건강한 지원자의 혈관 산화 스트레스에 대한 특정 Aquaporin-1 억제제의 효과 (Bacoxy_II)
2024년 4월 29일 업데이트: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
건강한 지원자의 혈관 산화 스트레스에 대한 특정 Aquaporin-1 억제제인 Bacopaside II(KeenMind®)의 효과에 대한 무작위 대조 및 이중 맹검 연구
Bacoxy_II 연구는 표준화된 바코파 몬니에리 추출물인 KeenMind®의 혈관 산화 스트레스에 대한 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
식품 보충제인 바코파 몬니에리(Bacopa monnieri)는 아유베르다(Ayuverda) 의학, 특히 인지 장애 및 기억 장애를 포함한 만성 신경 질환 치료 및 스트레스 관리에 사용되는 식물입니다.
바코파 몬니에리(Bacopa monnieri)에는 포유류 심장 혈관 조직에서 발견되는 주요 수분 채널인 아쿠아포린 1(AQP1)의 특정 억제제인 바코파사이드 II를 포함한 여러 바코사이드가 포함되어 있습니다.
AQP1은 물 채널 이상의 역할을 하며 H2O2의 통과를 촉진할 수 있는 퍼옥시포린입니다.
AQP1은 근세포, 내피 세포 및 적혈구에 존재합니다. 내피 기능과 관련하여 FATH 실험실(IREC - UCLouvain)의 분석에서는 적혈구뿐만 아니라 내피 세포에서도 Bacopaside II를 통한 AQP1에 의한 H2O2 수송의 약화를 확인했습니다.
H2O2가 산화 스트레스 메커니즘과 내피 기능 장애에 관여하기 때문에 연구자들은 Bacopaside II가 포함된 Bacopa monnieri를 경구 섭취하면 AQP1의 억제를 유도하고 H2O2의 통과를 약화시켜 혈관 산화 스트레스와 내피 기능을 약화시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 질문에 답하기 위해 연구자들은 이중 맹검, 전향적, 중재적 및 대조 연구인 Bacoxy_II 임상 연구를 시작했습니다. 연구는 3개월의 치료와 1개월의 치료 후 추적을 포함해 4개월 동안 진행될 예정이다. 이 연구에는 20명의 지원자로 구성된 2개 그룹이 포함됩니다. 한 그룹은 하루 320mg의 Bacopa monnieri를 투여받고 다른 그룹은 위약 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Belgique
-
Brussels, Belgique, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
제외 기준:
- 모든 만성 질환
- 만성 약물이나 식품 보충제 사용
- 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
3개월 동안 320mg/d(2캡슐/d)
|
|
실험적: 킨마인드
|
3개월 동안 320mg/d(2캡슐/d)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적혈구(RBC)에 대한 생체 외 DCFDA 테스트
기간: 베이스라인(V0), 3개월(V1), 4개월(V2)
|
DCFA는 세포내 ROS의 존재를 평가하는 데 사용되는 프로브입니다.
적혈구는 DCFA 및 H2O2와 함께 배양됩니다.
세포에서 DCFA는 H2O2와 같은 ROS가 있는 경우 DCF로 변환되며 방출된 신호의 강도는 FACS로 측정할 수 있습니다.
이 기술을 사용하면 적혈구에서 AQP1에 의한 H2O2 유입을 역학적으로 측정할 수 있습니다.
|
베이스라인(V0), 3개월(V1), 4개월(V2)
|
|
니트로실화 헤모글로빈(HbNO)
기간: 베이스라인(V0), 3개월(V1), 4개월(V2)
|
산화 스트레스는 산화질소(NO)의 생체 이용률 감소와 관련이 있습니다.
HbNO는 NO 생체 이용률을 평가하는 데 사용되는 복합체입니다.
HbNO는 전자 상자성 공명 분광법으로 정량화할 수 있습니다.
|
베이스라인(V0), 3개월(V1), 4개월(V2)
|
|
지질과산화물
기간: 베이스라인(V0), 3개월(V1), 4개월(V2)
|
지질 과산화는 산화 스트레스가 있는 상태에서 세포막, 지단백질 및 지질을 포함하는 기타 분자에 영향을 미치는 산화 손상입니다.
연구 중 과산화지질 수준의 변화 평가는 산화 상태를 반영합니다.
과산화지질은 ELISA 테스트로 측정됩니다.
|
베이스라인(V0), 3개월(V1), 4개월(V2)
|
|
엔도PAT
기간: 베이스라인(V0), 3개월(V1), 4개월(V2)
|
Endo-PAT는 반응성 충혈 현상에 따른 말초 동맥의 긴장도를 평가하는 비침습적 기술입니다.
EndoPAT는 손끝에 프로브를 배치하여 커프를 사용하여 팔뚝 폐색으로 인한 반응성 충혈 후 내피에 의해 매개되는 혈관 긴장도의 변화를 측정합니다.
|
베이스라인(V0), 3개월(V1), 4개월(V2)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
C반응성 단백질(CRP)
기간: 베이스라인(V0), 3개월(V1), 4개월(V2)
|
C 반응성 단백질은 염증의 지표입니다.
단위: mg/L CRP는 개인의 염증 상태를 평가합니다.
CRP는 혈액 샘플링 후 혈청에서 측정됩니다.
|
베이스라인(V0), 3개월(V1), 4개월(V2)
|
|
혈구수
기간: 베이스라인(V0), 3개월(V1), 4개월(V2)
|
헤모그램은 혈액 성분의 정량적, 정성적 분석입니다.
이 테스트는 경구 섭취 후 전신 순환에 대한 Bacopa monnieri의 알려진 안전성을 반복하기 위해 수행됩니다.
헤모그램에는 헤모글로빈(g/L), 헤마토크릿(g/L) 및 적혈구(10^6/μL) 측정이 포함됩니다.
|
베이스라인(V0), 3개월(V1), 4개월(V2)
|
|
이온수
기간: 베이스라인(V0), 3개월(V1), 4개월(V2)
|
바코파 몬니에리는 이뇨 효과가 있으므로 이온 수치는 혈액 내 전해질 농도를 평가하는 데 도움이 됩니다.
이온 수에는 나트륨(mM), 칼륨(mM), 염화물(mM), 중탄산염(mM) 측정이 포함됩니다.
|
베이스라인(V0), 3개월(V1), 4개월(V2)
|
|
지질수치
기간: 베이스라인(V0), 3개월(V1), 4개월(V2)
|
Bacopa monnieri가 지질 프로필에 미치는 영향을 평가하기 위해 혈중 지질을 측정합니다.
지질에는 총 콜레스테롤(mg/dL), HDL 콜레스테롤(mg/dL), LDL 콜레스테롤(mg/dL) 및 중성지방(mg/dL)이 포함됩니다.
|
베이스라인(V0), 3개월(V1), 4개월(V2)
|
|
간 기능
기간: 베이스라인(V0), 3개월(V1), 4개월(V2)
|
바코파 몬니에리의 알려진 안전성을 검증하기 위해 간 기능을 평가할 것입니다.
간 기능에는 트랜스아미나제 수준(U/L) 및 감마-글루타밀-트랜스퍼라제 수준(U/L)이 포함됩니다.
|
베이스라인(V0), 3개월(V1), 4개월(V2)
|
|
신장 기능
기간: 베이스라인(V0), 3개월(V1), 4개월(V2)
|
바코파 몬니에리의 알려진 안전성을 재확인하기 위해 신장 기능을 평가할 것입니다.
신장 기능에는 크레아티닌(mg/dl), 요소(mg/dl) 및 사구체 여과율(ml/min/m²) 측정이 포함됩니다.
|
베이스라인(V0), 3개월(V1), 4개월(V2)
|
|
HOMA 지수
기간: 베이스라인(V0), 3개월(V1), 4개월(V2)
|
HOMA 지수는 연구 과정 동안 인슐린 민감성의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
HOMA 지수는 다음과 같이 계산됩니다: 공복 혈당(mmol/L) * 공복 인슐린(mui/mL)/22.5.
이 지수를 계산하기 위해 공복 혈당(mg/dL)과 공복 인슐린(pmol/L)을 측정합니다.
지수 >2.4는 인슐린 저항성의 진단입니다.
|
베이스라인(V0), 3개월(V1), 4개월(V2)
|
|
체질량지수, 체지방량, 제지방량,
기간: 베이스라인(V0), 3개월(V1), 4개월(V2)
|
연구 과정에서 신체 구성의 변화를 평가하기 위해 임피던스 측정 기술을 사용할 것입니다.
임피던스 분석은 제지방량(%), 체지방량(%), 체액량(%)을 계산하는 데 사용됩니다.
|
베이스라인(V0), 3개월(V1), 4개월(V2)
|
|
허리와 엉덩이 둘레 비율
기간: 베이스라인(V0), 3개월(V1), 4개월(V2)
|
연구 과정에서 신체 구성의 변화를 평가하기 위해 허리 둘레와 엉덩이 둘레를 측정합니다.
우리는 줄자를 사용하여 센티미터 단위로 둘레를 측정합니다.
|
베이스라인(V0), 3개월(V1), 4개월(V2)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Virginie Montiel, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pravina K, Ravindra KR, Goudar KS, Vinod DR, Joshua AJ, Wasim P, Venkateshwarlu K, Saxena VS, Amit A. Safety evaluation of BacoMind in healthy volunteers: a phase I study. Phytomedicine. 2007 May;14(5):301-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.03.010. Epub 2007 Apr 17.
- Stough C, Downey LA, Lloyd J, Silber B, Redman S, Hutchison C, Wesnes K, Nathan PJ. Examining the nootropic effects of a special extract of Bacopa monniera on human cognitive functioning: 90 day double-blind placebo-controlled randomized trial. Phytother Res. 2008 Dec;22(12):1629-34. doi: 10.1002/ptr.2537.
- Dave UP, Dingankar SR, Saxena VS, Joseph JA, Bethapudi B, Agarwal A, Kudiganti V. An open-label study to elucidate the effects of standardized Bacopa monnieri extract in the management of symptoms of attention-deficit hyperactivity disorder in children. Adv Mind Body Med. 2014 Spring;28(2):10-5.
- Montiel V, Leon Gomez E, Bouzin C, Esfahani H, Romero Perez M, Lobysheva I, Devuyst O, Dessy C, Balligand JL. Genetic deletion of aquaporin-1 results in microcardia and low blood pressure in mouse with intact nitric oxide-dependent relaxation, but enhanced prostanoids-dependent relaxation. Pflugers Arch. 2014 Feb;466(2):237-51. doi: 10.1007/s00424-013-1325-x. Epub 2013 Jul 20.
- Montiel V, Bella R, Michel LYM, Esfahani H, De Mulder D, Robinson EL, Deglasse JP, Tiburcy M, Chow PH, Jonas JC, Gilon P, Steinhorn B, Michel T, Beauloye C, Bertrand L, Farah C, Dei Zotti F, Debaix H, Bouzin C, Brusa D, Horman S, Vanoverschelde JL, Bergmann O, Gilis D, Rooman M, Ghigo A, Geninatti-Crich S, Yool A, Zimmermann WH, Roderick HL, Devuyst O, Balligand JL. Inhibition of aquaporin-1 prevents myocardial remodeling by blocking the transmembrane transport of hydrogen peroxide. Sci Transl Med. 2020 Oct 7;12(564):eaay2176. doi: 10.1126/scitranslmed.aay2176.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국