Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brightline-4: Studie, která testuje, jak dobře je Brigimadlin tolerován lidmi s typem rakoviny nazývaným dediferencovaný liposarkom

29. dubna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Brightline-4: Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze III k posouzení bezpečnosti a účinnosti léčby Brigimadlinem (BI 907828) u pacientů s dosud neléčeným nebo předléčeným pokročilým dediferencovaným liposarkomem

Tato studie je otevřena pro dospělé s typem rakoviny nazývaným dediferencovaný liposarkom (DDLPS). Mohou se zapojit do studie, pokud jsou jejich nádory pozitivní na MDM2. Účelem této studie je zjistit, zda je lék s názvem brigimadlin (BI 907828) tolerován a pomáhá lidem s DDLPS. Brigimadlin je takzvaný inhibitor MDM2, který je vyvíjen k léčbě rakoviny.

Účastníci užívají brigimadlin jako tabletu jednou za 3 týdny. Účastníci mohou pokračovat v užívání brigimadlinu, pokud mají z léčby prospěch a mohou ji tolerovat. Místo studia navštěvují pravidelně. Na místě studie lékaři pravidelně kontrolují zdraví účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky. Lékaři také pravidelně kontrolují velikost nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Japonsko
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 466-8560
        • Nábor
        • Nagoya University Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Nábor
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Nábor
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného formuláře informovaného souhlasu (ICF) v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci technických požadavků na léčiva pro humánní použití (ICH) – Správná klinická praxe (GCP) a místní legislativou před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, odběr vzorků nebo analýzy
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let v době podpisu ICF
  3. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži schopní zplodit dítě musí být připraveni a schopni používat dvě lékařsky přijatelné metody antikoncepce na ICH M3 (R2), které mají za následek nízkou míru selhání <1 % za rok, pokud se používají důsledně. a správně počínaje screeningem, během účasti ve studii a do 6 měsíců a 12 dnů po poslední dávce u žen a 102 dnů po poslední dávce u mužů. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty

  4. Histologicky dokumentované lokálně pokročilé nebo metastatické, neresekovatelné (tj. morbidita po operaci by převážila potenciální přínosy), progresivní nebo rekurentní dediferencovaný liposarkom (DDLPS), splňující kritéria pro kohortu otevřené studie:

    • Kohorta A: pacientka nedostala předchozí systémovou léčbu DDLPS v žádném nastavení (včetně adjuvantní, neoadjuvantní, udržovací, paliativní)
    • Kohorta B: pacient podstoupil jakoukoli předchozí systémovou léčbu DDLPS v jakémkoli nastavení (včetně adjuvantní, neoadjuvantní, udržovací, paliativní)
  5. Písemná patologická zpráva indikující diagnózu DDLPS s pozitivní imunohistochemií MDM2 nebo amplifikací MDM2, jak bylo prokázáno fluorescenční in situ hybridizací (FISH) nebo sekvenováním nové generace (NGS)
  6. Přítomnost alespoň 1 měřitelné cílové léze podle RECIST verze 1.1. U pacientů, kteří mají pouze 1 cílovou lézi, musí být základní zobrazení provedeno nejméně 2 týdny po jakékoli biopsii cílové léze
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  8. Očekávaná délka života ≥3 měsíce na začátku léčby podle názoru zkoušejícího Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá mutace v genu TP53 (není vyžadován screening na stav TP53)
  2. Velký chirurgický zákrok (závažný podle hodnocení zkoušejícího) provedený do 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo plánovaný do 6 měsíců po screeningu
  3. Předchozí podávání brigimadlinu nebo jakéhokoli jiného MDM2-p53 nebo MDM4 regulátoru p53 (MDM4/MDMX)-p53 antagonisty
  4. Předchozí léčba ve studii 1403-0008 (Brightline-1)
  5. Nutnost přijímat nebo mít v úmyslu dostávat omezené léky nebo jakýkoli lék, o kterém se předpokládá, že může narušit bezpečný průběh studie
  6. Přijímání léčby mozkových metastáz nebo leptomeningeálního onemocnění (LMD), které mohou interferovat s hodnocením bezpečnosti a/nebo koncového bodu
  7. Nelze spolknout studijní léčbu
  8. Předchozí nebo souběžné malignity jiné než ty léčené v této studii během předchozích 2 let, s výjimkou účinně léčených nemelanomových kožních karcinomů, karcinomu in situ děložního čípku, duktálního karcinomu in situ nebo jiného zhoubného nádoru, který je považován za vyléčený lokální léčbou. platí kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Brigimadlinem
Lék: Brigimadlin
Brigimadlin
Ostatní jména:
  • BI 907828

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5 během celého období léčby
Časové okno: až 23 měsíců
až 23 měsíců
Výskyt TEAE se stupněm ≥3 podle CTCAE verze 5 během celého léčebného období
Časové okno: až 23 měsíců
až 23 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) souvisejících s léčbou
Časové okno: až 23 měsíců
až 23 měsíců
Výskyt TEAE vedoucí k přerušení studijní léčby
Časové okno: až 23 měsíců
až 23 měsíců
Výskyt TEAE vedoucí ke snížení dávky
Časové okno: až 23 měsíců
až 23 měsíců
Výskyt TEAE vedoucí ke zpoždění dávky
Časové okno: až 23 měsíců
až 23 měsíců
Výskyt TEAE zvláštního zájmu (nežádoucí události zvláštního zájmu [AESI])
Časové okno: až 23 měsíců
až 23 měsíců
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: až 23 měsíců
OR je definován jako nejlepší celková odpověď potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (na základě hodnocení zkoušejícího) od data zahájení léčby do nejdříve datum progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního hodnotitelného hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové léčby, ztraceno kvůli sledování nebo odvolání souhlasu
až 23 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 23 měsíců
PFS je definováno jako doba od zahájení léčby do nejčasnějšího data progrese nádoru podle RECIST verze 1.1, na základě hodnocení zkoušejícího, nebo úmrtí z jakékoli příčiny
až 23 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 23 měsíců
OS je definován jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
až 23 měsíců
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR)
Časové okno: až 23 měsíců
DOR je definován jako doba od prvního zdokumentovaného potvrzeného OR do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientů s potvrzeným OR (na základě hodnocení zkoušejícího).
až 23 měsíců
Kontrola nemocí (DC)
Časové okno: až 23 měsíců
DC je definována jako nejlepší celková odpověď na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD), kde nejlepší celková odpověď je definována podle RECIST verze 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího
až 23 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1403-0019
  • 2023-504522-19-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění strukturovaných výsledků jsou všechny regulační aktivity v USA a EU pro produkt a indikaci dokončeny a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit