Efecto de un inhibidor específico de acuaporina-1 sobre el estrés oxidativo vascular en voluntarios sanos (Bacoxy_II)
29 de abril de 2024 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Estudio aleatorizado, controlado y doble ciego del efecto de un inhibidor específico de acuaporina-1, bacopaside II (KeenMind®), sobre el estrés oxidativo vascular en voluntarios sanos
El estudio Bacoxy_II tiene como objetivo evaluar la eficacia de un extracto estandarizado de Bacopa monnieri, KeenMind®, sobre el estrés oxidativo vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El complemento alimenticio Bacopa monnieri es una planta utilizada en la medicina ayuverda, especialmente en el tratamiento de enfermedades neurológicas crónicas con deterioro cognitivo y trastornos de la memoria y para el manejo del estrés.
Bacopa monnieri contiene varios bacósidos, incluido el bacopaside II, un inhibidor específico de la acuaporina 1 (AQP1), el principal canal de agua que se encuentra en los tejidos cardiovasculares de los mamíferos.
AQP1, más que un canal de agua, es una peroxiporina capaz de facilitar el paso del H2O2.
AQP1 está presente en miocitos, endoteliales y glóbulos rojos. En cuanto a la función endotelial, los análisis realizados en el laboratorio FATH (IREC - UCLouvain) confirman la atenuación del transporte de H2O2 por AQP1 a través de Bacopaside II en los glóbulos rojos pero también en las células endoteliales.
Como el H2O2 está implicado en los mecanismos del estrés oxidativo y la disfunción endotelial, los investigadores plantearon la hipótesis de que la ingesta oral de Bacopa monnieri que contiene Bacopaside II podría inducir una inhibición de AQP1 y atenuar el paso de H2O2, lo que lleva a una atenuación del estrés oxidativo vascular y la función endotelial.
Para responder a esta pregunta, los investigadores pusieron en marcha el estudio clínico Bacoxy_II, que es un estudio doble ciego, prospectivo, intervencionista y controlado. El estudio tendrá una duración de 4 meses, incluidos 3 meses de tratamiento y 1 mes de seguimiento postratamiento. Este estudio incluirá 2 grupos de 20 voluntarios: un grupo recibirá una dosis de 320 mg/d de Bacopa monnieri y el otro grupo recibirá el tratamiento con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belgique
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Brussels, Belgique, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad cronica
- uso de medicamentos crónicos o complementos alimenticios
- de fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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320 mg/d (2 cápsulas/d) durante 3 meses
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Experimental: Mente aguda
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320 mg/d (2 cápsulas/d) durante 3 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba DCFDA ex vivo en glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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DCFA es una sonda utilizada para evaluar la presencia de ROS intracelular.
Los glóbulos rojos se incuban con DCFA y H2O2.
En las células, DCFA se transforma en DCF en presencia de ROS como H2O2 y FACS puede medir la intensidad de la señal emitida.
Esta técnica nos permite medir cinéticamente la entrada de H2O2 por AQP1 en los glóbulos rojos.
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Valor inicial (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Hemoglobina nitrosilada (HbNO)
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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El estrés oxidativo está implicado en la disminución de la biodisponibilidad del óxido nítrico (NO).
HbNO, un complejo utilizado para evaluar la biodisponibilidad del NO.
La HbNO se puede cuantificar mediante espectroscopia de resonancia paramagnética electrónica.
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Valor inicial (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Peróxidos lipídicos
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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La peroxidación lipídica es un daño oxidativo que afecta las membranas celulares, las lipoproteínas y otras moléculas que contienen lípidos en condiciones de estrés oxidativo.
La evaluación de los cambios en el nivel de peróxidos lipídicos durante el estudio es un reflejo del estado oxidativo.
Los peróxidos lipídicos se miden mediante una prueba ELISA.
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Valor inicial (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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EndoPAT
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Endo-PAT es una técnica no invasiva para evaluar el tono arterial periférico tras un fenómeno de hiperemia reactiva.
Utilizando sondas colocadas en las yemas de los dedos, EndoPAT mide los cambios en el tono vascular mediados por el endotelio después de una hiperemia reactiva inducida por la oclusión del antebrazo utilizando un manguito.
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Valor inicial (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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La proteína C reactiva es un marcador de inflamación.
unidad: mg/L La PCR evalúa el estado inflamatorio de un individuo.
La PCR se mide en el suero después de una muestra de sangre.
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Valor inicial (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Conteo de glóbulos
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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El hemograma es un análisis cuantitativo y cualitativo de los constituyentes de la sangre.
Esta prueba se realiza para reiterar la seguridad conocida de Bacopa monnieri en la circulación sistémica después de la ingestión oral.
El hemograma incluye las siguientes mediciones: hemoglobina (g/L), hematocrito (g/L) y glóbulos rojos (10^6/μL).
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Valor inicial (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Recuento de iones
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Como Bacopa monnieri tiene un efecto diurético, un recuento iónico ayudará a evaluar la concentración de electrolitos en la sangre.
El recuento de iones incluye las siguientes mediciones: sodio (mM), potasio (mM), cloruro (mM), bicarbonato (mM).
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Valor inicial (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Recuento de lípidos
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Para evaluar el efecto de Bacopa monnieri sobre el perfil lipídico, medimos los lípidos en sangre.
Los lípidos incluyen el colesterol total (mg/dL), el colesterol HDL (mg/dL), el colesterol LDL (mg/dL) y los triglicéridos (mg/dL).
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Valor inicial (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Función del hígado
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Se evaluará la función hepática para verificar la seguridad conocida de Bacopa monnieri.
La función hepática incluye: nivel de transaminasas (U/L) y nivel de gamma-glutamil-transferasa (U/L).
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Valor inicial (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Función del riñón
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Se evaluará la función renal para reiterar la seguridad conocida de Bacopa monnieri.
La función renal incluye las siguientes mediciones: creatinina (mg/dl), urea (mg/dl) y filtrado glomerular (ml/min/m²).
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Valor inicial (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Índice HOMA
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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El índice HOMA se utilizará para evaluar los cambios en la sensibilidad a la insulina durante el transcurso del estudio.
El índice HOMA se calcula de la siguiente manera: Glicemia en ayunas (mmol/L) * Insulina en ayunas (mui/mL)/22,5.
Para calcular este índice, medimos la glucosa en sangre en ayunas (mg/dL) y la insulina en ayunas (pmol/L).
Un índice >2,4 es un diagnóstico de resistencia a la insulina.
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Valor inicial (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Índice de masa corporal, masa grasa, masa magra,
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Para evaluar los cambios en la composición corporal a lo largo del estudio, utilizaremos tecnología de medición de impedancia.
El análisis de impedancia se utiliza para calcular la masa magra (%), la masa grasa (%) y el volumen de líquido (%).
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Valor inicial (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Relación de circunferencia de cintura y cadera
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Para evaluar los cambios en la composición corporal a lo largo del estudio, medimos las circunferencias de cintura y cadera.
Medimos estas circunferencias con una cinta métrica en centímetros.
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Valor inicial (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virginie Montiel, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pravina K, Ravindra KR, Goudar KS, Vinod DR, Joshua AJ, Wasim P, Venkateshwarlu K, Saxena VS, Amit A. Safety evaluation of BacoMind in healthy volunteers: a phase I study. Phytomedicine. 2007 May;14(5):301-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.03.010. Epub 2007 Apr 17.
- Stough C, Downey LA, Lloyd J, Silber B, Redman S, Hutchison C, Wesnes K, Nathan PJ. Examining the nootropic effects of a special extract of Bacopa monniera on human cognitive functioning: 90 day double-blind placebo-controlled randomized trial. Phytother Res. 2008 Dec;22(12):1629-34. doi: 10.1002/ptr.2537.
- Dave UP, Dingankar SR, Saxena VS, Joseph JA, Bethapudi B, Agarwal A, Kudiganti V. An open-label study to elucidate the effects of standardized Bacopa monnieri extract in the management of symptoms of attention-deficit hyperactivity disorder in children. Adv Mind Body Med. 2014 Spring;28(2):10-5.
- Montiel V, Leon Gomez E, Bouzin C, Esfahani H, Romero Perez M, Lobysheva I, Devuyst O, Dessy C, Balligand JL. Genetic deletion of aquaporin-1 results in microcardia and low blood pressure in mouse with intact nitric oxide-dependent relaxation, but enhanced prostanoids-dependent relaxation. Pflugers Arch. 2014 Feb;466(2):237-51. doi: 10.1007/s00424-013-1325-x. Epub 2013 Jul 20.
- Montiel V, Bella R, Michel LYM, Esfahani H, De Mulder D, Robinson EL, Deglasse JP, Tiburcy M, Chow PH, Jonas JC, Gilon P, Steinhorn B, Michel T, Beauloye C, Bertrand L, Farah C, Dei Zotti F, Debaix H, Bouzin C, Brusa D, Horman S, Vanoverschelde JL, Bergmann O, Gilis D, Rooman M, Ghigo A, Geninatti-Crich S, Yool A, Zimmermann WH, Roderick HL, Devuyst O, Balligand JL. Inhibition of aquaporin-1 prevents myocardial remodeling by blocking the transmembrane transport of hydrogen peroxide. Sci Transl Med. 2020 Oct 7;12(564):eaay2176. doi: 10.1126/scitranslmed.aay2176.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/11JAN/014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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