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尋常性乾癬治療のための九味華板丸薬の有効性と安全性

2023年9月27日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

中等度から重度の尋常性乾癬（血熱症候群）の治療における九味花番丸薬の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第II相臨床試験。

この研究では、中等度から重度の尋常性乾癬（血熱症候群）の治療における九味華板丸薬の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing traditional Chinese medicine hospital affiliated to Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Changchun、中国
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Changsha、中国
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Chengdu、中国
        • Chengdu Second People's Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、中国
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Kunming、中国
        • Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Xiaoyong Ouyang
          • 電話番号：13708446568
          • メール：oyxy68@126.com
      • Nanyang、中国
        • Nanyang First People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shenyang、中国
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
      • Tianjin、中国
        • Affiliated Hospital of Tianjin Institute of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Wenzhou、中国
        • First affiliated hospital of Wenzhou medical university
        • コンタクト：
      • Xiamen、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
        • コンタクト：
      • Xingtai、中国
        • Xingtai People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～65歳、男女問わず。
  2. 尋常性尋常性乾癬の診断は西洋の診断基準に従って行われた
  3. 尋常性乾癬と血熱症候群の中医学症候群鑑別基準に準拠。
  4. スクリーニング期間時: 3 ≤ PASI ≤ 20、3% ≤ BSA ≤ 10%、および sPGA ≥ 2。
  5. 自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある。

除外基準:

  1. 薬物誘発性の要因によって引き起こされる乾癬。スクリーニング時に非尋常性乾癬と組み合わせる（滴状乾癬、逆性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、紅皮症および他のタイプの乾癬など）。皮膚病変は、顔、頭皮、爪、皮膚のひだ、陰茎亀頭、粘膜、手のひら、足の裏などの特定の領域の被験者にのみ観察されます。
  2. -無作為化前4週間以内の非生物学的薬物による全身療法（全身性コルチコステロイド、レチノイド、メトトレキサート、シクロスポリンを含むがこれらに限定されない）。
  3. ランダム化前の12週間または5半減期（いずれか長い方）以内の生物学的薬物による全身療法。これには、インターロイキン抗体（ウステキヌマブ、セクキヌマブなど）および腫瘍壊死因子α拮抗薬（エタネルセプト、インフリキシマブなど）が含まれますが、これらに限定されません。アダリムマブ）を研究しています。
  4. -無作為化前2週間以内にレチノイド、ビタミンD3誘導体、コルチコステロイドなどの局所抗乾癬治療を受けている
  5. -ランダム化前の4週間以内に受けた理学療法（光線療法（UVB、PUVAなど）、併用光線療法、温泉療法など）。
  6. ランダム化前の4週間以内に全身性抗感染症治療を受けている。 -研究者によって決定され、被験者のリスクを増加させると判断された、ベースラインでの再発性、慢性または活動性感染の存在。
  7. 免疫疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患など）、内分泌疾患、血液疾患、泌尿器疾患、肝胆疾患、呼吸器疾患、神経疾患、精神疾患を含むがこれらに限定されない、重篤な進行性疾患、または制御不能な疾患がある場合、心血管系、胃腸系、または感染系、悪性腫瘍。
  8. スクリーニング時に血清クレアチニンが正常の上限を超え、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常の上限の1.5倍以上上昇している患者。
  9. 他の臨床試験に参加し、スクリーニング前の1か月以内に治験薬の投与を受けた。
  10. 治験薬の成分に対して過敏症のある患者。
  11. 患者には喫煙、アルコール、薬物乱用の既往歴があった。
  12. 患者（パートナーを含む）は、最初の投与の2週間前から最後の投与の1か月後まで妊娠する予定があり、対象はこの期間中または妊娠中または授乳中に効果的な避妊措置を講じていない
  13. 乾癬の評価を妨げる他の皮膚の問題、潜在的なコンプライアンス問題、プロトコルの要件に従ってすべての検査と評価を完了できないなど、研究者が研究への参加に適していないと考えたその他の状況は、制御不能な症状を引き起こす可能性があります。研究に参加する際のリスク。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群
Jiuweihuaban ピル プラセボ、毎回 1 袋、経口投与、潮
薬：九味華番丸薬プラセボ
Jiuweihuaban ピル プラセボ 1 袋 (1 袋あたり 12 g プラセボ)、経口、tid、12 週間。
他の名前：
  • プラセボ群
実験的：低用量群
Jiuweihuaban Pill 、毎回 1 袋、経口投与、潮
薬：低用量九味華板丸薬
低用量九味花番丸薬 1 袋 (1 袋あたりプラセボ 3 g と九味花番丸薬 9 g)、経口、tid、12 週間。
他の名前：
  • 低用量群
実験的：高用量群
Jiuweihuaban Pill 、毎回 1 袋、経口投与、潮
薬：高用量九味華板丸薬
高用量九味花番丸薬 1 袋 (九味華番丸薬 12 g)、経口、一日、12 週間分。
他の名前：
  • 高用量群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パシ 75
時間枠：84日目までのベースライン。
84日目のベースラインから乾癬面積および重症度指数（PASI75）で75％以上の改善を達成した被験者の割合。
84日目までのベースライン。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パシ75
時間枠：28、56日目までのベースライン。
28、56日目のベースラインから乾癬面積および重症度指数（PASI75）で75％以上の改善を達成した被験者の割合。
28、56日目までのベースライン。
PASI50、90
時間枠：28、56、84日目のベースライン。
28、56、84日目のベースラインから乾癬面積および重症度指数（PASI50、PASI90）で50％以上および90％以上の改善を達成した被験者の割合。
28、56、84日目のベースライン。
SPGA=0または1を達成した被験者の割合
時間枠：28、56、84日目のベースライン。
4、8、12週目の静的医師総合評価(sPGA=0または1)でクリア(スコア0)またはほぼクリア(スコア1)を達成した被験者の割合。
28、56、84日目のベースライン。
SPGAで2ポイント以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：28、56、84日目のベースライン。
28、56、84日目の静的医師総合評価においてベースラインから2ポイント以上の改善を達成した被験者の割合。
28、56、84日目のベースライン。
乾癬によるBSAの変化値と変化率
時間枠：28、56、84日目のベースライン。
28、56、84日目のベースラインからの乾癬の影響を受けた体表面積（BSA）の変化値と変化率。
28、56、84日目のベースライン。
中医学症候群における個別症状の消失率
時間枠：28、56、84日目のベースライン。
28日、56日、84日における中医学症候群の個々の症状の消失率。
28、56、84日目のベースライン。
PASI スコアの変化値と変化率
時間枠：84日目までのベースライン。
84 日目のベースラインからの PASI スコアの変化値と変化率。PASI スコアは、乾癬の兆候がない場合に相当する 0 から、乾癬の最大の兆候に相当する理論上の最大値 72.0 までの範囲になります。
84日目までのベースライン。
皮膚のかゆみに対するNRSの変化値と変化率
時間枠：28、56、84日目のベースライン。
28、56、84日目のベースラインからの皮膚かゆみの数値評価スケール(NRS)の変化値と変化率。 NRS スコアは、かゆみの症状がない場合に相当する 0 から、最も重度のかゆみに相当する最大 10 までの範囲になります。
28、56、84日目のベースライン。
DLQI スコアの変更値と変化率
時間枠：28、56、84日目のベースライン。
28、56、84日目のベースラインからの皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコアの変化値と変化率。 DLQI スコアの範囲は 0 ～ 30 です。スコアが高いほど、生活の質は悪くなります。
28、56、84日目のベースライン。
DLQI=0-1を達成した被験者の割合
時間枠：28、56、84日目のベースライン。
28、56、84 日目に DLQI スコア 0 ～ 1 (DLQI=0 ～ 1) を達成した被験者の割合。DLQI スコアは 0 ～ 30 の範囲にあります。スコアが高いほど、生活の質は悪くなります。
28、56、84日目のベースライン。
漢方薬症候群スコアの変化値と変化率
時間枠：28、56、84日目のベースライン。
28、56、84 日目のベースラインからの漢方薬症候群スコアの変更値と変化率。漢方薬症候群スコアの範囲は 0 ～ 27 です。スコアが高いほど、乾癬はより重度です。
28、56、84日目のベースライン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月21日

最初の投稿 (実際)

2023年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TSL-TCM-JWHBW-Ⅲ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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