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Brightline-4: un estudio para evaluar qué tan bien toleran Brigimadlin las personas con un tipo de cáncer llamado liposarcoma desdiferenciado

29 de abril de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Brightline-4: un estudio de fase III, abierto, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con Brigimadlin (BI 907828) en pacientes con liposarcoma desdiferenciado avanzado sin tratamiento previo o pretratado

Este estudio está abierto a adultos con un tipo de cáncer llamado liposarcoma desdiferenciado (DDLPS). Pueden unirse al estudio si sus tumores son positivos para MDM2. El propósito de este estudio es determinar si un medicamento llamado brigimadlin (BI 907828) es tolerado y ayuda a las personas con DDLPS. Brigimadlin es el llamado inhibidor de MDM2 que se está desarrollando para tratar el cáncer.

Los participantes toman brigimadlin en forma de tableta una vez cada 3 semanas. Los participantes pueden continuar tomando brigimadlin siempre que se beneficien del tratamiento y puedan tolerarlo. Visitan el sitio del estudio con regularidad. En el lugar del estudio, los médicos controlan periódicamente la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado. Los médicos también controlan periódicamente el tamaño del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contacto:
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contacto:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contacto:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Contacto:
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Reclutamiento
        • Precision NextGen Oncology
        • Contacto:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Reclutamiento
        • Sarcoma Oncology Center
        • Contacto:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Reclutamiento
        • University Cancer and Blood Center
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Contacto:
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Reclutamiento
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Reclutamiento
        • West Cancer Center & Research Institute
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contacto:
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Reclutamiento
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center
        • Contacto:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology Associates, P.S.
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
  • Japón
      • Aichi, Nagoya, Japón, 464-8681
        • Reclutamiento
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contacto:
      • Aichi, Nagoya, Japón, 466-8560
        • Reclutamiento
        • Nagoya University Hospital
        • Contacto:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Contacto:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Reclutamiento
        • Kyushu University Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Koto-ku, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
        • Contacto:
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Suministro de un formulario de consentimiento informado (ICF) escrito, firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH): Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y la legislación local antes de cualquier procedimiento específico del estudio, muestreo. , o análisis
  2. Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años al momento de la firma de la CIF
  3. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres capaces de engendrar un hijo deben estar preparados y ser capaces de utilizar dos métodos anticonceptivos médicamente aceptables según ICH M3 (R2) que den como resultado una baja tasa de fracaso de <1% por año cuando se usan de manera constante. y comenzando correctamente en el momento de la selección, durante la participación en el estudio y hasta 6 meses y 12 días después de la última dosis para las mujeres y 102 días después de la última dosis para los hombres. En la información para el paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios.

  4. Histológicamente documentado localmente avanzado o metastásico, irresecable (es decir, la morbilidad de la cirugía superaría los beneficios potenciales), liposarcoma desdiferenciado progresivo o recurrente (DDLPS), que cumple con los criterios para una cohorte de estudio abierto:

    • Cohorte A: el paciente no ha recibido terapia sistémica previa para DDLPS en ningún entorno (incluido adyuvante, neoadyuvante, mantenimiento, paliativo)
    • Cohorte B: el paciente ha recibido alguna terapia sistémica previa para DDLPS en cualquier entorno (incluido adyuvante, neoadyuvante, mantenimiento, paliativo)
  5. Informe de patología escrito que indique el diagnóstico de DDLPS con inmunohistoquímica de MDM2 positiva o amplificación de MDM2 como lo demuestra la hibridación fluorescente in situ (FISH) o la secuenciación de próxima generación (NGS)
  6. Presencia de al menos 1 lesión diana medible según RECIST versión 1.1. En pacientes que solo tienen 1 lesión diana, las imágenes iniciales deben realizarse al menos 2 semanas después de cualquier biopsia de la lesión diana.
  7. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
  8. Esperanza de vida ≥3 meses al inicio del tratamiento en opinión del investigador Se aplican criterios de inclusión adicionales.

Criterio de exclusión:

  1. Mutación conocida en el gen TP53 (no es necesario realizar pruebas de detección del estado de TP53)
  2. Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o planificada dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  3. Administración previa de brigimadlin o cualquier otro regulador MDM2-p53 o MDM4 de p53 (MDM4/MDMX)-antagonista de p53
  4. Tratamiento previo en el estudio 1403-0008 (Brightline-1)
  5. Tener que recibir, o tener la intención de recibir, medicamentos restringidos o cualquier medicamento que se considere que pueda interferir con la realización segura del estudio.
  6. Recibir tratamiento para metástasis cerebrales o enfermedad leptomeníngea (LMD) que pueda interferir con la seguridad y/o la evaluación del criterio de valoración.
  7. No se puede tragar el tratamiento del estudio.
  8. Neoplasias malignas previas o concomitantes distintas de la tratada en este estudio dentro de los 2 años anteriores, excepto cánceres de piel no melanoma, carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma ductal in situ u otra neoplasia maligna que se considere curada mediante tratamiento local. Se aplican criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con Brigimadlina
Droga: Brigimadlin
Brigimadlin
Otros nombres:
  • BI 907828

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5 durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
hasta 23 meses
Aparición de TEAE con Grado ≥3 según CTCAE versión 5 durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
hasta 23 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de eventos adversos graves (AAG) surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
hasta 23 meses
Aparición de TEAE que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
hasta 23 meses
Aparición de TEAE que conducen a una reducción de la dosis
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
hasta 23 meses
Aparición de TEAE que provocan un retraso en la dosis
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
hasta 23 meses
Ocurrencia de TEAE de especial interés (eventos adversos de especial interés [AESI])
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
hasta 23 meses
Respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
OR se define como la mejor respuesta general de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 (según la evaluación del investigador) desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha más temprana. fecha de progresión de la enfermedad, muerte o última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de la terapia anticancerígena posterior, pérdida del seguimiento o retirada del consentimiento
hasta 23 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
La SSP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha más temprana de progresión del tumor según RECIST versión 1.1, según la evaluación del investigador, o la muerte por cualquier causa.
hasta 23 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
La SG se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
hasta 23 meses
Duración de la respuesta objetiva (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
DOR se define como el tiempo desde el primer OR confirmado documentado hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte entre pacientes con OR confirmado (según la evaluación del investigador)
hasta 23 meses
Control de enfermedades (DC)
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
DC se define como la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD), donde la mejor respuesta general se define según RECIST versión 1.1 según la evaluación del investigador.
hasta 23 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

24 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1403-0019
  • 2023-504522-19-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Período de tiempo", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, y previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".

Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez publicados los resultados estructurados, se completan todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio, previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos". Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y al firmar un acuerdo legal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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