- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06058598
Bewegungstraining bei Patienten mit Glaukom (HIT GLAUCOMA)
Hochintensives Intervalltraining bei Patienten mit Glaukom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 57,5 Millionen Menschen sind vom primären Offenwinkelglaukom betroffen, und Schätzungen zufolge wird diese Zahl bis 2040 auf 111,8 Millionen ansteigen. Trotz der hohen Prävalenz und kritischen Prognose der Erkrankung ist die Pathogenese des Glaukoms immer noch nicht vollständig geklärt und die Behandlungsmöglichkeiten sind nach wie vor unzureichend. Insbesondere für das Glaukom mit normalem Augeninnendruck gibt es bislang keine evidenzbasierte wirksame Behandlungsmöglichkeit. Diese besondere Art von Glaukom kann teilweise auf eine beeinträchtigte mikrovaskuläre Endothelfunktion zurückzuführen sein. Körperliches Training hat nachweislich Auswirkungen auf die Gefäßgesundheit; Da es sich beim Glaukom um eine vaskuläre Komponente handelt, kann von positiven Effekten eines hochintensiven Intervalltrainings ausgegangen werden. Somit könnte es eine wirksame Behandlung für die Glaukomerkrankung sein.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, nehmen an einem 6-monatigen Trainingsprogramm teil, gefolgt von einem 6-monatigen, unbeaufsichtigten und häuslichen Programm zur Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität. In den ersten 6 Monaten nehmen die Patienten der Interventionsgruppe an 18 betreuten Übungseinheiten an der DSBG teil, unterbrochen von unbeaufsichtigten Übungseinsätzen zu Hause.
Alle Patienten werden zu Studienbeginn, nach drei Monaten und sechs Monaten Aerobic-Training und nach weiteren sechs Monaten körperlicher Aktivität und körperlicher Selbsterhaltung (Interventionsgruppe) oder Kontrollzustand untersucht. Jeder Proband wird gebeten, sich einer Standard-Augenuntersuchung, einer nicht-invasiven Netzhautuntersuchung, einer peripheren Blutentnahme und zusätzlichen peripheren Gefäßuntersuchungen zu unterziehen. Das Studiendesign basiert auf regelmäßigen Glaukom-Nachuntersuchungsintervallen (alle 6 Monate) und greift nicht in die klinische Versorgung und die staatliche Erstattung der Standardversorgung ein. Die Patienten beenden ihre Studienteilnahme nach 6 Monaten Training, gefolgt von 6 Monaten körperlicher Aktivität und Selbsterhaltungs- oder Kontrollzustand.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Basel, Schweiz, 4052
- University of Basel, Department of Sport, Exercise & Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor jedem Screening-Verfahren wurde die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt
- Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG), Hochdruckglaukom (HTG) und Normaldruckglaukom (NTG) im Alter von 40 bis 75 Jahren
- In regelmäßigen Nachuntersuchungen in einem der beiden Studienzentren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor Projektbeginn eine Glaukomoperation durchgeführt wurde
- Patienten mit Veränderungen der topischen Medikation oder Lasertrabekuloplastik innerhalb von 3 Monaten vor Projektbeginn
- Patienten mit sehr schwerem Glaukom (mittlere Gesichtsfeldabweichung unter -12 dB)
- Erhebliche Trübung der Augenmedien
- Patienten mit lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen und Anzeichen einer Ischämie während der CPET, die eine Teilnahme an einem Übungsversuch ausschließen
- Patienten mit mit Insulin behandeltem Diabetes, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Krebs.
- Geistige oder körperliche Einschränkungen, die die Teilnahme an einem hochintensiven Trainingsprogramm ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Gruppe führt Bewegungstraining durch und erhält Standardpflege
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6 Monate betreutes Übungstraining + 6 Monate unbeaufsichtigtes Übungstraining
|
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Experimental: Kontrollgruppe
Gruppe, die Lebensstilberatung erhält und Standardpflege erhält
|
12 Monate Lebensstilberatung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrovaskuläre Gesundheit: Erweiterung und Durchmesser der Arteriolen und Venen der Netzhaut
Zeitfenster: 6 Monate
|
Lichtinduzierte Erweiterung der Arteriolen und Venen der Netzhaut nach sechs Monaten; Arteriolen- und Venendurchmesser der Netzhaut nach sechs Monaten
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-01397
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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