- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06058598
Allenamento all'esercizio fisico in pazienti con glaucoma (HIT GLAUCOMA)
Allenamento ad intervalli ad alta intensità in pazienti con glaucoma
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 57,5 milioni di persone sono affette da glaucoma primario ad angolo aperto e si stima che questo numero aumenterà fino a 111,8 milioni entro il 2040. Nonostante l’elevata prevalenza e le prospettive critiche della malattia, la patogenesi del glaucoma non è ancora del tutto compresa e le opzioni terapeutiche rimangono inadeguate. In particolare, per il glaucoma con pressione intraoculare normale non esiste ancora un’opzione terapeutica efficace basata sull’evidenza. Questo particolare tipo di glaucoma può, in parte, essere il risultato di una compromissione della funzione endoteliale microvascolare. L’allenamento fisico ha un effetto comprovato sulla salute vascolare; poiché il glaucoma coinvolge una componente vascolare, si possono presumere effetti positivi dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità. Pertanto, potrebbe essere un trattamento efficace per la malattia del glaucoma.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo. I pazienti assegnati al gruppo di intervento parteciperanno a un programma di allenamento fisico di 6 mesi seguito da un programma di mantenimento dell'attività fisica di 6 mesi senza supervisione e a domicilio. Durante i primi 6 mesi, i pazienti del gruppo di intervento partecipano a 18 sessioni di esercizi supervisionati presso il DSBG, intervallate da interventi di esercizi non supervisionati a casa.
Tutti i pazienti verranno visitati al basale, dopo tre e sei mesi di allenamento aerobico e dopo altri sei mesi di attività fisica e di automantenimento dell'esercizio (gruppo di intervento) o in condizioni di controllo. A ciascun soggetto verrà chiesto di sottoporsi a esame oftalmico standard, valutazioni retiniche non invasive, prelievo di sangue periferico e ulteriori esami vascolari periferici. Il disegno dello studio si basa su intervalli regolari di follow-up del glaucoma (ogni 6 mesi) e non interviene con assistenza clinica e rimborso governativo delle cure standard. I pazienti termineranno la partecipazione allo studio dopo 6 mesi di allenamento fisico seguiti da 6 mesi di attività fisica e di automantenimento o di condizioni di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4052
- University of Basel, Department of Sport, Exercise & Health
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto volontario del partecipante è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening
- Pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), glaucoma ad alta tensione (HTG) e glaucoma a tensione normale (NTG), di età compresa tra 40 e 75 anni
- In regolare follow-up in uno dei due centri studi
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per glaucoma nei 6 mesi precedenti l'inizio del progetto
- Pazienti con modifiche alla terapia topica o trabeculoplastica laser entro 3 mesi prima dell'inizio del progetto
- Pazienti con glaucoma molto grave (deviazione media del campo visivo inferiore a -12 Db)
- Opacizzazione significativa della media oculare
- Pazienti con aritmia pericolosa per la vita, segni di ischemia durante CPET che precludono la partecipazione a una prova da sforzo
- Pazienti con diabete trattato con insulina, malattia polmonare cronica ostruttiva o cancro.
- Limitazione mentale o fisica che impedisce la partecipazione a un programma di esercizi ad alta intensità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo che esegue allenamenti fisici e riceve cure standard
|
6 mesi di allenamento fisico supervisionato + 6 mesi di allenamento fisico non supervisionato
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Gruppo che riceve consulenza sullo stile di vita e riceve cure standard
|
12 mesi di consulenza sullo stile di vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Salute microvascolare: dilatazione e diametri arteriolari e venulari della retina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Dilatazione indotta dalla luce dovuta allo sfarfallio arteriolare e venulare della retina dopo sei mesi; Diametri arteriolari e venulari retinici dopo sei mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-01397
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