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Brightline-4: uno studio per testare la tolleranza di Brigimadlin da parte di persone affette da un tipo di cancro chiamato liposarcoma dedifferenziato

15 aprile 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Brightline-4: studio multicentrico di fase III in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Brigimadlin (BI 907828) in pazienti con liposarcoma dedifferenziato avanzato naïve al trattamento o pretrattato

Questo studio è aperto agli adulti affetti da un tipo di cancro chiamato liposarcoma dedifferenziato (DDLPS). Possono partecipare allo studio se i loro tumori sono positivi per MDM2. Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato brigimadlin (BI 907828) è tollerato e aiuta le persone affette da DDLPS. Brigimadlin è un cosiddetto inibitore MDM2 sviluppato per il trattamento del cancro.

I partecipanti assumono brigimadlin come compressa una volta ogni 3 settimane. I partecipanti possono continuare a prendere brigimadlin fintanto che beneficiano del trattamento e possono tollerarlo. Visitano regolarmente il sito di studio. Nel luogo dello studio, i medici controllano regolarmente la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati. I medici controllano regolarmente anche le dimensioni del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contatto:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Contatto:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Contatto:
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
  • Giappone
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contatto:
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • West Cancer Center & Research Institute
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Reclutamento
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center
        • Contatto:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di un modulo di consenso informato scritto (ICF) firmato e datato in conformità con il Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano (ICH) - Buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale prima di qualsiasi procedura o campionamento specifico per lo studio o analisi
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF
  3. Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini in grado di generare un figlio devono essere pronti e in grado di utilizzare due metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico secondo ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento <1% all'anno se utilizzati in modo coerente e correttamente a partire dallo screening, durante la partecipazione allo studio e fino a 6 mesi e 12 giorni dopo l'ultima dose per le donne e 102 giorni dopo l'ultima dose per gli uomini. Un elenco dei metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente

  4. Istologicamente documentato localmente avanzato o metastatico, non resecabile (es. la morbilità chirurgica supererebbe i potenziali benefici), liposarcoma dedifferenziato progressivo o ricorrente (DDLPS), che soddisfa i criteri per uno studio di coorte aperto:

    • Coorte A: il paziente non ha ricevuto una precedente terapia sistemica per DDLPS in nessun contesto (inclusi adiuvante, neoadiuvante, mantenimento, palliativo)
    • Coorte B: il paziente ha ricevuto qualsiasi precedente terapia sistemica per DDLPS in qualsiasi contesto (incluso adiuvante, neoadiuvante, mantenimento, palliativo)
  5. Referto patologico scritto che indica la diagnosi di DDLPS con immunoistochimica MDM2 positiva o amplificazione MDM2 come dimostrato mediante ibridazione fluorescente in situ (FISH) o sequenziamento di nuova generazione (NGS)
  6. Presenza di almeno 1 lesione target misurabile secondo RECIST versione 1.1. Nei pazienti che hanno solo 1 lesione target, l'imaging di base deve essere eseguito almeno 2 settimane dopo qualsiasi biopsia della lesione target
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  8. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi all'inizio del trattamento secondo il parere dello sperimentatore Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Mutazione nota nel gene TP53 (lo screening per lo stato TP53 non è richiesto)
  2. Intervento chirurgico maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore) eseguito entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o pianificato entro 6 mesi dopo lo screening
  3. Precedente somministrazione di brigimadlin o di qualsiasi altro antagonista MDM2-p53 o MDM4 di p53 (MDM4/MDMX)-p53
  4. Trattamento precedente nello studio 1403-0008 (Brightline-1)
  5. Dovere ricevere, o avere intenzione di ricevere, farmaci soggetti a restrizioni o qualsiasi farmaco considerato suscettibile di interferire con la conduzione sicura dello studio
  6. Ricevere un trattamento per metastasi cerebrali o malattia leptomeningea (LMD) che può interferire con la sicurezza e/o la valutazione dell'endpoint
  7. Impossibile ingoiare il trattamento in studio
  8. Tumori maligni precedenti o concomitanti diversi da quello trattato in questo studio nei 2 anni precedenti, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma efficacemente trattati, del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma duttale in situ o di altri tumori maligni considerati curati con un trattamento locale Ulteriori si applicano criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Brigimadlin
Droga: Brigimadlin
Brigimadlin
Altri nomi:
  • BI 907828

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5 durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 23 mesi
fino a 23 mesi
Presenza di TEAE di grado ≥ 3 secondo la versione 5 del CTCAE durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 23 mesi
fino a 23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 23 mesi
fino a 23 mesi
Presenza di TEAE che hanno portato all’interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: fino a 23 mesi
fino a 23 mesi
Presenza di TEAE che portano alla riduzione della dose
Lasso di tempo: fino a 23 mesi
fino a 23 mesi
Presenza di TEAE che portano a un ritardo nella somministrazione
Lasso di tempo: fino a 23 mesi
fino a 23 mesi
Presenza di TEAE di particolare interesse (eventi avversi di particolare interesse [AESI])
Lasso di tempo: fino a 23 mesi
fino a 23 mesi
Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: fino a 23 mesi
L'OR è definita come la migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (sulla base della valutazione dello sperimentatore) dalla data di inizio del trattamento fino al primo data di progressione della malattia, morte o ultima valutazione valutabile del tumore prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale, perdita al follow-up o ritiro del consenso
fino a 23 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 23 mesi
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima data di progressione del tumore secondo RECIST versione 1.1, in base alla valutazione dello sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa
fino a 23 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 23 mesi
L’OS è definita come il tempo che intercorre tra l’inizio del trattamento e la morte per qualsiasi causa
fino a 23 mesi
Durata della risposta obiettiva (DOR)
Lasso di tempo: fino a 23 mesi
La DOR è definita come il tempo trascorso dalla prima OR confermata documentata fino alla prima data di progressione della malattia o decesso tra i pazienti con OR confermata (in base alla valutazione dello sperimentatore)
fino a 23 mesi
Controllo delle malattie (DC)
Lasso di tempo: fino a 23 mesi
La DC è definita come la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD), dove la migliore risposta complessiva è definita secondo RECIST versione 1.1 in base alla valutazione dello sperimentatore
fino a 23 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

24 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1403-0019
  • 2023-504522-19-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Intervallo temporale", i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing di richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e previo un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati strutturati, tutte le attività normative vengono completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione, e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa firma di un "Accordo di condivisione dei documenti". Per i dati di studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno effettuati dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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