Účinek specifického inhibitoru akvaporinu-1 na vaskulární oxidační stres u zdravých dobrovolníků (Bacoxy_II)
29. dubna 2024 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Randomizovaná kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie účinku specifického inhibitoru aquaporinu-1, bacopasidu II (KeenMind®), na vaskulární oxidační stres u zdravých dobrovolníků
Studie Bacoxy_II si klade za cíl vyhodnotit účinnost standardizovaného extraktu Bacopa monnieri, KeenMind®, na vaskulární oxidační stres.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doplněk stravy Bacopa monnieri je rostlina používaná v ajuverdské medicíně, zejména při léčbě chronických neurologických onemocnění s kognitivními poruchami a poruchami paměti a pro zvládání stresu.
Bacopa monnieri obsahuje několik bacosides včetně Bacopaside II, specifického inhibitoru aquaporinu 1 (AQP1), hlavního vodního kanálu nacházejícího se v kardiovaskulárních tkáních savců.
AQP1, více než vodní kanál, je peroxiporin schopný usnadnit průchod H2O2.
AQP1 je přítomen v myocytech, endotelu a červených krvinkách. Pokud jde o funkci endotelu, analýzy v laboratoři FATH (IREC - UCLouvain) potvrzují útlum transportu H2O2 pomocí AQP1 přes bacopasid II v červených krvinkách, ale i v buňkách endotelu.
Protože se H2O2 podílí na mechanismech oxidačního stresu a endoteliální dysfunkci, vědci předpokládali, že perorální příjem Bacopa monnieri obsahující Bacopaside II by mohl vyvolat inhibici AQP1 a zmírnit průchod H2O2, což vede k oslabení vaskulárního oxidačního stresu a endoteliální funkce.
Aby bylo možné odpovědět na tuto otázku, výzkumníci připravili klinickou studii Bacoxy_II, což je dvojitě zaslepená, prospektivní, intervenční a kontrolovaná studie. Studie bude trvat 4 měsíce, včetně 3 měsíců léčby a 1 měsíce následného sledování po léčbě. Tato studie bude zahrnovat 2 skupiny po 20 dobrovolnících: jedna skupina dostane dávku 320 mg/den Bacopa monnieri a druhá skupina dostane léčbu placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Belgique
-
Brussels, Belgique, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- jakékoli chronické onemocnění
- užívání chronických léků nebo potravinových doplňků
- kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
320 mg/d (2 tobolky/den) po dobu 3 měsíců
|
|
Experimentální: KeenMind
|
320 mg/d (2 tobolky/den) po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ex vivo test DCFDA na červených krvinkách (RBC)
Časové okno: Výchozí stav (V0), 3 měsíce (V1), 4 měsíce (V2)
|
DCFA je sonda používaná k hodnocení přítomnosti intracelulárního ROS.
Červené krvinky se inkubují s DCFA a H2O2.
V buňkách se DCFA transformuje na DCF v přítomnosti ROS, jako je H202 a intenzita emitovaného signálu může být měřena pomocí FACS.
Tato technika nám umožňuje kineticky měřit vstup H2O2 pomocí AQP1 do červených krvinek
|
Výchozí stav (V0), 3 měsíce (V1), 4 měsíce (V2)
|
|
Nitrosylovaný hemoglobin (HbNO)
Časové okno: Výchozí stav (V0), 3 měsíce (V1), 4 měsíce (V2)
|
Oxidační stres se podílí na snížené biologické dostupnosti oxidu dusnatého (NO).
HbNO komplex používaný k hodnocení biologické dostupnosti NO.
HbNO lze kvantifikovat elektronovou paramagnetickou rezonanční spektroskopií.
|
Výchozí stav (V0), 3 měsíce (V1), 4 měsíce (V2)
|
|
Lipidové peroxidy
Časové okno: Výchozí stav (V0), 3 měsíce (V1), 4 měsíce (V2)
|
Peroxidace lipidů je oxidační poškození, které postihuje buněčné membrány, lipoproteiny a další molekuly, které obsahují lipidy v podmínkách s oxidačním stresem.
Hodnocení změn hladiny lipidových peroxidů během studie je odrazem oxidačního stavu.
Lipidové peroxidy se měří testem ELISA.
|
Výchozí stav (V0), 3 měsíce (V1), 4 měsíce (V2)
|
|
EndoPAT
Časové okno: Výchozí stav (V0), 3 měsíce (V1), 4 měsíce (V2)
|
Endo-PAT je neinvazivní technika k posouzení periferního arteriálního tonu po jevu reaktivní hyperémie.
Pomocí sond umístěných na konečcích prstů EndoPAT měří změny vaskulárního tonu zprostředkované endotelem po reaktivní hyperémii vyvolané okluzí předloktí pomocí manžety.
|
Výchozí stav (V0), 3 měsíce (V1), 4 měsíce (V2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav (V0), 3 měsíce (V1), 4 měsíce (V2)
|
C-reaktivní protein je markerem zánětu.
jednotka: mg/l CRP hodnotí zánětlivý stav jedince.
CRP se měří v séru po odběru krve.
|
Výchozí stav (V0), 3 měsíce (V1), 4 měsíce (V2)
|
|
Krevní obraz
Časové okno: Výchozí stav (V0), 3 měsíce (V1), 4 měsíce (V2)
|
Hemogram je kvantitativní a kvalitativní analýza krevních složek.
Tento test se provádí za účelem zopakování známé bezpečnosti Bacopa monnieri na systémový oběh po perorálním požití.
Hemogram zahrnuje následující měření: hemoglobin (g/l), hematokrit (g/l) a červené krvinky (10^6/µL).
|
Výchozí stav (V0), 3 měsíce (V1), 4 měsíce (V2)
|
|
Počet iontů
Časové okno: Výchozí stav (V0), 3 měsíce (V1), 4 měsíce (V2)
|
Protože Bacopa monnieri má diuretický účinek, počet iontů pomůže posoudit koncentraci elektrolytů v krvi.
Počet iontů zahrnuje následující měření: sodík (mM), draslík (mM), chlorid (mM), hydrogenuhličitan (mM).
|
Výchozí stav (V0), 3 měsíce (V1), 4 měsíce (V2)
|
|
Počet lipidů
Časové okno: Výchozí stav (V0), 3 měsíce (V1), 4 měsíce (V2)
|
Pro posouzení účinku Bacopa monnieri na lipidový profil měříme krevní lipidy.
Lipidy zahrnují celkový cholesterol (mg/dl), HDL cholesterol (mg/dL), LDL cholesterol (mg/dl) a triglyceridy (mg/dl).
|
Výchozí stav (V0), 3 měsíce (V1), 4 měsíce (V2)
|
|
Funkce jater
Časové okno: Výchozí stav (V0), 3 měsíce (V1), 4 měsíce (V2)
|
Bude hodnocena funkce jater, aby se ověřila známá bezpečnost Bacopa monnieri.
Funkce jater zahrnuje: hladinu transamináz (U/L) a hladinu gama-glutamyl-transferázy (U/L).
|
Výchozí stav (V0), 3 měsíce (V1), 4 měsíce (V2)
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav (V0), 3 měsíce (V1), 4 měsíce (V2)
|
Bude hodnocena funkce ledvin, aby se potvrdila známá bezpečnost Bacopa monnieri.
Renální funkce zahrnují následující měření: kreatinin (mg/dl), močovinu (mg/dl) a rychlost glomerulární filtrace (ml/min/m²).
|
Výchozí stav (V0), 3 měsíce (V1), 4 měsíce (V2)
|
|
Index HOMA
Časové okno: Výchozí stav (V0), 3 měsíce (V1), 4 měsíce (V2)
|
Index HOMA bude použit k posouzení změn v citlivosti na inzulín v průběhu studie.
Index HOMA se vypočítá následovně: Glukóza v krvi nalačno (mmol/l) * inzulín nalačno (mui/ml)/22,5.
Pro výpočet tohoto indexu měříme glykémii nalačno (mg/dL) a inzulin nalačno (pmol/l).
Index > 2,4 je diagnostikou inzulinové rezistence.
|
Výchozí stav (V0), 3 měsíce (V1), 4 měsíce (V2)
|
|
Index tělesné hmotnosti, tuková hmota, libová hmota,
Časové okno: Výchozí stav (V0), 3 měsíce (V1), 4 měsíce (V2)
|
K posouzení změn tělesného složení v průběhu studie budeme používat technologii měření impedance.
Impedanční analýza se používá k výpočtu netukové hmoty (%), tuku (%) a objemu tekutiny (%).
|
Výchozí stav (V0), 3 měsíce (V1), 4 měsíce (V2)
|
|
Poměr obvodu pasu a boků
Časové okno: Výchozí stav (V0), 3 měsíce (V1), 4 měsíce (V2)
|
Pro posouzení změn tělesného složení v průběhu studie měříme obvod pasu a boků.
Tyto obvody měříme pomocí svinovacího metru v centimetrech.
|
Výchozí stav (V0), 3 měsíce (V1), 4 měsíce (V2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Virginie Montiel, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pravina K, Ravindra KR, Goudar KS, Vinod DR, Joshua AJ, Wasim P, Venkateshwarlu K, Saxena VS, Amit A. Safety evaluation of BacoMind in healthy volunteers: a phase I study. Phytomedicine. 2007 May;14(5):301-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.03.010. Epub 2007 Apr 17.
- Stough C, Downey LA, Lloyd J, Silber B, Redman S, Hutchison C, Wesnes K, Nathan PJ. Examining the nootropic effects of a special extract of Bacopa monniera on human cognitive functioning: 90 day double-blind placebo-controlled randomized trial. Phytother Res. 2008 Dec;22(12):1629-34. doi: 10.1002/ptr.2537.
- Dave UP, Dingankar SR, Saxena VS, Joseph JA, Bethapudi B, Agarwal A, Kudiganti V. An open-label study to elucidate the effects of standardized Bacopa monnieri extract in the management of symptoms of attention-deficit hyperactivity disorder in children. Adv Mind Body Med. 2014 Spring;28(2):10-5.
- Montiel V, Leon Gomez E, Bouzin C, Esfahani H, Romero Perez M, Lobysheva I, Devuyst O, Dessy C, Balligand JL. Genetic deletion of aquaporin-1 results in microcardia and low blood pressure in mouse with intact nitric oxide-dependent relaxation, but enhanced prostanoids-dependent relaxation. Pflugers Arch. 2014 Feb;466(2):237-51. doi: 10.1007/s00424-013-1325-x. Epub 2013 Jul 20.
- Montiel V, Bella R, Michel LYM, Esfahani H, De Mulder D, Robinson EL, Deglasse JP, Tiburcy M, Chow PH, Jonas JC, Gilon P, Steinhorn B, Michel T, Beauloye C, Bertrand L, Farah C, Dei Zotti F, Debaix H, Bouzin C, Brusa D, Horman S, Vanoverschelde JL, Bergmann O, Gilis D, Rooman M, Ghigo A, Geninatti-Crich S, Yool A, Zimmermann WH, Roderick HL, Devuyst O, Balligand JL. Inhibition of aquaporin-1 prevents myocardial remodeling by blocking the transmembrane transport of hydrogen peroxide. Sci Transl Med. 2020 Oct 7;12(564):eaay2176. doi: 10.1126/scitranslmed.aay2176.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/11JAN/014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .