- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06058598
Trening wysiłkowy u pacjentów z jaskrą (HIT GLAUCOMA)
Trening interwałowy o wysokiej intensywności u pacjentów z jaskrą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na jaskrę pierwotną otwartego kąta choruje około 57,5 mln osób, a szacuje się, że do roku 2040 liczba ta wzrośnie do 111,8 mln. Pomimo dużej częstości występowania i krytycznych perspektyw choroby, patogeneza jaskry nadal nie jest w pełni poznana, a możliwości leczenia pozostają niewystarczające. W szczególności w przypadku jaskry z prawidłowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym nie ma jeszcze skutecznej opcji leczenia opartej na dowodach. Ten szczególny typ jaskry może częściowo wynikać z upośledzenia funkcji śródbłonka mikronaczyniowego. Trening fizyczny ma udowodniony wpływ na zdrowie naczyń; Ponieważ jaskra ma podłoże naczyniowe, można zakładać pozytywne efekty treningu interwałowego o wysokiej intensywności. Zatem może być skuteczną metodą leczenia jaskry.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej wezmą udział w 6-miesięcznym programie ćwiczeń fizycznych, po którym nastąpi 6-miesięczny program utrzymywania aktywności fizycznej bez nadzoru w domu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy pacjenci z grupy interwencyjnej uczestniczą w 18 nadzorowanych sesjach ćwiczeń w DSBG, przeplatanych ćwiczeniami bez nadzoru w domu.
Wszyscy pacjenci zostaną zbadani na początku badania, po trzech i sześciu miesiącach ćwiczeń aerobowych oraz po kolejnych sześciu miesiącach aktywności fizycznej i samodzielnego wykonywania ćwiczeń (grupa interwencyjna) lub po warunkach kontrolnych. Każdy pacjent zostanie poproszony o poddanie się standardowemu badaniu okulistycznemu, nieinwazyjnej ocenie siatkówki, pobraniu krwi obwodowej i dodatkowym badaniom naczyń obwodowych. Projekt badania opiera się na regularnych wizytach kontrolnych w leczeniu jaskry (co 6 miesięcy) i nie wpływa na opiekę kliniczną ani rządowy zwrot kosztów standardowej opieki. Pacjenci zakończą udział w badaniu po 6 miesiącach treningu fizycznego, a następnie 6 miesiącach aktywności fizycznej i samodzielnego wykonywania ćwiczeń lub kontroli.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4052
- University of Basel, Department of Sport, Exercise & Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur sprawdzających uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę uczestnika
- Pacjenci z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG), jaskrą wysokiego napięcia (HTG) i jaskrą normalnego napięcia (NTG), w wieku 40–75 lat
- Regularna kontrola w jednym z dwóch ośrodków badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację jaskry w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem projektu
- Pacjenci, którzy w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem projektu zmienili leki stosowane miejscowo lub trabekuloplastykę laserową
- Pacjenci z bardzo ciężką jaskrą (średnie odchylenie pola widzenia mniejsze niż -12Db)
- Znaczące zmętnienie ośrodków oka
- Pacjenci z zagrażającą życiu arytmią, objawami niedokrwienia podczas CPET wykluczającymi udział w próbie wysiłkowej
- Pacjenci z cukrzycą leczoną insuliną, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub nowotworem.
- Ograniczenia psychiczne lub fizyczne uniemożliwiające udział w programie ćwiczeń o wysokiej intensywności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa wykonująca trening ruchowy i podlegająca standardowej opiece
|
6-miesięczny trening fizyczny pod nadzorem + 6-miesięczny trening fizyczny bez nadzoru
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Grupa otrzymująca poradnictwo dotyczące stylu życia i standardową opiekę
|
12-miesięczne doradztwo w zakresie stylu życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie mikrokrążenia: rozszerzenie i średnica tętniczek i żyłek siatkówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poszerzenie tętniczek i żyłek siatkówki pod wpływem światła po sześciu miesiącach; Średnice tętniczek i żyłek siatkówki po sześciu miesiącach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-01397
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .