Cvičení u pacientů s glaukomem (HIT GLAUCOMA)
Vysoce intenzivní intervalový trénink u pacientů s glaukomem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním glaukomem s otevřeným úhlem je postiženo přibližně 57,5 milionu lidí a odhaduje se, že toto číslo se do roku 2040 zvýší na 111,8 milionu. Navzdory vysoké prevalenci a kritickému výhledu onemocnění není patogeneze glaukomu stále plně objasněna a možnosti léčby zůstávají nedostatečné. Zejména u glaukomu s normálním nitroočním tlakem zatím neexistuje žádná účinná léčba založená na důkazech. Tento konkrétní typ glaukomu může být částečně důsledkem poruchy mikrovaskulární endoteliální funkce. Tělesný trénink má prokazatelný vliv na zdraví cév; protože glaukom zahrnuje cévní složku, lze předpokládat pozitivní účinky vysoce intenzivního intervalového tréninku. Mohl by tedy být účinnou léčbou glaukomového onemocnění.
Pacienti budou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Pacienti zařazení do intervenční skupiny se zúčastní 6měsíčního cvičebního programu, po kterém bude následovat 6měsíční program udržování fyzické aktivity bez dozoru. Během prvních 6 měsíců se pacienti v intervenční skupině účastní 18 cvičebních sezení pod dohledem v DSBG, prokládaných cvičebními intervencemi bez dozoru doma.
Všichni pacienti budou vyšetřeni na začátku, po třech měsících a šesti měsících tréninku aerobního cvičení a po dalších šesti měsících fyzické aktivity a cvičení samoudržování (intervenční skupina) nebo kontrolní stav. Každý subjekt bude požádán, aby podstoupil standardní oční vyšetření, neinvazivní vyšetření sítnice, odběr periferní krve a další periferní vaskulární vyšetření. Design studie je založen na pravidelných intervalech sledování glaukomu (každých 6 měsíců) a nezasahuje do klinické péče a státní úhrady standardní péče. Pacienti svou účast ve studii ukončí po 6 měsících cvičebního tréninku, po kterém následuje 6měsíční fyzická aktivita a cvičební sebeudržování nebo kontrolní stav.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4052
- University of Basel, Department of Sport, Exercise & Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka
- Pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG), glaukomem s vysokým napětím (HTG) a glaukomem s normálním napětím (NTG), ve věku 40 - 75 let
- V pravidelném sledování v jednom ze dvou studijních center
Kritéria vyloučení:
- Pacienti po operaci glaukomu do 6 měsíců před zahájením projektu
- Pacienti se změnami v topické medikaci nebo laserovou trabekuloplastikou do 3 měsíců před zahájením projektu
- Pacienti s velmi těžkým glaukomem (průměrná odchylka zorného pole nižší než -12Db)
- Výrazné zakalení očních médií
- Pacienti s život ohrožující arytmií, známkami ischemie během CPET, které vylučují účast na cvičebním testu
- Pacienti s cukrovkou léčenou inzulínem, chronickou obstrukční plicní nemocí nebo rakovinou.
- Psychické nebo fyzické omezení vylučující účast na vysoce intenzivním cvičebním programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Skupina provádějící pohybový trénink a dostávající standardní péči
|
6 měsíců cvičení pod dohledem + 6 měsíců cvičení bez dozoru
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Skupina, která dostává poradenství v oblasti životního stylu a dostává standardní péči
|
12měsíční poradenství v oblasti životního stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulární zdraví: retinální arteriolární a venulární dilatace a průměry
Časové okno: 6 měsíců
|
Retinální arteriolární a venulární blikání vyvolaná dilatace po šesti měsících; Retinální arteriolární a venulární průměry po šesti měsících
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-01397
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .