Motionstræning hos patienter med glaukom (HIT GLAUCOMA)
Højintensiv intervaltræning hos patienter med glaukom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 57,5 millioner mennesker er ramt af primær åbenvinklet glaukom, og det anslås, at dette tal vil stige til 111,8 millioner i 2040. På trods af sygdommens høje forekomst og kritiske udsigter er patogenesen af glaukom stadig ikke fuldt ud forstået, og behandlingsmulighederne er fortsat utilstrækkelige. Især for glaukom med normalt intraokulært tryk er der endnu ingen evidensbaseret effektiv behandlingsmulighed. Denne særlige type glaukom kan til dels være resultatet af nedsat mikrovaskulær endotelfunktion. Fysisk træning har en dokumenteret effekt på vaskulær sundhed; fordi glaukom involverer en vaskulær komponent, kan der antages positive effekter af højintensiv intervaltræning. Det kunne således være en effektiv behandling for glaukomsygdom.
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen. Patienter tilknyttet interventionsgruppen vil deltage i et 6-måneders træningsprogram efterfulgt af et 6-måneders ikke-superviseret og hjemmebaseret fysisk aktivitetsvedligeholdelsesprogram. I løbet af de første 6 måneder deltager patienter i interventionsgruppen i 18 superviserede træningssessioner på DSBG, afbrudt af uovervågede træningsinterventioner i hjemmet.
Alle patienter vil blive set ved baseline, efter tre måneder og seks måneders aerob træningstræning og efter yderligere seks måneders fysisk aktivitet og træning selvvedligeholdelse (interventionsgruppe) eller kontroltilstand. Hvert individ vil blive bedt om at gennemgå standard oftalmisk undersøgelse, ikke-invasive retinale vurderinger, perifer blodabstinenser og yderligere perifere vaskulære undersøgelser. Undersøgelsesdesignet er baseret på regelmæssige glaukomopfølgningsintervaller (hver 6. måned) og griber ikke ind i klinisk pleje og statslig refusion af standardbehandling. Patienterne vil afslutte deres undersøgelsesdeltagelse efter 6 måneders træningstræning efterfulgt af 6 måneders fysisk aktivitet og udøve selvvedligeholdelse eller kontroltilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4052
- University of Basel, Department of Sport, Exercise & Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der er indhentet frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren forud for eventuelle screeningsprocedurer
- Patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG), højspændingsglaukom (HTG) og normal spændingsglaukom (NTG), i alderen 40 - 75 år
- I løbende opfølgning i et af de to studiecentre
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er blevet opereret for glaukom inden for 6 måneder før projektets start
- Patienter med ændringer i lokal medicin eller lasertrabekuloplastik inden for 3 måneder før projektstart
- Patienter med meget alvorlig glaukom (gennemsnitlig synsfeltafvigelse lavere end -12Db)
- Betydelig opacificering af okulære medier
- Patienter med livstruende arytmi, tegn på iskæmi under CPET, som udelukker deltagelse i et træningsforsøg
- Patienter med insulinbehandlet diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom eller cancer.
- Mental eller fysisk begrænsning, der udelukker deltagelse i et træningsprogram med høj intensitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Gruppe, der udfører træningstræning og modtager standardpleje
|
6 måneders superviseret træningstræning + 6 måneders uovervåget træningstræning
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Gruppe, der modtager livsstilsrådgivning og modtager standardpleje
|
12 måneders livsstilsrådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær sundhed: retinal arteriolær og venulær udvidelse og diametre
Tidsramme: 6 måneder
|
Retinal arteriolær og venulær flimmer lys-induceret udvidelse efter seks måneder; Nethindens arteriolære og venulære diametre efter seks måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-01397
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .