Spesifisen akvaporiini-1-estäjän vaikutus verisuonten oksidatiiviseen stressiin terveillä vapaaehtoisilla (Bacoxy_II)
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Satunnaistettu kontrolloitu ja kaksoissokkotutkimus spesifisen akvaporiini-1-estäjän, Bacopaside II:n (KeenMind®) vaikutuksesta verisuonten oksidatiiviseen stressiin terveillä vapaaehtoisilla
Bacoxy_II-tutkimuksen tavoitteena on arvioida standardoidun Bacopa monnieri -uutteen, KeenMind®, tehokkuutta verisuonten oksidatiiviseen stressiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ravintolisä Bacopa monnieri on kasvi, jota käytetään Ayuverda-lääketieteessä erityisesti kroonisten neurologisten sairauksien hoidossa, johon liittyy kognitiivisia ja muistihäiriöitä, sekä stressinhallintaan.
Bacopa monnieri sisältää useita bakosideja, mukaan lukien Bacopaside II, spesifinen akvaporiini 1:n (AQP1) estäjä, joka on nisäkkäiden sydän- ja verisuonikudoksissa esiintyvä päävesikanava.
AQP1, enemmän kuin vesikanava, on peroksiporiini, joka pystyy helpottamaan H2O2:n kulkeutumista.
AQP1 on läsnä myosyyteissä, endoteelissä ja punasoluissa. Mitä tulee endoteelin toimintaan, FATH-laboratoriossa (IREC - UCLouvain) tehdyt analyysit vahvistavat AQP1:n Bacopaside II:n kautta tapahtuvan H2O2-kuljetuksen heikkenemisen punasoluissa, mutta myös endoteelisoluissa.
Koska H2O2 osallistuu oksidatiivisiin stressimekanismeihin ja endoteelin toimintahäiriöihin, tutkijat olettivat, että Bacopaside II:ta sisältävän Bacopa monnierin nauttiminen suun kautta voisi indusoida AQP1:n eston ja heikentää H2O2:n kulkeutumista, mikä heikentää verisuonten oksidatiivista stressiä ja endoteelin toimintaa.
Vastatakseen tähän kysymykseen tutkijat perustivat kliinisen Bacoxy_II-tutkimuksen, joka on kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, interventio- ja kontrolloitu tutkimus. Tutkimus kestää 4 kuukautta, mukaan lukien 3 kuukauden hoidon ja 1 kuukauden hoidon jälkeisen seurannan. Tämä tutkimus sisältää 2 20 vapaaehtoisen ryhmää: yksi ryhmä saa annoksen 320 mg/d Bacopa monnieri ja toinen ryhmä saa lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Belgique
-
Brussels, Belgique, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä vapaaehtoisia
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa krooninen sairaus
- kroonisten lääkkeiden tai ravintolisien käyttö
- tupakointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
320 mg/d (2 kapselia/pv) 3 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: KeenMind
|
320 mg/d (2 kapselia/pv) 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ex vivo DCFDA-testi punasoluilla (RBC)
Aikaikkuna: Lähtötaso (V0), 3 kuukautta (V1), 4 kuukautta (V2)
|
DCFA on koetin, jota käytetään arvioimaan solunsisäisen ROS:n läsnäolo.
Punasoluja inkuboidaan DCFA:n ja H2O2:n kanssa.
Soluissa DCFA muunnetaan DCF:ksi ROS:n, kuten H2O2:n, läsnä ollessa ja emittoidun signaalin intensiteetti voidaan mitata FACS:lla.
Tämän tekniikan avulla voimme mitata kineettisesti AQP1:n H2O2:n pääsyä punasoluihin
|
Lähtötaso (V0), 3 kuukautta (V1), 4 kuukautta (V2)
|
|
Nitrosyloitu hemoglobiini (HbNO)
Aikaikkuna: Lähtötaso (V0), 3 kuukautta (V1), 4 kuukautta (V2)
|
Oksidatiivinen stressi liittyy typpioksidin (NO) alentuneeseen biologiseen hyötyosuuteen.
HbNO on kompleksi, jota käytetään NO:n biologisen hyötyosuuden arvioimiseen.
HbNO voidaan kvantifioida elektroniparamagneettisella resonanssispektroskopialla.
|
Lähtötaso (V0), 3 kuukautta (V1), 4 kuukautta (V2)
|
|
Lipidiperoksidit
Aikaikkuna: Lähtötaso (V0), 3 kuukautta (V1), 4 kuukautta (V2)
|
Lipidiperoksidaatio on oksidatiivista vauriota, joka vaikuttaa solukalvoihin, lipoproteiineihin ja muihin molekyyleihin, jotka sisältävät lipidejä oksidatiivisen stressin olosuhteissa.
Lipidiperoksiditason muutosten arviointi tutkimuksen aikana heijastaa oksidatiivista tilaa.
Lipidiperoksidit mitataan ELISA-testillä.
|
Lähtötaso (V0), 3 kuukautta (V1), 4 kuukautta (V2)
|
|
EndoPAT
Aikaikkuna: Lähtötaso (V0), 3 kuukautta (V1), 4 kuukautta (V2)
|
Endo-PAT on ei-invasiivinen tekniikka perifeeristen valtimoiden sävyn arvioimiseksi reaktiivisen hyperemiailmiön jälkeen.
EndoPAT mittaa sormenpäihin asetettuja koettimia käyttämällä endoteelin välittämiä muutoksia verisuonten sävyssä reaktiivisen hyperemian seurauksena, joka johtuu kyynärvarren tukkeutumisesta mansetin avulla.
|
Lähtötaso (V0), 3 kuukautta (V1), 4 kuukautta (V2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötaso (V0), 3 kuukautta (V1), 4 kuukautta (V2)
|
C-reaktiivinen proteiini on tulehduksen merkki.
yksikkö: mg/L CRP arvioi yksilön tulehdustilan.
CRP mitataan seerumista verinäytteenoton jälkeen.
|
Lähtötaso (V0), 3 kuukautta (V1), 4 kuukautta (V2)
|
|
Verenkuva
Aikaikkuna: Lähtötaso (V0), 3 kuukautta (V1), 4 kuukautta (V2)
|
Hemogrammi on veren ainesosien kvantitatiivinen ja laadullinen analyysi.
Tämä testi suoritetaan toistaakseen Bacopa monnierin tunnetun turvallisuuden systeemisessä verenkierrossa suun kautta otetun.
Hemogrammi sisältää seuraavat mittaukset: hemoglobiini (g/l), hematokriitti (g/l) ja punasolut (10^6/µL).
|
Lähtötaso (V0), 3 kuukautta (V1), 4 kuukautta (V2)
|
|
Ioniluku
Aikaikkuna: Lähtötaso (V0), 3 kuukautta (V1), 4 kuukautta (V2)
|
Koska Bacopa monnierilla on diureettinen vaikutus, ionimäärä auttaa arvioimaan veren elektrolyyttipitoisuutta.
Ioniluku sisältää seuraavat mittaukset: natrium (mM), kalium (mM), kloridi (mM), bikarbonaatti (mM).
|
Lähtötaso (V0), 3 kuukautta (V1), 4 kuukautta (V2)
|
|
Lipidimäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso (V0), 3 kuukautta (V1), 4 kuukautta (V2)
|
Arvioiksemme Bacopa monnierin vaikutusta lipidiprofiiliin mittaamme veren lipidejä.
Lipidejä ovat kokonaiskolesteroli (mg/dl), HDL-kolesteroli (mg/dl), LDL-kolesteroli (mg/dl) ja triglyseridit (mg/dl).
|
Lähtötaso (V0), 3 kuukautta (V1), 4 kuukautta (V2)
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Lähtötaso (V0), 3 kuukautta (V1), 4 kuukautta (V2)
|
Maksan toiminta arvioidaan Bacopa monnierin tunnetun turvallisuuden varmistamiseksi.
Maksan toimintaan kuuluvat: transaminaasitaso (U/L) ja gammaglutamyylitransferaasitaso (U/L).
|
Lähtötaso (V0), 3 kuukautta (V1), 4 kuukautta (V2)
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Lähtötaso (V0), 3 kuukautta (V1), 4 kuukautta (V2)
|
Munuaisten toiminta arvioidaan Bacopa monnierin tunnetun turvallisuuden vahvistamiseksi.
Munuaisten toiminta sisältää seuraavat mittaukset: kreatiniini (mg/dl), urea (mg/dl) ja glomerulussuodatusnopeus (ml/min/m²).
|
Lähtötaso (V0), 3 kuukautta (V1), 4 kuukautta (V2)
|
|
HOMA-indeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso (V0), 3 kuukautta (V1), 4 kuukautta (V2)
|
HOMA-indeksiä käytetään arvioimaan muutoksia insuliiniherkkyydessä tutkimuksen aikana.
HOMA-indeksi lasketaan seuraavasti: Paastoverenglukoosi (mmol/L) * Paastoinsuliini (mui/ml)/22,5.
Tämän indeksin laskemiseksi mittaamme paastoverenglukoosin (mg/dl) ja paastoinsuliinin (pmol/l).
Indeksi >2,4 on insuliiniresistenssin diagnoosi.
|
Lähtötaso (V0), 3 kuukautta (V1), 4 kuukautta (V2)
|
|
Painoindeksi, rasvamassa, vähärasvainen massa,
Aikaikkuna: Lähtötaso (V0), 3 kuukautta (V1), 4 kuukautta (V2)
|
Käytämme impedanssin mittaustekniikkaa arvioidaksemme muutoksia kehon koostumuksessa tutkimuksen aikana.
Impedanssianalyysillä lasketaan vähärasvainen massa (%), rasvamassa (%) ja nestetilavuus (%).
|
Lähtötaso (V0), 3 kuukautta (V1), 4 kuukautta (V2)
|
|
Vyötärön ja lantion ympärysmittojen suhde
Aikaikkuna: Lähtötaso (V0), 3 kuukautta (V1), 4 kuukautta (V2)
|
Arvioidaksemme kehon koostumuksen muutoksia tutkimuksen aikana mittaamme vyötärön ja lantion ympärysmittoja.
Mittaamme nämä ympärysmitat senttimetreinä mittanauhalla.
|
Lähtötaso (V0), 3 kuukautta (V1), 4 kuukautta (V2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Virginie Montiel, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pravina K, Ravindra KR, Goudar KS, Vinod DR, Joshua AJ, Wasim P, Venkateshwarlu K, Saxena VS, Amit A. Safety evaluation of BacoMind in healthy volunteers: a phase I study. Phytomedicine. 2007 May;14(5):301-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.03.010. Epub 2007 Apr 17.
- Stough C, Downey LA, Lloyd J, Silber B, Redman S, Hutchison C, Wesnes K, Nathan PJ. Examining the nootropic effects of a special extract of Bacopa monniera on human cognitive functioning: 90 day double-blind placebo-controlled randomized trial. Phytother Res. 2008 Dec;22(12):1629-34. doi: 10.1002/ptr.2537.
- Dave UP, Dingankar SR, Saxena VS, Joseph JA, Bethapudi B, Agarwal A, Kudiganti V. An open-label study to elucidate the effects of standardized Bacopa monnieri extract in the management of symptoms of attention-deficit hyperactivity disorder in children. Adv Mind Body Med. 2014 Spring;28(2):10-5.
- Montiel V, Leon Gomez E, Bouzin C, Esfahani H, Romero Perez M, Lobysheva I, Devuyst O, Dessy C, Balligand JL. Genetic deletion of aquaporin-1 results in microcardia and low blood pressure in mouse with intact nitric oxide-dependent relaxation, but enhanced prostanoids-dependent relaxation. Pflugers Arch. 2014 Feb;466(2):237-51. doi: 10.1007/s00424-013-1325-x. Epub 2013 Jul 20.
- Montiel V, Bella R, Michel LYM, Esfahani H, De Mulder D, Robinson EL, Deglasse JP, Tiburcy M, Chow PH, Jonas JC, Gilon P, Steinhorn B, Michel T, Beauloye C, Bertrand L, Farah C, Dei Zotti F, Debaix H, Bouzin C, Brusa D, Horman S, Vanoverschelde JL, Bergmann O, Gilis D, Rooman M, Ghigo A, Geninatti-Crich S, Yool A, Zimmermann WH, Roderick HL, Devuyst O, Balligand JL. Inhibition of aquaporin-1 prevents myocardial remodeling by blocking the transmembrane transport of hydrogen peroxide. Sci Transl Med. 2020 Oct 7;12(564):eaay2176. doi: 10.1126/scitranslmed.aay2176.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/11JAN/014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .