Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de Jiuweihuaban-pil voor de behandeling van plaque psoriasis

27 september 2023 bijgewerkt door: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase II klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van de Jiuweihuaban-pil bij de behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis (bloedwarmtesyndroom).

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van de Jiuweihuaban-pil evalueren bij de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis (bloedwarmtesyndroom).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing traditional Chinese medicine hospital affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
      • Changchun, China
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Changsha, China
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Contact:
      • Chengdu, China
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Contact:
      • Jinan, China
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Kunming, China
        • Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Nanyang, China
        • Nanyang First People's Hospital
        • Contact:
      • Shenyang, China
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
      • Tianjin, China
        • Affiliated Hospital of Tianjin Institute of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Wenzhou, China
        • First affiliated hospital of Wenzhou medical university
        • Contact:
      • Xiamen, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
        • Contact:
      • Xingtai, China
        • Xingtai People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar, man of vrouw.
  2. De diagnose plaque psoriasis vulgaris was in overeenstemming met de westerse diagnostische criteria
  3. Conform de TCM-syndroomdifferentiatiestandaard van plaque psoriasis met bloedwarmtesyndroom.
  4. Tijdens de screeningsperiode: 3 ≤PASI≤ 20, 3%≤BSA≤ 10% en sPGA≥2.
  5. Bereid om vrijwillig deel te nemen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Psoriasis veroorzaakt door door geneesmiddelen veroorzaakte factoren; gecombineerd met niet-plaque psoriasis bij screening (zoals guttate, reverse, arthropathica, pustuleuze, erythrodermische en andere vormen van psoriasis); De huidlaesies worden uitsluitend waargenomen bij personen met specifieke gebieden zoals het gezicht, de hoofdhuid, de nagels, huidplooien, eikel, slijmvliezen, handpalmen en voetzolen.
  2. Systemische therapie met niet-biologische geneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, inclusief maar niet beperkt tot systemische corticosteroïden, retinoïden, methotrexaat en cyclosporine.
  3. Systemische therapie met biologische geneesmiddelen binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan randomisatie, inclusief maar niet beperkt tot interleukine-antilichamen (zoals ustekinumab, secukinumab) en tumornecrosefactor-alfa-antagonisten (zoals etanercept, infliximab, adalimumab) in het onderzoek.
  4. Topische anti-psoriatische behandeling ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie, inclusief retinoïden, vitamine D3-derivaten, corticosteroïden en andere
  5. Fysiotherapie ontvangen binnen de 4 weken voorafgaand aan randomisatie, inclusief fototherapie (zoals UVB, PUVA), combinatiefototherapie en balneotherapie.
  6. Systemische anti-infectieuze behandeling ontvangen binnen de 4 weken voorafgaand aan randomisatie; aanwezigheid van recidiverende, chronische of actieve infectie bij aanvang, zoals vastgesteld door de onderzoeker en beoordeeld als een verhoging van het risico voor de proefpersoon.
  7. Met een ernstige, progressieve of ongecontroleerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een ziekte van het immuunsysteem (zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus en inflammatoire darmziekte), endocriene, hematologische, urinaire, hepatobiliaire en respiratoire, nerveuze, psychiatrische aandoeningen cardiovasculair, gastro-intestinaal of infectieus systeem, een maligniteit.
  8. Patiënten met serumcreatinine boven de bovengrens van normaal bij screening, met verhoogde alanineaminotransferase (ALT)- of aspartaataminotransferase (AST)-waarden ≥ 1,5 keer de bovengrens van normaal.
  9. Deelname aan andere klinische onderzoeken en het ontvangen van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
  10. Patiënten met overgevoeligheid voor de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
  11. Patiënten hadden een geschiedenis van roken, alcohol en drugsmisbruik.
  12. Patiënten (inclusief partners) hebben plannen om zwanger te worden vanaf 2 weken vóór de eerste dosis tot 1 maand na de laatste dosis en de proefpersonen nemen geen effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens deze periode of tijdens de zwangerschap of borstvoeding
  13. Elke andere situatie die de onderzoeker niet geschikt achtte voor deelname aan het onderzoek, zoals andere huidproblemen die de beoordeling van psoriasis belemmeren, mogelijke problemen met de therapietrouw, het onvermogen om alle onderzoeken en evaluaties af te ronden in overeenstemming met de protocolvereisten, kan een onbeheersbare situatie opleveren. risico voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Jiuweihuaban Pil placebo, 1 zakje per keer, p.o. , tijd
Geneesmiddel: Jiuweihuaban-pil-placebo
Jiuweihuaban pil placebo 1 zak (12 g placebo per zak), p.o., driemaal daags, gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Placebo-groep
Experimenteel: Lage dosisgroep
Jiuweihuaban Pil, 1 zakje per keer, p.o. , tijd
Geneesmiddel: lage dosis Jiuweihuaban-pil
Lage dosis Jiuweihuaban-pil 1 zak (3 g placebo per zak en 9 g Jiuweihuaban-pil), p.o., driemaal daags, gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Lage dosis groep
Experimenteel: Groep met hoge dosis
Jiuweihuaban Pil, 1 zakje per keer, p.o. , tijd
Geneesmiddel: hoge dosis Jiuweihuaban-pil
Hoge dosis Jiuweihuaban-pil 1 zakje (12 g Jiuweihuaban-pil), p.o., driemaal daags, gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Hoge dosis groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PASI 75
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84.
Percentage proefpersonen dat op dag 84 een verbetering van ≥75% in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI75) bereikte ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot dag 84.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PASI75
Tijdsspanne: Basislijn tot dagen 28, 56.
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥75% bereikt in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI75) ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28-56.
Basislijn tot dagen 28, 56.
PASI50,90
Tijdsspanne: Basislijn tot dagen 28, 56, 84.
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥50% en ≥90% bereikt in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI50, PASI90) ten opzichte van de uitgangswaarde op dagen 28, 56, 84.
Basislijn tot dagen 28, 56, 84.
Percentage proefpersonen dat sPGA=0 of 1 bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot dagen 28, 56, 84.
Percentage proefpersonen dat 'vrij' (score van 0) of bijna 'vrij' (score van 1) bereikt in de statische Physician Global Assessment (sPGA=0 of 1) in week 4, 8 en 12.
Basislijn tot dagen 28, 56, 84.
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥2 punten in sPGA bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot dagen 28, 56, 84.
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥2 punten bereikt in de statische Physician Global Assessment ten opzichte van de uitgangssituatie op dag 28, 56, 84.
Basislijn tot dagen 28, 56, 84.
Veranderingswaarde en procentuele verandering in BSA beïnvloed door psoriasis
Tijdsspanne: Basislijn tot dagen 28, 56, 84.
Veranderingswaarde en procentuele verandering in het lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door psoriasis ten opzichte van de uitgangswaarde op dagen 28, 56, 84.
Basislijn tot dagen 28, 56, 84.
Verdwijningspercentage van individuele symptomen bij het Traditionele Chinese Geneeskundesyndroom
Tijdsspanne: Basislijn tot dagen 28, 56, 84.
Verdwijningspercentage van individuele symptomen bij het Traditionele Chinese Geneeskundesyndroom op dagen 28, 56, 84.
Basislijn tot dagen 28, 56, 84.
Verander de waarde en procentuele verandering in de PASI-score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84.
Veranderingswaarde en procentuele verandering in PASI-score vanaf baseline op dag 84. De PASI-scores kunnen variëren van 0, wat overeenkomt met geen tekenen van psoriasis, tot een theoretisch maximum van 72,0, wat overeenkomt met maximale tekenen van psoriasis.
Basislijn tot dag 84.
Wijzig de waarde en procentuele verandering in NRS voor jeuk aan de huid
Tijdsspanne: Basislijn tot dagen 28, 56, 84.
Verander de waarde en procentuele verandering in de Numeric Rating Scale (NRS) voor jeuk aan de huid ten opzichte van de uitgangswaarde op dagen 28, 56, 84. De NRS-scores kunnen variëren van 0, wat overeenkomt met geen jeuksymptoom, tot een maximum van 10, wat overeenkomt met de meest ernstige jeuk.
Basislijn tot dagen 28, 56, 84.
Verander de waarde en procentuele verandering in de DLQI-score
Tijdsspanne: Basislijn tot dagen 28, 56, 84.
Veranderingswaarde en procentuele verandering in de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ten opzichte van de uitgangswaarde op dagen 28, 56, 84. De DLQI-scores kunnen variëren van 0 tot 30. Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
Basislijn tot dagen 28, 56, 84.
Percentage proefpersonen dat DLQI=0-1 bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot dagen 28, 56, 84.
Percentage proefpersonen dat een DLQI-score van 0-1 (DLQI=0-1) bereikt op dag 28, 56, 84. De DLQI-scores kunnen variëren van 0 tot 30. Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
Basislijn tot dagen 28, 56, 84.
Verander de waarde en procentuele verandering in de score van het Traditionele Chinese Geneeskundesyndroom
Tijdsspanne: Basislijn tot dagen 28, 56, 84.
Veranderingswaarde en procentuele verandering in de score voor het Traditionele Chinese Geneeskunde-syndroom vanaf de basislijn op dagen 28, 56, 84. De scores voor het Traditionele Chinese Geneeskunde-syndroom kunnen variëren van 0 tot 27. Hoe hoger de score, des te ernstiger de psoriasis.
Basislijn tot dagen 28, 56, 84.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSL-TCM-JWHBW-Ⅲ

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op Jiuweihuaban-pil-placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren