Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brightline-4: Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy mennyire tolerálják a Brigimadlint a dedifferenciált liposzarkómának nevezett ráktípusban szenvedők

2024. április 29. frissítette: Boehringer Ingelheim

Brightline-4: III. fázisú nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú vizsgálat a Brigimadlin (BI 907828) kezelés biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére olyan betegeknél, akik még nem kezelték vagy előkezelték az előrehaladott dedifferenciált liposarcomát

Ez a tanulmány nyitott a dedifferenciált liposzarkómának (DDLPS) nevezett ráktípusban szenvedő felnőttek számára. Csatlakozhatnak a vizsgálathoz, ha daganataik MDM2-re pozitívak. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, hogy a brigimadlin (BI 907828) nevű gyógyszert tolerálják-e a DDLPS-ben szenvedők, és segít-e abban. A Brigimadlin egy úgynevezett MDM2-gátló, amelyet a rák kezelésére fejlesztenek ki.

A résztvevők 3 hetente egyszer szedik a brigimadlint tabletta formájában. A résztvevők mindaddig szedhetik a brigimadlint, amíg hasznot húznak a kezelésből, és elviselik azt. Rendszeresen látogatják a tanulmányi helyszínt. A vizsgálat helyszínén az orvosok rendszeresen ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát, és felfigyelnek a nem kívánt hatásokra. Az orvosok rendszeresen ellenőrzik a daganat méretét is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Toborzás
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Toborzás
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Toborzás
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Toborzás
        • West Cancer Center & Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Toborzás
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
  • Japán
      • Aichi, Nagoya, Japán, 464-8681
        • Toborzás
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Aichi, Nagoya, Japán, 466-8560
        • Toborzás
        • Nagoya University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 811-1395
        • Toborzás
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Toborzás
        • Kyushu University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Koto-ku, Japán, 135-8550
        • Toborzás
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési formanyomtatvány (ICF) biztosítása az Emberi Felhasználásra szánt Gyógyszerkészítmények Műszaki Követelményeinek Harmonizációs Nemzetközi Tanácsa (ICH) – Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) és a helyi jogszabályok szerint bármilyen vizsgálat-specifikus eljárás, mintavétel előtt , vagy elemzések
  2. Férfi vagy nőbetegek ≥18 évesek az ICF aláírásának időpontjában
  3. A fogamzóképes nőknek (WOCBP) és a gyermeket nemző férfiaknak készen kell állniuk és képesnek kell lenniük arra, hogy ICH M3-onként (R2) két, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, amelyek következetes használat mellett alacsony, évi 1%-os meghibásodási arányt eredményeznek. és helyesen a szűréstől kezdve, a vizsgálatban való részvétel alatt, és a nők esetében az utolsó adag után 6 hónapig és 12 napig, a férfiak esetében pedig az utolsó adag után 102 napig. Az e kritériumoknak megfelelő fogamzásgátló módszerek listája a betegtájékoztatóban található

  4. Szövettanilag dokumentált lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem reszekálható (pl. a műtéti morbiditás meghaladná a lehetséges előnyöket), progresszív vagy visszatérő dedifferenciált liposzarkóma (DDLPS), amely megfelel a nyílt vizsgálati kohorsz kritériumainak:

    • A kohorsz: a páciens semmilyen körülmények között nem kapott szisztémás DDLPS-terápiát (beleértve az adjuváns, neoadjuváns, fenntartó, palliatív kezelést)
    • B kohorsz: a beteg korábban bármilyen szisztémás DDLPS-terápiában részesült bármilyen környezetben (beleértve az adjuvánst, a neoadjuvánst, a fenntartó, a palliatív kezelést)
  5. Írásos patológiai jelentés, amely jelzi a DDLPS diagnózisát pozitív MDM2 immunhisztokémiával vagy MDM2 amplifikációval, amelyet fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) vagy következő generációs szekvenálás (NGS) mutat.
  6. Legalább 1 mérhető céllézió jelenléte a RECIST 1.1-es verziója szerint. Azoknál a betegeknél, akiknek csak 1 célléziója van, az alapvonal képalkotást legalább 2 héttel a céllézió bármely biopsziája után kell elvégezni.
  7. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  8. Várható élettartam ≥3 hónap a kezelés kezdetén a vizsgáló véleménye szerint További felvételi kritériumok érvényesek.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert mutáció a TP53 génben (a TP53 státusz szűrése nem szükséges)
  2. Nagy műtét (a vizsgáló értékelése szerint) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, vagy a szűrést követő 6 hónapon belül tervezett
  3. Brigimadlin vagy a p53 bármely más MDM2-p53 vagy MDM4 szabályozója (MDM4/MDMX)-p53 antagonista korábbi beadása
  4. Korábbi kezelés a 1403-0008 vizsgálatban (Brightline-1)
  5. Korlátozott gyógyszeres kezelés vagy bármilyen olyan gyógyszer szedése, vagy olyan gyógyszer szedése, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a vizsgálat biztonságos lefolytatását
  6. Olyan agyi metasztázisok vagy leptomeningealis betegség (LMD) miatti kezelésben részesül, amely megzavarhatja a biztonságosság és/vagy a végpont értékelését
  7. Nem tudja lenyelni a vizsgálati kezelést
  8. Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, amelyek eltérőek a vizsgálatban az előző 2 évben kezelttől, kivéve a hatékonyan kezelt nem melanómás bőrrákokat, in situ méhnyakrákot, in situ ductalis karcinómát vagy más rosszindulatú daganatot, amely helyi kezeléssel gyógyultnak tekinthető. kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brigimadlin kezelés
Drog: Brigimadlin
Brigimadlin
Más nevek:
  • BI 907828

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5. verziója szerint a teljes kezelési időszak alatt
Időkeret: 23 hónapig
23 hónapig
A CTCAE 5. verziója szerint ≥3 fokozatú TEAE előfordulása a teljes kezelési időszak alatt
Időkeret: 23 hónapig
23 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: 23 hónapig
23 hónapig
TEAE előfordulása, amely a vizsgálati kezelés leállításához vezetett
Időkeret: 23 hónapig
23 hónapig
Dóziscsökkentéshez vezető TEAE előfordulása
Időkeret: 23 hónapig
23 hónapig
TEAE előfordulása, ami az adagolás késleltetéséhez vezet
Időkeret: 23 hónapig
23 hónapig
Különleges érdeklődésre számot tartó TEAE-k előfordulása (különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események [AESI-k])
Időkeret: 23 hónapig
23 hónapig
Objektív válasz (OR)
Időkeret: 23 hónapig
A VAGY a megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) legjobb általános válasza a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója szerint (a vizsgáló értékelése alapján) a kezelés kezdetétől a legkorábbi időpontig a betegség progressziójának, elhalálozásának vagy utolsó értékelhető tumorvizsgálatának dátuma a következő rákellenes terápia megkezdése előtt, a nyomon követés miatt elveszett vagy a beleegyezés visszavonása
23 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 23 hónapig
A PFS a kezelés kezdetétől a daganat progressziójának legkorábbi időpontjáig eltelt idő a RECIST 1.1-es verziója szerint, a vizsgáló értékelése alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
23 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 23 hónapig
Az OS a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
23 hónapig
Az objektív válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 23 hónapig
A DOR az első dokumentált igazolt OR-tól a betegség progressziójának vagy halálának legkorábbi időpontjáig eltelt idő a megerősített OR-ban szenvedő betegek körében (a vizsgáló értékelése alapján).
23 hónapig
Betegségkontroll (DC)
Időkeret: 23 hónapig
A DC a CR, PR vagy stabil betegség (SD) legjobb általános válasza, ahol a legjobb általános válasz a RECIST 1.1-es verziója szerint van meghatározva a vizsgáló értékelése alapján.
23 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1403-0019
  • 2023-504522-19-00 (Registry Identifier: CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ha az „Időkeret” szakaszban szereplő kritériumok teljesülnek, a kutatók a következő linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.

Továbbá a kutatók a kutatási javaslat benyújtása után, a honlapon vázolt feltételek szerint kérhetnek hozzáférést a klinikai vizsgálati adatokhoz, ehhez és más felsorolt ​​vizsgálatokhoz.

IPD megosztási időkeret

A strukturált eredmények közzététele után az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenység befejeződik, valamint az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (az ellenőrzéseket a szponzor és/vagy a független bíráló bizottság végzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem verseng-e a szponzor publikációs tervével); 2. és jogi megállapodás aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel