Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ specyficznego inhibitora akwaporyny-1 na naczyniowy stres oksydacyjny u zdrowych ochotników (Bacoxy_II)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Randomizowane, kontrolowane i podwójnie zaślepione badanie wpływu określonego inhibitora akwaporyny-1, bakopasydu II (KeenMind®), na naczyniowy stres oksydacyjny u zdrowych ochotników

Badanie Bacoxy_II ma na celu ocenę skuteczności standaryzowanego ekstraktu Bacopa monnieri, KeenMind®, na naczyniowy stres oksydacyjny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Suplement diety Bacopa monnieri to roślina stosowana w medycynie Ayuverda, szczególnie w leczeniu przewlekłych chorób neurologicznych z zaburzeniami funkcji poznawczych i pamięci oraz w walce ze stresem.

Bacopa monnieri zawiera kilka Bacozydów, w tym Bacopaside II, specyficzny inhibitor akwaporyny 1 (AQP1), głównego kanału wodnego występującego w tkankach układu sercowo-naczyniowego ssaków.

AQP1, to więcej niż kanał wodny, to peroksyporyna zdolna do ułatwienia przejścia H2O2.

AQP1 występuje w miocytach, śródbłonku i czerwonych krwinkach. Jeśli chodzi o funkcję śródbłonka, analizy przeprowadzone w laboratorium FATH (IREC - UCLouvain) potwierdzają osłabienie transportu H2O2 przez AQP1 przez Bacopaside II w krwinkach czerwonych, ale także w komórkach śródbłonka.

Ponieważ H2O2 bierze udział w mechanizmach stresu oksydacyjnego i dysfunkcji śródbłonka, badacze postawili hipotezę, że doustne spożycie Bacopa monnieri zawierającej Bacopaside II może indukować hamowanie AQP1 i osłabiać przepływ H2O2, prowadząc do osłabienia naczyniowego stresu oksydacyjnego i funkcji śródbłonka.

Aby odpowiedzieć na to pytanie, badacze przygotowali badanie kliniczne Bacoxy_II, czyli badanie prospektywne, interwencyjne i kontrolowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby. Badanie potrwa 4 miesiące, w tym 3 miesiące leczenia i 1 miesiąc obserwacji po leczeniu. Badanie to obejmie 2 grupy po 20 ochotników: jedna grupa otrzyma dawkę 320 mg/d Bacopa monnieri, a druga grupa otrzyma leczenie placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Belgique
      • Brussels, Belgique, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- zdrowi ochotnicy

Kryteria wyłączenia:

  • jakąkolwiek chorobę przewlekłą
  • długotrwałe stosowanie leków lub suplementów diety
  • palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
320 mg/d (2 kapsułki/d) przez 3 miesiące
Eksperymentalny: Bystry umysł
Inny: Bystry umysł
320 mg/d (2 kapsułki/d) przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Bacopa monnieri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ex vivo DCFDA na czerwonych krwinkach (RBC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V0), 3 miesiące (V1), 4 miesiące (V2)
DCFA jest sondą służącą do oceny obecności wewnątrzkomórkowych ROS. Czerwone krwinki inkubuje się z DCFA i H2O2. W komórkach DCFA przekształca się w DCF w obecności ROS, takich jak H2O2, a intensywność emitowanego sygnału można zmierzyć za pomocą FACS. Technika ta pozwala nam zmierzyć kinetycznie wejście H2O2 przez AQP1 do czerwonych krwinek
Wartość wyjściowa (V0), 3 miesiące (V1), 4 miesiące (V2)
Nitrozylowana hemoglobina (HbNO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V0), 3 miesiące (V1), 4 miesiące (V2)
Stres oksydacyjny ma wpływ na zmniejszoną biodostępność tlenku azotu (NO). HbNO kompleks stosowany do oceny biodostępności NO. HbNO można określić ilościowo za pomocą spektroskopii elektronowego rezonansu paramagnetycznego.
Wartość wyjściowa (V0), 3 miesiące (V1), 4 miesiące (V2)
Nadtlenki lipidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V0), 3 miesiące (V1), 4 miesiące (V2)
Peroksydacja lipidów to uszkodzenie oksydacyjne, które wpływa na błony komórkowe, lipoproteiny i inne cząsteczki zawierające lipidy w warunkach stresu oksydacyjnego. Ocena zmian poziomu nadtlenków lipidów w trakcie badania jest odzwierciedleniem statusu oksydacyjnego. Nadtlenki lipidów oznacza się za pomocą testu ELISA.
Wartość wyjściowa (V0), 3 miesiące (V1), 4 miesiące (V2)
EndoPAT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V0), 3 miesiące (V1), 4 miesiące (V2)
Endo-PAT jest nieinwazyjną techniką oceny napięcia tętnic obwodowych po wystąpieniu zjawiska przekrwienia reaktywnego. Za pomocą sond umieszczonych na opuszkach palców EndoPAT mierzy zmiany napięcia naczyniowego, w których pośredniczy śródbłonek, po reaktywnym przekrwieniu wywołanym okluzją przedramienia za pomocą mankietu.
Wartość wyjściowa (V0), 3 miesiące (V1), 4 miesiące (V2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V0), 3 miesiące (V1), 4 miesiące (V2)
Białko C-reaktywne jest markerem stanu zapalnego. jednostka: mg/l CRP ocenia stan zapalny pacjenta. CRP oznacza się w surowicy po pobraniu krwi.
Wartość wyjściowa (V0), 3 miesiące (V1), 4 miesiące (V2)
Morfologia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V0), 3 miesiące (V1), 4 miesiące (V2)
Hemogram to ilościowa i jakościowa analiza składników krwi. Test ten przeprowadza się w celu potwierdzenia znanego bezpieczeństwa Bacopa monnieri w krążeniu ogólnoustrojowym po przyjęciu doustnym. Hemogram obejmuje następujące pomiary: hemoglobina (g/L), hematokryt (g/L) i czerwone krwinki (10^6/µL).
Wartość wyjściowa (V0), 3 miesiące (V1), 4 miesiące (V2)
Liczba jonów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V0), 3 miesiące (V1), 4 miesiące (V2)
Ponieważ Bacopa monnieri ma działanie moczopędne, liczba jonów pomoże ocenić stężenie elektrolitów we krwi. Liczba jonów obejmuje następujące pomiary: sód (mM), potas (mM), chlorek (mM), wodorowęglan (mM).
Wartość wyjściowa (V0), 3 miesiące (V1), 4 miesiące (V2)
Liczba lipidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V0), 3 miesiące (V1), 4 miesiące (V2)
Aby ocenić wpływ Bacopa monnieri na profil lipidowy, wykonujemy pomiary lipidów we krwi. Lipidy obejmują cholesterol całkowity (mg/dl), cholesterol HDL (mg/dl), cholesterol LDL (mg/dl) i trójglicerydy (mg/dl).
Wartość wyjściowa (V0), 3 miesiące (V1), 4 miesiące (V2)
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V0), 3 miesiące (V1), 4 miesiące (V2)
Oceniona zostanie czynność wątroby w celu sprawdzenia znanego bezpieczeństwa stosowania Bacopa monnieri. Czynność wątroby obejmuje: poziom transaminaz (U/L) i poziom gamma-glutamylotransferazy (U/L).
Wartość wyjściowa (V0), 3 miesiące (V1), 4 miesiące (V2)
Funkcja nerki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V0), 3 miesiące (V1), 4 miesiące (V2)
Czynność nerek zostanie oceniona w celu potwierdzenia znanego bezpieczeństwa stosowania Bacopa monnieri. Czynność nerek obejmuje następujące pomiary: kreatyniny (mg/dl), mocznika (mg/dl) i współczynnika filtracji kłębuszkowej (ml/min/m²).
Wartość wyjściowa (V0), 3 miesiące (V1), 4 miesiące (V2)
Indeks HOMA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V0), 3 miesiące (V1), 4 miesiące (V2)
Do oceny zmian wrażliwości na insulinę w trakcie badania zostanie wykorzystany wskaźnik HOMA. Wskaźnik HOMA oblicza się w następujący sposób: Poziom glukozy we krwi na czczo (mmol/L) * Insulina na czczo (mui/ml)/22,5. Aby obliczyć ten wskaźnik, mierzymy poziom glukozy we krwi na czczo (mg/dl) i insulinę na czczo (pmol/l). Indeks >2,4 świadczy o insulinooporności.
Wartość wyjściowa (V0), 3 miesiące (V1), 4 miesiące (V2)
Wskaźnik masy ciała, masa tłuszczowa, masa beztłuszczowa,
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V0), 3 miesiące (V1), 4 miesiące (V2)
Do oceny zmian w składzie ciała w trakcie badania wykorzystamy technologię pomiaru impedancji. Analiza impedancji służy do obliczenia masy beztłuszczowej (%), masy tłuszczu (%) i objętości płynu (%).
Wartość wyjściowa (V0), 3 miesiące (V1), 4 miesiące (V2)
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V0), 3 miesiące (V1), 4 miesiące (V2)
Aby ocenić zmiany w składzie ciała na przestrzeni badania, mierzymy obwód talii i bioder. Obwody te mierzymy za pomocą centymetra krawieckiego w centymetrach.
Wartość wyjściowa (V0), 3 miesiące (V1), 4 miesiące (V2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Współpracownicy

Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Virginie Montiel, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/11JAN/014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj