56, 84일차 한의학증후군 개별 증상 소실률.
기준일은 28, 56, 84일입니다.
PASI 점수의 값 변경 및 백분율 변경
기간: 84일까지의 기준.
84일차 기준선 대비 PASI 점수의 변화 값 및 백분율 변화. PASI 점수의 범위는 건선의 징후가 없음에 해당하는 0부터 건선의 최대 징후에 해당하는 이론상 최대값 72.0까지입니다.
84일까지의 기준.
피부 가려움증에 대한 NRS의 값 및 백분율 변화 변경
기간: 기준일은 28, 56, 84일입니다.
28일, 56일, 84일차에 기준선 대비 피부 가려움증에 대한 수치 평가 척도(NRS)의 값과 백분율 변화가 변경되었습니다. NRS 점수의 범위는 가려움증 증상이 없는 경우에 해당하는 0점부터 가장 심한 가려움증에 해당하는 경우 최대 10점까지입니다.
기준일은 28, 56, 84일입니다.
DLQI 점수의 변경 값 및 백분율 변경
기간: 기준일은 28, 56, 84일입니다.
28, 56, 84일차에 기준선 대비 피부과 생활 질 지수(DLQI) 점수의 값 및 백분율 변화가 변경되었습니다. DLQI 점수의 범위는 0부터 30까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것을 의미합니다.
기준일은 28, 56, 84일입니다.
DLQI=0-1을 달성한 피험자의 비율
기간: 기준일은 28, 56, 84일입니다.
28, 56, 84일에 DLQI 점수 0-1(DLQI=0-1)을 달성한 피험자의 비율. DLQI 점수의 범위는 0에서 30까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 악화됩니다.
기준일은 28, 56, 84일입니다.
한의학 증후군 점수의 변화 값 및 백분율 변화
기간: 기준일은 28, 56, 84일입니다.
28, 56, 84일차에 기준선에서 한의학 증후군 점수의 값 및 백분율 변화가 변경되었습니다. 한의학 증후군 점수의 범위는 0~27일 수 있습니다. 점수가 높을수록 건선이 더 심합니다.
기준일은 28, 56, 84일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TSL-TCM-JWHBW-Ⅲ

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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