Effetto di uno specifico inibitore dell'acquaporina-1 sullo stress ossidativo vascolare in volontari sani (Bacoxy_II)
29 aprile 2024 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Studio randomizzato, controllato e in doppio cieco sull'effetto di uno specifico inibitore dell'acquaporina-1, Bacopaside II (KeenMind®), sullo stress ossidativo vascolare in volontari sani
Lo studio Bacoxy_II mira a valutare l'efficacia di un estratto standardizzato di Bacopa monnieri, KeenMind®, sullo stress ossidativo vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'integratore alimentare Bacopa monnieri è una pianta utilizzata nella medicina ayuverda, soprattutto nel trattamento delle malattie neurologiche croniche con deterioramento cognitivo e disturbi della memoria e per la gestione dello stress.
Bacopa monnieri contiene diversi bacosidi tra cui Bacopaside II, un inibitore specifico dell'acquaporina 1 (AQP1), il principale canale idrico presente nei tessuti cardiovacolari dei mammiferi.
AQP1, più che un canale idrico, è una perossiporina in grado di facilitare il passaggio di H2O2.
L'AQP1 è presente nei miociti, nell'endotelio e nei globuli rossi. Per quanto riguarda la funzione endoteliale, le analisi del laboratorio FATH (IREC - UCLouvain), confermano l'attenuazione del trasporto di H2O2 da parte dell'AQP1 attraverso Bacopaside II nei globuli rossi ma anche nelle cellule endoteliali.
Poiché l'H2O2 è coinvolto nei meccanismi dello stress ossidativo e della disfunzione endoteliale, i ricercatori hanno ipotizzato che l'assunzione orale di Bacopa monnieri contenente Bacopaside II potrebbe indurre un'inibizione dell'AQP1 e attenuare il passaggio di H2O2 portando ad un'attenuazione dello stress ossidativo vascolare e della funzione endoteliale.
Per rispondere a questa domanda, i ricercatori hanno avviato lo studio clinico Bacoxy_II, ovvero uno studio in doppio cieco, prospettico, interventistico e controllato. Lo studio durerà 4 mesi, inclusi 3 mesi di trattamento e 1 mese di follow-up post-trattamento. Questo studio includerà 2 gruppi di 20 volontari: un gruppo riceverà una dose di 320 mg/die di Bacopa monnieri e l'altro gruppo riceverà il trattamento placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Belgique
-
Brussels, Belgique, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari sani
Criteri di esclusione:
- qualsiasi malattia cronica
- uso cronico di farmaci o integratori alimentari
- fumare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
320 mg/giorno (2 capsule/giorno) durante 3 mesi
|
|
Sperimentale: Mente acuta
|
320 mg/giorno (2 capsule/giorno) durante 3 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test DCFDA ex vivo sui globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: Basale (V0), 3 mesi (V1), 4 mesi (V2)
|
DCFA è una sonda utilizzata per valutare la presenza di ROS intracellulari.
I globuli rossi vengono incubati con DCFA e H2O2.
Nelle cellule, il DCFA viene trasformato in DCF in presenza di ROS come H2O2 e l'intensità del segnale emesso può essere misurata mediante FACS.
Questa tecnica ci permette di misurare cineticamente l'ingresso di H2O2 da parte di AQP1 nei globuli rossi
|
Basale (V0), 3 mesi (V1), 4 mesi (V2)
|
|
Emoglobina nitrosilata (HbNO)
Lasso di tempo: Basale (V0), 3 mesi (V1), 4 mesi (V2)
|
Lo stress ossidativo è coinvolto nella ridotta biodisponibilità dell’ossido nitrico (NO).
HbNO un complesso utilizzato per valutare la biodisponibilità dell'NO.
L'HbNO può essere quantificato mediante spettroscopia di risonanza paramagnetica elettronica.
|
Basale (V0), 3 mesi (V1), 4 mesi (V2)
|
|
Perossidi lipidici
Lasso di tempo: Basale (V0), 3 mesi (V1), 4 mesi (V2)
|
La perossidazione lipidica è un danno ossidativo che colpisce le membrane cellulari, le lipoproteine e altre molecole che contengono lipidi in condizioni di stress ossidativo.
La valutazione dei cambiamenti nel livello di perossidi lipidici durante lo studio riflette lo stato ossidativo.
I perossidi lipidici vengono misurati mediante un test ELISA.
|
Basale (V0), 3 mesi (V1), 4 mesi (V2)
|
|
EndoPAT
Lasso di tempo: Basale (V0), 3 mesi (V1), 4 mesi (V2)
|
L'endo-PAT è una tecnica non invasiva per valutare il tono arterioso periferico a seguito di un fenomeno di iperemia reattiva.
Utilizzando sonde posizionate sulla punta delle dita, EndoPAT misura i cambiamenti del tono vascolare mediati dall'endotelio in seguito all'iperemia reattiva indotta dall'occlusione dell'avambraccio utilizzando un bracciale.
|
Basale (V0), 3 mesi (V1), 4 mesi (V2)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Basale (V0), 3 mesi (V1), 4 mesi (V2)
|
La proteina C-reattiva è un indicatore di infiammazione.
unità: mg/L La CRP valuta lo stato infiammatorio di un individuo.
La CRP viene misurata nel siero dopo un prelievo di sangue.
|
Basale (V0), 3 mesi (V1), 4 mesi (V2)
|
|
Emocromo
Lasso di tempo: Basale (V0), 3 mesi (V1), 4 mesi (V2)
|
L'emogramma è un'analisi quantitativa e qualitativa dei costituenti del sangue.
Questo test viene eseguito per ribadire la nota sicurezza della Bacopa monnieri sulla circolazione sistemica dopo ingestione orale.
L'emogramma comprende le seguenti misurazioni: emoglobina (g/L), ematocrito (g/L) e globuli rossi (10^6/μL).
|
Basale (V0), 3 mesi (V1), 4 mesi (V2)
|
|
Conteggio degli ioni
Lasso di tempo: Basale (V0), 3 mesi (V1), 4 mesi (V2)
|
Poiché la Bacopa monnieri ha un effetto diuretico, un conteggio ionico aiuterà a valutare la concentrazione di elettroliti nel sangue.
Il conteggio degli ioni comprende le seguenti misurazioni: sodio (mM), potassio (mM), cloruro (mM), bicarbonato (mM).
|
Basale (V0), 3 mesi (V1), 4 mesi (V2)
|
|
Conteggio dei lipidi
Lasso di tempo: Basale (V0), 3 mesi (V1), 4 mesi (V2)
|
Per valutare l'effetto della Bacopa monnieri sul profilo lipidico, misuriamo i lipidi nel sangue.
I lipidi comprendono il colesterolo totale (mg/dL), il colesterolo HDL (mg/dL), il colesterolo LDL (mg/dL) e i trigliceridi (mg/dL).
|
Basale (V0), 3 mesi (V1), 4 mesi (V2)
|
|
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: Basale (V0), 3 mesi (V1), 4 mesi (V2)
|
Verrà valutata la funzionalità epatica per verificare la nota sicurezza della Bacopa monnieri.
La funzionalità epatica comprende: livello delle transaminasi (U/L) e livello della gamma-glutamil-transferasi (U/L).
|
Basale (V0), 3 mesi (V1), 4 mesi (V2)
|
|
Funzione renale
Lasso di tempo: Basale (V0), 3 mesi (V1), 4 mesi (V2)
|
La funzionalità renale sarà valutata per ribadire la nota sicurezza della Bacopa monnieri.
La funzionalità renale comprende le seguenti misurazioni: creatinina (mg/dl), urea (mg/dl) e velocità di filtrazione glomerulare (ml/min/m²).
|
Basale (V0), 3 mesi (V1), 4 mesi (V2)
|
|
Indice HOMA
Lasso di tempo: Basale (V0), 3 mesi (V1), 4 mesi (V2)
|
L'indice HOMA verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella sensibilità all'insulina nel corso dello studio.
L'indice HOMA è calcolato come segue: Glicemia a digiuno (mmol/L) * Insulina a digiuno (mui/mL)/22,5.
Per calcolare questo indice, misuriamo la glicemia a digiuno (mg/dL) e l’insulina a digiuno (pmol/L).
Un indice >2,4 è diagnostico di insulino-resistenza.
|
Basale (V0), 3 mesi (V1), 4 mesi (V2)
|
|
Indice di massa corporea, massa grassa, massa magra,
Lasso di tempo: Basale (V0), 3 mesi (V1), 4 mesi (V2)
|
Per valutare i cambiamenti nella composizione corporea nel corso dello studio, utilizzeremo la tecnologia di misurazione dell'impedenza.
L'analisi dell'impedenza viene utilizzata per calcolare la massa magra (%), la massa grassa (%) e il volume dei liquidi (%).
|
Basale (V0), 3 mesi (V1), 4 mesi (V2)
|
|
Rapporto circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: Basale (V0), 3 mesi (V1), 4 mesi (V2)
|
Per valutare i cambiamenti nella composizione corporea nel corso dello studio, misuriamo le circonferenze della vita e dei fianchi.
Misuriamo queste circonferenze utilizzando un metro a nastro in centimetri.
|
Basale (V0), 3 mesi (V1), 4 mesi (V2)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Virginie Montiel, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pravina K, Ravindra KR, Goudar KS, Vinod DR, Joshua AJ, Wasim P, Venkateshwarlu K, Saxena VS, Amit A. Safety evaluation of BacoMind in healthy volunteers: a phase I study. Phytomedicine. 2007 May;14(5):301-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.03.010. Epub 2007 Apr 17.
- Stough C, Downey LA, Lloyd J, Silber B, Redman S, Hutchison C, Wesnes K, Nathan PJ. Examining the nootropic effects of a special extract of Bacopa monniera on human cognitive functioning: 90 day double-blind placebo-controlled randomized trial. Phytother Res. 2008 Dec;22(12):1629-34. doi: 10.1002/ptr.2537.
- Dave UP, Dingankar SR, Saxena VS, Joseph JA, Bethapudi B, Agarwal A, Kudiganti V. An open-label study to elucidate the effects of standardized Bacopa monnieri extract in the management of symptoms of attention-deficit hyperactivity disorder in children. Adv Mind Body Med. 2014 Spring;28(2):10-5.
- Montiel V, Leon Gomez E, Bouzin C, Esfahani H, Romero Perez M, Lobysheva I, Devuyst O, Dessy C, Balligand JL. Genetic deletion of aquaporin-1 results in microcardia and low blood pressure in mouse with intact nitric oxide-dependent relaxation, but enhanced prostanoids-dependent relaxation. Pflugers Arch. 2014 Feb;466(2):237-51. doi: 10.1007/s00424-013-1325-x. Epub 2013 Jul 20.
- Montiel V, Bella R, Michel LYM, Esfahani H, De Mulder D, Robinson EL, Deglasse JP, Tiburcy M, Chow PH, Jonas JC, Gilon P, Steinhorn B, Michel T, Beauloye C, Bertrand L, Farah C, Dei Zotti F, Debaix H, Bouzin C, Brusa D, Horman S, Vanoverschelde JL, Bergmann O, Gilis D, Rooman M, Ghigo A, Geninatti-Crich S, Yool A, Zimmermann WH, Roderick HL, Devuyst O, Balligand JL. Inhibition of aquaporin-1 prevents myocardial remodeling by blocking the transmembrane transport of hydrogen peroxide. Sci Transl Med. 2020 Oct 7;12(564):eaay2176. doi: 10.1126/scitranslmed.aay2176.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/11JAN/014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .