- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06058598
녹내장 환자의 운동 훈련 (HIT GLAUCOMA)
녹내장 환자의 고강도 간격 훈련
연구 개요
상세 설명
원발개방각녹내장 환자는 약 5,750만명이며, 2040년에는 이 숫자가 1억1,180만명으로 증가할 것으로 추산된다. 녹내장의 높은 유병률과 중요한 전망에도 불구하고, 녹내장의 병인은 아직 완전히 이해되지 않았으며 치료 옵션은 여전히 불충분합니다. 특히 안압이 정상인 녹내장의 경우 아직까지 근거에 기반한 효과적인 치료법이 없는 상황이다. 이러한 특정 유형의 녹내장은 부분적으로 손상된 미세혈관 내피 기능의 결과일 수 있습니다. 신체 훈련은 혈관 건강에 효과가 입증되었습니다. 녹내장은 혈관성 요소와 관련이 있기 때문에 고강도 인터벌 트레이닝의 긍정적인 효과를 추측할 수 있습니다. 따라서 녹내장 질환에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
환자는 중재군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 중재 그룹에 배정된 환자는 6개월 간의 운동 훈련 프로그램에 이어 6개월 동안 감독 없이 가정에서 실시하는 신체 활동 유지 프로그램에 참여하게 됩니다. 처음 6개월 동안 중재 그룹의 환자는 DSBG에서 감독되는 운동 세션 18회에 참여하며, 중간에 집에서 감독되지 않는 운동 중재도 포함됩니다.
모든 환자는 기준선, 3개월 및 6개월의 유산소 운동 훈련 후, 추가로 6개월 간의 신체 활동 및 운동 자기 유지 관리(개입 그룹) 또는 통제 상태 후에 관찰됩니다. 각 피험자는 표준 안과 검사, 비침습적 망막 평가, 말초 혈액 회수 및 추가 말초 혈관 검사를 받아야 합니다. 연구 설계는 정기적인 녹내장 추적 간격(6개월마다)을 기반으로 하며 임상 치료 및 표준 치료에 대한 정부 상환에 개입하지 않습니다. 환자는 6개월 간의 운동 훈련과 6개월 간의 신체 활동 및 운동 자기 유지 또는 조절 상태 후에 연구 참여를 완료하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Henner Hanssen, Prof. Dr.
- 전화번호: +41 61 207 47 46
- 이메일: henner.hanssen@unibas.ch
연구 장소
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Basel, 스위스, 4052
- 모병
- University of Basel, Department of Sport, Exercise & Health
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연락하다:
- Henner Hanssen, Prof.
- 전화번호: +41 61 207 47 46
- 이메일: henner.hanssen@unibas.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심사 절차 전에 참가자의 자발적인 서면 동의를 얻었습니다.
- 원발개방각녹내장(POAG), 고혈압녹내장(HTG), 정상안압녹내장(NTG) 환자, 40~75세
- 두 연구 센터 중 한 곳에서 정기적인 후속 조치를 취함
제외 기준:
- 사업 시작 전 6개월 이내에 녹내장 수술을 받은 환자
- 프로젝트 시작 전 3개월 이내에 국소 약물 또는 레이저 섬유주성형술을 변경한 환자
- 매우 심한 녹내장 환자(시야평균편차 -12Db 이하)
- 안구 매체의 상당한 불투명화
- 생명을 위협하는 부정맥이 있는 환자, 운동 시험에 참여할 수 없는 CPET 중 허혈 징후
- 인슐린 치료를 받는 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 암 환자.
- 고강도 운동 프로그램에 참여할 수 없는 정신적 또는 신체적 제한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
운동훈련을 실시하고 표준관리를 받는 집단
|
6개월 지도하에 운동 훈련 + 6개월 지도 없이 운동 훈련
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실험적: 컨트롤 그룹
생활상담 및 표준관리를 받고 있는 집단
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12개월 생활상담
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세혈관 건강: 망막 세동맥 및 정맥 확장 및 직경
기간: 6 개월
|
6개월 후 망막 세동맥 및 정맥 깜박임 광유도 확장; 6개월 후 망막 세동맥 및 정맥 직경
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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녹내장, 개방각에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
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National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital 그리고 다른 협력자들모병Phase II, Open-label, Parallel 2-arm, Multi-center대만
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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