Efeito de um inibidor específico da aquaporina-1 no estresse oxidativo vascular em voluntários saudáveis (Bacoxy_II)
29 de abril de 2024 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Estudo randomizado, controlado e duplo-cego do efeito de um inibidor específico da aquaporina-1, Bacopaside II (KeenMind®), no estresse oxidativo vascular em voluntários saudáveis
O estudo Bacoxy_II tem como objetivo avaliar a eficácia de um extrato padronizado de Bacopa monnieri, KeenMind®, no estresse oxidativo vascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O suplemento alimentar Bacopa monnieri é uma planta utilizada na medicina Ayuverda, especialmente no tratamento de doenças neurológicas crónicas com perturbações cognitivas e de memória e para gestão do stress.
Bacopa monnieri contém vários Bacósidos, incluindo Bacopaside II, um inibidor específico da aquaporina 1 (AQP1), o principal canal de água encontrado nos tecidos cardiovaculares de mamíferos.
AQP1, mais que um canal de água, é uma peroxiporina capaz de facilitar a passagem de H2O2.
AQP1 está presente em miócitos, glóbulos endoteliais e vermelhos. Relativamente à função endotelial, análises no laboratório FATH (IREC - UCLouvain), confirmam a atenuação do transporte de H2O2 pela AQP1 através do Bacopaside II nos glóbulos vermelhos mas também nas células endoteliais.
Como o H2O2 está envolvido em mecanismos de estresse oxidativo e disfunção endotelial, os investigadores levantaram a hipótese de que a ingestão oral de Bacopa monnieri contendo Bacopaside II poderia induzir uma inibição de AQP1 e atenuar a passagem de H2O2 levando a uma atenuação do estresse oxidativo vascular e da função endotelial.
Para responder a esta questão, os investigadores montaram o estudo clínico Bacoxy_II, que é um estudo duplo-cego, prospectivo, intervencionista e controlado. O estudo terá duração de 4 meses, incluindo 3 meses de tratamento e 1 mês de acompanhamento pós-tratamento. Este estudo incluirá 2 grupos de 20 voluntários: um grupo receberá uma dose de 320 mg/d de Bacopa monnieri e o outro grupo receberá o tratamento com placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belgique
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Brussels, Belgique, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- qualquer doença crônica
- uso de drogas crônicas ou suplementos alimentares
- fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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320 mg/d (2 cápsulas/d) durante 3 meses
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Experimental: KeenMind
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320 mg/d (2 cápsulas/d) durante 3 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste DCFDA ex vivo em glóbulos vermelhos (RBCs)
Prazo: Linha de base (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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DCFA é uma sonda usada para avaliar a presença de ERO intracelulares.
Os glóbulos vermelhos são incubados com DCFA e H2O2.
Nas células, o DCFA é transformado em DCF na presença de ROS como o H2O2 e a intensidade do sinal emitido pode ser medida por FACS.
Esta técnica nos permite medir cineticamente a entrada de H2O2 pelo AQP1 nas hemácias
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Linha de base (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Hemoglobina nitrosilada (HbNO)
Prazo: Linha de base (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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O estresse oxidativo está envolvido na diminuição da biodisponibilidade do óxido nítrico (NO).
HbNO, um complexo usado para avaliar a biodisponibilidade do NO.
A HbNO pode ser quantificada por espectroscopia de ressonância paramagnética eletrônica.
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Linha de base (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Peróxidos lipídicos
Prazo: Linha de base (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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A peroxidação lipídica é um dano oxidativo que afeta membranas celulares, lipoproteínas e outras moléculas que contêm lipídios em condições de estresse oxidativo.
A avaliação das alterações no nível de peróxidos lipídicos durante o estudo é um reflexo do estado oxidativo.
Os peróxidos lipídicos são medidos por um teste ELISA.
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Linha de base (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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EndoPAT
Prazo: Linha de base (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Endo-PAT é uma técnica não invasiva para avaliar o tônus arterial periférico após um fenômeno de hiperemia reativa.
Usando sondas colocadas nas pontas dos dedos, o EndoPAT mede as alterações no tônus vascular mediadas pelo endotélio após hiperemia reativa induzida pela oclusão do antebraço usando um manguito.
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Linha de base (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Linha de base (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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A proteína C reativa é um marcador de inflamação.
unidade: mg/L A PCR avalia o estado inflamatório de um indivíduo.
A PCR é medida no soro após uma coleta de sangue.
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Linha de base (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Hemograma
Prazo: Linha de base (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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O hemograma é uma análise quantitativa e qualitativa dos constituintes do sangue.
Este teste é realizado para reiterar a segurança conhecida de Bacopa monnieri na circulação sistêmica após ingestão oral.
O hemograma inclui as seguintes medidas: hemoglobina (g/L), hematócrito (g/L) e glóbulos vermelhos (10^6/µL).
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Linha de base (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Contagem de íons
Prazo: Linha de base (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Como Bacopa monnieri tem efeito diurético, uma contagem iônica ajudará a avaliar a concentração de eletrólitos no sangue.
A contagem de íons inclui as seguintes medições: sódio (mM), potássio (mM), cloreto (mM), bicarbonato (mM).
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Linha de base (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Contagem de lipídios
Prazo: Linha de base (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Para avaliar o efeito do Bacopa monnieri no perfil lipídico, medimos os lipídios no sangue.
Os lipídios incluem colesterol total (mg/dL), colesterol HDL (mg/dL), colesterol LDL (mg/dL) e triglicerídeos (mg/dL).
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Linha de base (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Função do fígado
Prazo: Linha de base (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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A função hepática será avaliada para verificar a segurança conhecida de Bacopa monnieri.
A função hepática inclui: nível de transaminase (U/L) e nível de gama-glutamil-transferase (U/L).
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Linha de base (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Função renal
Prazo: Linha de base (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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A função renal será avaliada para reiterar a segurança conhecida de Bacopa monnieri.
A função renal inclui as seguintes medidas: creatinina (mg/dl), uréia (mg/dl) e taxa de filtração glomerular (ml/min/m²).
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Linha de base (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Índice HOMA
Prazo: Linha de base (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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O índice HOMA será usado para avaliar as mudanças na sensibilidade à insulina ao longo do estudo.
O índice HOMA é calculado da seguinte forma: Glicemia de jejum (mmol/L) * Insulina de jejum (mui/mL)/22,5.
Para calcular esse índice, medimos a glicemia de jejum (mg/dL) e a insulina de jejum (pmol/L).
Um índice >2,4 é um diagnóstico de resistência à insulina.
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Linha de base (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Índice de massa corporal, massa gorda, massa magra,
Prazo: Linha de base (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Para avaliar as mudanças na composição corporal ao longo do estudo, usaremos tecnologia de medição de impedância.
A análise de impedância é usada para calcular a massa magra (%), massa gorda (%) e volume de fluido (%).
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Linha de base (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Relação circunferência cintura e quadril
Prazo: Linha de base (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Para avaliar as mudanças na composição corporal ao longo do estudo, medimos as circunferências da cintura e do quadril.
Medimos essas circunferências usando uma fita métrica em centímetros.
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Linha de base (V0), 3 meses (V1), 4 meses (V2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virginie Montiel, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pravina K, Ravindra KR, Goudar KS, Vinod DR, Joshua AJ, Wasim P, Venkateshwarlu K, Saxena VS, Amit A. Safety evaluation of BacoMind in healthy volunteers: a phase I study. Phytomedicine. 2007 May;14(5):301-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.03.010. Epub 2007 Apr 17.
- Stough C, Downey LA, Lloyd J, Silber B, Redman S, Hutchison C, Wesnes K, Nathan PJ. Examining the nootropic effects of a special extract of Bacopa monniera on human cognitive functioning: 90 day double-blind placebo-controlled randomized trial. Phytother Res. 2008 Dec;22(12):1629-34. doi: 10.1002/ptr.2537.
- Dave UP, Dingankar SR, Saxena VS, Joseph JA, Bethapudi B, Agarwal A, Kudiganti V. An open-label study to elucidate the effects of standardized Bacopa monnieri extract in the management of symptoms of attention-deficit hyperactivity disorder in children. Adv Mind Body Med. 2014 Spring;28(2):10-5.
- Montiel V, Leon Gomez E, Bouzin C, Esfahani H, Romero Perez M, Lobysheva I, Devuyst O, Dessy C, Balligand JL. Genetic deletion of aquaporin-1 results in microcardia and low blood pressure in mouse with intact nitric oxide-dependent relaxation, but enhanced prostanoids-dependent relaxation. Pflugers Arch. 2014 Feb;466(2):237-51. doi: 10.1007/s00424-013-1325-x. Epub 2013 Jul 20.
- Montiel V, Bella R, Michel LYM, Esfahani H, De Mulder D, Robinson EL, Deglasse JP, Tiburcy M, Chow PH, Jonas JC, Gilon P, Steinhorn B, Michel T, Beauloye C, Bertrand L, Farah C, Dei Zotti F, Debaix H, Bouzin C, Brusa D, Horman S, Vanoverschelde JL, Bergmann O, Gilis D, Rooman M, Ghigo A, Geninatti-Crich S, Yool A, Zimmermann WH, Roderick HL, Devuyst O, Balligand JL. Inhibition of aquaporin-1 prevents myocardial remodeling by blocking the transmembrane transport of hydrogen peroxide. Sci Transl Med. 2020 Oct 7;12(564):eaay2176. doi: 10.1126/scitranslmed.aay2176.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/11JAN/014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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