Wirkung eines spezifischen Aquaporin-1-Inhibitors auf vaskulären oxidativen Stress bei gesunden Freiwilligen (Bacoxy_II)
29. April 2024 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Randomisierte kontrollierte und doppelblinde Studie zur Wirkung eines spezifischen Aquaporin-1-Inhibitors, Bacopasid II (KeenMind®), auf vaskulären oxidativen Stress bei gesunden Probanden
Die Bacoxy_II-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines standardisierten Bacopa monnieri-Extrakts, KeenMind®, auf vaskulären oxidativen Stress zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Nahrungsergänzungsmittel Bacopa monnieri ist eine Pflanze, die in der Ayuverda-Medizin insbesondere zur Behandlung chronischer neurologischer Erkrankungen mit kognitiven Beeinträchtigungen und Gedächtnisstörungen sowie zur Stressbewältigung eingesetzt wird.
Bacopa monnieri enthält mehrere Bacoside, darunter Bacopasid II, einen spezifischen Inhibitor von Aquaporin 1 (AQP1), dem wichtigsten Wasserkanal, der im Herz-Kreislauf-Gewebe von Säugetieren vorkommt.
AQP1 ist mehr als ein Wasserkanal, es ist ein Peroxiporin, das den Durchgang von H2O2 erleichtern kann.
AQP1 ist in Myozyten, Endothelzellen und roten Blutkörperchen vorhanden. Bezüglich der Endothelfunktion bestätigen Analysen im FATH-Labor (IREC – UCLouvain) die Abschwächung des H2O2-Transports durch AQP1 durch Bacopasid II in roten Blutkörperchen, aber auch in Endothelzellen.
Da H2O2 an Mechanismen des oxidativen Stresses und der endothelialen Dysfunktion beteiligt ist, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die orale Einnahme von Bacopa monnieri, das Bacopasid II enthält, eine Hemmung von AQP1 induzieren und den Durchgang von H2O2 abschwächen könnte, was zu einer Abschwächung des vaskulären oxidativen Stresses und der Endothelfunktion führt.
Um diese Frage zu beantworten, haben die Forscher die klinische Studie Bacoxy_II ins Leben gerufen, eine doppelblinde, prospektive, interventionelle und kontrollierte Studie. Die Studie wird 4 Monate dauern, einschließlich 3 Monaten Behandlung und 1 Monat Nachbeobachtung. An dieser Studie werden zwei Gruppen mit je 20 Freiwilligen teilnehmen: Eine Gruppe erhält eine Dosis von 320 mg/Tag Bacopa monnieri und die andere Gruppe erhält die Placebo-Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Belgique
-
Brussels, Belgique, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- jede chronische Krankheit
- Einnahme chronischer Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel
- Rauchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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320 mg/Tag (2 Kapseln/Tag) über 3 Monate
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Experimental: Scharfer Geist
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320 mg/Tag (2 Kapseln/Tag) über 3 Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ex-vivo-DCFDA-Test an roten Blutkörperchen (RBCs)
Zeitfenster: Ausgangswert (V0), 3 Monate (V1), 4 Monate (V2)
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DCFA ist eine Sonde zur Beurteilung des Vorhandenseins intrazellulärer ROS.
Rote Blutkörperchen werden mit DCFA und H2O2 inkubiert.
In Zellen wird DCFA in Gegenwart von ROS wie H2O2 in DCF umgewandelt und die Intensität des emittierten Signals kann mit FACS gemessen werden.
Mit dieser Technik können wir den Eintritt von H2O2 durch AQP1 in Erythrozyten kinetisch messen
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Ausgangswert (V0), 3 Monate (V1), 4 Monate (V2)
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Nitrosyliertes Hämoglobin (HbNO)
Zeitfenster: Ausgangswert (V0), 3 Monate (V1), 4 Monate (V2)
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Oxidativer Stress ist an der verminderten Bioverfügbarkeit von Stickoxid (NO) beteiligt.
HbNO ist ein Komplex zur Beurteilung der NO-Bioverfügbarkeit.
HbNO kann durch Elektronenspinresonanzspektroskopie quantifiziert werden.
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Ausgangswert (V0), 3 Monate (V1), 4 Monate (V2)
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Lipidperoxide
Zeitfenster: Ausgangswert (V0), 3 Monate (V1), 4 Monate (V2)
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Lipidperoxidation ist eine oxidative Schädigung, die sich auf Zellmembranen, Lipoproteine und andere Moleküle auswirkt, die Lipide unter Bedingungen mit oxidativem Stress enthalten.
Die Beurteilung der Veränderungen des Lipidperoxidspiegels während der Studie spiegelt den oxidativen Status wider.
Lipidperoxide werden durch einen ELISA-Test gemessen.
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Ausgangswert (V0), 3 Monate (V1), 4 Monate (V2)
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EndoPAT
Zeitfenster: Ausgangswert (V0), 3 Monate (V1), 4 Monate (V2)
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Endo-PAT ist eine nicht-invasive Technik zur Beurteilung des peripheren Arterientonus nach einem reaktiven Hyperämiephänomen.
Mithilfe von Sonden, die an den Fingerspitzen angebracht werden, misst EndoPAT Veränderungen im Gefäßtonus, die durch das Endothel nach einer reaktiven Hyperämie verursacht werden, die durch einen Unterarmverschluss mithilfe einer Manschette hervorgerufen wird.
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Ausgangswert (V0), 3 Monate (V1), 4 Monate (V2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert (V0), 3 Monate (V1), 4 Monate (V2)
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C-reaktives Protein ist ein Entzündungsmarker.
Einheit: mg/L Das CRP beurteilt den Entzündungszustand einer Person.
CRP wird im Serum nach einer Blutentnahme gemessen.
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Ausgangswert (V0), 3 Monate (V1), 4 Monate (V2)
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Blutbild
Zeitfenster: Ausgangswert (V0), 3 Monate (V1), 4 Monate (V2)
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Das Hämogramm ist eine quantitative und qualitative Analyse von Blutbestandteilen.
Dieser Test wird durchgeführt, um die bekannte Sicherheit von Bacopa monnieri im systemischen Kreislauf nach oraler Einnahme zu bestätigen.
Das Hämogramm umfasst die folgenden Messungen: Hämoglobin (g/L), Hämatokrit (g/L) und rote Blutkörperchen (10^6/µL).
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Ausgangswert (V0), 3 Monate (V1), 4 Monate (V2)
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Ionenzahl
Zeitfenster: Ausgangswert (V0), 3 Monate (V1), 4 Monate (V2)
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Da Bacopa monnieri eine harntreibende Wirkung hat, hilft eine Ionenzählung bei der Beurteilung der Elektrolytkonzentration im Blut.
Die Ionenzählung umfasst folgende Messungen: Natrium (mM), Kalium (mM), Chlorid (mM), Bicarbonat (mM).
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Ausgangswert (V0), 3 Monate (V1), 4 Monate (V2)
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Lipidzahl
Zeitfenster: Ausgangswert (V0), 3 Monate (V1), 4 Monate (V2)
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Um die Wirkung von Bacopa monnieri auf das Lipidprofil zu beurteilen, messen wir die Blutfette.
Zu den Lipiden gehören Gesamtcholesterin (mg/dl), HDL-Cholesterin (mg/dl), LDL-Cholesterin (mg/dl) und Triglyceride (mg/dl).
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Ausgangswert (V0), 3 Monate (V1), 4 Monate (V2)
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Leberfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert (V0), 3 Monate (V1), 4 Monate (V2)
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Die Leberfunktion wird beurteilt, um die bekannte Sicherheit von Bacopa monnieri zu überprüfen.
Zur Leberfunktion gehören: Transaminase-Spiegel (U/L) und Gamma-Glutamyl-Transferase-Spiegel (U/L).
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Ausgangswert (V0), 3 Monate (V1), 4 Monate (V2)
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Nierenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert (V0), 3 Monate (V1), 4 Monate (V2)
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Die Nierenfunktion wird beurteilt, um die bekannte Sicherheit von Bacopa monnieri zu bestätigen.
Die Nierenfunktion umfasst die folgenden Messungen: Kreatinin (mg/dl), Harnstoff (mg/dl) und glomeruläre Filtrationsrate (ml/min/m²).
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Ausgangswert (V0), 3 Monate (V1), 4 Monate (V2)
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HOMA-Index
Zeitfenster: Ausgangswert (V0), 3 Monate (V1), 4 Monate (V2)
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Der HOMA-Index wird verwendet, um Veränderungen der Insulinsensitivität im Verlauf der Studie zu bewerten.
Der HOMA-Index wird wie folgt berechnet: Nüchternblutzucker (mmol/L) * Nüchterninsulin (mui/ml)/22,5.
Um diesen Index zu berechnen, messen wir den Nüchternblutzucker (mg/dl) und das Nüchterninsulin (pmol/l).
Ein Index >2,4 ist ein Hinweis auf eine Insulinresistenz.
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Ausgangswert (V0), 3 Monate (V1), 4 Monate (V2)
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Body-Mass-Index, Fettmasse, Muskelmasse,
Zeitfenster: Ausgangswert (V0), 3 Monate (V1), 4 Monate (V2)
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Um Veränderungen der Körperzusammensetzung im Verlauf der Studie zu beurteilen, werden wir Impedanzmesstechnik einsetzen.
Mithilfe der Impedanzanalyse werden die Muskelmasse (%), die Fettmasse (%) und das Flüssigkeitsvolumen (%) berechnet.
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Ausgangswert (V0), 3 Monate (V1), 4 Monate (V2)
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Verhältnis von Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: Ausgangswert (V0), 3 Monate (V1), 4 Monate (V2)
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Um Veränderungen der Körperzusammensetzung im Verlauf der Studie zu beurteilen, messen wir den Taillen- und Hüftumfang.
Diese Umfänge messen wir mit einem Maßband in Zentimetern.
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Ausgangswert (V0), 3 Monate (V1), 4 Monate (V2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Virginie Montiel, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pravina K, Ravindra KR, Goudar KS, Vinod DR, Joshua AJ, Wasim P, Venkateshwarlu K, Saxena VS, Amit A. Safety evaluation of BacoMind in healthy volunteers: a phase I study. Phytomedicine. 2007 May;14(5):301-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.03.010. Epub 2007 Apr 17.
- Stough C, Downey LA, Lloyd J, Silber B, Redman S, Hutchison C, Wesnes K, Nathan PJ. Examining the nootropic effects of a special extract of Bacopa monniera on human cognitive functioning: 90 day double-blind placebo-controlled randomized trial. Phytother Res. 2008 Dec;22(12):1629-34. doi: 10.1002/ptr.2537.
- Dave UP, Dingankar SR, Saxena VS, Joseph JA, Bethapudi B, Agarwal A, Kudiganti V. An open-label study to elucidate the effects of standardized Bacopa monnieri extract in the management of symptoms of attention-deficit hyperactivity disorder in children. Adv Mind Body Med. 2014 Spring;28(2):10-5.
- Montiel V, Leon Gomez E, Bouzin C, Esfahani H, Romero Perez M, Lobysheva I, Devuyst O, Dessy C, Balligand JL. Genetic deletion of aquaporin-1 results in microcardia and low blood pressure in mouse with intact nitric oxide-dependent relaxation, but enhanced prostanoids-dependent relaxation. Pflugers Arch. 2014 Feb;466(2):237-51. doi: 10.1007/s00424-013-1325-x. Epub 2013 Jul 20.
- Montiel V, Bella R, Michel LYM, Esfahani H, De Mulder D, Robinson EL, Deglasse JP, Tiburcy M, Chow PH, Jonas JC, Gilon P, Steinhorn B, Michel T, Beauloye C, Bertrand L, Farah C, Dei Zotti F, Debaix H, Bouzin C, Brusa D, Horman S, Vanoverschelde JL, Bergmann O, Gilis D, Rooman M, Ghigo A, Geninatti-Crich S, Yool A, Zimmermann WH, Roderick HL, Devuyst O, Balligand JL. Inhibition of aquaporin-1 prevents myocardial remodeling by blocking the transmembrane transport of hydrogen peroxide. Sci Transl Med. 2020 Oct 7;12(564):eaay2176. doi: 10.1126/scitranslmed.aay2176.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
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- 2023/11JAN/014
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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