此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

九味化斑丸治疗斑块状银屑病的疗效和安全性

2023年9月27日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

九味化斑丸治疗中重度斑块状银屑病（血热证）疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验。

本研究旨在评价九味化斑丸治疗中重度斑块状银屑病（血热证）的疗效和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing traditional Chinese medicine hospital affiliated to Capital Medical University
        • 接触：
      • Changchun、中国
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
      • Changsha、中国
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • 接触：
      • Chengdu、中国
        • Chengdu Second People's Hospital
        • 接触：
      • Jinan、中国
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
      • Kunming、中国
        • Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
      • Nanyang、中国
        • Nanyang First People's Hospital
        • 接触：
      • Shenyang、中国
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 接触：
      • Tianjin、中国
        • Affiliated Hospital of Tianjin Institute of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
      • Wenzhou、中国
        • First affiliated hospital of Wenzhou medical university
        • 接触：
      • Xiamen、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
        • 接触：
      • Xingtai、中国
        • Xingtai People's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-65岁，男女不限。
  2. 斑块型寻常型银屑病的诊断符合西医诊断标准
  3. 符合中医斑块型银屑病血热证辨证标准。
  4. 筛选期：3≤PASI≤20，3%≤BSA≤10%，sPGA≥2。
  5. 愿意自愿参加并签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 药物因素引起的银屑病；筛查时合并非斑块型银屑病（如点状银屑病、反向银屑病、关节病型银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和其他类型的银屑病）；皮肤病变仅在面部、头皮、指甲、皮肤皱褶、龟头、粘膜、手掌和脚底等特定区域的受试者中观察到。
  2. 随机化前4周内使用非生物药物进行全身治疗，包括但不限于全身皮质类固醇、类维生素A、甲氨蝶呤和环孢菌素。
  3. 随机化前12周内或5个半衰期（以较长者为准）内使用生物药物进行全身治疗，包括但不限于白细胞介素抗体（如优特克单抗、苏金单抗）和肿瘤坏死因子-α拮抗剂（如依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗）在研究中。
  4. 随机分组前 2 周内接受过局部抗银屑病治疗，包括类维生素A、维生素 D3 衍生物、皮质类固醇等
  5. 随机分组前4周内接受的物理治疗，包括光疗（如UVB、PUVA）、组合光疗和浴疗法。
  6. 随机分组前4周内接受过全身抗感染治疗；研究者确定基线时存在复发性、慢性或活动性感染，并判断该感染会增加受试者的风险。
  7. 患有严重、进行性或不受控制的疾病，包括但不限于免疫疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮和炎症性肠病）、内分泌、血液、泌尿、肝胆和呼吸、神经、精神疾病、心血管、胃肠道或感染系统的恶性肿瘤。
  8. 筛查时血清肌酐高于正常上限、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平升高≥正常上限 1.5 倍的患者。
  9. 筛选前1个月内参加过其他临床试验并接受研究药物。
  10. 对研究药物成分过敏的患者。
  11. 患者有吸烟、酗酒、吸毒史。
  12. 患者（包括伴侣）在首次给药前2周至最后一次给药后1个月内有怀孕计划且受试者在此期间或妊娠或哺乳期间未采取有效的避孕措施
  13. 研究者认为不适合参与研究的任何其他情况，例如阻碍银屑病评估的其他皮肤问题、潜在的依从性问题、无法按照方案要求完成所有检查和评估，都可能造成不可控的后果参与研究的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂组
九味化斑丸安慰剂，每次1袋，邮政信箱。 , tid
药品：九味化斑丸安慰剂
九味化斑丸安慰剂1袋（每袋12克安慰剂），口服，tid，12周。
其他名称：
  • 安慰剂组
实验性的：低剂量组
九味化斑丸，每次1袋，邮政信箱。 , tid
药品：小剂量九味化斑丸
小剂量九味化半丸1袋（每袋含安慰剂3克，九味化半丸9克），口服，tid，12周。
其他名称：
  • 低剂量组
实验性的：高剂量组
九味化斑丸，每次1袋，邮政信箱。 , tid
药品：大剂量九味化斑丸
大剂量九味化半丸1袋（12克九味化半丸），口服，tid，连用12周。
其他名称：
  • 高剂量组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
帕西75
大体时间：基线为第 84 天。
第 84 天银屑病面积和严重程度指数 (PASI75) 较基线改善 ≥75% 的受试者比例。
基线为第 84 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
帕西75
大体时间：基线为第 28、56 天。
第 28、56 天银屑病面积和严重程度指数 (PASI75) 较基线改善≥75% 的受试者比例。
基线为第 28、56 天。
PASI50、90
大体时间：基线为第 28、56、84 天。
第 28、56、84 天银屑病面积和严重程度指数（PASI50、PASI90）较基线改善≥50%和≥90%的受试者比例。
基线为第 28、56、84 天。
达到 sPGA=0 或 1 的受试者比例
大体时间：基线为第 28、56、84 天。
第 4、8 和 12 周在静态医师总体评估 (sPGA=0 或 1) 中达到明确（得分为 0）或几乎明确（得分为 1）的受试者比例。
基线为第 28、56、84 天。
SPGA 提高 ≥2 分的受试者比例
大体时间：基线为第 28、56、84 天。
第 28、56、84 天静态医师整体评估较基线提高 ≥2 分的受试者比例。
基线为第 28、56、84 天。
受银屑病影响的 BSA 变化值和百分比变化
大体时间：基线为第 28、56、84 天。
第 28、56、84 天受银屑病影响的体表面积 (BSA) 相对于基线的变化值和百分比变化。
基线为第 28、56、84 天。
中医证候个体症状消失率
大体时间：基线为第 28、56、84 天。
第28、56、84天中医证候个体症状消失率。
基线为第 28、56、84 天。
PASI 分数的变化值和变化百分比
大体时间：基线为第 84 天。
第 84 天时 PASI 评分相对于基线的变化值和百分比变化。PASI 评分的范围可以从 0（对应于无银屑病迹象）到理论最大值 72.0（对应于最大银屑病迹象）。
基线为第 84 天。
皮肤瘙痒的 NRS 变化值和百分比变化
大体时间：基线为第 28、56、84 天。
第 28、56、84 天皮肤瘙痒数字评定量表 (NRS) 相对于基线的变化值和百分比变化。 NRS评分范围可以从0（对应于无瘙痒症状）到最大10（对应于最严重的瘙痒症状）。
基线为第 28、56、84 天。
DLQI 分数的变化值和百分比变化
大体时间：基线为第 28、56、84 天。
第 28、56、84 天皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的变化值和百分比变化。 DLQI 分数范围为 0 至 30。分数越高，生活质量越差。
基线为第 28、56、84 天。
达到 DLQI=0-1 的受试者比例
大体时间：基线为第 28、56、84 天。
第28、56、84天DLQI得分为0-1（DLQI=0-1）的受试者比例。DLQI得分范围为0到30。得分越高，生活质量越差。
基线为第 28、56、84 天。
中医证候评分变化值及变化百分比
大体时间：基线为第 28、56、84 天。
第28、56、84天中医证候评分相对基线的变化值和百分比变化。中医证候评分范围为0至27。评分越高，银屑病越严重。
基线为第 28、56、84 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月21日

首次发布 (实际的)

2023年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TSL-TCM-JWHBW-Ⅲ

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

九味化斑丸安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Burkina Faso

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅